Finospir
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Spironolactonum 100 mg), kod ATC C03DA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści aldosteronu - spironolakton. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Spironolactone Medreg4,59 zł taniej
- Spironol6,64 zł taniej
- Finospir9,44 zł taniej
- Finospir13,20 zł taniej
- Spironol 10014,86 zł taniej
- Spironol22,94 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Finospir, 25 mg, tabletki Finospir, 50 mg, tabletki Finospir, 100 mg, tabletki Spironolactonum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku, spironolakton, zmniejsza nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie wydalania moczu. Spironolakton różni się od innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje utraty potasu z moczem. Lek stosuje się w celu leczenia: wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca jako lek dodatkowy u pacjentów ● niereagujących dostatecznie na inne leki obrzęków związanych z chorobami nerek, wątroby czy innymi schorzeniami, gdy inne sposoby ● leczenia okazały się nieskuteczne pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność w zakresie wydzielania aldosteronu przez ● nadnercza). Lekarz mógł przepisać ten lek w celu leczenia innej choroby niż wymienione w niniejszej ulotce. Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Finospir jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych ● składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek ● jeśli pacjent ma bezmocz (brak wydalania moczu) ● jeśli pacjent ma nadmiernie duże stężenie potasu we krwi ● jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi ● jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nadnerczy (przełom nadnerczowy) ● jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany hemoglobiny (porfirię). Choroba ta powoduje ● powstawanie pęcherzy na skórze, bóle brzucha i zaburzenia układu nerwowego
●
nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finospir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek ● jeśli pacjent ma cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek ● jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy ● jeśli pacjentka jest w ciąży. ● Stosowanie leku Finospir razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być: skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych chorobach i uczuleniach. Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne Jeśli podczas stosowania leku Finospir wymagane jest leczenie chirurgiczne, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanym leku. Dzieci Lek Finospir należy stosować z ostrożnością u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, u których występuje łagodna niewydolność nerek, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Finospir”). Finospir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków może wpływać na skuteczność tych leków, na skuteczność leku Finospir lub powodować działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem. Bardzo ważne, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta któregokolwiek z następujących leków: leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób nerek, ● w szczególności inhibitorów ACE (enalapryl, kaptopryl, lisinopryl, peryndopryl lub ramipryl) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walsartan) digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca ● leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd lub triamteren) ● antagonistów aldosteronu ● heparyny lub heparyn drobnocząsteczkowych (leków stosowanych do zapobiegania zakrzepom ● krwi) suplementów potasu ● warfaryny, leku hamującego krzepnięcie krwi ● takrolimusu, leku zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu ● leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen ● lub ketoprofen) stosowanych przez dłuższy czas litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju ● noradrenaliny ● niektórych środków znieczulających ● trimetoprimu i trimetoprimu z sulfametoksazolem ●
●
abirateronu, stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Finospir z jedzeniem i piciem Nie zaleca się diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Finospir tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Leku Finospir nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pacjentka powinna omówić stosowanie leku Finospir z lekarzem, który doradzi pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki mogą występować zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4). Objawy te mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na jego organizm. Finospir zawiera laktozę Tabletki zawierają laktozę (w postaci laktozy jednowodnej) w dawce: 57 mg (tabletka 25 mg), 114 mg (tabletka 50 mg) oraz 228 mg (tabletka 100 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletkę należy popić szklanką wody lub innego płynu. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, jeśli przyjmowany jest podczas posiłku. Aby utrzymać stałe działanie leku, tabletki należy przyjmować o tej samej porze dnia. Stosowanie leku o stałej porze jest również najlepszym sposobem, aby nie zapomnieć o jego przyjęciu. Dawkowanie leku Finospir ustalane jest indywidualnie, w zależności od choroby i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Poniżej zostały przedstawione zazwyczaj stosowane dawki leku. Podczas leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów i kreatyniny) we krwi pacjenta. Dorośli: Ciężka niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszyć do 25 mg, co drugi dzień.
