Spironolactone Medreg
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Spironolactonum 25 mg), kod ATC C03DA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści aldosteronu - spironolakton. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Spironol6,64 zł taniej
- Finospir9,44 zł taniej
- Finospir13,20 zł taniej
- Spironol 10014,86 zł taniej
- Spironol22,94 zł
- Finospir23,06 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Spironolactone Medreg należy do grupy leków nazywanych diuretykami, które są również określane lekami moczopędnymi. Powodem wizyty pacjenta u lekarza może być opuchlizna okolicy kostek lub pojawiająca się zadyszka. Objawy te mogą występować, jeżeli czynność pompowania krwi przez serce słabnie z powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana zastoinowa niewydolność serca. Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie oznacza, że serce musi pracować intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironolactone Medreg, w celu pozbycia się nadmiernej ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło pracować mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w postaci moczu, dlatego w trakcie stosowania leku Spironolactone Medreg może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety. Lekarz może również przepisać pacjentowi lek Spironolactone Medreg, jeśli jego ciśnienie krwi jest wyższe niż powinno być. Nazywa się to „nadciśnieniem tętniczym”. Wysokie ciśnienie krwi występuje w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi na ściany naczyń krwionośnych. Poprzez pobranie płynu z wnętrza naczyń krwionośnych, lek Spironolactone Medreg zmniejsza nacisk na ściany naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie krwi. Lek Spironolactone Medreg może być również stosowany w następujących schorzeniach: Zespół nerczycowy (zaburzenie nerek powodujące nadmierną ilością płynów w organizmie). Wodobrzusze (nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej) oraz obrzęk (gromadzenie płynów pod skórą lub w co najmniej jednej jamie ciała, powodujące opuchliznę, na przykład na skutek marskości wątroby). Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym (nadmierna ilość płynów na skutek gromadzenia się komórek nowotworowych w jamie brzusznej). Hiperaldosteronizm pierwotny (nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt dużym stężeniem hormonu nazwanego aldosteronem).
Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Spironolactone Medreg ułatwi pozbycie się nadmiaru płynów z organizmu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej. Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Spironolactone Medreg: jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi); jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jakiekolwiek inne objawy związane z hiperkaliemią; jeśli pacjent nie może oddawać moczu; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; jeśli pacjent przyjmuje podobnie działający lek eplerenon; jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu; jeśli pacjent – dziecko lub młodzież ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironolactone Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba wątroby; jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu; jeśli u pacjenta występuje choroba związana z zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi; jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze wzrostem lub spadkiem stężenia elektrolitów we krwi, takich jak potas lub sód; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub niewydolność nerek, u pacjenta może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpłynąć na czynność serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu; jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne tabletki moczopędne (diuretyki) w skojarzeniu z lekiem Spironolactone Medreg, które mogą powodować obniżenie stężenia sodu (hiponatremia) we krwi; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jednoczesne stosowanie leku Spironolactone Medreg z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Dzieci Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry. Lek Spironolactone Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zmienić dawkę leku Spironolactone Medreg, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: trimetoprym i trimetoprym z sulfametoksazolem (leki przeciwbakteryjne); lit; karbenoksolon; cholestyramina; chlorek amonu; leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE; inne leki moczopędne; glikozydy nasercowe, m.in. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas mefenamowy; noradrenalina; jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi z podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego, powinien poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironolactone Medreg; antypiryna (stosowana w celu zmniejszenia gorączki); heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi); suplementy potasu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem. Lek Spironolactone Medreg z jedzeniem i piciem Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku. Stosowanie leku Spironolactone Medreg z dietą bogatą w sól potasową i substytutami soli zawierającymi potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Spironolactone Medreg u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Spironolactone Medreg tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko. Leku Spironolactone Medreg nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pacjentka powinna omówić stosowanie leku Spironolactone Medreg z lekarzem, który doradzi pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironolactone Medreg, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Spironolactone Medreg zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Rekomendowana dawka leku dla dorosłych jest różna i wynosi od 25 mg do 400 mg na dobę i jest uzależniona od nasilenia choroby. Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w trakcie posiłku. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania. Dzieci Jeżeli lek Spironolactone Medreg jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka. Lekarz ustala ilość tabletek, którą należy podać indywidualnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironolactone Medreg W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, odwodnienie i dezorientacja. U pacjenta mogą również wystąpić nudności lub wymioty, może wystąpić biegunka i może wystąpić wysypka skórna, która objawia się płaskimi zaczerwienionymi obszarami skóry z nakładającymi się małymi wypukłymi guzkami. Zmiany stężenia sodu i potasu we krwi mogą powodować uczucie osłabienia i mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry i (lub) skurcze mięśni, ale jest mało prawdopodobne, aby objawy te były związane z ciężkim przedawkowaniem. Pominięcie zastosowania leku Spironolactone Medreg W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironolactone Medreg, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Spironolactone Medreg Lek Spironolactone Medreg należy przyjmować do czasu, kiedy lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą mieć ciężki przebieg: świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała, czerwona lub fioletowa wysypka rozprzestrzeniająca się i tworząca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona), oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń, reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka, lek Spironolactone Medreg może powodować zaburzenia czynności wątroby), nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie (utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy zwiększonego stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów, a w razie konieczności lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie stężenia potasu we krwi. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): dezorientacja zawroty głowy nudności świąd skóry, wysypka kurcze mięśni niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek powiększenie piersi u mężczyzn lub ból piersi u mężczyzn ogólne złe samopoczucie. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): zmiany w piersiach, takie jak guzki piersi zaburzenia stężenia elektrolitów zaburzenia czynności wątroby pokrzywka zaburzenia miesiączkowania u kobiet ból piersi (u kobiet). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszona liczba białych komórek we krwi zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych, które sprawiają, że łatwiej zwalczyć zakażenia zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość) zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona liczba eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków lub powoduje purpurowe plamki na skórze (plamica) zmiany popędu seksualnego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn ból głowy, senność, ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni (ataksja) zaburzenia trawienia schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid) wypadanie włosów nadmierny wzrost włosów czasowa impotencja u mężczyzn gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Spironolactone Medreg Substancją czynną leku jest spironolakton. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg spironolaktonu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia wodorofosforan, powidon K 25, olejek eteryczny miętowy, talk, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Spironolactone Medreg i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (średnica około 8,1 mm) z napisem „AD” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o słabym zapachu mięty pieprzowej. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: MEDIS INTERNATIONAL A.S. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice 6
Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Spironolactone Medreg Słowacja: Spironolactone Medreg Polska: Spironolactone Medreg Rumunia: Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Spironolactone Medreg
W jakim celu stosuje się lek Spironolactone Medreg?
Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze pierwotne. Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry.
Jaka jest substancja czynna leku Spironolactone Medreg?
Substancją czynną leku Spironolactone Medreg jest Spironolactonum 25 mg. Kod ATC: C03DA01.
Dawkowanie Dorośli Zastoinowa niewydolność serca: Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg/dobę. W trudnych lub ciężkich przypadkach dawka może być stopniowo zwiększana do 200 mg/dobę. Jeśli obrzęk jest kontrolowany, zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 75 mg/dobę do 200 mg/dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Spironolactone Medreg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz Choroba Addisona Hiperkaliemia Jednoczesne stosowanie eplerenonu Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci – Nie należy stosować produktu leczniczego Spironolactone Medreg jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas…
Czy lek Spironolactone Medreg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3).
