Boflox flavour
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Marbofloxacinum 20 mg), kod ATC QJ01MA93 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Boflox flavour 20 mg tabletki dla psów i kotów
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna 20 mg Okrągłe, beżowe tabletki z brązowymi plamkami, z linią podziału w kształcie krzyża. Tabletki mogą być dzielone na dwie lub cztery części.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy, koty.
Wskazania lecznicze
Leczenie zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwe na marbofloksacynę. Psy:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (piodermia fałdu skórnego, liszajec, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, zapalenie tkanki łącznej)
- zakażenia układu moczowego (ZUM) związane lub niezwiązane z zapaleniem gruczołu krokowego lub najądrza
- zakażenia dróg oddechowych. Koty:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie, ropowica)
- zakażenia górnych dróg oddechowych.
Przeciwwskazania
Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy, a u psów bardzo dużych ras o dłuższym okresie wzrostu takich jak dog niemiecki, owczarek francuski briard, berneński pies pasterski, bouvier i mastiff, nie stosować u psów w wieku poniżej 18 miesięcy. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 16 tygodni. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ponieważ istnieje (niemal) pełna oporność krzyżowa przeciwko chinolonom i innym fluorochinolonom. Weterynaryjny produkt leczniczy nie nadaje się do leczenia zakażeń powodowanych przez bakterie ściśle beztlenowe, drożdże lub grzyby.
6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne ostrzeżenia: Niski odczyn pH moczu może hamować działanie marbofloksacyny. Piodermia występuje najczęściej jako schorzenie wtórne wobec choroby podstawowej, z tego względu zaleca się zdiagnozowanie podstawowej przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stwierdzono, że fluorochinolony powodują uszkodzenia chrząstek stawowych u rosnących psów i dlatego należy zwracać uwagę na dawkowanie, szczególnie stosując lek u młodych zwierząt. Fluorochinolony znane są również ze swoich potencjalnych neurologicznych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność stosując lek u psów i kotów z rozpoznaną padaczką. Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia chorób, które słabo odpowiedziały, lub można się spodziewać, że słabo odpowiedzą na leczenie innymi klasami leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych o wrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce informacyjnej może przyczynić się do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszenia skuteczności leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwą oporność krzyżową. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy przestrzegać oficjalnych oraz lokalnych zaleceń polityki antybiotykowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań niepożądanych w czasie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u psów i kotów w okresie ciąży i laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Fluorochinolony są znane z interakcji z podawanymi doustnie kationami (glinu, wapnia, magnezu, żelaza). W takich przypadkach biodostępność może być zmniejszona. Nie stosować w połączeniu z tetracyklinami i antybiotykami makrolidowymi w związku z możliwym działaniem antagonistycznym. W przypadku podawania równocześnie z teofiliną, jej okres półtrwania i stężenie w osoczu wzrasta. Dlatego należy zmniejszyć dawkę teofiliny. Przedawkowanie: Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie chrząstek stawowych i ostre objawy w postaci zaburzeń neurologicznych (np. ślinienie się, łzawienie oczu, dreszcze, mioklonie, napady drgawkowe), które należy leczyć objawowo.
Zdarzenia niepożądane 15
Psy, koty: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Ból stawów Objawy neurologiczne (ataksja (brak koordynacji), agresywne zachowanie, drgawki, depresja) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja alergiczna1 (alergiczna reakcja skórna2) Wymioty3, luźne stolce3, modyfikacja pragnienia3, Pobudzenie2,3 1 Związane z możliwym wydzielaniem histaminy 2 Przemijające 3 Łagodne; ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia i nie wymagają przerwania leczenia W przypadku zalecanych dawek terapeutycznych nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane u psów i kotów. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg m.c./dobę (1 tabletka na 10 kg m.c. na dobę) w podaniu raz na dobę. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Tabletkę 20 mg można łatwo i dokładnie podzielić na cztery jednakowe ćwiartki naciskając kciukiem na górną linię podziału. Okres leczenia: Psy: W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich, okres leczenia wynosi co najmniej 5 dni. Zależnie od przebiegu choroby leczenie można przedłużyć do 40 dni. W przypadku zakażeń układu moczowego, okres leczenia wynosi co najmniej 10 dni. Zależnie od przebiegu choroby leczenie można przedłużyć do 28 dni.
W leczeniu zakażeń dróg oddechowych okres leczenia wynosi co najmniej 7 dni. Zależnie od przebiegu choroby leczenie można przedłużyć do 21 dni. Koty: W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie, ropowica), okres leczenia wynosi od 3 do 5 dni. W zakażeniach górnych dróg oddechowych, okres leczenia wynosi 5 dni.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu. Jeśli tabletki zostały podzielone, pozostałe połówki i ćwiartki należy przechowywać w zagłębieniu blistra. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności tabletek podzielonych na połowy i ćwiartki: 4 dni
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2697/17
Wielkość opakowania: Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek Tekturowe pudełko zawierające 20 tabletek Tekturowe pudełko zawierające 50 tabletek Tekturowe pudełko zawierające 100 tabletek Tekturowe pudełko zawierające 150 tabletek Tekturowe pudełko zawierające 200 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel: +34 934 706 270 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Boflox flavour
Jaka jest substancja czynna leku Boflox flavour?
Substancją czynną leku Boflox flavour jest Marbofloxacinum 20 mg. Kod ATC: QJ01MA93.
Jak stosować lek
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów, a jej działanie opiera się na hamowaniu aktywności gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Ma szerokie spektrum działania obejmujące bakterie Gram-dodatnie i bakterie Gram-ujemne. Jej skuteczność potwierdzono w szczególności w leczeniu: zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez Staphylococcus spp. (S. aureus i S. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Boflox flavour?
Po podaniu doustnym u psów i kotów w zalecanej dawce 2 mg/kg m.c., marbofloksacyna jest łatwo przyswajalna i w ciągu 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,5 µg/ml. Jej biodostępność jest bliska 100%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01MA93.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów, a jej działanie opiera się na hamowaniu aktywności gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Ma szerokie spektrum działania obejmujące bakterie Gram-dodatnie i bakterie Gram-ujemne. Jej skuteczność potwierdzono w szczególności w leczeniu: zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez Staphylococcus spp. (S. aureus i S. intermedius), E. coli, Pasteurella multocida oraz Pseudomonas aeruginosa zakażeń układu moczowego wywołanych przez Staphylococcus spp. (S. aureus i S. intermedius), Streptococcus spp., Enterobacteriaceae (E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae) oraz Pseudomonas aeruginosa zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida, Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella pneumoniae), Staphylococcus spp. (S. aureus, S. intermedius), Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica i Streptococcus spp. Przypadki oporności obserwowano u paciorkowców. Szczepy z zakażeń skórnych u kotów i z zakażeń skórnych i układu moczowego u psów z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) < 1 µg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę (CLSI, 2008), natomiast szczepy z MIC ≥ 4 µg/ml są oporne na marbofloksacynę. Oporność na fluorochinolony pojawia się na drodze mutacji chromosomowych o następujących mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian komórek bakteryjnych, ekspresja genów kodujących pompę efluksową lub mutacje w genach kodujących enzymy odpowiadające za wiązanie cząsteczek. Kodowana plazmidowo oporność na fluorochinolony przyczynia się jedynie do zmniejszonej wrażliwości bakterii, jednak może ona ułatwiać powstawanie mutacji w genach
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym u psów i kotów w zalecanej dawce 2 mg/kg m.c., marbofloksacyna jest łatwo przyswajalna i w ciągu 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,5 µg/ml. Jej biodostępność jest bliska 100%. Słabo wiąże się z białkami osocza (poniżej 10%), podlega intensywnej dystrybucji i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, układ pokarmowy) osiąga większe stężenie niż w osoczu. Marbofloksacyna ulega wolnemu wydalaniu (okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14 godzin u psów i 10 godzin u kotów) głównie w postaci czynnej z moczem (2/3) i z kałem (1/3).