Sigrada
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Prasugrelum 5 mg), kod ATC B01AC22 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sigrada, 5 mg, tabletki powlekane Sigrada, 10 mg, tabletki powlekane Prasugrelum
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Sigrada, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w wytworzeniu zakrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia. Tworzenie się zakrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność zakrzepu w tętnicach doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej). Lek Sigrada hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania zakrzepu. Lek Sigrada został przepisany przez lekarza, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu. U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej stentów, aby zachować drożność zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca. Lek Sigrada zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń. Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Sigrada jeśli pacjent ma uczulenie na prasugrel, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem,
obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit. jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA). jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sigrada: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sigrada należy omówić to z lekarzem. Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Sigrada powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego: –
Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe ostatnio doznany ciężki uraz ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny) ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądka lub polipy okrężnicy) masa ciała mniejsza niż 60 kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową leku Sigrada wynoszącą 5 mg choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Sigrada a inne leki”) planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Sigrada. Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sigrada. Jeśli po przyjęciu leku Sigrada wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Podczas stosowania leku Sigrada: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi stan chorobowy zwany zakrzepową plamicą małopłytkową (lub TTP), którego objawami są: gorączka, siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci i młodzież Leku Sigrada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sigrada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) lub „niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb). Stosowanie tych leków razem z prasugrelem może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Podczas stosowania leku Sigrada można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub stara się o ciążę podczas stosowania leku Sigrada, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lek Sigrada można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Sigrada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Sigrada zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Sigrada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to 10 mg na dobę. Należy zacząć leczenie od pojedynczej dawki 60 mg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest w wieku powyżej 75 lat, dawką dobową leku Sigarda jest 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę). Lek Sigrada można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami. Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać lub kruszyć tabletki. Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Sigrada. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sigrada Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Sigrada. Pominięcie zastosowania leku Sigrada Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Sigrada należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Sigrada następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmowac dwóch dawek leku tego samego dnia. Przerwanie stosowania leku Sigrada Nie przerywać stosowania leku Sigrada bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Przerwanie stosowania leku Sigrada zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała, nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych, nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji, nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny. Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek Sigrada, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigrada”), wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigrada”). Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: krew w moczu, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec, niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej. Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Sigrada. Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z miejsca nakłucia igłą, krwawienie z nosa, wysypka, małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny), krew w moczu, krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk), małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zasinienie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność), spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych, krwawienie po zabiegu chirurgicznym, kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny, krew w stolcu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) mała liczba płytek krwi, krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sigrada Substancją czynną leku jest prasugrel. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg prasugrelu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 4000, poloksamer 188, kwas fumarowy – do regulacji pH, kroskarmeloza sodowa, krzemionka hydrofobowa koloidalna, mannitol (E 421), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki , a także hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek, żółty (E 172) – tylko dla tabletek powlekanych 5 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko dla tabletek powlekanych 10 mg, w osłonce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Sigrada zawiera laktozę i sód”. Jak wygląda lek Sigrada i co zawiera opakowanie 5 mg, tabletki powlekane (tabletki) Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 8,5 mm x 4,5 mm. 10 mg, tabletki powlekane (tabletki) Różowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10,5 mm x 5,5 mm. Lek Sigrada dostępny jest w opakowaniach zwierających 28 tabletek powlekanych, w blistrze. Blister (OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE), w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sigrada
W jakim celu stosuje się lek Sigrada?
Produkt leczniczy Sigrada w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj.
Jaka jest substancja czynna leku Sigrada?
Substancją czynną leku Sigrada jest Prasugrelum 5 mg. Kod ATC: B01AC22.
Dawkowanie Dorośli Leczenie produktem leczniczym Sigrada należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sigrada?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynne patologiczne krwawienie. Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack – TIA) w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh). –
Czy lek Sigrada można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sigrada w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI). W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Leczenie produktem leczniczym Sigrada należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Pacjenci leczeni produktem leczniczym Sigrada powinni również przyjmować codziennie ASA (od 75 mg do 325 mg).
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego, w tym produktu leczniczego Sigrada, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową. Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu leczniczego Sigrada jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkty 4.4 i 5.1). Pacjenci w wieku ≥ 75 lat Na ogół nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sigrada u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Leczenie można rozpocząć jedynie po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.4). Jeśli produkt leczniczy Sigrada stosowany jest w tej grupie wiekowej, należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 60 mg i kontynuować leczenie mniejszą dawką podtrzymującą 5 mg. Pacjenci w wieku ≥ 75 lat wykazują zwiększoną wrażliwość na krwawienia i większą ekspozycję na aktywny metabolit prasugrelu (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2). Pacjenci o masie ciała < 60 kg Leczenie produktem leczniczym Sigrada należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę. Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycją na aktywny metabolit prasugrelu i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥ 60 kg (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2). Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopnia A i B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jest ograniczone (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Sigrada u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh) jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności prasugrelu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Sigrada może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie na czczo dawki nasycającej prasugrelu 60 mg może spowodować szybsze uzyskanie początku działania produktu (patrz punkt 5.2). Nie należy kruszyć lub przełamywać tabletki.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynne patologiczne krwawienie. Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh).
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko krwawień W badaniu klinicznym 3 fazy (TRITON) głównymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawienia, niedokrwistość, małopłytkowość, patologiczne zmiany wewnątrzczaszkowe stwierdzone w wywiadzie. U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących prasugrel i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako ciężkie i niewielkie krwawienia. Dlatego stosowanie prasugrelu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać jedynie w sytuacji, jeśli uzna się, że korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia. Dotyczy to szczególnie pacjentów: w wieku ≥ 75 lat (patrz poniżej). ze skłonnością do krwawień (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową). o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8). U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg. przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne. U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego prasugrelu, właściwe może być przetoczenie płytek krwi. Na ogół nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sigrada u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Leczenie można rozpocząć z zachowaniem ostrożności tylko wówczas, gdy z przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego dokładnej analizy korzyści i ryzyka wynika, że korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia. W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat. W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8). Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jest ograniczone. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u tych pacjentów. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek nietypowe krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania). Ryzyko krwawień związane z czasem podania dawki nasycającej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI. Dlatego u pacjentów z UA/NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Leczenie chirurgiczne Należy doradzić pacjentom, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego produktu leczniczego. Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie prasugrelu należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym. W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalnowieńcowego (CABG) może być większa (trzykrotnie) (patrz punkt 4.8). Korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu należy dokładnie rozważyć w przypadku pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG. Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel. Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny (patrz punkt 4.8). Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura - TTP) Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej TTP po zastosowaniu prasugrelu. TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia. Morfina i inne opioidy U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Sigrada zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występujacą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Sigrada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Warfaryna Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania prasugrelu i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna. Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny (lub innych pochodnych kumaryny) i prasugrelu (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego przyjmowania prasugrelu z długotrwale stosowanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania długotrwale stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów COX-2) i produktu leczniczego Sigrada (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Sigrada może być stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 (w tym statyny) lub produktami leczniczymi zwiększającymi bądź hamującymi aktywność enzymów cytochromu P450. Produkt Sigrada można również stosować jednocześnie z ASA, heparyną, digoksyną oraz produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej, w tym z inhibitorami pompy protonowej i antagonistami receptora histaminowego H2. Pomimo, że nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji lekowych, w badaniu klinicznym 3 fazy prasugrel stosowano jednocześnie z heparyną
niskocząsteczkową, biwalirudyną i inhibitorami GP IIb/IIIa (nie są dostępne dane dotyczące rodzaju stosowanego inhibitora GP IIb/IIIa) i nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji niepożądanych. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Sigrada Kwas acetylosalicylowy Produkt leczniczy Sigrada należy podawać w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA). Pomimo, że możliwe jest wystąpienie interakcji farmakodynamicznych z ASA powodujących zwiększone ryzyko krwawień, wyniki potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo prasugrelu uzyskano z badań, w których pacjenci przyjmowali równocześnie ASA. Heparyna Podanie pojedynczego dożylnego bolusu heparyny niefrakcjonowanej (100 j./kg mc.) nie wpływało istotnie na hamowanie agregacji płytek krwi wywołane przez prasugrel. Również stosowanie prasugrelu nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie krwi. Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych. W przypadku jednoczesnego zastosowania produktu leczniczego Sigrada i heparyny możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawień. Statyny Atorwastatyna (w dawce 80 mg na dobę) nie wpływała na farmakokinetykę prasugrelu i na wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi. Dlatego nie należy spodziewać się, aby statyny, które są substratami enzymu CYP3A, wpływały na farmakokinetykę prasugrelu lub wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi. Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej Codzienne jednoczesne podawanie ranitydyny (antagonisty receptora histaminowego H2) lub lanzoprazolu (inhibitora pompy protonowej) nie powodowało zmiany pola pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 14% i 29%. W badaniu 3 fazy prasugrel podawano niezależnie od jednoczesnego leczenia inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2. Podanie dawki nasycającej prasugrelu 60 mg bez jednoczesnego zastosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może zapewnić szybszy początek działania produktu leczniczego. Inhibitory CYP3A Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do 46%. Dlatego nie należy oczekiwać, aby inhibitory CYP3A takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna i sok grejpfrutowy w sposób istotny wpływały na farmakokinetykę aktywnego metabolitu. Leki zwiększające aktywność enzymów cytochromu P450 Ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), silny induktor enzymów CYP3A i CYP2B6 oraz induktor enzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP2C8, nie wpływała znacząco na farmakokinetykę prasugrelu. Dlatego nie należy oczekiwać, aby znane induktory CYP3A, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, i inne induktory cytochromu P450 w sposób istotny wpływały na farmakokinetykę aktywnego metabolitu. Morfina i inne opioidy: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnienie i zmniejszenie ekspozycji na doustne inhibitory P2Y12, w tym prasugrel i jego aktywny metabolit. Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć także innych leków opioidowych. Znaczenie kliniczne pozostaje nieznane, ale z danych wynika, że skuteczność prasugrelu może być zmniejszona u pacjentów, którzy otrzymują ten lek w skojarzeniu z
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, prasugrel można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy prasugrel przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że prasugrel przenika do mleka samic. Nie zaleca się stosowania prasugrelu w czasie karmienia piersią. Płodność Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczura, które otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję nawet 240-krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/m2).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie należy oczekiwać, aby prasugrel miał jakikolwiek lub znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) było oceniane w jednym kontrolowanym klopidogrelem badaniu (TRITON), w którym 6741 pacjentów było leczonych prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg i podtrzymująca dobowa dawka 10 mg) średnio przez 14,5 miesięcy (5802 pacjentów było leczonych przez ponad 6 miesięcy, 4136 pacjentów było leczonych przez ponad rok). Częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,2% w przypadku prasugrelu i 6,3% w przypadku
klopidogrelu. Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym w przypadku stosowania obu leków i prowadzącym do przerwania leczenia było krwawienie (2,5% dla prasugrelu i 1,4% dla klopidogrelu). Krwawienie Krwawienia niezwiązane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. Non-Coronary Artery Bypass Graft CABG) Częstość występowania krwawień niezwiązanych z operacją CABG u pacjentów uczestniczących w badaniu TRITON przedstawiono w Tabeli 1. W grupie pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) oraz wszystkich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) częstość wstępowania ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG z uwzględnieniem przypadków zagrażających życiu i śmiertelnych była istotnie statystycznie większa w przypadku pacjentów otrzymujących prasugrel w porównaniu z pacjentami przyjmującymi klopidogrel. W grupie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie obserwowano istotnych różnic. Najczęstszym miejscem występowania samoistnych krwawień był przewód pokarmowy (1,7% dla prasugrelu i 1,3% dla klopidogrelu). Krwawienia wtórne występowały najczęściej w miejscu nakłucia tętnicy (1,3% dla prasugrelu i 1,2% dla klopidogrelu). Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów) Zdarzenie
TIMI ciężkie krwawieniac Zagrażające życiud Zakończone zgonem Objawowe ICHe Wymagające stosowania leków działających inotropowo dodatnio Wymagające interwencji chirurgicznej Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawieniaf
Wszyscy pacjenci z ACS Prasugrelb Klopidogrelb + ASA + ASA (N = 6741) (N = 6716) 2,2 1,7
UA/NSTEMI Prasugrelb Klopidogrelb + ASA + ASA (N = 5001) (N = 4980) 2,2 1,6
STEMI Prasugrelb Klopidogrelb + ASA + ASA (N = 1740) (N = 1736) 2,2 2,0
1,3 · 0,8 · 1,3 · 0,8 · 1,2 · 1,0 · 0,3 · 0,1 · 0,3 · 0,1 · 0,4 · 0,1 · 0,3 · 0,3 · 0,3 · 0,3 · 0,2 · 0,2 · 0,3 · 0,1 · 0,3 · 0,1 · 0,3 · 0,2 · 0,3 · 0,3 · 0,3 · 0,3 · 0,1 · 0,2 · 0,7 · 0,5 · 0,6 · 0,3 · 0,8 · 0,8 · 2,4 · 1,9 · 2,3 · 1,6 · 2,7 · 2,6
a Główne dodatkowe zdarzenia zgodne z definicją grupy badawczej TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie. c Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥ 5 g/dl.
d Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej. Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż w jednym rzędzie. e ICH = krwotok śródczaszkowy. f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥ 3 g/dl ale < 5 g/dl.
