Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

Rilmenidine Grindeks

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Rilmenidinum 1 mg), kod ATC C02AC06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Rilmenidinum 1 mg
Kod ATC: C02AC06
Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100469650

Co to jest lek Rilmenidine Grindeks i w jakim celu się go przyjmuje

Lek Rilmenidine Grindeks zawiera substancję czynną rylmenidynę, która obniża ciśnienie tętnicze. Po podaniu doustnym jest szybko wchłaniana, a działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny. Lek Rilmenidine Grindeks jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u dorosłych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rilmenidine Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Rilmenidine Grindeks – jeśli pacjent ma uczulenie na rylmenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja, – jeśli u pacjenta rozpoznano ciężkie zaburzena czynności nerek (niewydolność nerek) (klirens kreatyniny < 15 mL/min), – jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zawierające sultopryd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia) (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki”). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rilmenidine Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia; jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent niedawno przebył chorobę układu krążenia (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego). Leczenie należy prowadzić pod stałą kontrolą lekarską.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zachować ostrożność, ponieważ jego ciśnienie krwi może gwałtownie spaść po wstaniu, narażając go na ryzyko upadku. W przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (beta-adrenolityki) lub depresji (inhibitory MAO) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się ich łączenia z lekiem Rilmenidine Grindeks (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki”). Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks z alkoholem"). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilmenidine Grindeks u dzieci i młodzieży. Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Rilmenidine Grindeks z następującym lekiem (patrz także punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Rilmenidine Grindeks”): – sultopryd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak schizofrenia). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich przyjmowanie w skojarzeniu z lekiem Rilmenidine Grindeks nie jest zalecane: – beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca, – oksybat sodu (stosowany w leczeniu narkolepsji), – inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność: – baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), – beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, stanów powodujących ból w klatce piersiowej), – leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol), – niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, pimozyd, – halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii), – mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny), – moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), – pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc), – winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci), – beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej – stanu powodującego ból w klatce piersiowej), – cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych), – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), – leki przeciwnadciśnieniowe inne niż lek Rilmenidine Grindeks (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ należy rozważyć ich stosowanie w skojarzeniu z lekiem Rilmenidine Grindeks: – alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego); – amifostyna (stosowana w chemioterapii i radioterapii); – kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów), tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna, leczenie doustne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona);

inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja); inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Rilmenidine Grindeks: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej), leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu (pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki), antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany w leczeniu niektórych chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu napadów migreny).

Lek Rilmenidine Grindeks z alkoholem Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Rilmenidine Grindeks, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rilmenidine Grindeks może może powodować senność, dlatego należy go stosować ostrożnie, ponieważ może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Rilmenidine Grindeks

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, jako pojedyncza dawka rano, przyjmowana bezpośrednio przed posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Jeżeli po miesiącu leczenia nie zostanie uzyskana normalizacja wartości ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przyjmowanych bezpośrednio przed posiłkami. Ze względu na to, że leczenie tym lekiem jest dobrze tolerowane, rylmenidyna może być przepisywana pacjentom w podeszłym wieku i chorym na cukrzycę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rilmenidine Grindeks W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek u pacjenta może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze i zaburzenia uwagi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Rilmenidine Grindeks

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Rilmenidine Grindeks Nigdy nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, lekarz zmniejszy dawkę stopniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), takie jak zawroty głowy, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zgłoszono następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): – lęk, depresja, bezsenność, – senność, ból głowy, zawroty głowy, – palpitacje (odczuwanie bicia serca), – uczucie zimna w dłoniach i (lub) stopach, – ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, – wysypka, swędzenie, – skurcze mięśni, – zaburzenia seksualne, – osłabienie, zmęczenie, obrzęk. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): – uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, – mdłości (nudności). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): – duszność. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – spowolniony rytm serca (bradykardia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP” oraz blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rilmenidine Grindeks – Substancją czynną leku jest rylmenidyna. Każda tabletka zawiera 1 mg rylmenidyny, co odpowiada 1,544 mg rylmenidyny diwodorofosforanu. – Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), talk, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Rilmenidine Grindeks i co zawiera opakowanie Lek Rilmenidine Grindeks to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Średnica tabletki wynosi około 6 mm. Lek Rilmenidine Grindeks jest dostępny w blistrach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek umieszczonych w tekturowych pudełkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505 e – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Bułgaria: Czechy: Estonia: Francja: Litwa: Łotwa: Polska: Portugalia: Rumunia: Słowacja: Węgry:

Rilmenidin Grindeks 1 mg Tabletten Рилменидин Гриндекс 1 мг таблетки Rilmenidine Grindeks Rilmenidine Grindeks Rilmenidine Grindeks 1 mg, comprimé Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletės Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletes Rilmenidine Grindeks Rilmenidine Grindeks 1 mg comprimidos Rilmenidină Grindeks 1 mg comprimate Rilmenidine Grindeks 1 mg tablety Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Rilmenidine Grindeks

W jakim celu stosuje się lek Rilmenidine Grindeks?

