Sensiblex

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA: Sensiblex 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Veyx-Pharma B.V. Forellenweg 16 NL-4941 SJ Raamsdonksveer Niderlandy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sensiblex 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Denaweryny chlorowodorek 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Sensiblex to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawierający: Substancja czynna: Denaweryny chlorowodorek

40,0 mg/ml (co odpowiada 36,5 mg/ml denaweryny)

Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519)

20,0 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Krowy, jałówki: – Pobudza rozszerzenie tkanek miękkich kanału rodnego, w przypadkach jego niewystarczającego otwarcia. – Reguluje skurcze macicy podczas porodu u zwierząt z hipertonicznymi skurczami mięśni macicy. Jałówki: – Pobudza rozszerzenie tkanek miękkich kanału rodnego w celu ułatwienia porodu.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać w przypadku mechanicznych niedrożonści położniczych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wzmożony niepokój, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia, brak skuteczności lub niewystarczająca skuteczność wymagająca dalszej diagnostyki i zabiegów położniczych. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy, jałówki) 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe. Jałówki: Krowy: 9.

10,0 ml produktu (400 mg denaweryny chlorowodorku/zwierzę) 10,0 ml produktu (400 mg denaweryny chlorowodorku/zwierzę)

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Czas podawania produktu: – Stosowanie u jałówek w celu ułatwienia porodu: produkt należy podać, gdy części płodu znajdą się w kanale szyjki macicy i rozpoczną się już skurcze porodowe. – Stosowanie u jałówek i krów w celu pobudzenia rozszerzenia tkanek miękkich kanału rodnego: produkt można podać niezwłocznie po stwierdzeniu przez lekarza weterynarii wystarczającego otwarcia części miękkich kanału rodnego (patrz również punkt 5 [Przeciwwskazania] i 12 [Specjalne ostrzeżenia] ulotki informacyjnej). W przypadku nieosiągnięcia pełnego rozszerzenia można powtórzyć podanie produktu po 40-60 minutach. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Mleko: 11.

1 dzień 24 godziny

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Po otwarciu opakowania po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w fiolce produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym na etykiecie miejscu. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Produkt jest nieskuteczny, jeśli żadna część płodu nie znajduje się jeszcze w kanale szyjki macicy i jeśli nie rozpoczęły się skurcze porodowe. Przed podaniem produktu ważne jest upewnienie się, że nie ma przeszkód mechanicznych (np. płód nadwymiarowy, nieprawidłowe ułożenie płodu, skręt macicy). W przypadku występowania przeszkód konieczne jest ich usunięcie, przed podaniem produktu (np. korekta nieprawidłowego przodowania lub skrętu macicy). Szczególnego rozważenia i dodatkowych pomiarów wymagają oznaki okołoporodowych zaburzeń równowagi elektrolitowej (ze szczególnym zwróceniem uwagi na wapń i fosfor), a także zaburzeń metabolicznych (np. ketoza), które mogą powodować słabe skurcze porodowe, a tym samym niedostateczne rozszerzenie miękkiego kanału rodnego. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt ma potencjalny wpływ na mięśnie macicy. Z tego powodu kobiety w ciąży i kobiety starające się o dziecko nie powinny pracować z produktem ani go podawać. Podawanie należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać te miejsca wodą. Osoby o znanej nadwrażliwości na chlorowodorek denaweryny lub na dowolną substancję pomocniczą nie powinny podawać produktu. Umyć ręce po użyciu. Ciąża: Stosować tylko w czasie porodu. Nie stosować w czasie innych faz ciąży ani w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W przypadku dodatkowego podawania oksytocyny lub jej analogów należy starannie dobrać dawkę tej substancji czynnej, ponieważ denaweryna może nasilać jej działanie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania lub podania dożylnego mogą wystąpić działania przeciwcholinergiczne, np. zwiększenie częstości akcji serca i zmniejszenie częstości oddechów. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 07/2025 15.

INNE INFORMACJE

1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym 1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)