Pacjenci w wieku ≥ 75 lat Częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG: Wiek ≥ 75 lat (N=1785)* < 75 lat (N=11672)* < 75 lat (N=7180)** ≥ 75 lat (N=2060) **
Prasugrel 10 mg 9,0% (1,0% śmiertelnych) 3,8% (0,2% śmiertelnych) 2,0% (0,1% śmiertelnych) a Prasugrel 5 mg 2,6% (0,3% śmiertelnych)
Klopidogrel 75 mg 6,9% (0,1% śmiertelnych) 2,9% (0,1% śmiertelnych) 1,3% (0,1% śmiertelnych) Klopidogrel 75 mg 3,0% (0,5% śmiertelnych)
* Badanie TRITON z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1) a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg, jeżeli masa ciała pacjenta < 60 kg
Pacjenci o masie ciała < 60 kg Częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG: Wiek < 60 kg (N=664)* ≥ 60 kg (N=12672)* ≥ 60 kg (N=7845)**
Prasugrel 10 mg 10,1% (0% śmiertelnych) 4,2% (0,3% śmiertelnych) 2,2% (0,2% śmiertelnych) a Prasugrel 5 mg
Klopidogrel 75 mg 6,5% (0,3% śmiertelnych) 3,3% (0,1% śmiertelnych) 1,6% (0,2% śmiertelnych) Klopidogrel 75 mg
< 60kg (N=1391)**
1,4% (0,1% śmiertelnych)
2,2% (0,3% śmiertelnych)
* Badanie TRITON z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1) a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg, jeżeli wiek ≥75 lat
Pacjenci o masie ciała ≥60 kg i w wieku <75 lat W grupie pacjentów ≥60 kg i wieku <75 lat, częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień, według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG wynosi 3,6% dla prasugrelu i 2,8% dla klopidogrelu. Częstość występowania krwawienia zakończonego zgonem wynosi 0,2% dla prasugrelu i 0,1% dla klopidogrelu. Krwawienia związane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania. Częstość występowania ciężkiego lub niewielkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI związanego z operacją CABG wynosiła 14,1% w grupie leczonej prasugrelem i 4,5% w grupie leczonej klopidogrelem. Większe ryzyko krwawienia u pacjentów leczonych prasugrelem utrzymywało się do 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. U pacjentów, którzy otrzymali lek z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 3 dni przed operacją CABG, częstość występowania ciężkiego lub niewielkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI wynosiła 26,7% (u 12 z 45 pacjentów) w grupie leczonej prasugrelem w porównaniu z 5% (u 3 na 60 pacjentów) w grupie leczonej klopidogrelem. U pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę leku z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 4 do 7 dni przed operacją CABG, częstość występowania zdarzeń zmniejszała się do 11,3% (u 9 na
pacjentów) w grupie leczonej prasugrelem i 3,4% (u 3 na 89 pacjentów) w grupie leczonej klopidogrelem. Powyżej 7 dni po przerwaniu leczenia, częstość występowania krwawienia związanego z operacją CABG była podobna w obu leczonych grupach (patrz punkt 4.4). Ryzyko krwawień związane z czasem podania dawki nasycającej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), w którym zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, u pacjentów którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg średnio 4 godziny przed angiografią naczyń wieńcowych a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalnowieńcowego (non-CABG). Nie obserwowano żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu z pacjentami, którym podano dawkę nasycającą 60 mg w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.2 i 4.4). Częstość wstępowania krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej: Działanie niepożądane
TIMI ciężkie krwawieniab Zagrażające życiuc Zakończone zgonem Objawowe ICHd Wymagające stosowania leków działających inotropowo dodatnio Wymagające interwencji chirurgicznej Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawieniae
Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha (N=2037) % 1,3 0,8 0,1 0,0 0,3
Prasugrel w czasie PCIa
0,4 0,3 1,7 · 0,1 0,1 0,6
(N=1996) % 0,5 0,2 0,0 0,0 0,2
Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie. Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennej dawki podtrzymującej prasugrelu. b Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥ 5 g/dl. Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej. Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym rzędzie. d ICH = krwotok śródczaszkowy. e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl. a
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 2 podsumowuje powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem w badaniu TRITON lub zgłaszane spontanicznie według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2: Powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i nieznana narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia oka Zaburzenia naczyniowe
Trombocytopenia Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) - patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy Krwotok do oka
Krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Krwawienie z nosa
Krwioplucie
Krwotok w obrębie żołądka i jelit
Krwotok do przestrzeni zaotrzewnowej Krwotok z odbytu Obecność świeżej krwi w kale Krwawienie dziąseł
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wysypka Siniak Krwiomocz
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego Krwotok w miejscu nakłucia Stłuczenie
Krwotok po zabiegu
Krwiak podskórny
W badaniu klinicznym 3 fazy w grupie pacjentów, u których uprzednio wystąpił lub nie przemijający napad niedokrwienny (TIA) bądź udar, częstość występowania udaru była następująca (patrz punkt 4.4): TIA lub udar mózgu w wywiadzie Tak (N=518) Nie (N=13090)
Prasugrel
Klopidogrel
6,5% (2,3% ICH*) 0,9% (0,2% ICH*)
1,2% (0% ICH*) 1,0% (0,3% ICH*)
*ICH = krwotok śródczaszkowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie prasugrelu może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i w następstwie powikłania krwotoczne. Postępowanie w przypadku przedawkowania Nie ma danych dotyczących odwrócenia działania farmakologicznego prasugrelu. Jednakże, jeżeli konieczna jest pilna korekta wydłużonego czasu krwawienia, można rozważyć przetoczenie płytek krwi i (lub) preparatów krwi.