Symquel XR
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Quetiapini fumaras 200 mg), kod ATC N05AH04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Symquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Symquel XR zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Symquel XR można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak: − depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub epizody ciężkiej depresji w ciężkim zaburzeniu depresyjnym, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub nie może spać. − mania: kiedy pacjent jest silnie podekscytowany, pozostaje w stanie euforii, jest pobudzony, pełen entuzjazmu, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne. − schizofrenia: kiedy pacjent słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub przygnębienia. Jeśli lek Symquel XR stosowany jest w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tej chorobie. W razie braku poprawy samopoczucia lub pogorszenia stanu zdrowia należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Symquel XR
Kiedy nie przyjmować leku Symquel XR − Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: − niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV; − leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
NL/H/2562/001-003/IA/024
− −
erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych); nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Symquel XR. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symquel XR. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symquel XR należy omówić z to lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: − pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogłyby wpływać na czynność serca; − pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; − pacjent przebył w przeszłości udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku; − pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; − u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady drgawek (padaczka); − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie); − pacjent choruje na cukrzycę lub należy do grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę, w tym przypadku lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Symquel XR; − u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków takich jak ten związane jest z powstawaniem zakrzepów; − pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (osłabienie czynności mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Symquel XR, ponieważ leki z grupy, do której należy Symquel XR, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem; − pacjent jest w podeszłym wieku i stwierdzono u niego chorobę Parkinsona/parkinsonizm; − pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w oddychaniu podczas prawidłowego snu w nocy (tzw. bezdech senny) i przyjmuje leki, które spowalniają czynność mózgu („depresanty”); − pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma rozrost gruczołu krokowego, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Takie objawy mogą być niekiedy wywołane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych i stosowane są w leczeniu niektórych chorób; − pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków; − jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Symquel XR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek Symquel XR a inne leki”). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Symquel XR wystąpią objawy takie jak: − gorączka ze sztywnością mięśni, nadmierną potliwością lub obniżonym poziomem świadomości łącznie (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna; − mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka; − zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; − napady drgawek; − długotrwały bolesny wzwód (priapizm);
NL/H/2562/001-003/IA/024
−
szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: − gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, gdyż mogą być one spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać przerwania stosowania leku Symquel XR i (lub) podjęcia odpowiedniego leczenia. − zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit. Myśli samobójcze lub nasilenie depresji Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Zdarza się to zwłaszcza na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli samobójcze mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych pacjentów w wieku poniżej 25 lat chorych na depresję. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół i krewnych o depresji i jej objawach, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki i informowanie pacjenta, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W trakcie leczenia lekiem Symquel XR bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry; wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS); obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) – małe pęcherze wypełnione ropą rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM) – wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Symquel XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną. Zwiększenie masy ciała U pacjentów stosujących lek Symquel XR występowało zwiększenie masy ciała. Należy regularnie, samemu lub z lekarzem, kontrolować masę ciała. Dzieci i młodzież Lek Symquel XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Symquel XR a inne leki
NL/H/2562/001-003/IA/024
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Symquel XR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: − niektóre leki stosowane w leczeniu HIV; − leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych); − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych); − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki: − leki przeciwpadaczkowe (jak fenytoina lub karbamazepina); − leki przeciwnadciśnieniowe; − barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu); − tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne); − leki wpływające na rytm serca, na przykład leki powodujące zaburzenia elektrolitów (zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach); − leki, które mogą spowodować zaparcie; − leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne); − leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Symquel XR i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek Symquel XR z jedzeniem, piciem i alkoholem − Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego lek Symquel XR należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem. − Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku Symquel XR i alkoholu może wywoływać senność. − Podczas stosowania leku Symquel XR nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on wpływać na działanie tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Symquel XR w okresie ciąży, chyba że zostało to ustalone z lekarzem. Leku Symquel XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków, których matki stosowały lek Symquel XR w ostatnim trymestrze ciąży (podczas trzech ostatnich miesięcy trwania ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia leku: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka występuje którykolwiek z wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu, kiedy pacjent pozna swoją reakcję na stosowany lek. Lek Symquel XR zawiera laktozę jednowodną Lek Symquel XR zawiera laktozę jednowodną, pewien rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
NL/H/2562/001-003/IA/024
Lek Symquel XR zawiera sód Lek Symquel XR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków U pacjentów stosujących lek Symquel XR badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.
