Sufentanil hameln

4.1. Wskazania do stosowania

Stosowanie u dorosłych Sufentanyl podawany dożylnie jest wskazany do stosowania w znieczuleniu do wszystkich zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych intubacji dotchawiczej i mechanicznej wentylacji:

jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego; jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia.

Przy podaniu nadtwardówkowym sufentanyl jest wskazany jako środek przeciwbólowy uzupełniający w znieczuleniu nadtwardówkowym bupiwakainą:

w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej, po zabiegach ortopedycznych oraz po cięciu cesarskim; w leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę.

Stosowanie u dzieci Sufentanyl podawany dożylnie jest wskazany jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca. Sufentanyl podawany nadtwardówkowo jest wskazany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej, po zabiegach ortopedycznych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym znane są zastosowanie i działania leku, lub pod ich nadzorem. Podanie nadtwardówkowe musi być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w technice nadtwardówkowego podania leku. Przed podaniem leku należy sprawdzić prawidłowe umiejscowienie igły lub cewnika. Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie, zależnie od jego wieku, masy ciała i stanu klinicznego (rozpoznania klinicznego, równocześnie stosowanego leczenia, rodzaju znieczulenia ogólnego, długości trwania i typu zabiegu chirurgicznego). Przy ustalaniu dawek uzupełniających należy wziąć pod uwagę efekt działania dawki początkowej. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia bradykardii, zaleca się podanie w iniekcji małej dawki leku przeciwcholinergicznego bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia. Nudnościom i wymiotom można zapobiec podając leki przeciwwymiotne. W zależności od różnych wskazań, sposób podawania i dawkowanie są następujące: Podanie dożylne:

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży:

❑

Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym i podtrzymywanym kilkoma środkami znieczulającymi: Dawka początkowa - jako powolne wstrzyknięcie dożylne lub wlew dożylny przez 2 do 10 minut: 0,5 do 2 mikrogramów sufentanylu/kg masy ciała. Długość działania leku zależy od dawki. Dawka 0,5 mikrograma sufentanylu/kg masy ciała działa przez około 50 minut. Dawka podtrzymująca - podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia: 10 do 50 mikrogramów syfentanylu (około 0,15 do 0,7 mikrogramów/kg masy ciała). Faza ustępowania - w tej fazie dawkę należy zmniejszać bardzo powoli.

❑

Jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego: Dawka początkowa - powolne wstrzyknięcie dożylne lub krótko trwający wlew dożylny przez 2 do 10 minut: 7 do 20 mikrogramów sufentanylu/kg masy ciała. Dawka podtrzymująca - podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia:

25 do 50 mikrogramów syfentanylu (ok. 0,36 do 0,7 mikrogramów/kg masy ciała). Dawki podtrzymujące w zakresie 25 do 50 mikrogramów sufentanylu zwykle są wystarczające do zachowania stabilności układu krążenia w czasie znieczulenia ogólnego. Uwaga: Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji.

Dawkowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodkównie można podać wiarygodnych zaleceń dotyczących dawkowania. Patrz także punkty 4.4 i 5.2. Zaleca się premedykację lekiem przeciwcholinergicznym, takim jak atropina, w przypadku wszystkich dawek, o ile nie są one przeciwwskazane.

❑

Wprowadzenie znieczulenia Sufentanyl można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego w dawce 0,2-0,5 mikrograma/kg w ciągu 30 sekund lub dłużej wraz ze środkiem wprowadzającym w znieczulenie. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych (np. kardiochirurgicznych) można podawać dawki do 1 mikrograma/kg.

❑

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych Sufentanyl można podawać jako jeden ze środków do znieczulenia ogólnego. Dawkowanie zależy od dawki jednocześnie stosowanych środków znieczulających, rodzaju i czasu trwania zabiegu. Po dawce początkowej 0,3-2 mikrogramów/kg, podawanej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej 30 sekund, można zastosować dodatkowe wstrzyknięcia w dawkach 0,1-1 mikrogramów/kg, w zależności od potrzeb, do całkowitej maksymalnej dawki 5 mikrogramów/kg w przypadku zabiegów kardiochirurgicznych.

Uwaga: Dawki podtrzymujące należy dobierać w zależności od indywidualnego stanu pacjenta i przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji. Ze względu na większy klirens leku u dzieci, w tej grupie pacjentów może być konieczne podawanie większych dawek lub zwiększenie częstości dawek. Sufentanyl podawany pacjentom w monoterapii we wstrzyknięciu dożylnym nie wystarczał do osiągnięcia dostatecznego znieczulenia ogólnego i chorzy wymagali podania dodatkowych środków znieczulających. Podanie nadtwardówkowe (zewnątrzoponowe):

Dawkowanie u dorosłych

Jako środek przeciwbólowy uzupełniający w znieczuleniu nadtwardówkowym bupiwakainą: ❑

W leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej, po zabiegach ortopedycznych oraz po cięciu cesarskim: Śródoperacyjnie można podać nadtwardówkowo dawkę nasycającą: 10 do 15 ml 0,25% roztworu bupiwakainy razem z 1 mikrogramem sufentanylu/ml. W okresie pooperacyjnym należy podawać 0,175% roztwór bupiwakainy w ciągłym nadtwardówkowym wlewie razem z 1 mikrogramem sufentanylu/ml jako wlew uzupełniający w celu uzyskania efektu przeciwbólowego, z szybkością początkową 5 ml/h, a w celu podtrzymania efektu – z indywidualnie dostosowaną szybkością od 4 do 14 ml/h. Na żądanie można podawać dodatkowe wstrzyknięcia dożylne w dawkach po 2 ml. Zaleca się zachowanie 20 minutowego czasu blokady.

❑

W leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę: Równoczesne dodanie 10 mikrogramów sufentanylu w czasie znieczulenia nadtwardówkowego bupiwakainą (roztwór 0,125% - 0,25%) skutkuje uzyskaniem dłuższej i lepszej analgezji. Wykazano, że optymalna objętość do wstrzyknięcia wynosi 10 ml. W celu lepszego wymieszania substancji, należy najpierw pobrać sufentanyl, a następnie bupiwakainę w żądanych proporcjach. W razie konieczności optymalną objętość 10 ml można uzyskać poprzez rozcieńczenie w 9 mg/ml ( 0,9 %) roztworu chlorku sodu. W razie potrzeby, można podać dwa kolejne wstrzyknięcia mieszaniny obu leków. Nie należy podawać dawki całkowitej większej niż 30 mikrogramów sufentanylu.

Dawkowanie u dzieci Sufentanyl powinien być podawany dzieciom nadtwardówkowo wyłącznie przez anestezjologów specjalnie przeszkolonych w zakresie znieczulenia nadtwardówkowego u dzieci i postępowania w przypadku depresji oddechowej wywołanej przez opioidy. Należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji, w tym urządzeń do zabezpieczania dróg oddechowych oraz leków z grupy antagonistów opioidowych. Pacjentów pediatrycznych należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej przez co najmniej 2 godziny po nadtwardówkowym podaniu sufentanylu. Stosowanie sufentanylu podawanego nadtwardówkowo u dzieci zostało udokumentowane jedynie w ograniczonej liczbie przypadków.

❑

Dawkowanie u dzieci powyżej 1 roku: Pojedyncza dawka 0,25-0,75 mikrograma/kg sufentanylu we strzyknięciu dożylnym podana śródoperacyjnie zapewnia działanie przeciwbólowe na okres od 1 do 12 godzin. Czas trwania skutecznego działania przeciwbólowego zależy od zabiegu chirurgicznego i jednoczesnego stosowania znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego o budowie amidowej.

❑

Dawkowanie u dzieci poniżej 1 roku: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sufentanylu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy opisano w punkcie 5.1, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Brak danych dla noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.

Szczególne środki ostrożności dotyczące dawkowania: Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni potrzebują z reguły mniejszych dawek. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania sufentanylu nie jest przedłużony, ale może zaistnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości ze strony układu krążenia. Wybraną dawkę całkowitą należy podawać ostrożnie, w przypadku istnienia jednej z następujących chorób: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, szczególnie ze zmniejszeniem pojemności życiowej, otyłość, alkoholizm. W tych przypadkach wskazana jest dłuższa obserwacja pacjenta po operacji. W razie niewydolności nerek lub wątroby, uwzględnić należy możliwość zmniejszonego wydalania sufentanylu, i wtedy dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Przewlekle chorzy otrzymujący opioidy lub z uzależnieniem od opioidów w wywiadzie, mogą potrzebować większych dawek. Długość stosowania sufentanylu zależy od czasu trwania operacji. Sufentanyl można podawać jednorazowo lub wielokrotnie. Należy unikać podawania sufentanylu w szybkim wstrzyknięciu (bolusie). Jeżeli razem z sufentanylem podaje się jeden z leków uspokajających, to należy go podać w oddzielnym wstrzyknięciu.

Czas trwania podania nadtwardówkowego zależy od rozwoju stanu klinicznego pacjenta. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku dłużej niż przez pięć dni pooperacyjnych. Sposób podawania Stosowanie dożylne lub nadtwardówkowe (zewnątrzoponowe).

