Sildenafil Aristo

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego. Dla skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Aristo konieczna jest stymulacja seksualna.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Stosowanie u pacjentów dorosłych: Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu i należy ją przyjąć w zależności od potrzeb na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli pacjent stosował wcześniej produkty lecznicze zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie syldenafil w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę początkową 50 mg przyjmowaną, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstość dawkowania to raz na dobę.

Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia na pusty żołądek (patrz punkt 5.2). Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie jest wymagane. Zaburzenia czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u pacjentów dorosłych” odnoszą się do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30-80 mL/min). Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg, w razie konieczności. Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg, w razie konieczności. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sildenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W związku ze znanym wpływem syldenafilu na przemiany metaboliczne tlenku azotu i cyklicznego monofosofranu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1), który nasila działanie hipotensyjne azotanów, jednoczesne podawanie syldenafilu z donorami tlenku azotu (jak np. azotynem amylu) lub azotanami w jakichkolwiek postaciach jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Nie należy stosować produktów, w tym syldenafilu, przeznaczonych do leczenia zaburzeń wzwodu u pacjentów, u których aktywność seksualna nie jest zalecana (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami

układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili zdolność widzenia jednym z oczu w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), niezależnie od tego, czy miało to związek czy też nie, z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.4). Nie badano bezpieczeństwa syldenafilu w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niedociśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie tętnicze krwi <90/50 mm Hg), pacjenci z niedawno przebytym udarem mózgu lub zawałem serca oraz rozpoznaną dziedziczną chorobą zwyrodnieniową siatkówki, taką jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe, w celu zdiagnozowania zaburzeń wzwodu i określenia potencjalnych przyczyn choroby. Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń wzwodu lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma zdolność rozszerzania naczyń krwionośnych, co powoduje łagodne i przejściowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy dany pacjent, w określonych warunkach, może być podatny na działanie niepożądane polegające na rozszerzeniu naczyń, zwłaszcza podczas jednoczesnej aktywności seksualnej. Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na produkty rozszerzające naczynia krwionośne, to pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem zastawki aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Sildenafil Aristo nasila działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano u pacjentów ciężkie zdarzenia sercowo– naczyniowe, w tym: zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie tętnicze, powiązane czasowo ze stosowaniem syldenafilu. Nie wszyscy, ale większość z pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele wymienionych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu i w kilku przypadkach powyższe zaburzenia wystąpiły u pacjentów wkrótce po zastosowaniu syldenafilu bez aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie istnienia bezpośredniej zależności pomiędzy tymi zdarzeniami a tymi czynnikami, lub innymi czynnikami, które je mogły wywołać. Priapizm Produkty stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak: zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i do trwałej utraty potencji. Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, innymi terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego też nie zaleca się stosowania takiego leczenia skojarzonego. Zaburzenia widzenia W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia, przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Aristo i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z rytonawirem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi Zaleca się ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom stosującym leki α-adrenolityczne, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wrażliwych, jednoczesne ich podawanie może skutkować objawowym niedociśnieniem tętniczym krwi (patrz punkt 4.5). Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu czterech godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem, pacjenci leczeni lekami α-adrenolitycznymi powinni być stabilni hemodynamicznie. Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia syldenafilem w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Dodatkowo, lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej. Wpływ na krwawienie Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie sodu nitroprusydku. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym, u tych pacjentów syldenafil należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku możliwych korzyści do ryzyka. Kobiety Produkt leczniczy Sildenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania przez kobiety. Sildenafil Aristo zawiera sód Produkt leczniczy Sildenafil Aristo zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę. Pacjentów na diecie ubogosodowej można poinformować, że ten produkt leczniczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil Badania in vitro Syldenafil jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP), izoenzymy 3A4 (w większym stopniu) i 2C9 (w mniejszym stopniu). W związku z tym, inhibitory tych enzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych, uzyskanych z badań klinicznych, wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego jego stosowania z inhibitorami enzymu CYP3A4 (takimi jak: ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, że u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu i inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne stosowanie inhibitora protezy HIV – rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę) oraz syldenafilu (pojedyncza dawka 100 mg) powodowało zwiększenie o 300% (4-krotne) Cmax syldenafilu i zwiększenie AUC syldenafilu w osoczu o 1 000% (11-krotne). Po upływie 24 godzin stężenie sydenafilu w osoczu wynosiło wciąż około 200 ng/ml, w porównaniu ze stężeniem 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Te wyniki są spójne z wpływem rytonawiru na szeroką grupę substratów cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę rytonawiru. W oparciu o powyższe dane farmakokinetyczne, nie jest zalecane jednoczesne podawanie syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4), a w żadnym przypadku maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekraczać 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne podawanie inhibitora protezy HIV – sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stacjonarnej (1 200 mg trzy razy na dobę) oraz syldenafilu (pojedyncza dawka 100 mg) powodowało zwiększenie o 140% Cmax syldenafilu i AUC syldenafilu w osoczu o 210%. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że silniejsze inhibitory CYP3A4, jak ketokonazol i itrakonazol będą wywierały silniejsze działanie. Po podaniu jednorazowej dawki syldenafilu 100 mg z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi stacjonarnej (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni), ekspozycja układowa syldenafilu zwiększyła się o 182% (AUC). U zdrowych ochotników płci męskiej, nie stwierdzono wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stałą szybkości eliminacji lub okres półtrwania syldenafilu lub jego głównych, krążących metabolitów. Jednoczesne podanie zdrowym ochotnikom syldenafilu (50 mg) i cymetydyny (800 mg), inhibitora cytochromu P450 i nieswoistego inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%. Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelita i może powodować umiarkowane zwiększenie stężeń syldenafilu w osoczu. Pojedyncze dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu lub glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Pomimo, że nie przeprowadzono badań nad swoistymi interakcjami ze wszystkimi produktami leczniczymi, analiza populacyjna danych farmakokinetycznych wykazała brak wpływu na parametry farmakokinetyczne syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z produktami hamującymi CYP2C9 (takimi jak: tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorami CYP2D6 (takie jak: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi, diuretykami pętlowymi i oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, antagonistami receptora adrenergicznego beta lub produktami indukującymi metabolizm przy udziale cytochromu P450 (takimi jak: ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) i syldenafilu w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sildenafil Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach reprodukcji, przeprowadzonych na szczurach i królikach po doustnym podaniu syldenafilu nie stwierdzono znaczących działań niepożądanych. Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sildenafil Aristo może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sildenafil Aristo zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na danych dotyczących 9 570 pacjentów, którzy otrzymywali go w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących syldenafil działania niepożądane w badaniach klinicznych to: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość w grupie placebo i są one pogrupowane wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość przewyższała częstość w grupie placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często Często (>1/10) (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Nadwrażliwość Ból głowy