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Rilmenidine Grindeks?

Substancją czynną leku Rilmenidine Grindeks jest Rilmenidinum 1 mg. Kod ATC: C02AC06.

Jak stosować lek

Dawkowanie Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (1 mg) w pojedynczej dawce, rano. Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć 2 tabletek (2 mg) na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przyjmowanych bezpośrednio przed posiłkiem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Czy lek Rilmenidine Grindeks można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Rilmenidinum (2 leków)
Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (1 mg) w pojedynczej dawce, rano. Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć 2 tabletek (2 mg) na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przyjmowanych bezpośrednio przed posiłkiem. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z cukrzycą Ze względu na dobrą tolerancję biologiczną i kliniczną produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks może być on stosowany u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 15 mL/min, modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <15 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2). Leczenie należy kontynuować przez nieokreślony czas. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania rylmenidyny u dzieci.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

   

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka depresja. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas odstawiania rylmenidyny, dawkę należy zmniejszać stopniowo; leczenia nigdy nie należy przerywać nagle. Tak jak wszystkie leki hipotensyjne, u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego), produkt leczniczy Rilmenidine Grindeks powinien być podawany pod stałą kontrolą lekarską. Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii podczas przyjmowania rylmenidyny, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza podczas pierwszych 4 tygodni terapii. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi przy niewydolności serca (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) (patrz punkt 4.5). Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków. Nie zaleca się stosowania rylmenidyny w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z oksybatem sodu (patrz punkt 4.5).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Sultopryd Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes. Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4) Alkohol (napoje lub substancje pomocnicze) Alkohol zwiększa działanie sedacyjne tych substancji. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykami i lekami rozszerzającymi naczynia.

Oksybat sodu Zwiększona depresja ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejszona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn stanie się niebezpieczne. Inhibitory MAO Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi Baklofen Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego; należy monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Beta-adrenolityki Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną. Leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu):  leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);  leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol);  niektóre neuroleptyki: fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd);  inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie. Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Skojarzenia produktów leczniczych, które należy rozważyć Alfa-adrenolityki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Amifostyna Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie płynów/sodu spowodowane przez kortykosteroidy). Neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne - imipramina Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie kumulacyjne). Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora

histaminowego H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina. Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy rylmenidyna/ metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/ toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie rylmenidyny/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks podczas karmienia piersią. Płodność Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak senność jest częstym działaniem niepożądanym, należy poinformować pacjentów, że może ona wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu placebo. W kontrolowanych badaniach porównawczych rylmenidyny w dawce 2 mg raz na dobę w porównaniu z klonidyną (0,15 do 0,30 mg/dobę) lub alfa-metylodopą (500 do 1000 mg/dobę) wykazano, że częstość wystąpienia działań niepożądanych rylmenidiny była znacząco mniejsza niż częstość obserwowana w przypadku klonidyny lub alfa-metylodopy. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne

Często

Lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zaburzenia serca

Często

Depresja Bezsenność Senność Ból głowy Zawroty głowy Palpitacje

Nieznana

Bradykardia

Często

Uczucie zimna w kończynach

Niezbyt często

Uderzenia gorąca Niedociśnienie ortostatyczne Duszności

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko Często

Niezbyt często Często Często Często Często

Ból w górnej części brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Biegunka Zaparcia Nudności Świąd Wysypka Skurcze mięśni Zaburzenie czynności seksualnych Astenia Zmęczenie Obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy: Dane dotyczące spożycia dużych ilości rylmenidyny są bardzo ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami mogą być: znaczne niedociśnienie i zaburzenia uwagi. Leczenie:

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Oprócz wykonania płukania żołądka, w przypadku znacznego niedociśnienia można zalecić leczenie sympatykomimetykami. Produkt leczniczy Rilmenidine Grindeks jest w małym stopniu usuwany z organizmu za pomocą dializy.

Asystent Pharmuno
Odpowiedzi generowane automatycznie na podstawie oficjalnej ulotki tego leku. W żadnym wypadku nie zastępują one porady farmaceuty ani lekarza. W nagłym przypadku dzwoń pod numer 112.