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie sufentanylu jest przeciwwskazane u pacjentów:

• u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne morfinomimetyki,
• z zaburzeniami, w których należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy,
• z ostrą porfirią wątrobową,
• leczonych równocześnie inhibitorami MAO lub u których inhibitory MAO stosowano w ostatnich 14 dniach (patrz punkt 4.5),
• u których jednocześnie zastosowano mieszane leki z grupy agonistów-antagonistów morfiny (np. nalbufina, buprenorfina, pentazocyna).
• Stosowanie dożylne w czasie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w czasie cięcia cesarskiego.
• W przypadku nadtwardówkowego podawania sufentanylu należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania związane ze znieczuleniem regionalnym.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów: Zahamowanie czynności oddechowej jest zależne od dawki sufentanylu i może być zniesione przez podanie specyficznych antagonistów opioidowych (nalokson). Ponieważ zahamowanie czynności oddechowej może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty opioidowego, może być konieczne powtórzenie dawki antagonisty opioidowego. Głębokiemu znieczuleniu ogólnemu może towarzyszyć znaczne zahamowanie czynności oddechowej. Może się ono utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany dożylnie, może dochodzić do ponownego jego wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwym nadzorem. Należy zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić możliwość podania antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać odpowiedź pacjenta na CO2, wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym. Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sufentanil hameln i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sufentanil hameln jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze o działaniu uspakajającym, takie jak benzodiazepiny lub podobne substancje: Jednoczesne stosowanie opioidów z produktami leczniczymi o działaniu uspakajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie benzodiazepin może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Gabapentynoidy Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu. Inne produkty lecznicze działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Produkty lecznicze takie jak barbiturany, opioidy, neuroleptyki, środki do znieczulenia ogólnego i inne substancje nieselektywne działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol) mogą nasilać depresję oddechową wywołaną przez substancje narkotyczne. Jeśli pacjenci otrzymywali inne leki działające depresyjnie na OUN, wymagana dawka sufentanylu może być mniejsza niż zwykle. Jednoczesne stosowanie z sufentanylem u pacjentów oddychających spontanicznie może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, głębokiej sedacji, śpiączki

i śmierci. Działanie sufentanylu na inne produkty lecznicze Po podaniu sufentanylu należy zmniejszyć dawkę innych produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN. Jest to szczególnie ważne po zabiegu operacyjnym, ponieważ głębokiemu działaniu przeciwbólowemu towarzyszy znaczna depresja oddechowa, która może się utrzymywać lub nawracać w okresie pooperacyjnym. Podanie w tym okresie produktu leczniczego o działaniu depresyjnie na OUN, takiego jak benzodiazepina, może nieproporcjonalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz wyżej). Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) Sufentanyl jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Jednak in vivo nie obserwowano inhibicji jego działania przez erytromycynę (znany inhibitor cytochromu P450 3A4). Pomimo braku danych klinicznych, dane pochodzące z badań in vitro wskazują na możliwość zahamowania metabolizmu sufentanylu przez inne silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir). Mogłoby to zwiększać ryzyko długotrwającej lub opóźnionej depresji oddechowej. Jednoczesne stosowanie tego typu leków wymaga, aby pacjent znajdował się pod szczególną opieką i ścisłą obserwacją. Zwłaszcza może być konieczne obniżenie dawki sufentanylu. W przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek sufentanylu i podtlenku azotu może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca i pojemności minutowej serca . Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym, w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Sufentanil hameln lub równocześnie z nim. Równoczesne stosowanie sufentanylu i wekuronium lub suksametonium może wywoływać bradykardię, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących blokery kanału wapniowego lub β-adrenolityki). Zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu leków.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sufentanylu w postaci dożylnej u kobiet w ciąży, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały powstawania ciężkich wad rozwojowych płodu. Tak jak w przypadku innych leków, należy ocenić ryzyko w stosunku do korzyści dla pacjenta. Sufentanyl szybko przenika przez barierę łożyska, wzrastając liniowo wraz ze wzrostem stężenia u matki. Stosunek stężenia w żyle pępowinowej do stężenia w krwi żylnej matki wynosił 0,81. Nie zaleca się stosowania dożylnego w czasie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w czasie cięcia cesarskiego ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u noworodka. Odwrotnie niż w przypadku stosowania znieczulenia nadtwardówkowego w czasie porodu. Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzane podczas porodu wykazały, że sufentanyl podany nadtwardówkowo w dawkach do 30 mikrogramów, jako środek uzupełniający do bupiwakainy, nie wykazywał szkodliwego działania zarówno na matkę jak i noworodka. Po podaniu nadtwardówkowym dawki całkowitej nie większej niż 30 mikrogramów, stwierdzono średnie stężenie w osoczu krwi pępowinowej wynoszące 0,016 nanogramów/ml. Zawsze w gotowości do użycia powinno znajdować się antidotum dla dziecka. Karmienie piersią

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) zaprzestać leczenie sufentanylem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Karmienie piersią można wznowić po 24 godzinach od ostatniego zastosowania sufentanylu. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność. Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększoną śmiertelność zarodków (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki sufentanylu. Pacjenta należy odprowadzić do domu i poinformować o zakazie spożywania alkoholu.

4.8. Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu oceniano u 650 uczestników 6 badań klinicznych, którym podawano sufentanyl. 78 spośród 650 pacjentów uczestniczyło w 2 badaniach klinicznych sufentanylu podawanego dożylnie, jako środka do wywołania lub podtrzymania znieczulenia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (wszczepienie pomostów aortalno- wieńcowych lub zabiegi na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w 4 badaniach, w których sufentanyl podawano zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy po przebytym zabiegu, lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy podawany zewnątrzoponowo, jednocześnie z bupiwakainą w trakcie porodu i porodu przez pochwę. Uczestnikom tym podawano co najmniej 1 dawkę sufentanylu, i zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z wszystkich wymienionych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi (częstość występowania ≥5%) działaniami niepożądanymi były (częstość podana w %): uspokojenie (19,5), świąd (15,2), nudności (9,8) oraz wymioty (5,7). W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:

(1/10) (1/100 to <1/10) (1/1000 to <1/100) (1/10 000 to <1/1000) (<1/10 000) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość Niezbyt często:

Działania niepożądane produktu leczniczego Nieżyt nosa

Niezbyt często:

Nadwrażliwość

Częstość nieznana:

Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:

Apatia, nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Uspokojenie

Często:

Drgawki u noworodków, zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często:

Śródoperacyjne ruchy mięśni Ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność

Częstość nieznana:

Ruchy toniczno-kloniczne (mimowolne skurcze mięśni), euforia, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, śpiączka, drgawki Zaburzenia widzenia

Zaburzenia oka

Niezbyt często:

Zwężenie źrenic

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: Często: Niezbyt często:

Blok przedsionkowo- komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG, asystolia

Częstość nieznana: Często:

Zatrzymanie akcji serca

Częstość nieznana: Często:

Wstrząs

Niezbyt często:

Skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania

Częstość nieznana:

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Tachykardia,

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość

Sinica u noworodków

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc, skurcz krtani Wymioty, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Świąd

Często:

Odbarwienia skóry

Niezbyt często:

Alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka,

wysypka noworodków, suchość skóry

Częstość nieznana: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Rumień Drgania mięśni

Często: Niezbyt często:

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból pleców, Hipotonia noworodków, Sztywność mięśni szkieletowych (w tym sztywność ścian klatki piersiowej)

Częstość nieznana:

Skurcze mięśni

Często:

Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Gorączka

Często: Niezbyt często:

Dreszcze, hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból

Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Objawami przedawkowania sufentanylu są nasilone efekty jego działania farmakologicznego. W zależności od wrażliwości osobniczej, obraz kliniczny określa głównie stopień nasilenia depresji oddechowej, który może wahać się od spowolnienia akcji oddechowej do całkowitego bezdechu. Farmakologiczne działanie leku może wywołać zahamowanie czynności oddechowej nawet po dawkach terapeutycznych (iv.: ponad 0,3 mikrogramów/kg masy ciała). Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe opanowanie tych objawów. Leczenie W przypadku zmniejszenia częstości oddechów lub bezdechu należy podawać tlen i stosować oddech wspomagany lub kontrolowany, zgodnie ze wskazaniami. Jeśli jest to wskazane, należy podać swoisty środek o antagonistycznym działaniu, np. nalokson, w celu opanowania zahamowania czynności oddechowej. Nie wyklucza to natychmiastowego podjęcia innych środków zaradczych. Zahamowanie czynności oddechowej może się utrzymywać dłużej, niż efekt działania antagonisty, dlatego może być konieczne podanie jego kolejnych dawek.

W razie jednoczesnego wystąpienia zahamowania czynności oddechowej i sztywności mięśni, może być konieczne podanie dożylne depolaryzującego środka zwiotczającego, aby ułatwić oddychanie wspomagane lub kontrolowane. Pacjenta należy starannie obserwować; należy utrzymać właściwą temperaturę ciała oraz bilans płynów. W przypadku znacznego lub nieprzemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii, a w przypadku jej stwierdzenia, należy przeciwdziałać podając pozajelitowo odpowiednią ilość płynów.