Czy lek Spironolactone Medreg jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Spironolactone Medreg ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze pierwotne. Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zastoinowa niewydolność serca: Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg/dobę. W trudnych lub ciężkich przypadkach dawka może być stopniowo zwiększana do 200 mg/dobę. Jeśli obrzęk jest kontrolowany, zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 75 mg/dobę do 200 mg/dobę. Ciężka niewydolność serca w połączeniu ze standardową terapią (klasy III-IV wg NYHA): Na podstawie danych uzyskanych w randomizowanym badaniu spironolaktonu, leczenie spironolaktonem w skojarzeniu ze standardową terapią, należy rozpocząć od dawki 25 mg raz na dobę jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dl. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę, dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co druga dobę. W celu uzyskania informacji na temat
kontrolowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy, patrz punkt 4.4. Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem: Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0 należy zastosować dawkę 100 mg/dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0 zaleca się dawkę 200 mg/dobę do 400 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego: Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi od 100 mg/dobę do 200 mg/dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg/dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Zespół nerczycowy: Zwykle stosowana dawka wynosi od 100 mg/dobę do 200 mg/dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne. Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg może być stosowany jako wstępna procedura diagnostyczna w celu dostarczenia pośrednich dowodów na hiperaldosteronizm pierwotny w czasie, gdy pacjenci stosują normalną dietę. Test długotrwały: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez trzy do czterech tygodni. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu. Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni. Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Spironolactone Medreg stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu. Gdy diagnoza hiperaldosteronizmu zostanie potwierdzona przez bardziej wiarygodne procedury diagnostyczne, produkt leczniczy Spironolactone Medreg można stosować w dawce dobowej wynoszącej 100-400 mg jako przygotowanie do zabiegu chirurgicznego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego, produkt leczniczy Spironolactone Medreg można stosować jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce, określonej indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg/dobę do 100 mg/dobę, w przypadkach skomplikowanych lub ciężkich dawka może być dostosowywana stopniowo w ciągu 2 tygodni do poziomu 200 mg/dobę. Leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie lub dłużej, ponieważ odpowiednia reakcja może nie nastąpić wcześniej. Podczas dostosowania dawki należy uwzględnić reakcję pacjenta na leczenie. Osoby w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Sposób podawania Zaleca się podawanie produktu leczniczego Spironolactone Medreg raz na dobę podczas posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz Choroba Addisona Hiperkaliemia Jednoczesne stosowanie eplerenonu Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci
-
Nie należy stosować produktu leczniczego Spironolactone Medreg jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu z produktem leczniczym Spironolactone Medreg, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z innymi diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme, ACE), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w przypadku stosowania diety z dużą zawartością potasu, może powodować ciężką hiperkaliemię. Hiperkaliemia może również wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. Jednoczesne podawanie tego produktu z glikozydami nasercowymi lub środkami hipotensyjnymi może wymagać dostosowania dawek tych leków. Podczas stosowania leku może wystąpić odwracalny wzrost stężenia mocznika we krwi, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek. Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić w podczas stosowania z innymi lekami moczopędnymi. Pacjenci leczeni tym produktem leczniczym, wymagają stałego nadzoru z kontrolą poziomu płynów i stężenia elektrolitów. Zaleca się okresową ocenę stężenia elektrolitów w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii, hiponatremii i możliwego przejściowego wzrostu stężenia azotu mocznikowego we krwi (ang. Blood Urea Nitrogen, BUN), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek lub wątroby. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z potencjalną niedrożnością dróg moczowych lub z zaburzeniami zagrażającymi równowadze elektrolitów. Spironolakton może wywoływać ginekomastię i zaburzenia miesiączkowania. U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią, nawet przy prawidłowej czynności nerek. Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest kontrolowanie i postępowanie odnośnie stężenia potasu w surowicy. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/l. Zalecana częstość kontroli stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/l lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek. (Spironolakton jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków powodujących hiperkaliemię jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironolactone Medreg z trimetoprymem/sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię. Wykazano, że spironolakton wydłuża okres półtrwania digoksyny. Stosowanie spironolaktonu było związane ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i wpływem na wyniki niektórych testów do oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na digoksynę za pomocą metod innych niż stężenie digoksyny w surowicy, chyba że zostało dowiedzione, że leczenie spironolaktonem nie ma wpływu na metodę oznaczania digoksyny. Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki digoksyny, należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy zwiększonego lub zmniejszonego działania digoksyny. Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu lub soli litu. U pacjentów otrzymujących spironolakton jednocześnie z chlorkiem amonu lub cholestyraminą zgłaszano hiperkaliemiczną kwasicę metaboliczną. Może wystąpić nasilenie działania innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki o około 50% w przypadku, gdy produkt leczniczy Spironolactone Medreg zostanie dodany do schematu leczenia i dostosowany, jeśli będzie to konieczne. Jednoczesne podawanie z glikozydami nasercowymi może wymagać dostosowania dawkowania tych leków. Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy stosować ich rutynowo w skojarzeniu z produktem leczniczym Spironolactone Medreg, szczególnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, indometacyna i kwas mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie
wytwarzania prostaglandyn w nerkach oraz wykazano, że hamuje moczopędne działanie spironolaktonu. Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spironolactone Medreg w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego. Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny. Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z abirateronem. W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zaburzać oznaczanie związków z podobnymi właściwościami fluorescencyjnymi. Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem i nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Kanrenon (główny aktywny) metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na rozpoczęte leczenie.
4.9. Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty, biegunka lub wysypka grudkowo-plamkowa lub rumieniowa. Może wystąpić odwodnienie. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja, osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Należy przerwać stosowanie spironolaktonu. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.