Wysokie ciśnienie krwi i obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę. Duże obrzęki: 200 mg do 400 mg na dobę przez krótki czas. Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza): 100 mg do 400 mg na dobę przed operacją. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta, zlecając najmniejszą skuteczną dawkę w przypadku, kiedy leczenie chirurgiczne jest niewskazane. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność nerek lub wątroby. Stosowanie u dzieci: Lekarz ustala dawkę leku w oparciu o masę ciała dziecka oraz rodzaj choroby. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Niewydolność nerek: Podczas ustalania dawkowania i dalszego leczenia lekarz bierze pod uwagę wydolność nerek. Nie należy stosować leku Finospir w przypadku, kiedy rozpoznano u pacjenta ciężką niewydolność nerek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finospir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub inną osobę (np. dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przedawkowanie może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie, niezborność ruchowa, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę. W przypadku udania się po pomoc do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia leku Finospir W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub dwóch następujących po sobie dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada wystarczającą ilość leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane częściej występują u pacjentów o złym stanie zdrowia oraz licznymi chorobami. Neurologiczne działania niepożądane, takie jak splątanie, bóle głowy i utrata entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, spowodowanymi długotrwałym uszkodzeniem (marskość wątroby). Działania niepożądane przedstawiono poniżej według częstości występowania: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): bóle głowy zaburzenia żołądkowo-jelitowe nudności biegunka
wymioty suchość skóry senność powiększenie piersi u mężczyzn nadmierna wrażliwość piersi na dotyk zaburzenia miesiączkowania impotencja.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zbyt duże stężenie potasu lub za małe stężenie sodu we krwi splątanie niezwykłe doznania czuciowe wysypka skórna świąd pokrzywka kurcze mięśni nóg zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): odwodnienie apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy) zmiany popędu seksualnego zawroty głowy niewydolność nerek zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia czynności wątroby utrata włosów zwiększenie ilości włosów na ciele łagodne guzy piersi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) zespół Stevensa-Johnsona wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Finospir Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, polisorbat 80, olejek miętowy, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Finospir i co zawiera opakowanie Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85. Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213. Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 11 mm, z kodem ORN352. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są pakowane w słoiki z HDPE z zamknięciem z HDPE. Opakowania zawierają: 25 mg: 30, 50, 100 i 250 tabletek 50 mg i 100 mg: 30, 50 i 100 tabletek Blistry z folii PVC/Aluminium 25 mg: 30 tabletek 25 mg, 50 mg i 100 mg: 30 i 60 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Spironolacton Orion Czechy, Finlandia, Litwa, Norwegia, Szwecja, Węgry: Spironolactone Orion Dania: Spiron Hiszpania: Espironolactona Orion Islandia: Spiron Polska: Finospir Słowenia: Spironolakton Orion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Finospir
W jakim celu stosuje się lek Finospir?
??leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (grupa III-IV NYHA) jako uzupełnienie standardowego leczenia leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami…
Jaka jest substancja czynna leku Finospir?
Substancją czynną leku Finospir jest Spironolactonum 100 mg. Kod ATC: C03DA01.
Dawkowanie Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletki powinny być przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania). Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Finospir?
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci, u których występuje: ● ● ● ● ● ● ● nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 hiperkaliemia hiponatremia przełom nadnerczowy ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min bezmocz porfiria Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci z…
Czy lek Finospir można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3).
Czy lek Finospir jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Finospir ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
●
leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (grupa III-IV NYHA) jako uzupełnienie standardowego leczenia leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami wątroby, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu w leczeniu nadciśnienia tętniczego jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe pierwotny hiperaldosteronizm.
● ● ● ●
Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletki powinny być przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania). Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4). Dorośli: przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa III do IV): Wstępna dawka u pacjentów z ciężką ● niewydolnością serca (NYHA III do IV) i stężeniem potasu ≤ 5 mmol/L i kreatyniny w surowicy ≤ 220 mikromoli/L wynosi zazwyczaj 25 mg na dobę, w połączeniu ze standardowym leczeniem. Jeśli retencja płynów narasta lub utrzymuje się przez 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a stężenie potasu nadal będzie wynosiło < 5 mmol/L, dawka spironolaktonu może zostać zwiększona do 50 mg raz na dobę. Stężenie potasu i kreatyniny musi być zbadane po tygodniu stosowania tej dawki. Jeśli stężenie potasu wzrośnie do 5,5 mmol/L lub stężenie kreatyniny wzrośnie powyżej 220 mikromoli/L, dawka spironolaktonu musi zostać zmniejszona do 25 mg co drugi dzień lub należy przerwać stosowanie leku. Informacje na temat monitorowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy znajdują się w punkcie 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności: „Hiperkaliemia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca”. obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę. W ciężkich ● przypadkach dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę. W przypadku znacznych obrzęków, np. w przebiegu marskości wątroby, może być wskazane krótkotrwałe podawanie od 200 do 400 mg na dobę. leczenie nadciśnienia tętniczego: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 do 100 mg na dobę. ● Pełny efekt terapeutyczny jest zwykle uzyskiwany w ciągu około 2 tygodni, co należy uwzględnić podczas zmiany dawki. leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego: 100 do 400 mg na dobę przed operacją. Jeśli zabieg ● chirurgiczny nie będzie wykonywany, dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej skutecznej dawki. Osoby w podeszłym wieku: zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje ● niewydolność nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież: obrzęki u dzieci: Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na ● kilogram masy ciała, podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2) Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4): należy zachować ostrożność podczas stosowania spironolaktonu u pacjentów z umiarkowaną ● niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) spironolaktonu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens ● kreatyniny poniżej 30 ml/min). Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4): metabolizm i wydalanie spironolaktonu ulegają opóźnieniu u pacjentów z niewydolnością ● wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci, u których występuje: ● ● ● ● ● ● ●
nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 hiperkaliemia hiponatremia przełom nadnerczowy ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min bezmocz porfiria
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania leku Finospir stężenie elektrolitów w surowicy oraz czynność nerek powinny być systematycznie monitorowane. Stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, równocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Ryzyko hiperkaliemii jest wyższe u osób w podeszłym wieku oraz u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby, jak również podczas skojarzonego stosowania spironolaktonu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub leków moczopędnych oszczędzających potas. U tych pacjentów należy starannie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz również punkt 4.5). Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Kluczowe jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących spironolakton. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 3,5 mmol/L. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez rok a następnie co 6 miesięcy. Należy zakończyć lub przerwać leczenie w przypadku stężenia potasu w surowicy wynoszącego > 5 mmol/L lub kreatyniny > 220 mikromoli/L. Nie zaleca się stosowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (patrz również punkt 4.5). U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano podczas leczenia spironolaktonem występowanie hipochloremicznej kwasicy metabolicznej z hiperkaliemią, pomimo prawidłowej czynności nerek. Pacjenci z marskością wątroby oraz inni chorzy obarczeni ryzykiem kwasicy powinni być dokładnie monitorowani. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z cukrzycą z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia wodobrzusza i niezmniejszanie masy ciała pacjenta o więcej niż 1 kg na dobę (ze względu na zwiększoną diurezę). U pacjentów z wrzodami trawiennymi spironolakton może opóźniać gojenie się owrzodzeń, z tego względu powinien być stosowany jedynie po starannym rozważeniu.
U zwierząt eksperymentalnych spironolakton powodował lub stymulował wzrost nowotworu. Stosując produkt, należy wziąć to pod uwagę. Efekt ten może wynikać ze zmian hormonalnych o takim samym charakterze, jakie spironolakton wywołuje u ludzi (patrz punkt 5.3). Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek. (Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze Produkt Finospir zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spironolakton zmniejsza ryzyko hipokaliemii wywoływane przez inne leki moczopędne, z tego względu, w razie konieczności, może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi diuretykami. Należy zachować ostrożność podczas znieczulania pacjentów stosujących spironolakton. Spironolakton zmniejsza działanie noradrenaliny na układ krążenia. Działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu. Spironolakton wywiera działanie synergistyczne z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub diety bogatej w zamienniki soli kuchennej zawierające potas), innych diuretyków oszczędzających potas, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, antagonistów aldosteronu, heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Skojarzenie spironolaktonu i inhibitora ACE jest możliwe u pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA, jeśli wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny w surowicy jest ściśle monitorowane. Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub zamienników soli kuchennej zawierających potas), inhibitorów ACE, ARB lub innych diuretyków oszczędzających potas zwiększa ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (ale nie w dawkach przeciwzakrzepowych) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w skojarzeniu mogą opóźniać wydalanie metabolitów spironolaktonu, osłabiać jego działanie moczopędne i sprzyjać hiperkaliemii. Skuteczność działania warfaryny może ulec zmniejszeniu podczas leczenia spironolaktonem. Klirens digoksyny zmniejsza się, a okres półtrwania ulega wydłużeniu podczas leczenia spironolaktonem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego podawania digoksyny i spironolaktonu, ponieważ spironolakton może również w pewnym stopniu powodować nieprawidłowe wyniki oznaczeń stężenia digoksyny w surowicy krwi. Wydalanie litu może ulec zmianie podczas stosowania spironolaktonu, toteż zaleca się oznaczanie stężenia tego leku. Takrolimus może powodować hiperkaliemię, która może ulec nasileniu pod wpływem spironolaktonu. Podczas skojarzonego podawania tych leków należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.
Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, trimetoprim z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) stosowany równocześnie ze spironolaktonem może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię. Metabolity spironolaktonu fluoryzują, toteż mogą powodować nieprawidłowe wyniki niektórych oznaczeń fluorymetrycznych (np. kortyzolu). Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem i nie należy go stosować jednocześnie z mitotanem. Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, leczonych abirateronem. Nie zaleca się stosowania z abirateronem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Kanrenon (główny aktywny metabolit spironolaktonu), przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą pojawić się zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianie dawki. Może to upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów z marskością wątroby występowała hiperchloremiczna kwasica metaboliczna. Stosowanie wysokich dawek spironolaktonu może powodować hiponatremię i odwodnienie. U pacjentów z niewydolnością nerek spironolakton może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Jeśli stężenie kreatyniny wyraźnie wzrasta, należy przerwać leczenie spironolaktonem. Podczas stosowania spironolaktonu stężenie kwasu moczowego może ulec zmniejszeniu. Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie u pacjentów z marskością wątroby.
4.9. Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie spironolaktonu może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie, wymioty, ataksję, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do hiperkaliemii i hiponatremii. Pojedyncza dawka 625 mg powodowała łagodne zatrucie, pomimo opróżnienia żołądka. Pomoc doraźna przy przedawkowaniu obejmuje podawanie węgla aktywnego, w razie konieczności wielokrotnie. Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, a przyjęto dużą ilość spironolaktonu, można rozważyć płukanie żołądka. Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe i obejmuje monitorowanie czynności serca, równowagi elektrolitowej oraz czynności nerek. Nie ma swoistej odtrutki dla spironolaktonu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.