Tenaxum
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Rilmenidinum 1 mg), kod ATC C02AC06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tenaxum zawiera jako substancję czynną rylmenidynę, która obniża ciśnienie tętnicze. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny. Lek Tenaxum jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (samoistnego).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tenaxum
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja; – jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min); – jeśli pacjent stosuje jednocześnie sultopryd (patrz punkt „Tenaxum a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenaxum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku dla pacjenta. – Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub niedawno przebył chorobę serca. – Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien uważać na zwiększone ryzyko upadków, z powodu niskiego ciśnienia krwi, które może wystąpić, np. przy wstawaniu. Dzieci i młodzież
Lek Tenaxum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Tenaxum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Tenaxum z następującym produktem leczniczym (patrz także punkt: „Kiedy nie stosować leku Tenaxum”): sultopryd. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ skojarzenie ich z preparatem Tenaxum nie jest zalecane: beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca; inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji). Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność: baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane); beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej – stanu powodującego ból w klatce piersiowej); leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol; niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, pimozyd; halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii); mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna); moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci); beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej – stanu powodującego ból w klatce piersiowej); cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); leki przeciwnadciśnieniowe inne niż Tenaxum (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ należy rozważyć skojarzenie ich z preparatem Tenaxum: alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego); amifostyna (stosowana w chemio – lub radioterapii); kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów), tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna) (leczenie doustne)(oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona); inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja); inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Tenaxum: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie 2
jak buprenorfina, metadon), leki stosowane w leczeniu lęku, zaburzeń snu (pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki), antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany w leczeniu niektórych chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu napadów migreny). Lek Tenaxum z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Tenaxum. Ciąża i karmienie piersią Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Tenaxum, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tenaxum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu ryzyka wystąpienia senności po tym leku. Lek Tenaxum zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Tenaxum stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg) na dobę, przyjmowana rano na początku posiłku. Jeżeli po miesiącu leczenia nie zostanie uzyskana normalizacja wartości ciśnienia tętniczego, lekarz zwiększy dawkę do 2 tabletek (2 mg) na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Tenaxum u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenaxum W razie przyjęcia za dużej ilości tabletek u pacjenta może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze i zaburzenia uwagi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Tenaxum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Przerwanie stosowania leku Tenaxum Leczenia lekiem Tenaxum nie należy przerywać nagle. Jeśli istnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy zmniejszać stopniowo, pod kontrolą lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), w tym uczucie pustki w głowie, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zgłoszono następujące działania niepożądane: – częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): palpitacje (odczuwanie bicia serca), bezsenność, senność, lęk, depresja, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia seksualne, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, wysypka, swędzenie, skurcze mięśni, uczucie zimna w kończynach (w dłoniach i (lub) stopach), obrzęk, osłabienie, zmęczenie. – niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): nudności; uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania. – nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): spowolniony rytm serca (bradykardia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tenaxum – Substancją czynną leku jest rylmenidyna. Jedna tabletka zawiera 1 mg rylmenidyny, co odpowiada 1,544 mg diwodorofosforanu rylmenidyny. – Pozostałe składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, parafina 54/56, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, wosk biały. Jak wygląda lek Tenaxum i co zawiera opakowanie Lek Tenaxum jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja Wytwórca: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Francja lub ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6 B 03-236 Warszawa W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o. Nr telefonu: (22) 594-90-00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tenaxum
W jakim celu stosuje się lek Tenaxum?
Nadciśnienie tętnicze pierwotne.
Jaka jest substancja czynna leku Tenaxum?
Substancją czynną leku Tenaxum jest Rilmenidinum 1 mg. Kod ATC: C02AC06.
Dawkowanie Zaleca się stosowanie dawki 1 mg rylmenidyny (1 tabletka na dobę, przyjmowana rano). Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 2 mg (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Lek należy zażywać w trakcie posiłków. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tenaxum?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka depresja. Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań. Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Czy lek Tenaxum można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tenaxum podczas ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze pierwotne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się stosowanie dawki 1 mg rylmenidyny (1 tabletka na dobę, przyjmowana rano). Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 2 mg (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Lek należy zażywać w trakcie posiłków. Ze względu na dobrą tolerancję biologiczną i kliniczną rylmenidyna może być stosowana u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 15 ml/min, modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego. Leczenie jest długotrwałe. Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja. - Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań. - Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych leczenie rylmenidyną należy prowadzić pod stałą kontrolą lekarską, zwłaszcza u pacjentów z niedawno przebytymi chorobami układu krążenia (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego). Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii przez rylmenidynę, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza podczas pierwszych 4 tygodni terapii. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi w niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol), patrz punkt 4.5. Stosowania produktu Tenaxum nie zaleca się w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków. Tenaxum zawiera laktozę i sód Produkt Tenaxum nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt Tenaxum zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) - sultopryd Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes. Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4) - alkohol Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. - beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) (patrz punkt 4.4)
Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia. - inhibitory MAO (patrz punkt 4.4) Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi - baklofen Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. - beta-adrenolityki Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną. - leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol); - niektóre neuroleptyki: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); - inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie. Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne. - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. - inne leki przeciwnadciśnieniowe Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Skojarzenia leków, które należy rozważyć - alfa-adrenolityki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. - amifostyna Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego. - kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) – oprócz hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie wody i sodu przez kortykosteroidy). - neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie kumulacyjne). - inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak buprenorfina, metadon), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina. Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tenaxum podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy rylmenidyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie rylmenidyny/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować produktu Tenaxum podczas karmienia piersią. Płodność Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zważywszy, że senność jest częstym działaniem niepożądanym, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu placebo. Po podaniu dawki 2 mg produktu Tenaxum na dobę, kontrolowane badania porównawcze wobec klonidyny zastosowanej w dawce od 0,15 do 0,30 mg/dobę lub alfa-metylodopy podanej w dawce od 500 do 1000 mg/dobę wykazały, że częstość wystąpienia działań niepożądanych była znacząco mniejsza niż częstość obserwowana po klonidynie lub alfa-metylodopie. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia psychiczne
Częstość występowania często
Zaburzenia układu nerwowego
często
Zaburzenia serca
często nieznana
Preferowane określenie lęk depresja bezsenność senność ból głowy zawroty głowy palpitacje bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często
uczucie zimna w kończynach
niezbyt często
uderzenia gorąca niedociśnienie ortostatyczne ból żołądka suchość błony śluzowej jamy ustnej biegunka zaparcia nudności świąd wysypka skurcze mięśni
często
niezbyt często często często często często
zaburzenie czynności seksualnych astenia zmęczenie obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Dane dotyczące spożycia dużych ilości leku są bardzo ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania może być znaczne niedociśnienie i zaburzenia uwagi. Leczenie Leczenie powinno być objawowe. Oprócz wykonania płukania żołądka, w przypadku znacznego niedociśnienia można zalecić leczenie sympatykomimetykami. Rylmenidyna jest w małym stopniu usuwana z organizmu za pomocą dializy.