Ceel

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH POJEMNIK

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CEEL 50 mg + 100 mg, tabletki powlekane Acidum ascorbicum + int – rac-α – Tocopherylis acetas

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 1 tabletka zawiera: – substancje czynne: 50 mg kwasu askorbowego (witaminy C) i 100 mg all – rac-α – tokoferylu octanu (witaminy E).

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: powidon K 25, celuloza, magnezu stearynian, sorbitol instant. Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

50 tabletek 60 tabletek

Kod EAN.UCC: 5909990892464 Kod EAN.UCC: 5909990892471

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Sposób stosowania i droga podania: podanie doustne. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę. Dzieci w wieku do 12 lat: wg zaleceń lekarza.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Uwaga: pod zamknięciem umieszczony jest osuszacz. Przeciwwskazania: – nadwrażliwość na składniki preparatu; – niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień);

– zaburzenia procesu wchłaniania jelitowego. Środki ostrożności: stosować ostrożnie u osób z kamicą nerkową w wywiadzie, dną, cystynurią, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, hemochromatozą, talasemią, niedokrwistością syderoblastyczną. Podczas długotrwałego jednoczesnego podawania leku oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych ze względu na możliwość występowania hipoprotrombinemii. Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne. Ciąża. Karmienie piersią: przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Interakcje: witamina E może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Kolestyramina i kolestypol mogą zmniejszać skuteczność leku. Witamina E stosowana jednocześnie z preparatami żelaza może osłabiać ich działanie, zwłaszcza u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: PPF „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10624

NUMER SERII

Nr serii:

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania do stosowania:

• leczenie niedoboru witaminy C i E;
• wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca;
• w chorobach związanych ze stresem oksydacyjnym.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ceel

17. INNE INFORMACJE Działanie: połączenie witaminy C i E pozwala wykorzystać synergizm ich działania oraz działanie ochronne wit. C w stosunku do wit. E. Witamina E chroni przed utlenianiem inne witaminy, zwłaszcza witaminę A, oraz hormony i enzymy. Zapobiega nadmiernemu utlenianiu lipidów i nienasyconych kwasów tłuszczowych, dlatego działa ochronnie na komórki ciała. Modeluje także biosyntezę prostaglandyn oraz agregację płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Witamina C jest związkiem niezbędnym w procesach oksydoredukcyjnych, w syntezie katecholamin i innych przemianach metabolicznych zachodzących w komórkach organizmu. CEEL może mieć działanie wspomagające w leczeniu chorych z podwyższonym stężeniem frakcji LDL cholesterolu, zwłaszcza po zawale serca.

Działania niepożądane: tolerancja witaminy E jest dobra. Po przekroczeniu zalecanych dawek mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, nudności, biegunka, wzdęcia, wysypka. Witamina C występuje w leku CEEL w dawce dwukrotnie niższej od zalecanego dziennego spożycia i dlatego działania niepożądane związane z jej zawartością są mało prawdopodobne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na tym opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BLISTER 1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

CEEL 50 mg + 100 mg, tabletki powlekane Acidum ascorbicum + int – rac-α – Tocopherylis acetas

SPOSÓB PODAWANIA

TERMIN WAŻNOŚCI

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

Nr serii i termin ważności: na zgrzewie

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

INNE

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)