Pronestesic
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Procaini hydrochloridum 40 mg/ml + Adrenalini tartras 0.036 mg/ml), kod ATC QN01BA52 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i owiec 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Prokainy chlorowodorek……………………………40 mg (co odpowiada 34,65 mg prokainy) Adrenaliny winian…………………………………..0,036 mg (co odpowiada 0,02 mg epinefryny) Substancje pomocnicze: Sodu pirosiarczyn (E223)…………………………..1 mg Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)……1,15 mg Disodu edetynian…………………………………….0,1 mg. Klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Konie, bydło, świnie i owce.
Wskazania lecznicze
Znieczulenie miejscowe o długotrwałym efekcie znieczulającym Znieczulenie nasiękowe oraz znieczulenie przewodowe (patrz punkt ”Specjalne ostrzeżenia). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować: u zwierząt znajdujących się w stanie wstrząsu; u zwierząt, u których występują problemy z układem sercowo-naczyniowym; u zwierząt leczonych sulfonamidami; u zwierząt leczonych fenotiazyną (patrz punkt ”Specjalne ostrzeżenia”); w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą; w przypadkach nadwrażliwości na anestetyki miejscowe należące do podgrupy estrów lub w przypadku możliwych alergicznych reakcji krzyżowych na kwas p – aminobenzoesowy oraz sulfonamidy. Nie stosować:
z wziewnymi lekami znieczulającymi na bazie cyklopropanu lub halotanu (patrz punkt ”Specjalne ostrzeżenia”); do znieczulania obszarów takich jak uszy, ogon, prącie itp., z uwagi na ryzyko martwicy tkanek związanej z całkowitym zatrzymaniem krążenia, spowodowanym obecnością epinefryny (substancja powodująca zwężanie naczyń krwionośnych); dożylnie ani dostawowo.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku anestetyków o działaniu miejscowym, lokalne uszkodzenia tkanek takie, jak rany lub ropnie mogą być trudne do znieczulenia. Znieczulenie miejscowe wykonywać w temperaturze otoczenia. W wyższych temperaturach ryzyko reakcji toksycznych jest większe ze względu na większe wchłanianie prokainy. Podobnie, jak w przypadku innych anestetyków miejscowych zawierających prokainę, ten weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem należytej ostrożności u zwierząt z padaczką lub ze zmianami w funkcjonowaniu układu oddechowego lub nerek. Wstrzyknięcie omawianego weterynaryjnego produktu leczniczego w pobliżu brzegów ran może doprowadzić do martwicy wzdłuż ich krawędzi. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego w obrębie kończyn tylnych ze względu na ryzyko niedokrwienia. Zachować ostrożność w przypadku stosowania u koni ze względu na ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień sierści w miejscu wstrzyknięcia, tj. zmiany koloru na biały. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na prokainę, epinefrynę lub inne leki miejscowo znieczulające należące do grupy estrów, jak również pochodne kwasu p – aminobenzoesowego lub sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Weterynaryjny produkt leczniczy może działać drażniąco na skórę, oczy i nabłonek jamy ustnej. Unikać bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku kontaktu ze skórą, dostania się do oczu lub jamy ustnej natychmiast obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przypadkowa samoiniekcja może skutkować zaburzeniami w układzie krążenia i (lub) w centralnym układzie nerwowym. Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie prowadzić pojazdów. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Prokaina przenika barierę łożyskową i jest wydalana z mlekiem. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Prokaina hamuje działanie sulfonamidów w wyniku przemiany biologicznej w kwas p – aminobenzoesowy, będącego antagonistą sulfonamidu. Prokaina wydłuża działanie leków zwiotczających. Prokaina wzmacnia działanie leków przeciwarytmicznych, jak na przykład prokainamid. Epinefryna wzmacnia działanie przeciwbólowych leków znieczulających na serce.
Nie stosować z wziewnymi lekami znieczulającymi na bazie cyklopropanu lub halotanu, ponieważ zwiększają one wrażliwość serca na działanie epinefryny (sympatykomimetyk) i mogą powodować arytmię. W związku z powyższym, lekarz weterynarii może dostosowywać dawkę oraz powinien uważnie obserwować stan zwierzęcia po podaniu. Nie podawać równocześnie z innymi lekami sympatykomimetycznymi, gdyż może to powodować zwiększone działanie toksyczne. Jeżeli adrenalina jest stosowana z lekami pobudzającymi skurcze macicy może wystąpić nadciśnienie. Równoczesne stosowanie adrenaliny i glikozydów nasercowych (np. digoksyny) może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii. Niektóre leki przeciwhistaminowe (np. chlorfeniramina) mogą wzmacniać działanie adrenaliny. Przedawkowanie: Objawy związane z przedawkowaniem powiązane są z symptomami pojawiającymi się w przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego, jak opisano w rozdziale ”Zdarzenia niepożądane”. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Konie, bydło, świnie i owce Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Reakcje alergicznea
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje alergiczne)b
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) Pobudzeniec, Drżeniac, Drgawkic Tachykardia (przyspieszone tętno)d
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwoście (nie może być określona na Niepokójf, Drżeniaf, Drgawkif, Depresjaf, Śmierćf,g podstawie dostępnych danych): a Można podać leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy. b Należy podać epinefrynę. c Po podaniu prokainy, szczególnie u koni, stwierdzano pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. d Wywołana podaniem epinefryny e Na anestetyki o działaniu miejscowym należące do podgrupy estrów. f W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego może dojść do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy podać barbiturany o krótkotrwałym działaniu oraz produkty zakwaszające mocz, które wspomogą wydalanie nerkowe g W wyniku porażenia układu oddechowego.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie podskórne i okołonerwowe. Znieczulenie miejscowe lub nasiękowe: wstrzyknięcie do tkanki podskórnej lub wokół danego obszaru 2,5-10 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę (co odpowiada 100-400 mg prokainy chlorowodorku + 0,09-0,36 mg adrenaliny winianu) Znieczulenie przewodowe: wstrzyknięcie w pobliżu gałęzi nerwu 5-10 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę (co odpowiada 200-400 mg prokainy chlorowodorku + 0,18-0,36 mg adrenaliny winianu). W przypadku znieczulania miejscowego dolnych części kończyn u koni, dawka w zależności od jej wielkości powinna zostać podzielona na dwie iniekcje lub więcej. Proszę przeczytać także punkt „ Specjalne ostrzeżenia”. Korek można przekłuć do 20 razy. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Nie podawać dożylnie ani dostawowo. Aby uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego, przed wstrzyknięciem należy dokładnie potwierdzić właściwe położenie igły do wstrzykiwań poprzez aspirację i sprawdzenie czy nie zawiera krwi.
Okresy karencji
Konie, bydło i owce: Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin Świnie: Tkanki jadalne: zero dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2598/16 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 50 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 250 ml Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Włochy.
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: FATRO POLSKA Sp. z o. o. l. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce Tel: 71 311 11 11 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. 17.
Inne informacje
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pronestesic
Jaka jest substancja czynna leku Pronestesic?
Substancją czynną leku Pronestesic jest Procaini hydrochloridum 40 mg/ml + Adrenalini tartras 0.036 mg/ml. Kod ATC: QN01BA52.
Jak stosować lek
Prokaina Prokaina jest syntetycznym anestetykiem miejscowym należącym do grupy estrów. Jest to ester kwasu p – aminobenzoesowego, uważany za część lipofilową tej cząsteczki. Prokaina działa stabilizująco na błonę komórkową, to jest zmniejsza przepuszczalność błon komórek nerwowych zapobiegając dyfuzji jonów sodu i potasu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pronestesic?
Prokaina Ponieważ prokaina rozszerza naczynia krwionośne, po podaniu pozajelitowym jest ona szybko wchłaniana do krwi. Wchłanianie uzależnione jest od stopnia unaczynienia miejsca wstrzyknięcia. Czas działania jest względnie krótki, co spowodowane jest szybką hydrolizą przez cholinoesterazy zawarte w surowicy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QN01BA52
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Prokaina Prokaina jest syntetycznym anestetykiem miejscowym należącym do grupy estrów. Jest to ester kwasu p-aminobenzoesowego, uważany za część lipofilową tej cząsteczki. Prokaina działa stabilizująco na błonę komórkową, to jest zmniejsza przepuszczalność błon komórek nerwowych zapobiegając dyfuzji jonów sodu i potasu. W takiej sytuacji mamy do czynienia z brakiem potencjału czynnościowego oraz z hamowaniem przewodzenia pobudzenia. Skutkiem wspomnianej powyżej inhibicji jest odwracalne znieczulenie miejscowe. Włókna nerwowe cechuje różna podatność na działanie anestetyków miejscowych, co jest bezpośrednio związane z grubością osłonki mielinowej: najbardziej podatne są włókna pozbawione osłonki mielinowej, natomiast włókna otoczone cienką warstwą osłonki mielinowej są znieczulane szybciej od tych, których osłonka jest grubsza. Po podaniu podskórnym okres utajenia dla prokainy wynosi od 5 do 10 minut. Prokaina posiada krótki czas działania (maksymalnie 30-60 minut). Dodanie do roztworu epinefryny wydłuży czas działania do 45-90 minut. Szybkość uzyskiwanego znieczulenia uzależniona jest od gatunku i wieku zwierzęcia. Poza miejscowym działaniem znieczulającym prokaina rozszerza naczynia krwionośne oraz ma działanie przeciwnadciśnieniowe. Epinefryna Epinefryna jest katecholaminą o właściwościach sympatykomimetycznych. Powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych, co spowalnia wchłanianie chlorowodorku prokainy wydłużając tym samym działanie znieczulające prokainy. Wolniejsze ponowne wchłanianie prokainy zmniejsza ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Ponadto epinefryna działa pobudzająco na mięsień sercowy.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Prokaina Ponieważ prokaina rozszerza naczynia krwionośne, po podaniu pozajelitowym jest ona szybko wchłaniana do krwi. Wchłanianie uzależnione jest od stopnia unaczynienia miejsca wstrzyknięcia. Czas działania jest względnie krótki, co spowodowane jest szybką hydrolizą przez cholinoesterazy zawarte w surowicy. Dodanie epinefryny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, spowalnia wchłanianie wydłużając tym samym czas działania znieczulenia miejscowego. Wiązanie z białkami jest pomijalne (2%). Ze względu na swoją nie najlepszą rozpuszczalność, prokaina słabo przenika do tkanek. Mimo to przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz osocza krwi płodu. Prokaina jest szybko i niemalże całkowicie hydrolizowana do kwasu p-aminobenzoesowego oraz dietyloaminoetanolu przez niespecyficzne pseudocholinesterazy głównie występujące w osoczu, ale także w mikrosomach wątroby i innych tkanek. Kwas p-aminobenzoesowy, który hamuje działanie sulfonamidów jest łączony, na przykład z kwasem glukuronowym i wydalany przez nerki. Dietyloaminoetanol, będący aktywnym metabolitem, rozkłada się w wątrobie. Metabolizm prokainy różni się w zależności od gatunku zwierzęcia. Okres półtrwania prokainy w osoczu jest krótki (60-90 minut). Jest szybko i całkowicie wydalana przez nerki w postaci metabolitów. Klirens uzależniony jest od pH moczu: w przypadku pH kwaśnego wydalanie nerkowe będzie większe, natomiast w przypadku pH zasadowego wolniejsze. Epinefryna
Po podaniu pozajelitowym epinefryna jest wchłaniana dobrze, lecz powoli. Spowodowane jest to zwężeniem naczyń krwionośnych wywołanym przez samą substancję. Jej obecność we krwi jest niewielka, ponieważ została już ponownie wchłonięta przez tkanki. Epinefryna oraz jej metabolity szybko rozprzestrzeniają się do różnych narządów. Epinefryna w tkankach oraz w wątrobie przekształcana jest do nieaktywnych metabolitów. Dzieje się to dzięki enzymom oksydazie monoaminowej (MAO) oraz katecholo-O-metylotransferazie (COMT). Działanie ogólnoustrojowe epinefryny jest krótkie ze względu na jej szybkie wydalanie, które w dużej mierze odbywa się przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów.