Spasmium comp.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

Skład

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Metamizol sodowy jednowodny (co odpowiada 443 mg metamizolu)

500,0 mg

Hioscyny butylobromek (co odpowiada 2,76 mg hioscyny) Substancje pomocnicze: Fenol (jako środek konserwujący)

4,0 mg · 5,0 mg

Klarowny, żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, świnie, psy

Wskazania lecznicze

Konie, bydło, świnie, psy: Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem. Konie: Kolka spastyczna. Bydło, świnie, psy: Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w następujących przypadkach: owrzodzenie przewodu pokarmowego przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym porażenna niedrożność jelita u koni zaburzenia układu krwiotwórczego zaburzenia krzepnięcia krwi niewydolność nerek tachyarytmia

jaskra gruczolak gruczołu krokowego. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub hioscyny butylobromek powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy. Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy w przypadku zachlapania ich produktem. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne na królikach i szczurach nie wykazały działania teratogennego. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału porodowego. Metabolity metamizolu przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu. Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych zwiększa działanie i działania niepożądane metamizolu. Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania β – sympatomimetyków powodujące tachykardię, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny. Przedawkowanie: Toksyczność po podaniu jednorazowym obu substancji czynnych jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały: ataksję, rozszerzenie źrenic, podwyższoną częstotliwość skurczów serca, wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Ze względu na hamujące działanie hioscyny butylobromku na układ przywspółczulny w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

Zdarzenia niepożądane

Konie, bydło, świnie, psy: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja typu anafilaktycznego1 Częstotliwość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podwyższenie częstotliwości skurczów serca 2 ; Suchość błon śluzowych3 ; Porażenie jelit3 ; zaparcie3 ; Zatrzymania moczu3 ; Ból w miejscu iniekcji4 . Należy leczyć objawowo. U koni i bydła. Nieznaczne. Z powodu działania parasympatykolitycznego hioscyny butylobromku. 3 Ze względu na właściwości farmakologiczne hioscyny butylobromku 4 U psów. Mogą wystąpić niezwłocznie po wstrzyknięciu, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną 1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie dożylne (i.v.): konie, bydło, psy Podanie domięśniowe (i.m.): świnie, psy Dawkowanie: Konie (i.v.):

25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,2 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 2,5 ml na 50 kg)

Bydło (i.v.):

40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,32 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 4 ml na 50 kg)

Cielęta (i.v.):

50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg)

Świnie (i.m.): 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg) Psy (i.v. lub i.m.): 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 0,1 ml na kg) Schemat leczenia: Bydło i cielęta: do dwóch razy na dobę przez trzy dni. Konie i świnie: jedno wstrzyknięcie. Psy: jedno wstrzyknięcie. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach. Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 25 razy.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia“.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: Konie, bydło (iv.) Świnie (im.)

12 dni 15 dni

Mleko: Bydło (iv.)

96 godzin

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i etykiecie pudełka po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego

zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2599/16 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml roztworu do wstrzykiwań. Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek 100 ml roztworu do wstrzykiwań. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)