Jak przyjmować lek Symquel XR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę początkową dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta. − − − − − −
Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć. Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza). Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Symquel XR. Może on wpływać na sposób działania leku. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Symquel XR nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symquel XR W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symquel XR, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Symquel XR. Pominięcie przyjęcia leku Symquel XR Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Symquel XR W razie nagłego przerwania stosowania leku Symquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. NL/H/2562/001-003/IA/024
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): − zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej; − senność (może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku Symquel XR) (może prowadzić do upadków); − objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Symquel XR): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie od 1 do 2 tygodni; − zwiększenie masy ciała; − nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez uczucia bólu; − zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego). Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów): − przyspieszenie czynności serca; − uczucie kołatania serca, przyspieszania akcji lub niemiarowego bicia serca; − zaparcia, dolegliwości żołądkowe (niestrawność); − uczucie osłabienia; − obrzęk rąk i nóg; − obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków; − zwiększone stężenie cukru we krwi; − niewyraźne widzenie; − nietypowe sny i koszmary senne; − zwiększone uczucie głodu; − uczucie rozdrażnienia; − zaburzenia mowy i wysławiania się; − myśli samobójcze i nasilenie depresji; − spłycenie oddechu; − wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku); − gorączka; − zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi; − zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; − zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może prowadzić do: − obrzęku piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka; − braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 100 pacjentów): − drgawki, napady padaczkowe; − reakcje alergiczne, w tym powstawanie grudek i zmian na skórze, obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust; − nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg); − trudności w połykaniu; − niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka; − zaburzenia seksualne; − cukrzyca; − zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
NL/H/2562/001-003/IA/024
− − − − − − −
wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niedociśnieniem i omdleniami; trudności w oddawaniu moczu; omdlenie (może być przyczyną upadku); niedrożność nosa; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; pogorszenie kontroli istniejącej wcześniej cukrzycy.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): − jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączka), pocenia się, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (zaburzenia zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym); − zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); − zapalenie wątroby; − długotrwały i bolesny wzwód (priapizm); − obrzęk piersi oraz niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok); − zaburzenia miesiączkowania; − zakrzepy krwi, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza; − chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu; − zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia); − zapalenie trzustki; − stan o nazwie „zespół metaboliczny”, w którym u pacjenta mogą łącznie wystąpić trzy lub więcej spośród następujących objawów: nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL), zwiększenie stężenia pewnego rodzaju tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi; − jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innym zakażeniem, z bardzo małą liczbą krwinek białych (stan określany jako agranulocytoza). − niedrożność jelit; − zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze; − ciężkie reakcje (tzw. Reakcja anafilaktyczna), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs; − nagły obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy); − ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); − nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu; − rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2; − nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrz punkt 2 − ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, rumień i pęcherze na skórze oraz złuszczanie się skóry (martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2;
NL/H/2562/001-003/IA/024
−
− − − − −
wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Symquel XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną; objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały lek Symquel XR w czasie ciąży; udar; zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia); zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
Grupa leków, do których należy lek Symquel XR, może powodować zaburzenia rytmu serca, które bywają ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon. Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zwiększenie stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do: − obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka u kobiet, jak i u mężczyzn; − braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich u dorosłych: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do: − obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek; − u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie; − zwiększony apetyt; − wymioty; − nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez towarzyszącego bólu; − zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): − uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków); − niedrożność nosa; − uczucie rozdrażnienia. Zgłaszanie działań niepożądanych
NL/H/2562/001-003/IA/024
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
− −
−
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Zawartość opakowania i inne informacje
− −
Co zawiera lek Symquel XR − Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Symquel XR zawiera 50, 200, 300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). − Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: laktozę jednowodną, hypromelozę (K4M), sodu chlorek, powidon K30, talk, magnezu stearynian. Tabletki o mocy 50 mg zawierają dodatkowo celulozę mikrokrystaliczną krzemowaną. Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają alkohol poliwinylowy, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172). Tabletki o mocy 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172). Tabletki o mocy 200 mg, 300 mg i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6cP. Jak wygląda lek Symquel XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie Symquel XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Symquel XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Symquel XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Symquel XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Opakowania zawierające: 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są zarejestrowane dla wszystkich mocy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o. NL/H/2562/001-003/IA/024
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa Wytwórca/Importer Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumunia Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca 08040 Barcelona Hiszpania Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju Nazwa leku członkowskiego Grecja Secuelia XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης Holandia Quetiapine Edest 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg tabletten met verlengde afgifte Polska Symquel XR Rumunia Uniquet 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Data ostatniej aktualizacji ulotki
lipiec 2024
NL/H/2562/001-003/IA/024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Symquel XR
W jakim celu stosuje się lek Symquel XR?
Produkt leczniczy Symquel XR wskazany jest w: − leczeniu schizofrenii, − leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: − w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, − w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, − w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem…
Jaka jest substancja czynna leku Symquel XR?
Substancją czynną leku Symquel XR jest Quetiapini fumaras 200 mg. Kod ATC: N05AH04.
Jak stosować lek
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania, w zależności od jego choroby. Produkt leczniczy Symquel XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Symquel XR?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna lub nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Czy lek Symquel XR można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana liczba opublikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży otrzymujących kwetiapinę (tzn. od 300 do 1000 ciąż), w tym pojedyncze zgłoszenia i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych, spowodowanych leczeniem. Jednak dostępne dane nie stanowią podstawy do sformułowania ostatecznego wniosku.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Symquel XR wskazany jest w: − leczeniu schizofrenii, − leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: − w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, − w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, − w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną, − leczeniu skojarzonym epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. Major Depressive Disorder, MDD), jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była niewystarczająca (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symquel XR (patrz punkt 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania, w zależności od jego choroby. Produkt leczniczy Symquel XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć. Dorośli Leczenie schizofrenii i umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego Produkt leczniczy Symquel XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dobowa dawka początkowa wynosi 300 mg w 1. dniu i 600 mg w 2. dniu. Zalecana dawka wynosi 600 mg na dobę, jednakże w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. W leczeniu podtrzymującym w schizofrenii dostosowanie dawki nie jest konieczne. Leczenie ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego Produkt leczniczy Symquel XR powinien być stosowany przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia, stosuje się odpowiednio dawki dobowe wynoszące: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Badania kliniczne wykazały, że w przypadku zaburzeń tolerancji u poszczególnych pacjentów, można rozważyć zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 200 mg. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Symquel XR w leczeniu ostrych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Symquel XR w tej samej dawce przyjmowanej przed snem. Dawkę produktu leczniczego Symquel XR można dostosować, w zależności od uzyskanej reakcji klinicznej i tolerancji NL/H/2562/001-003/IA/024
danego pacjenta, w zakresie od 300 do 800 mg na dobę. Ważne, aby w leczeniu podtrzymującym stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Leczenie wspomagające epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z MDD Produkt leczniczy Symquel XR należy stosować przed snem. Dawka dobowa na początku leczenia wynosi 50 mg w dniu 1. i 2. i 150 mg w dniach 3. i 4. Działanie przeciwdepresyjne obserwowano w krótkotrwałych badaniach z zastosowaniem leczenia wspomagającego w dawce dobowej 150 mg i 300 mg (łącznie z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną – patrz punkt 5.1) oraz w krótkotrwałych badaniach z kwetiapiną w monoterapii w dawce 50 mg na dobę. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, rozpoczynając leczenie od dawki 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Zmiana leczenia z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę, w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na produkt leczniczy Symquel XR w równoważnej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, produkt leczniczy Symquel XR należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę aż do uzyskania dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji w przebiegu zaburzenia depresyjnego MDD, dawkowanie należy rozpocząć od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, rozpoczynając leczenie od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Symquel XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt leczniczy Symquel XR należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zalecana dawka początkowa u takich pacjentów wynosi 50 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać o 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenia.
NL/H/2562/001-003/IA/024
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna lub nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Symquel XR stosowany jest w różnych wskazaniach, profil bezpieczeństwa leku należy oceniać w odniesieniu do indywidualnego rozpoznania u danego pacjenta i stosowanej dawki. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania długotrwałego leczenia wspomagającego u pacjentów z epizodami ciężkiej depresji, chociaż badano długotrwałą skuteczność i bezpieczeństwo w monoterapii u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne z zastosowaniem kwetiapiny wykazały, że poza znanym profilem bezpieczeństwa określonym u dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenia) lub mogły mieć inne następstwa u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość) oraz stwierdzano objaw nieobserwowany wcześniej u dorosłych (wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Zaobserwowano również zmiany w wynikach badań czynności tarczycy u dzieci i młodzieży. Ponadto, długoterminowy wpływ leczenia kwetiapiną na bezpieczeństwo na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży, nie był badany przez okres dłuższy niż 26 tygodni. Nie jest również znany długoterminowy wpływ leczenia na rozwój poznawczy i behawioralny. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży stosowanie kwetiapiny wiązało się ze zwiększoną częstością (w porównaniu z placebo) występowania objawów pozapiramidowych (EPS), u pacjentów ze schizofrenią, epizodami maniakalnymi i depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 4.8). Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej i, w związku z tym, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta. Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć możliwe ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, ze względu na znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z epizodami ciężkiej depresji. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z epizodami ciężkiej depresji. Wiadomo, że pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub u których występowały nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka
NL/H/2562/001-003/IA/024
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych związanych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, na zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia – o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (w wieku poniżej 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,0% wzgl. 0%). W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) częstość występowania zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 lat) wynosiła 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo. Wyniki populacyjnego retrospektywnego badania dotyczącego stosowania kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazały zwiększone ryzyko samookaleczenia i samobójstwa u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat, bez wcześniejszych przypadków samookaleczania podczas przyjmowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ryzyko zaburzeń metabolicznych Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz: hiperglikemia) oraz lipidów, które stwierdzano w toku badań klinicznych, należy w czasie rozpoczynania leczenia oceniać parametry metaboliczne pacjentów, a w trakcie leczenia powinny być regularnie wykonywane badania kontrolne pod kątem ewentualnych zmian tych parametrów. W razie pogorszenia tych parametrów, należy postępować odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta (patrz również punkt 4.8). Objawy pozapiramidowe W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkich zaburzeń depresyjnych (patrz punkt 4.8 i 5.1). Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym uczuciem pobudzenia psychoruchowego i potrzebą bycia często w ruchu, czemu towarzyszy niemożliwość siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Dyskinezy późne Jeśli wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy dyskinez późnych, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się nasilić lub nawet pojawić się dopiero po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Senność i zawroty głowy Leczenie kwetiapiną jest związane z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkich zaburzeń depresyjnych, objawy te pojawiały się zazwyczaj w czasie pierwszych trzech dni leczenia i miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt
NL/H/2562/001-003/IA/024
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Biorąc pod uwagę wpływ kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami leczniczymi serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym (muskarynowym), patrz punkt 4.4. Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm kwetiapiny z udziałem cytochromu P450. W badaniach interakcji u zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (25 mg) i ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) kwetiapiny od 5 do 8 razy. Dlatego też jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitora CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego w czasie leczenia kwetiapiną. W badaniu z udziałem pacjentów, u których stosowano dawki wielokrotne, prowadzonym w celu określenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (znany induktor enzymów wątrobowych), stwierdzono, że jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Zwiększenie klirensu powodowało zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% dostępności obserwowanej podczas stosowania samej kwetiapiny, chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji może dojść do zmniejszenia stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny induktor enzymów mikrosomalnych) prowadziło do znacznego zwiększenia klirensu kwetiapiny o około 450%. U pacjentów stosujących induktory enzymów wątrobowych, leczenie kwetiapiną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy lekarz określi, że korzyści wynikające z terapii przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia induktorami enzymów wątrobowych. Ważne, aby wszelkie zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe były dokonywane stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwdepresyjną imipraminą (znanym inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (znanym inhibitorem CYP 3A4 i CYP 2D6) nie zmieniało znacząco farmakokinetyki kwetiapiny. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwpsychotycznym rysperydonem lub haloperydolem nie zmieniało znacząco farmakokinetyki kwetiapiny. Jednakże jednoczesne stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny zwiększało klirens kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniała się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną. Farmakokinetyka litu nie zmieniała się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. Trwające 6 tygodni randomizowane badanie porównujące lit i kwetiapinę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu z placebo i kwetiapiną w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych pacjentów z ostrą manią wykazało częstsze objawy pozapiramidowe (zwłaszcza drżenia),
NL/H/2562/001-003/IA/024
senność i zwiększenie masy ciała w grupie otrzymującej kwetiapinę i lit niż w grupie otrzymującej kwetiapinę i placebo (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny nie zmieniało znacząco klinicznie właściwości farmakokinetycznych obu substancji. Retrospektywne badanie dzieci i młodzieży, którym podawano walproinian i kwetiapinę osobno lub w skojarzeniu, wykazało większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu do grup, w których stosowano monoterapię. Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia. Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z produktami leczniczymi, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT. Odnotowano zgłoszenia fałszywie dodatnich wyników testów immunologicznych na obecność metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. W razie wątpliwości odnośnie wyników takich testów zalecane jest przeprowadzenie dodatkowych badań z użyciem odpowiednich technik chromatograficznych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana liczba opublikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży otrzymujących kwetiapinę (tzn. od 300 do 1000 ciąż), w tym pojedyncze zgłoszenia i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych, spowodowanych leczeniem. Jednak dostępne dane nie stanowią podstawy do sformułowania ostatecznego wniosku. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego kwetiapinę można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści uzasadniają ryzyko. Trzeci trymestr U noworodków matek stosujących leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w trzecim trymestrze ciąży istnieje ryzyko działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie. Opisywano pobudzenie, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, niewydolność oddechową lub trudności z karmieniem. Dlatego stan noworodków należy uważnie kontrolować. Karmienie piersią Bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień okazały się niejednoznaczne w kwestii przenikania kwetiapiny stosowanej w dawkach leczniczych do mleka kobiecego. Ze względu na brak jednoznacznych danych należy podjąć decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną, przy uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Nie oceniano wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi. U szczurów obserwowano działania wynikające ze zwiększonego stężenia prolaktyny, chociaż nie można ich odnieść bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwetiapina może wpływać na czynności wymagające uwagi, w związku z jej działaniem na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na kwetiapinę.
4.8. Działania niepożądane
NL/H/2562/001-003/IA/024
Najczęściej (≥10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. Częstości działań niepożądanych podczas leczenia kwetiapiną przedstawiono w poniższej tabeli (tabela 1) zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych z 1995 roku (ang. Council for International Organizations of Medical Sciences [CIOMS III Working Group 1995]). Tabela 1 Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmniejszone stężenie hemoglobiny22
Leukopenia1,28, Neutropenia1 Agranulocytoza26 zmniejszona małopłytkowość, liczba niedokrwistość, neutrofilów, zmniejszona zwiększona liczba liczba płytek eozynofilów27 krwi13 Nadwrażliwość Reakcja (w tym skórne anafilaktyczna5 reakcje uczuleniowe)
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
NL/H/2562/001-003/IA/024
Niezbyt często
Hyperprolaktyne- Zmniejszenie mia15, stężenia wolnej zmniejszenie T324, stężenia niedoczynność całkowitej T424, tarczycy21 zmniejszenie stężenia wolnej T424, zmniejszenie stężenia całkowitej T324, zwiększenie stężenia TSH24
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zwiększenie Zwiększone Hiponatremia19, Zespół stężenia łaknienie, cukrzyca1,5, metaboliczny29 10,30 triglicerydów , zwiększone nasilenie cukrzycy zwiększenie stężenie glukozy stężenia do wartości cholesterolu hiperglikemicałkowitego cznych6, 30 (głównie cholesterolu LDL)11,30, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL17,30, zwiększenie masy ciała8,30 Zaburzenia Nietypowe sny Lunatykowanie psychiczne i koszmary senne, i pokrewne myśli reakcje, tj. i zachowania mówienie przez samobójcze20 sen i zespół jedzenia nocnego Zaburzenia układu Zawroty Dyzartria Napady drgawek1, nerwowego głowy4, 16, zespół senność2, 16, niespokojnych ból głowy, nóg, objawy późne pozapiramidowe1, dyskinezy1,5, omdlenia4,16 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia serca
Zaburzenia oka
Tachykardia4, Wydłużenie kołatanie serca23 odstępu QT1,12, 18, bradykardia32 Niewyraźne widzenie
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie ortostatyczne4, 16
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Suchość żołądka i jelit w jamie ustnej
Duszność23
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
NL/H/2562/001-003/IA/024
Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego
Żylna choroba zakrzepowozatorowa1
Udar mózgu33
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaparcie, Zaburzenia Zapalenie niestrawność, połykania7 trzustki1, wymioty niedrożność jelit Zwiększenie Zwiększenie Żółtaczka5, aktywności aktywności zapalenie wątroby aminotransferazy aminotransferazy alaninowej asparaginianowej (AlAT)3, (AspAT)3 zwiększenie aktywności gamma-GT3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk Toksyczne naczynioruchowy5 martwicze zespół Stevensa- oddzielanie się Johnsona5 naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry Rabdomioliza
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zatrzymanie moczu Zespół odstawienia u noworodka31 Zaburzenia funkcji seksualnych
piersi Zaburzenia ogólne Objawy i stany w miejscu odstawienia podania (przerwania)1,9
Badania diagnostyczne
Niewielkie osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka
Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi14
(1)
Patrz punkt 4.4 Senność może wystąpić, zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i na ogół ustępuje w trakcie dalszego stosowania kwetiapiny. (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności (z prawidłowej do >3 × górna granica normy [GGN] w dowolnym czasie) aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zazwyczaj ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. (4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4). (5) Częstość występowania tych działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. (6) Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) lub stężenie glukozy we krwi po posiłku ≥11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl), przynajmniej w jednym badaniu. (7) Zwiększenie częstości występowania trudności w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. (2)
NL/H/2562/001-003/IA/024
Określono na podstawie >7% wzrostu w stosunku do wyjściowej masy ciała. Występuje zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia u dorosłych. (9) Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii, były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od przerwania leczenia. (10) Stężenie triglicerydów ≥2,258 mmol/l (>200 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci ≥18 lat) lub ≥1,694 mmol/l (>150 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci <18 lat). (11) Stężenie cholesterolu ≥6,2064 mmol/l (≥240 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci ≥18 lat) lub ≥5,172 mmol/l (≥200 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci <18 lat). Wzrost stężenia cholesterolu LDL ≥0,769 mmol/l (≥30 mg/dl) obserwowano bardzo często. U pacjentów, u których zaobserwowano taki wzrost, wartość ta wzrastała średnio o ≥1,07 mmol/l (41,7 mg/dl). (12) Patrz tekst poniżej. (13) Liczba płytek ≤100 × 109/l przynajmniej w jednym badaniu. (14) Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego. (15) Stężenie prolaktyny (pacjenci >18 lat): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn, >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) u kobiet, w dowolnym momencie. (16) Może prowadzić do upadków. (17) Stężenie cholesterolu HDL: <1,025 mmol/l (<40 mg/dl) u mężczyzn, <1,282 mmol/l (<50 mg/dl) u kobiet, w dowolnym momencie. (18) Pacjenci, u których stwierdzono odstęp QT w zakresie od <450 ms do ≥450 ms ze zwiększeniem o ≥30 ms. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i zakres u pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, jest porównywalne z wynikiem grupy placebo. (19) Zmiana w zakresie z >132 mmol/l do ≤132 mmol/l dla co najmniej jednego z oznaczeń. (20) Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1). (21) Patrz punkt 5.1 (22) Zmniejszone stężenie hemoglobiny do ≤130 g/l (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤120 g/l (7,45 mmol/l) u kobiet wystąpiło co najmniej jeden raz u 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę, biorąc pod uwagę wszystkie badania w tym przedłużone otwarte badania kliniczne. U tych pacjentów stężenie hemoglobiny było zmniejszone średnio o 15 g/l, niezależnie od czasu pomiaru. (23) Zdarzenia były częste w przypadku tachykardii, zawrotów głowy, hipotonii ortostatycznej i (lub) leżącej u podstaw choroby serca/układu oddechowego. (24) Określono na podstawie zmian z prawidłowej wartości wyjściowej na wartość potencjalnie istotną klinicznie w dowolnym czasie po rozpoczęciu leczenia wszystkich osób. Zmiany stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny (T4) oraz całkowitej i wolnej trijodotyroniny (T3) zdefiniowano jako 0,8 x dolna granica normy (DGN) (pmol/l) a zmiany stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) jako >5mlU/l w dowolnym czasie po rozpoczęciu leczenia. (25) Określono na podstawie zwiększonej częstości wymiotów wśród osób w wieku podeszłym (≥65 lat). (26) Określono na podstawie zmniejszenia liczby neutrofilów z wartości początkowej ≥1,5 × 109/l do <0,5 × 109/l w dowolnym czasie podczas leczenia i na podstawie liczby pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 × 109/l) i zakażeniem w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny (patrz punkt 4.4). (27) Określono na podstawie zmian z normalnej wartości początkowej do wartości potencjalnie istotnej klinicznie w dowolnym czasie liczonym od punktu początkowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby eozynofilów zdefiniowano jako >1 × 109/l w dowolnym czasie. (28) Określono na podstawie zmian z normalnej wartości początkowej do wartości potencjalnie istotnej klinicznie w dowolnym czasie liczonym od punktu początkowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby białych krwinek zdefiniowano jako <3 × 109/l w dowolnym czasie od rozpoczęcia leczenia. (29) Określono na podstawie zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących wystąpienia zespołu metabolicznego, zebranych ze wszystkich badań klinicznych nad kwetiapiną. (30) U niektórych pacjentów obserwowano podczas badań klinicznych pogorszenie się więcej niż jednego wskaźnika metabolicznego: masy ciała, stężenia glukozy i lipidów we krwi (patrz punkt 4.4). (8)
NL/H/2562/001-003/IA/024
(31)
Patrz punkt 4.6. Może wystąpić w początkowym okresie leczenia i być związana z niedociśnieniem i omdleniami. Częstość ustalona na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych dotyczących występowania bradykardii we wszystkich badaniach klinicznych. (33) Na podstawie wyników jednego, retrospektywnego badania epidemiologicznego bez randomizacji. (32)
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi notowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, co jest uważane za efekty klasy. W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej dla dorosłych. Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych. Tabela 2 Działania niepożądane kwetiapiny u dzieci i młodzieży notowane częściej niż u dorosłych lub nienotowane u dorosłych pacjentów. Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Często
Zwiększenie stężenia prolaktyny1 Zwiększone łaknienie Objawy pozapiramidowe3,4 Omdlenie Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi2 Zapalenie błony śluzowej nosa
Wymioty Drażliwość3
Stężenie prolaktyny w dowolnym czasie (u pacjentów <18 lat): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) u chłopców; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) u dziewcząt. U mniej niż 1% pacjentów stężenie prolaktyny zwiększyło się do wartości >100 µg/l. (2) Na podstawie wzrostów powyżej istotnych klinicznie wartości progowych (dostosowanych do kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia) lub zwiększenia >20 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub >10 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego w dowolnym czasie w trakcie dwóch krótkotrwałych (3 do 6 tygodni) badań kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży. (3) Uwaga: Częstość jest zgodna z obserwowaną u dorosłych, ale drażliwość u dzieci i młodzieży może być związana z innymi następstwami klinicznymi niż u dorosłych. (4) Patrz punkt 5.1. (1)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać NL/H/2562/001-003/IA/024
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Ogólnie biorąc, zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania najczęściej wynikały z nasilenia znanych działań farmakologicznych produktu leczniczego, np. senność, uspokojenie, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i działania przeciwcholinergiczne. Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, napadów drgawkowych, stanu padaczkowego, rabdomiolizy, depresji oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, majaczenia i (lub) pobudzenia, śpiączki i zgonu. Ryzyko działań związanych z przedawkowaniem kwetiapiny może być zwiększone u pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (patrz punkt 4.4 „Niedociśnienie ortostatyczne”). Postępowanie po przedawkowaniu Brak swoistej odtrutki dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia należy uwzględnić możliwość jednoczesnego zatrucia kilkoma lekami; zalecane jest zastosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania krwi i wentylacji, monitorowanie i podtrzymanie czynności układu krążenia. Zgodnie z dostępną literaturą, pacjentów z majaczeniem i pobudzeniem oraz stwierdzonym zespołem antycholinergicznym można leczyć fizostygminą (1-2 mg z ciągłym kontrolowaniem EKG). Nie jest to zalecana standardowa metoda leczenia ze względu na możliwość negatywnego wpływu fizostygminy na przewodzenie w sercu. Fizostygminę można stosować u pacjentów, u których nie stwierdza się zmian w EKG. Nie wolno jej stosować w razie zaburzeń rytmu serca, bloku serca dowolnego stopnia ani poszerzenia zespołu QRS. Choć nie badano zapobiegania wchłanianiu leku po przedawkowaniu, wskazane może być płukanie żołądka, jeśli wystąpiło ciężkie zatrucie i jeśli od przyjęcia leku nie minęło więcej niż 1 godzina. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Po przedawkowaniu kwetiapiny, oporne niedociśnienie tętnicze należy leczyć odpowiednimi metodami, takimi jak dożylne podanie płynów i (lub) leków sympatykomimetycznych. Należy unikać podawania adrenaliny i dopaminy, gdyż stymulacja beta-adrenergiczna może nasilić niedociśnienie w przypadku blokady receptorów alfa-adrenergicznych, wywołanej przez kwetiapinę. Po przedawkowaniu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu maksymalna sedacja i maksymalne tętno występują z opóźnieniem, a powrót do stanu początkowego jest dłuższy niż po przedawkowaniu kwetiapiny w postaci IR. Po przedawkowaniu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu notowano tworzenie się bezoarów w żołądku; w dalszym postępowaniu z pacjentem zaleca się odpowiednią diagnostykę obrazową. Rutynowe płukanie żołądka może nie być skuteczne w usuwaniu bezoaru z powodu lepkiej konsystencji masy przypominającej gumę.
NL/H/2562/001-003/IA/024
W niektórych przypadkach z powodzeniem dokonywano endoskopowego usunięcia bezoarów powstałych po przedawkowaniu leku. Do czasu pełnego powrotu do zdrowia należy utrzymywać ścisłą kontrolę lekarską i monitorowanie stanu pacjenta.