Stymen
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Dehydroepiandrosteronum 10 mg), kod ATC A14AA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Stymen
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Stymen zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA), która należy do grupy hormonów steroidowych. Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie DHEA występuje u mężczyzn między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo. Podawanie DHEA może korzystnie wpływać m.in. na erekcję, popęd płciowy, samopoczucie, odporność organizmu i układ kostno-mięśniowy. Wspomagające działanie DHEA wykazano w następujących przypadkach: – andropauza u mężczyzn; – zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; – pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spadek napędu; – zaburzenia erekcji i spadek aktywności płciowej; – otyłość; – zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę; – zaburzenia układu krążenia; – zmniejszenie odporności immunologicznej; – pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy. Wskazania do stosowania Stymen jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
Kiedy nie przyjmować leku Stymen
– jeśli pacjent ma uczulenie na DHEA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby i (lub) nerek; – jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego i (lub) nowotwór gruczołu krokowego; jeśli pacjent jest chory na raka sutka lub inne nowotwory; – u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rozpoczęcie przyjmowania leku Stymen należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku. Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować tego leku. Bez porozumienia z lekarzem pacjent nie powinien zmieniać a w szczególności zwiększać dawki leku. Leczenie dolegliwości związanych z andropauzą występujących u ludzi starszych należy podejmować po wnikliwej analizie wraz z lekarzem korzyści i możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 5 tabletek (50 mg) na dobę, należy oznaczać stężenie hormonu DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Stymen przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania widoczne są po kilku tygodniach stosowania. Stymen nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych. Dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci. Stymen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: – leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna); – leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe) jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych; – leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy); – leki psycholeptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ Stymen może osłabiać ich działanie. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza prowadzącego. Stymen z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania. Ciąża, karmienie piersią
Lek jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Stymen Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dawka początkowa to 1 tabletka raz na dobę. Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać (co 2 tygodnie o 1 tabletkę na dobę) do czasu uzyskania pożądanych efektów leczniczych. Maksymalnie można przyjąć 5 tabletek (50 mg) na dobę. Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. Lek należy przyjmować w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania. Stymen przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania leku są widoczne po kilku tygodniach stosowania. Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności działania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stymen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia dawki leku Stymen Należy kontynuować przyjmowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Stymen W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane: Rzadko (występują u 1do 10 osób 10 000): – trądzik; – nadmierne owłosienie; – zmiany łojotokowe w skórze; – łysienie kątowe typu męskiego; – powiększenie gruczołu krokowego; – niskie brzmienie głosu; – nudności, wymioty, zwiększenie apetytu; – obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie; – hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): – zapalenie wątroby; – powiększenie wątroby (hepatomegalia); – mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem). Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot: numer serii EXP: termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Stymen 4
– Substancją czynną leku jest prasteron. 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg prasteronu. – Pozostałe składniki to: ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Stymen i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka. W pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Stymen
W jakim celu stosuje się lek Stymen?
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
Jaka jest substancja czynna leku Stymen?
Substancją czynną leku Stymen jest Dehydroepiandrosteronum 10 mg. Kod ATC: A14AA07.
Jak stosować lek
Podanie doustne. Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U mężczyzn niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana dawka początkowa u mężczyzn wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 50 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Stymen?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby i nerek – Przerost i rak gruczołu krokowego – Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory – Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
Czy lek Stymen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt leczniczy jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne. Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U mężczyzn niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana dawka początkowa u mężczyzn wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 50 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 50 mg u mężczyzn należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, skutki działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania. Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania. Dzieci Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci. Niewydolność nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Przerost i rak gruczołu krokowego - Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory - Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z andropauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: powiększenie gruczołu krokowego, ginekomastia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: objawy trądziku, zmiany łojotokowe w skórze, łysienie kątowe typu męskiego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: niskie brzmienie głosu Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia może wzrastać, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu. Stymen w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.