Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń 2.

Skład

Każda dawka 2,0 ml zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3 Adiuwanty: Karbopol #941 Skwalan**

RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00

4,00 mg 3,24 mg

*Jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji in-vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. **Jako składnik Meta Stim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisorbat 80). Substancje pomocnicze: Tiomersal

0,20 mg

Brązowawo-szara emulsja. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie. 4.

Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mycoplasma hyopneumoniae. Czas powstania odporności: 2 tygodnie. Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu. 5.

Przeciwwskazania

Brak. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3 tygodniowych świń nie obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”. Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała – do 2 dni, miejscowe odczyny tkanek – do 3 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1,0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u 1 tygodniowych prosiąt. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.

Zdarzenia niepożądane

Świnie: Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu iniekcji1 Drżenie2 Nastroszenie sierści2 Depresja2, Podwyższenie temperatury ciała2/3 Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Reakcja typu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna) Objawy neurologiczne (niewymienione w innej pozycji) Może osiągnąć średnicę 0,3 cm (wyczuwalny, ale niewidoczny) i utrzymuje się do 2 dni. W ciągu 4 godzin po szczepieniu i ustępujące samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. 3 Wzrost temperatury ciała do 1,9°C. 1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 4921-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę 2 ml na zwierzę. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć. W praktyce dobrze jest przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury ciała w dłoni lub kieszeni, w celu uniknięcia dyskomfortu związanego ze wstrzyknięciem zimnego płynu. 10.

Okresy karencji

Zero dni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1866/08 Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek zawierających 10, 50 lub 125 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 – 676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L. Carretera De Camprodon S/n La Vall De Bianya 17813 Girona Hiszpania 17.

Inne informacje

Do stymulacji czynnej odporności przeciw Mycoplasma hyopneumoniae. Poziomy przeciwciał poszczepiennych nie są związane ze stopniem ochrony zapewnionym przez szczepienie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)