Metrisan AN
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Metrisan AN, 0,2 g/10 g + 300 000 j.m./10 g, zawiesina domaciczna dla bydła 2.
Skład
1 tubostrzykawka (10 g) zawiera: Ampicylina (w postaci soli sodowej) Neomycyny siarczan
0,2 g 300 000 j.m.
Półpłynna zawiesina o barwie od białej do jasnobrązowej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło. 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie posokowatego i ropnego zapalenia macicy oraz zapaleń błony śluzowej macicy wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kombinację substancji czynnych. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem. Podczas podawania produktu należy unikać bezpośredniego kontaktu z błonami śluzowymi i skórą. Zaleca się stosowanie środków ochrony osobistej, takich jak: ubranie i rękawice ochronne. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę
informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży. Laktacja: Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Ze względu na wchodzącą w skład leku ampicylinę, nie podawać łącznie z produktami zawierającymi tetracykliny, chloramfenikol, erytromycynę. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie stosować miejscowo z innymi produktami domacicznymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Częstość nieznana
reakcje alergiczne1
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mogą wystąpić w przypadku nadwrażliwości
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Zawartość jednej tubostrzykawki podać domacicznie za pomocą załączonego katetera. W przypadku częstszego udoju niż dwa razy na dobę – lek podać po wieczornym udoju. W przypadku zapalenia posokowatego podać dwie dawki jednocześnie. W razie potrzeby powtórzyć zabieg po 7 dniach.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Zachować ostrożność przy podaniu produktu. Przed użyciem podgrzać do temperatury ciała. Przed podaniem leku zdezynfekować zewnętrzne narządy rodne.
Okresy karencji
Tkanki jadalne – 7 dni.
Mleko – 12 godzin.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1252/02 Tubostrzykawka z HDPE zawierająca 10 g produktu, z kateterem z PETG, w folii PE. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Numer telefonu: +48 81 445 23 00 Adres e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Metrisan AN
Jaka jest substancja czynna leku Metrisan AN?
Substancją czynną leku Metrisan AN jest Ampicillinum 0.2 g/1 yStrzykawka + Neomycini sulfas 300000 j.m./1 yStrzykawka. Kod ATC: QG51AX.
Jak stosować lek
Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania bakteriobójczego. Działa nieco słabiej niż penicylina benzylowa na bakterie Gram-dodatnie. Na bakterie Gram-ujemne działa 48 razy silniej niż penicylina benzylowa. Jest wrażliwa na β – laktamazy dlatego jest skuteczna wobec bakterii nie wytwarzających tego enzymu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Metrisan AN?
Okres półtrwania aminopenicylin jest krótki, wymagający częstego podawania przy infekcjach, zwłaszcza przy patogenach Gram-ujemnych, które mogą mieć wysokie wartości MIC (np.: okres półtrwania u psa i.v. – 0,5 h, u konia i.v. – 1,55 h, u cieląt i.v. – 0,75 h). Przeprowadzono badania przenikania penicyliny (ampicylina jest aminopenicyliną) po podaniu domacicznym u krów.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QG51AX
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania bakteriobójczego. Działa nieco słabiej niż penicylina benzylowa na bakterie Gram-dodatnie. Na bakterie Gram-ujemne działa 48 razy silniej niż penicylina benzylowa. Jest wrażliwa na β-laktamazy dlatego jest skuteczna wobec bakterii nie wytwarzających tego enzymu. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym produkowanym przez Streptomyces fradiae. Neomycyna posiada szerokie spektrum bakteriobójcze w odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych (E. coli) oraz Gram-dodatnich (Staphylococcus spp.). Mechanizm działania antybiotyków β-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej, co w konsekwencji prowadzi do lizy bakterii spowodowanej aktywacją hydrolaz. Aminoglikozydy z kolei oddziałują na podjednostkę 30S rybosomu bakteryjnego, powodując zaburzenia procesu translacji i powstanie niefunkcjonalnych białek. Połączenie antybiotyków βlaktamowych z aminoglikozydami daje efekt synergistyczny, tj. antybiotyki β-laktamowe uszkadzając ścianę komórkową bakterii ułatwiają penetrację aminoglikozydów do rybosomu. Połączenie ampicyliny z neomycyną poszerza spektrum działania w stosunku do bakterii, które stanowią najczęstszą przyczynę zakażeń macicy u zwierząt.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Okres półtrwania aminopenicylin jest krótki, wymagający częstego podawania przy infekcjach, zwłaszcza przy patogenach Gram-ujemnych, które mogą mieć wysokie wartości MIC (np.: okres półtrwania u psa i.v. - 0,5 h, u konia i.v. - 1,55 h, u cieląt i.v. - 0,75 h). Przeprowadzono badania przenikania penicyliny (ampicylina jest aminopenicyliną) po podaniu domacicznym u krów. Z wyników badań poziomu stężenia penicyliny w surowicy krwi i mleku, wynika iż po podaniu penicyliny krystalicznej potasowej 2,4-3,6 mln j.m., a dla penicyliny krystalicznej sodowej 4-5 mln j.m., po 6 godzinach penicylina krystaliczna osiągnęła stężenie w surowicy 0,076 j.m./ml, przy zupełnym zaniku po 48 h u jednej krowy, u drugiej już po 6 godzinach następował zanik do ilości śladowych. Penicylina prokainowa osiągnęła u obu krów po 2 godzinach porównywalne stężenie w surowicy 0,064 j.m./ml (1) i 0,11 j.m./ml (2), po czym następował stopniowy spadek do ilości śladowych, stwierdzanych jeszcze po 48 h w surowicy, a zanikłych po tym czasie w mleku. W mleku obu krów antybiotyk wykryto tylko w śladowych ilościach. Infuzja domaciczna naturalnej penicyliny sodowej w dawce 10 mln j.m. w środkowej części cyklu daje satysfakcjonujące stężenie w macicy i endometrium do 24 h. Mniejsze dawki dawały pożądane stężenia tylko w macicy bezpośrednio po porodzie. Jeśli penicyliny są stosowane do dezynfekcji macicy jako leki z wyboru, powinny być stosowane penicyliny półsyntetyczne (jak ampicylina) ze względu na fakt, iż nie są absorbowane. Mierzono w osoczu stężenie neomycyny po wewnątrzmacicznej (klacz) infuzji 3,3 mg/kg siarczanu neomycyny. Klacze zainfekowane dwie godziny wcześniej wlewem wewnątrzmacicznym z betapaciorkowców hemolizujących wchłaniają około 12 procent neomycyny w rujowej i lutealnej fazie cyklu. Normalna macica klaczy w rui wchłania 6 procent neomycyny, a w fazie lutealnej wchłania 56 procent. W zainfekowanej macicy klaczy maksymalne stężenia wystąpiły dwie godziny
po infuzji neomycyny, wcześniej niż u zdrowych klaczy. W fazie lutealnej absorpcja z macicy klaczy może być maksymalna. Próbowano zbadać przejście gentamycyny na tkanki macicy po podaniu miejscowym i pozajelitowym (gentamycy należącej tak jak neomycyna do antybiotyków aminoglikozydowych). Gentamycynę w dawce 400 mg/kg podawano pierwszej grupie krów (n = 6) wewnątrzmacicznie oraz drugiej grupie krów (n = 6) w dawce 4 mg/kg masy ciała i.m. Pierwsza grupa krów wykazała stężenie gentamycyny w surowicy od pierwszej godziny (0,81 ± 0,02: g/ml) do 10-tej godziny (0,18 ± 0,36: g/ml), podczas gdy w drugiej grupie krów stężenie gentamycyny w popłuczynach z macicy zaobserwowano od drugiej godziny (2,30 ± 0,14: g/ml) do 10. godziny (1,20 ± 0,96: g/ml). Zatem biorąc pod uwagę powyższe badanie można obliczyć, iż w przypadku podania domacicznego gentamycyny w dawce 400 mg/kg, standardowa objętość krwi u krowy wysokomlecznej wynosi 82 ml/kg, stężenie w osoczu po godzinie wyniosło 0,81 g/ml i oznacza, iż do krwiobiegu po tym czasie dostało się około 0,2% dawki i stopniowo malało w czasie. Badania wskazują, iż neomycyna jeśli zostanie podana ogólnoustrojowo ma tendencję do przechodzenia z tkanek do kompartmentu centralnego. Neomycyna nie kumuluje się w większości tkanek poza tendencją do pozostałości w tkance nerek.