Fucibet Lipid
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Fucibet Lipid, krem lipidowy zawiera dwa różne leki: antybiotyk (kwas fusydynowy) oraz silny kortykosteroid – betametazonu walerianian. Działanie kwasu fusydynowego polega na hamowaniu wzrostu bakterii, a betamatazonu na zmniejszaniu objawów zapalnych i świądu skóry. Fucibet Lipid, krem lipidowy jest stosowany w leczeniu chorób skóry przebiegających z zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Lek należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Fucibet Lipid
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), u dzieci pieluchowanych, u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Nie stosować leku Fucibet Lipid w leczeniu: ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych (ciężkie zakażenia spowodowane przez grzyby), zmian skórnych spowodowanych przez grzyby, bakterie lub wirusy,
trądziku różowatego (silne zaczerwienienie, zwłaszcza w środkowej części twarzy), wyprysku wokół ust, gruźlicy (zmian skórnych), trądziku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż to konieczne i nie dłużej niż zalecił lekarz. Nie należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż przez 2 tygodnie. Należy unikać dostania się leku Fucibet Lipid do oczu, na otwarte rany lub błon śluzowe (np w jamie ustnej lub nozdrzach). Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Fucibet Lipid może maskować objawy zakażenia. Fucibet Lipid potencjalnie może zwiększać ryzyko zakażeń, pogarszać istniejące zakażenia lub aktywować zakażenia „uśpione”. Dzieci i młodzież Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować u dzieci i jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia. Należy stosować cienką warstwę i unikać stosowania leku w dużych ilościach, pod opatrunkiem lub bandażem. Nie stosować pod pieluszkami. Stosować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Unikać długotrwałego leczenia. Dzieci mogą być bardziej podatne na możliwe działania niepożądane kortykosteroidów. Lek Fucibet Lipid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Fucibet Lipid może być stosowany z innymi lekami. Ciąża i karmianie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: lek Fucibet Lipid należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza. Karmienie piersią: lek Fucibet Lipid może być stosowany w okresie karmienia piersią przez krótki czas. Należy poradzić się lekarza.W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Fucibet Lipid na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fucibet Lipid nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Fucibet Lipid zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Mogą one wystąpić w każdym czasie po zastosowaniu leku. Należy przeczytać punkt 4, aby wychwycić wszystkie objawy, które mogą wystąpić. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli: nałożyć na skórę cienką warstwę leku 2 lub 3 razy na dobę, maksymalnie przez 2 tygodnie. Dzieci: nałożyć na skórę cienką warstwę leku 2 lub 3 razy na dobę. Nie stosować pod pieluszki. Lek ten należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz, przez okres do 2 tygodni. Instrukcja zastosowania Stosować lek Fucibet Lipid tylko na skórę objętą stanem zapalnym. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce chyba, że lek jest stosowany w leczeniu zmian na rękach. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fucibet Lipid Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania większej ilości leku niż opisana w tej ulotce czy większej niż zalecił lekarz, lub w przypadku złego samopoczucia. Pominięcie zastosowania leku Fucibet Lipid W przypadku pominięcia zastosowania leku Fucibet Lipid, lek należy zaaplikować od razu po przypomnieniu a następnie kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): – Reakcje alergiczne – Zaczerwienienie lub wysypka – Uczucie pieczenia skóry – Świąd – Suchość skóry – Ból w miejscu aplikacji – Podrażnienie w miejscu aplikacji Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): – Zaczerwienienie skóry – Pokrzywka – Wysypka – Obrzęk w miejscu aplikacji – Pęcherzyki w miejscu aplikacji Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Nieostre widzenie Działania niepożądane spowodowane leczeniem kortykosteroidem (betametazon): – Ścieńczenie skóry – Wyprysk – Wyprysk dookoła ust – Rozstępy – Uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył
Uporczywe zaczerwienienie skóry Zaczerwienienie skóry Rozjaśnienie koloru skóry Zwiększenie tempa wzrostu włosów Nadmierna potliwość Wybroczyny na skórze – w przypadku długotrwałego stosowania.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane leczeniem silnym kortykosteroidem takim jak betametazon: – Zaburzenia czynności nadnerczy, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania. – Zaburzenia związane ze stosowaniem leku zbyt blisko oczu (np. wzrost ciśnienia w gałce ocznej i jaskra). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Fucibet Lipid krem Substancja czynna leku: kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g. Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, steareth-21, potasu sorbinian (E202), hypromeloza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas cytrynowy jednowodny, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), all – rac-α – tokoferol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Fucibet Lipid i co zawiera opakowanie Fucibet Lipid jest białym kremem. Opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g, 30g i 60 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Wytwórca LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Leo Pharma Sp z o.o ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel + 48 22 244 18 40 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Fucibet® Lipid 20 mg/g + 1mg/g Creme Bułgaria: Fucibet® Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream Czechy: FUCICORT® LIPID 20 MG/G + 1 MG/G Dania: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”LEO” Włochy: FUCIMIXBETA® 20 mg/g + 1 mg/g crema Polska: Fucibet® Lipid Portugalia: Fucicort® lipid creme Hiszpania: Fucibet® Lipid 20 mg/g +1 mg/g crema Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fucibet Lipid
W jakim celu stosuje się lek Fucibet Lipid?
Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem. Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Fucibet Lipid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Jaka jest substancja czynna leku Fucibet Lipid?
Substancją czynną leku Fucibet Lipid jest Acidum fusidicum 20 mg/g + Betamethasoni valeras 1 mg/g. Kod ATC: D07CC01.
Dawkowanie Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni. Sposób podawania Podanie na skórę. Populacje szczególne Pacjenci w podeszłym wieku Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fucibet Lipid?
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w: – ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, – pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt…
Czy lek Fucibet Lipid można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Kwas fusydynowy Nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Betametazonu walerianian Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem. Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Fucibet Lipid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni. Sposób podawania Podanie na skórę. Populacje szczególne
Pacjenci w podeszłym wieku Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne. Zaburzenie czynności wątroby Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w: - ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, - pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4), - zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, - okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, - chorobach skórnych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fucibet Lipid, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fucibet Lipid. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fucibet Lipid z oczami (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Odwracalna supresja osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów.
Fucibet Lipid powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych. Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym Fucibet Lipid może powodować atrofię skóry. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwas fusydynowego. Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego Fucibet Lipid może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3). Fucibet Lipid krem zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są minimalne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Kwas fusydynowy Nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Betametazonu walerianian Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Fucibet Lipid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem. Karmienie piersią:
Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna. Fucibet Lipid można stosować w okresie karmienia piersią, jednak nie należy stosować produktu leczniczego na piersi. Płodność: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fucibet Lipid dotyczących płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fucibet Lipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia oka Częstość nieznana Nieostre widzenie* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry (≥1/1000 do <1/100) Wyprysk (pogorszenie istniejącego) Uczucie pieczenia skóry Świąd Suchość skóry Rzadko: Rumień (≥1/10 000 and <1/1000) Pokrzywka Wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w miejscu aplikacji (≥1/1,000 do <1/100) Podrażnienie w miejscu aplikacji
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Obrzęk w miejscu aplikacji Pęcherzyki w miejscu aplikacji
*Patrz także punkt 4.4 Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków z grupy kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianianu, obejmują supresję nadnerczy zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów z predyspozycją do rozwoju jaskry (patrz punkt 4.4). Dermatologiczne działania niepożądane leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu to atrofia, zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe i wysypka trądzikopodobna), zapalenie okołowargowe, rozstępy skórne, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fucibet Lipid były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej tabeli. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym. Zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach i przez ponad 3 tygodnie. Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego Fucibet Lipid nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym. Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem kliniczny.