Zawroty głowy

Senność, niedoczulica

Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, Omdlenie

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia Przednia łzawienia***, ból niedokrwienna oczu, światłowstręt, neuropatia nerwu fotopsja, wzrokowego przekrwienie oka, niezwiązana z jaskrawe widzenie, zapaleniem tętnic zapalenie spojówek (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki.

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach

Utrata słuchu

Zaburzenia serca

Tachykardia, kołatania serca

Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków*, niestabilna dławica piersiowa

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe Nadciśnienie zaczerwienienia tętnicze, uderzenia gorąca niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Uczucie zatkanego nosa

Krwawienie z nosa, Uczucie ucisku w zatkanie zatok gardle, obrzęk nosa, suchość nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, niestrawność

Choroba Niedoczulica jamy refluksowa ustnej przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśni, ból w kończynie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwiomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce Drażliwość piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca

Badania diagnostyczne

Przyspieszona akcja serca

* ** ***

Zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*

Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja

Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto. Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczych dawek do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, lecz występowały z większą częstością i większym nasileniem. Dawki 200 mg nie powodowały większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona. W przypadku przedawkowania w zależności od objawów należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie należy spodziewać się, aby zastosowanie dializy przyspieszyło klirens syldenafilu, ponieważ syldenafil jest silnie wiązany z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem.