Tdap Szczepionka

Substancja czynna: Toksoid tężcowy Nie mniej niż 20 IU + Toksoid błoniczy Nie mniej niż 2 IU + toksoid krztuścowy 20 mcg

Kod ATC: J07AJ52

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100303909

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tdap Szczepionka Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest Tdap Szczepionka i w jakim celu się go stosuje

Tdap Szczepionka jest stosowana do szczepienia dzieci (4 lat lub starszy), młodzieży i dorosłych. Tdap Szczepionka to szczepionka, która zapewnia ochronę przed błonicą, tężcem i kokluszem (krztuścem). Tdap Szczepionka stymuluje organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko bakteriom błonicy, tężca i krztuśca.

Pacjent powinien otrzymać Tdap Szczepionka tylko wtedy, gdy wcześniej był szczepiony przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka nie należy przeprowadzać

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd, który może występować w bardzo małej ilości.
jeśli pacjent cierpi na postępujące choroby neurologiczne.
jeśli pacjent jest chory i ma wysoką gorączkę. W takiej sytuacji szczepienie należy przełożyć.
jeśli pacjent doświadczał wcześniej problemów z układem nerwowym (encefalopatia), które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz lub pielęgniarka podczas szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka powinni zachować szczególną ostrożność.

jeśli odpowiedź immunologiczna pacjenta jest osłabiona lub pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne. W takich przypadkach pacjent nadal może zostać zaszczepiony przy użyciu Tdap Szczepionka, ale odpowiedź immunologiczna może być obniżona. jeśli pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwotoku.

jeśli po wcześniejszym szczepieniu przeciwko krztuścowi pacjent doświadczył jednego lub więcej spośród następujących działań niepożądanych: Ogólne: jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka (temperatura ponad 40°C) w ciągu 48 godzin od szczepienia, która nie została spowodowana żadną inną określoną przyczyną. Dzieci: jeśli u dziecka doszło do zapaści lub stanu podobnego do wstrząsu w ciągu 48 godzin od szczepienia. jeśli w ciągu 48 godzin od szczepienia u dziecka wystąpił nieustanny płacz trwający ponad 3 godziny. jeśli u dziecka wystąpiły drgawki lub gorączka w ciągu 3 dni od szczepienia.

Tdap Szczepionka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tdap Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, co nie wpływa na zmniejszanie działania Tdap Szczepionka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zaszczepieniem się tą szczepionką. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tdap Szczepionka nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tdap Szczepionka zawiera chlorek sodu Lek szczepionka mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak przyjmować Tdap Szczepionka

Szczepionkę powinien podać lekarz lub pielęgniarka, zazwyczaj przez wstrzyknięcie jej do mięśnia (domięśniowo). Jeżeli istnieje ryzyko krwotoku, szczepionkę można podać przez wstrzyknięcie pod skórę. Zalecana dawka dla dzieci (4 lat lub starszy), młodzieży i dorosłych to 0,5 ml. Postępowanie w razie konieczności zaszczepienia W razie zaistnienia konieczności szczepienia, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości występujące w ciągu kilku minut lub godzin po szczepieniu), np. wysypka skórna, trudności z oddychaniem lub omdlenia (reakcja anafilaktyczna). Mogą być one śmiertelne.

Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób Ból, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ból głowy. Zmęczenie. Częste działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 osób Ogólne złe samopoczucie, drażliwość i gorączka (temperatura 38°C lub więcej). Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy 5 cm i więcej w miejscu wstrzyknięcia. Ból mięśni (mięśnioból). Rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 1 000 osób Wysoka gorączka (temperatura ponad 40°C). Długo utrzymujące się swędzące guzki (ziarniak) lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia. Pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeżeli została zamrożona. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym pudełku po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tdap Szczepionka Substancjami czynnymi przypadającymi na dawkę są: Toksoid błoniczy, oczyszczony1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe

Toksoid tężcowy, oczyszczony1 Toksoid krztuścowy, oczyszczony1

nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych 20 mikrogramów

Adsorbowane (y) na wodorotlenku glinu, uwodnionym odpowiadając 0,5 mg aluminium. Glin pełni w tej szczepionce rolę adsorbentu. Adsorbenty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe substancje pomocnicze to: Sodu chlorek, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tdap Szczepionka i co zawiera opakowanie Po wstrząśnięciu Tdap Szczepionka to bezbarwny płyn zawierający białe lub szare drobinki. Tdap Szczepionka jest dostarczana w ampułko-strzykawce w opakowaniach po: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml oraz 20 x 0,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Copenhagen S Dania tel.: +45 7229 7000 e – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT: dTaP Booster BE: Booster TdaP DE: TdaP-IMMUN DK, FI, NL, NO, SE: diTeki Booster IE, IS: TdaPBooster IT: Tribaccine PL: Tdap Szczepionka Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Tdap Szczepionka

W jakim celu stosuje się lek Tdap Szczepionka?

Tdap Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2). Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 4 do 55 lat (patrz punkt 5.1). Tdap Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jaka jest substancja czynna leku Tdap Szczepionka?

Substancją czynną leku Tdap Szczepionka jest Toksoid tężcowy Nie mniej niż 20 IU + Toksoid błoniczy Nie mniej niż 2 IU + toksoid krztuścowy 20 mcg. Kod ATC: J07AJ52.

Jak stosować lek

Dawkowanie We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml). Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami. Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Tdap Szczepionka?

Czy lek Tdap Szczepionka można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne. Tdap Szczepionka może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, ale gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi. U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat. Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego Tdap Szczepionka. Szczególne grupy pacjentów Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Tdap Szczepionka u osób powyżej 55 roku życia.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tdap Szczepionka u dzieci poniżej 4 roku życia (brak dostępnych danych). Sposób podawania Przed podaniem wstrząsnąć. Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać dożylnie. W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany podskórnie (patrz punkt 4.4).

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych. Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne. Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Tdap Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tdap Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego. Tdap Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego. Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych. Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:

epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.
nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia
drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia Tdap Szczepionka powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych. Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tdap Szczepionka z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek. Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Tdap Szczepionka. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Tdap Szczepionka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód. Tdap Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap Szczepionka. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia. Płodność Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tdap Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

4.9. Przedawkowanie

Nie dotyczy, ponieważ szczepionka dostępna jest w pojemnikach jednodawkowych.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce