Skudexa
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tramadoli hydrochloridum 75 mg + Dexketoprofenum 25 mg), kod ATC M01AE17 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skudexa 75 mg + 25 mg, tabletki powlekane Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne. Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego. Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Skudexa
– jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka lub niewydolność oddechowa) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ
– jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) – jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja, włączając przypadki z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ – jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga) – jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) – jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby – jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia – jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów – w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami, które wpływają na nastrój i emocje – jeśli pacjent stosuje również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz "Lek Skudexa a inne leki”) – jeśli pacjent ma padaczkę lub występują napady padaczki, ponieważ ryzyko napadu może się zwiększyć – jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem – jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem: – jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały schorzenia związane z alergią w przeszłości – jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów, lub jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń wystąpił u pacjenta w przeszłości – u pacjentów przyjmujących leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu) – jeżeli pacjent ma zaburzenia serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub wysokiego stężenia cholesterolu, lub pacjent pali tytoń). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Skudexa należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak lek Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane – jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę: ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności – jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi – jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną) – jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit – jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia” – jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, to znaczy inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak
warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o działaniu osłonowym na żołądek jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Skudexa a inne leki”) jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne, nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu jeżeli pacjent uważa, iż jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów) jeżeli pacjent ma zaburzenia świadomości (jeśli pacjent czuje, że może zemdleć) jeżeli pacjent jest w stanie szoku (zimny pot może być objawem tego stanu) jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w mózgu (np. z powodu urazu głowy lub choroby mózgu) jeżeli pacjent ma trudności z oddychaniem jeżeli pacjent ma porfirię (choroba przebiegająca z zaburzeniami metabolizmu hemu). Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Może prowadzić do uzależnienia i (lub) nałogu.
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Skudexa może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować. Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Skudexa może być większe, jeśli: pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie"); pacjent pali tytoń; pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Skudexa wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie: pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana pacjent może odczuwać potrzebę dalszego przyjmowania leku, mimo że nie pomaga on w łagodzeniu bólu pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc sobie zasnąć” pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („efekty odstawienia”) Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Skudexa ”). Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli lek jest podawany przez długi czas, efekt jego działania może ulec osłabieniu i spowodować, iż potrzebne będą większe dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, leczenie lekiem Skudexa powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów występuje w trakcie leczenia lekiem Skudexa lub też występował w przeszłości. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Skudexa, należy powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Skudexa może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Zakażenia Skudexa może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Skudexa może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej. Zespół Kounisa Podczas stosowania deksketoprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk okolic twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Skudexa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Lek Skudexa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Skudexa, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Skudexa.
Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Skudexa: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: – Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych – Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów – Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju – Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych – Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki – Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych – Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności: – Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca – Pentoksyfilina stosowana w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej – Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych – Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy – Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. – Jednoczesne stosowanie produktu Skudexa z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin może zwiększać ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie należy rozważać jedynie w przypadku kiedy nie są możliwe inne warianty leczenia. Jeśli lekarz prowadzący przepisze pacjentowi lek Skudexa do równoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi, dawki i czas trwania leczenia powinien być ograniczony przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i krewnych, że mogą wystąpić podane powyżej objawy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia takich objawów. Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia: – Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach – Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów – Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej – Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca – Mifepryston stosowany jako lek powodujący przerywanie ciąży – Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi – Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed Działanie tramadolu uśmierzające ból może być zmniejszone, a czas działania skrócony, gdy pacjent stosuje również następujące leki zawierające: – Karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych) – Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe) – Ondansetron (zapobiega nudnościom). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się: – jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny)
– jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również z powodu kaszlu), lub alkohol podczas stosowania leku Skudexa. Pacjent może odczuwać senność lub może czuć, że zemdleje. Jeśli tak się dzieje należy o tym powiedzieć lekarzowi – jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować konwulsje (drgawki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może zwiększyć się z powodu równoczesnego stosowania leku Skudexa. Lekarz zdecyduje czy lek Skudexa jest odpowiedni dla pacjenta – jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Skudexa może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) – jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfaryna, razem z tym lekiem. Wpływ tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może wystąpić krwawienie. Stosowanie leku z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Skudexa, ponieważ może to nasilać działanie tego leku. Instrukcja dotycząca stosowania leku Skudexa – patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jego czasu trwania. Od 20 tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować zaburzenia dotyczące nerek u nienarodzonego dziecka – może to prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Stosowanie leku Skudexa jest przeciwwskazane w ciąży, jak również w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skudexa może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub senności jako działań niepożądanych podczas leczenia. Dotyczy to w szczególności przypadków, gdy lek Skudexa przyjmowany jest z lekami, które wpływają na nastrój i emocje lub z alkoholem. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Skudexa, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Skudexa, ile tabletek leku należy przyjmować w ciągu doby, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także w przypadku zaprzestania stosowania leku Skudexa).. Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku 75 lat lub powyżej lekarz może zalecić większe odstępy pomiędzy dawkami, ponieważ organizm może wolniej metabolizować lek. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie powinni stosować leku Skudexa. W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami. Tabletki leku Skudexa należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Pokarm opóźnia wchłanianie leku Skudexa, więc dla szybszego efektu należy przyjmować tabletkę co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Linia podziału widoczna na tabletce pomoże przełamać tabletkę w przypadku wystąpienia trudności z połknięciem jej w całości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skudexa Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta. Objawy przedawkowania leku to: – wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie wirowania, dezorientacja, ból głowy (z powodu deksketoprofenu) – zwężenie źrenicy, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (z powodu tramadolu). Pominięcie zastosowania leku Skudexa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Skudexa”). Przerwanie stosowania leku Skudexa Raczej nie należy się spodziewać następstw przerwania leczenia lekiem Skudexa. Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci, którzy przyjmowali lek Skudexa przez jakiś czas mogą czuć się źle, jeśli nastąpi gwałtowne przerwanie leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub czuć się niepewnie, odczuwać zmieszanie, nadpobudliwość, mieć zaburzenia snu oraz zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko, pacjenci mogą odczuwać napad paniki, halucynacje, urojenia, paranoje lub utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i dzwonienie w uszach (szumy uszne). Dalsze nietypowe objawy, tj. splątanie, urojenia, uczucie depersonalizacji oraz zmiany w odbiorze rzeczywistości (odrealnienie) i urojenia prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem Skudexa, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Należy przestać stosować lek Skudexa tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy pojawienie się wysypki lub jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawów alergii. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): – nudności – zawroty głowy. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – wymioty – bóle brzucha – biegunka – niestrawność – bóle głowy – senność, zmęczenie – zaparcia – suchość w jamie ustnej – nadmierne pocenie się. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – zwiększenie liczby płytek krwi – wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego. – wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi – obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani) – zmniejszone stężenie potasu we krwi – zaburzenia psychotyczne – obrzęk w okolicy oka – płytki lub powolny oddech – dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy – krew w moczu – uczucie wirowania – bezsenność lub trudności z zasypianiem – nerwowość/niepokój – uderzenia gorąca – wzdęcia – zmęczenie – ból – uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie – nieprawidłowe wyniki badań krwi – skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne)
uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia zapalenie żołądka reakcje skórne (np. świąd, wysypka) zaniki pamięci obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): – obrzęk warg i gardła – choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce – choroby prostaty – zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby – ostra niewydolność nerek – wolne bicie serca – napady padaczki – reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) – przemijająca utrata przytomności (omdlenia) – halucynacje – zatrzymanie wody lub obrzęk kostek – utrata apetytu, zmiany apetytu – trądzik – ból pleców – częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem – zaburzenia miesiączkowania – zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie) – drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie – splątanie – zaburzenia snu i koszmary senne – zaburzenia percepcji – niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy – duszność. Po leczeniu lekiem Skudexa mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości zastosowanego leczenia) i obejmować: – zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie) – zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności) – uczucie bycia mniej świadomym – mniejsze zdolności podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w ocenie sytuacji. Odnotowano pogorszenie astmy. Podczas nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia (patrz "Przerwanie stosowania leku Skudexa"). Napady padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol był stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które mogą wywoływać napady. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): – zapalenie trzustki – zaburzenia nerek – zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia) – zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) – owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella)
duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych dzwonienie w uszach (szumy uszne) nadwrażliwość skóry nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): – zespół Kounisa. Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu, zwanej zespołem Kounisa – rumień trwały. Alergiczna reakcja skórna znana jako rumień trwały, której objawy mogą obejmować okrągłe lub owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy i świąd. Może również wystąpić ściemnienie skóry w zajętych obszarach, co może utrzymywać się po wygojeniu. Rumień trwały zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym zażyciu leku – zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Skudexa) – zaburzenia mowy – skrajne rozszerzenie źrenicy – spadek stężenia cukru we krwi – czkawka. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku. Do najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Skudexa są zaliczane nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków, jak Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi/karku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych temperaturowych warunków przechowywania. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Skudexa – Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu. – Inne składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Opadry II white 85F18422 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/PEG 3350, talk. Jak wygląda lek Skudexa i co zawiera opakowanie Tabletki leku Skudexa to prawie białe do lekko żółtawych, podłużne powlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym "M" na drugiej stronie. Zawartość opakowania: 4, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg Wytwórca Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Lichtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Skudexa Francja: Skudexum Hiszpania: Enanplus Włochy: Lenizak
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: (22) 566 21 00 Faks: (22) 566 21 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Skudexa
W jakim celu stosuje się lek Skudexa?
Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których ból wymaga zastosowania połączenia tramadolu i deksketoprofenu.
Jaka jest substancja czynna leku Skudexa?
Substancją czynną leku Skudexa jest Tramadoli hydrochloridum 75 mg + Dexketoprofenum 25 mg. Kod ATC: M01AE17.
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu). W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać trzech tabletek powlekanych na dobę (co odpowiada 225 mg tramadolu chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Skudexa?
Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii. Nie wolno stosować deksketoprofenu w następujących przypadkach: – nadwrażliwości na deksketoprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną – – – w punkcie 6.1; u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np.
Czy lek Skudexa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
pacjentów z bólem pooperacyjnym, którym przed lub po zabiegu operacyjnym podano jako lek przeciwwymiotny antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 ondansetron. Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N – demetylację), a także prawdopodobnie metabolizm jego aktywnego O – demetylowanego metabolitu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których ból wymaga zastosowania połączenia tramadolu i deksketoprofenu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu). W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać trzech tabletek powlekanych na dobę (co odpowiada 225 mg tramadolu chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu). Produkt leczniczy Skudexa jest wskazany wyłacznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. W zależności od intensywności bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie powinno się rozważyć zamianę na jednoskładnikowy produkt leczniczy przeciwbólowy. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od jednej tabletki powlekanej.
W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin i nie przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 tabletki powlekane (co odpowiada 150 mg tramadolu chlorowodorku i 50 mg deksketoprofenu). Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek powlekanych na dobę, zgodnie z zaleceniami dla ogólnej populacji, wyłącznie wtedy, gdy produkt jest dobrze tolerowany. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, w związku z tym produkt leczniczy Skudexa należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od mniejszej liczby dawek (całkowita dawka dobowa to 2 tabletki powlekane produktu leczniczego Skudexa) i powinni być uważnie monitorowani. Produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 – 89 ml/minutę) (patrz punkt 4.4) początkowa całkowita dawka dobowa powinna być zmniejszona do 2 tabletek powlekanych produktu leczniczego Skudexa. Produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/minutę) (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Skudexa u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Dlatego też produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Skudexa należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz punkt 5.2), dlatego w celu szybszego efektu wywołania zaleca się podawanie tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami. Cele leczenia i zakończenie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia produktem Skudexa należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie konieczności. Gdy leczenie pacjenta produktem Skudexa nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli ból nie zostaje odpowiednio uśmierzony, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii. Nie wolno stosować deksketoprofenu w następujących przypadkach: - nadwrażliwości na deksketoprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
-
-
-
w punkcie 6.1; u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) krwawieniem lub ich podejrzeniem, jak również krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w wywiadzie; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z przewlekłą niestrawnością; u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/minutę); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child–Pugh C); u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi; u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów).
Nie wolno stosować tramadolu w następujących przypadkach: - nadwrażliwości na tramadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi; - u pacjentów, którzy stosują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5); - u pacjentów z padaczką, której pomimo leczenia nie udaje się odpowiednio kontrolować (patrz punkt 4.4); - ciężkiej depresji oddechowej. Produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w trakcie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy wziąć pod uwagę specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii. Deksketoprofen Należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania deksketoprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym, które mogą występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich jak również z lub bez wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących deksketoprofen, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem przyjmowanych dawek NLPZ. Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie deksketoprofenu z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) znanej też jako aminotransferaza glutaminowo-szczawianowa i aminotransferazy alaninowej (AlAT), znanej też jako aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia, w związku z raportowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5). Reakcje skórne Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Deksketoprofen należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych po NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, układu krążenia lub wątroby (patrz punkt 4.2). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych zakażeń zaleca się unikanie stosowania deksketoprofenu w przypadku ospy wietrznej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu interakcji na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Skudexa. Jednak należy wziąć pod uwagę interakcje odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii. Deksketoprofen Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować: - Inne NLPZ (obejmujące selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), zawierające duże dawki salicylanów ( 3 g na dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. - Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia.
-
-
-
Lit (interakcje opisywane dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem. Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg na tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Pochodne hydantoin (obejmujące fenytoinę) i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: - Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia oraz ich okresowe kontrolowanie w późniejszym czasie. Jednoczesne stosowanie deksketoprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkalemii. Wymagane jest monitorowanie stężenia potasu we krwi (patrz punkt 4.4) - Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg na tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. - Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności dla czerwonych krwinek poprzez wpływ na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia za pomocą NLPZ. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia za pomocą NLPZ. - Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymaga wzięcia pod uwagę: - Beta-blokery: leczenie za pomocą NLPZ może zmniejszyć ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. - Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem NLPZ za pośrednictwem prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. - Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. - Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu. - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. - Mifepryston: ponieważ teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu, nie powinno się stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od podania mifeprystonu. Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podanie leków z grupy NLPZ z prostaglandynami w tym samym dniu, nie powoduje osłabienia działania mifeprystonu lub prostaglandyn wpływających na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie
-
-
-
zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na czynność nerek. Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
Tramadol Nie należy jednocześnie stosować: - Tramadolu nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie można wykluczyć takich samych reakcji po zastosowaniu tramadolu. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wartości wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów. - Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest wskazane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: - Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). - Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mitrazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jednoczesne stosowanie leków opioidowych z lekami uspokajającymi takimi jak gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina), benzodiazepiny lub leki o podobnym dzialaniu może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon ze względu na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Dawkowanie i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie wymaga wzięcia pod uwagę: - Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem może nasilać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). - Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały jak dotąd, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne kliniczne interakcje. - Jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymatyczny) może zmniejszać działanie przeciwbólowe i skracać czas działania tramadolu.
-
-
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W ograniczonej liczbie badań wskazano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, którym przed lub po zabiegu operacyjnym podano jako lek przeciwwymiotny antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 ondansetron. Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację), a także prawdopodobnie metabolizm jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Skudexa u kobiet w ciąży. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Skudexa stosowanego u pacjentek w ciąży nie został ustalony w badaniach klinicznych zawartych w tej sekcji. Należy wziąć po uwagę dane odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii. Deksketoprofen Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu i (lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowonaczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). Pod koniec ciąży kobieta i płód mogą być narażeni: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. Tramadol Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia oraz śmiertelność noworodków. Nie obserwowano działania teratogennego. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Tramadol podawany w okresie przed- lub w okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywołać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.
W związku z powyższym produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań w celu zbadania przenikania produktu leczniczego Skudexa do mleka kobiet karmiących. Należy wziąć pod uwagę dane odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii. Deksketoprofen Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Tramadol Tramadol i jego metabolity występują w niewielkich ilościach w mleku kobiet karmiących. U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. W związku z powyższym produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ dotyczący pojedynczych składników produktu leczniczego Skudexa ma zastosowanie także dla substancji stosowanych łącznie. Deksketoprofen Deksketoprofen wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Tramadol Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy jak senność i zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.
4.8. Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z produktem Skudexa, których związek z podawaniem produktu leczniczego Skudexa uznano za co najmniej możliwy oraz działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla deksketoprofenu i tramadolu w postaciach do stosowania doustnego podano poniżej, grupując je według układów i narządów: Te częstości są określone w następujący sposób: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1 / 1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (< 1 / 10 000 ) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych MedDRA KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Działanie niepożądane
Trombocytoza Neutropenia Małopłytkowość Zaburzenia układu Nadwrażliwość (np. immunologicznego duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Obrzęk gardła Zaburzenia apetytu Zaburzenia metabolizmu i Zmniejszony apetyt odżywiania Hypoglikemia Hypokaliemia Niepokój Zaburzenia psychiczne Zaburzenia poznawcze Stan splątania Przyzwyczajenie Halucynacje Bezsenność Zmieniony nastrój Koszmary senne Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia snu Zaburzenia układu Zaburzenia koordynacji nerwowego Zaniki pamięci Zawroty głowy Padaczka Ból głowy Mimowolne skurcze mięśni Parestezje Zaburzenia czucia Zespół serotoninowy Senność Zaburzenia mowy Omdlenia Drżenie
Częstość
Skudexa Niezbyt często -
Deksketoprofen
Tramadol
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Rzadko
-
Bardzo rzadko
Rzadko
Niezbyt często
Rzadko
-
Rzadko
Rzadko Częstość nieznana
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko
Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Rzadko
Często
Niezbyt często Rzadko
Bardzo często Rzadko Często Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana Często Częstość nieznana Rzadko Rzadko
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Nieostre widzenie Rozszerzenie źrenic Zwężenie źrenic Obrzęki w okolicy oczu Szumy uszne Zawroty głowy Bradykardia Kołatanie serca Zespół Kounisa
Tachykardia Zapaść Zaburzenia naczyniowe Nagłe Zaczerwienienie twarzy Przełom nadciśnieniowy Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu Zwolnienie częstości oddechów oddechowego, klatki piersiowej Skurcz oskrzeli i śródpiersia Duszność Depresja oddechowa Czkawka Uczucie dyskomfortu Zaburzenia w jamie brzusznej żołądka i jelit Uczucie rozdęcia brzucha Ból brzucha Zaparcia Biegunka Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niestrawność Wzdęcia Nieżyt żołądka Podrażnienie przewodu pokarmowego Nudności Zapalenie trzustki Krwawienie z wrzodu trawiennego Perforacja wrzodu trawiennego Choroba wrzodowa Odruchy wymiotne Wymioty Zapalenie wątroby Zaburzenia wątroby i dróg Miąższowe żółciowych (wątrobowokomórko
Bardzo rzadko
Rzadko Częstość nieznana Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często
Bardzo rzadko Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często Częstość nieznana Bardzo rzadko
Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Bardzo rzadko Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często
Rzadko Niezbyt często Częstość nieznana Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Często Niezbyt często Często Niezbyt często
Niezbyt często
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Często
Często Bardzo rzadko Rzadko
Często Niezbyt często Często
Bardzo często
Rzadko Rzadko Często
Często Rzadko Rzadko
Niezbyt często Często
we) uszkodzenie wątroby Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w tym nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i zwiększenie stężenia gamma-glutamylo transferazy Zaburzenia skóry i Trądzik tkanki podskórnej Obrzęk twarzy Zwiększone pocenie się Nadwrażliwość na światło Świąd Wysypka Zespół StevensJohnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), Pokrzywka Rumień trwały Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko Rzadko
Często
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często
Ból pleców Osłabienie
Trudności w oddawaniu moczu Krwiomocz Zaburzenia oddawania moczu Zapalenie nerek Zespół nerczycowy Wielomocz Niewydolność nerek ostra Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu Zaburzenia rozrodczego i piersi miesiączkowania Zaburzenia gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne Astenia i stany w miejscu Dreszcze podania Uczucie dyskomfortu Samopoczucie odbiegające od normalnego Zespół odstawienia leku (pobudzenie, niepokój, nerwowość,
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana Rzadko
Niezbyt często
Rzadko
Rzadko Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko/Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
bezsenność, hiperkineza, drżenie i zaburzenia przewodu pokarmowego: rzadkie; napady paniki, ciężkie lęki, omamy, parestezje, szumy uszne, nietypowe objawy ze strony OUN takie jak. splątanie, urojenia, depersonalizacja, odrealnienie, paranoja) Zmęczenie Złe samopoczucie Obrzęki obwodowe Ból Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Rzadko
Często
Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często
Deksketoprofen - tramadol W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności, senność, wymioty i zawroty głowy (odpowiednio 3,8%, 3,6%, 3,0% i 2,8% pacjentów). Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu Skudexa może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od narkotyków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Deksketoprofen Przewód pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Tramadol Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu tramadolu są nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 10% pacjentów. Jeśli zalecane dawki są znacznie przekroczone i jednocześnie są podawane inne substancje wpływające hamująco na centralny układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić depresja oddechowa. Odnotowano nasilenie objawów astmy, choć związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Drgawki padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki mózgowe (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5). Objawy odstawienia, podobne do występujących podczas odstawienia opiatów, które mogą występować to: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie i objawy ze strony przewodu pokarmowego. Inne objawy, które są bardzo rzadko obserwowane po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, ciężkiego niepokoju, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe objawy ze strony OUN (tj. zmieszanie, urojenia, depersonalizacja, odrealnienie, paranoja). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania. Należy wziąć pod uwagę dane odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii. Objawy Deksketoprofen Nie są znane objawy przedawkowania deksketoprofenu. Po przyjęciu produktów leczniczych zawierających deksketoprofen występują objawy w obrębie przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). Tramadol W przypadku przedawkowania tramadolu występują praktycznie te same objawy W zasadzie po zatruciu tramadolem należy oczekiwać objawów zatrucia podobnych do
objawów zatrucia innymi ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi (opioidami). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz depresja oddechowa aż do zatrzymania oddychania. Notowano także przypadki zespołu serotoninowego. Postępowanie Deksketoprofen W przypadku przypadkowego zażycia lub przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać węgiel aktywowany w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło więcej niż 5 mg/kg mc. Deksketoprofen można usunąć przez dializę. Tramadol Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej) oraz w zależności od objawów, podtrzymywać oddychanie i krążenie. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać dożylnie diazepam. W przypadku zatrucia doustnego zaleca się wykonanie dekontaminacji przewodu pokarmowego z użyciem węgla aktywowanego w ciągu 2 godzin po spożyciu tramadolu. Tramadol można usunąć na drodze dializy, ale jest on w minimalnym stopniu eliminowany z surowicy krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego leczenie ostrego zatrucia tramadolem wyłącznie za pomocą hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednią metodą detoksykacji.