Septofar Mięta
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amylmetacresolum 0.6 mg + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1.2 mg), kod ATC R02AA20 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Septofar Mięta, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki, twarde Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Septofar Mięta zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy. Składniki te są łagodnymi środkami antyseptycznymi. Lek Septofar Mięta służy do łagodzenia objawów bólu gardła. Poprzez ssanie pastylki możliwe jest aktywne działanie składników leku w miejscu wystąpienia dyskomfortu, a także możliwe jest nawilżenie i złagodzenie bolącego miejsca. Działania te pomagają złagodzić ból i dyskomfort jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej. Lek ten jest zalecany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 6 lat). Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Septofar Mięta jeśli pacjent ma uczulenie na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed zastosowaniem leku Septofar Mięta.
Lek jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko przerostu mikroflory chorobotwórczej). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilą się lub wystąpi gorączka lub objawy inne niż ból gardła (np. trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicy gardła, trudności w połykaniu, nudności i wymioty). Dzieci Leku Septofar Mięta nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Septofar Mięta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku Septofar Mięta w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Dlatego lek Septofar Mięta nie jest zalecany w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septofar Mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septofar Mięta zawiera maltitol i izomalt Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltu. Lek Septofar Mięta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zalecane dawkowanie: Dorośli W razie potrzeby jedna pastylka, co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 8 pastylek w ciągu 24 godzin.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 4 pastylki w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Leku Septofar Mięta nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Lek Septofar Mięta powinien wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Leku Septofar Mięta nie należy połykać, żuć ani rozgryzać. Nie należy stosować pastylek bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. Nie jeść ani nie pić przez co najmniej 20 minut po przyjęciu tego leku. Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy niż ból gardła (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septofar Mięta W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki pastylek leku Septofar Mięta lub w przypadku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Pominięcie zastosowania leku Septofar Mięta Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z dawkowaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pieczenie, swędzenie i obrzęk jamy ustnej lub gardła. Częstość nieznana (częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, bolesność języka (glosodynia) i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Septofar Mięta Substancją czynną leku jest amylometakrezol 0,6 mg i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg. Pozostałe składniki to: olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, lewomentol, barwnik indygokarminowy (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), sacharyna sodowa (E 954), kwas winowy (E 334), izomalt (E 953) i maltitol (E 965). Jak wygląda lek Septofar Mięta i co zawiera opakowanie Lek Septofar Mięta, pastylki to zielone, obustronnie wypukłe, okrągłe pastylki o smaku miętowym i średnicy 19 mm. Blister PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus Empresarial s/n, 31795 Lekaroz (Navarra) Hiszpania Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1 29439 Lüchow Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo członkowskie Czechy Polska Rumunia Słowacja
Nazwa produktu leczniczego Orasept menthol Septofar Mięta Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile Orasept mentol
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Septofar Mięta
W jakim celu stosuje się lek Septofar Mięta?
Łagodzenie objawów bólu gardła. Produkt leczniczy Septofar Mięta jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Septofar Mięta?
Substancją czynną leku Septofar Mięta jest Amylmetacresolum 0.6 mg + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1.2 mg. Kod ATC: R02AA20.
Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: Jedna pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 8 pastylek w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 4 pastylki w ciągu 24 godzin. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Septofar Mięta?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czy lek Septofar Mięta można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Mięta w ciąży nie zostało ustalone. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania amylometakrezolu i 2,4dichlorobenzylowego alkoholu u kobiet w czasie ciąży. Dlatego produkt leczniczy Septofar Mięta nie jest zalecany w czasie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów bólu gardła. Produkt leczniczy Septofar Mięta jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: Jedna pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 8 pastylek w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 4 pastylki w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy pozwolić pastylce na powolne rozpuszczenie się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki. Nie zaleca się stosowania bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej 20 minut po przyjęciu tego produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej). Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nagle nasilają się lub pojawia się gorączka lub objawy inne niż ból gardła (np. trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicy gardła, trudności w przełykaniu lub nudności i wymioty), konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Maltitol i izomalt Produkt leczniczy zawiera maltitol i izomalt. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltu. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne istotne interakcje kliniczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Mięta w ciąży nie zostało ustalone. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania amylometakrezolu i 2,4dichlorobenzylowego alkoholu u kobiet w czasie ciąży. Dlatego produkt leczniczy Septofar Mięta nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Mięta w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub ich metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Dlatego produkt leczniczy Septofar Mięta nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Septofar Mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania amylometakrezolu i alkoholu dichlorobenzylowego. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pieczenie, świąd i obrzęk jamy ustnej lub gardła. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: bolesność języka (glosodynia), dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność i nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Mając na uwadze charakter produktu leczniczego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie nie powoduje dolegliwości innych niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie powinno być objawowe.