Semelcef
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Semelcef 1000 mg tabletki dla psów
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: cefadroksyl 1000 mg Co odpowiada cefadroksylowi jednowodnemu 1050 mg Tabletka kwadratowa barwy białawej z dwiema liniami podziału. Tabletka dzieli się na dwie lub cztery równe części.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy.
Wskazania lecznicze
Leczenie następujących infekcji u psów: Infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus spp. oraz Streptococcus spp. (piodermia zgorzelinowa, rany, ropnie), wrażliwe na cefadroksyl. Infekcje układu moczowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus mirabilis, Escherichia coli i Klebsiella spp., wrażliwe na cefadroksyl. Infekcje górnych dróg oddechowych wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Pasteurella multocida, wrażliwe na cefadroksyl.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne cefalosporyny, inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, myszoskoczków, szynszyli, koniowatych i przeżuwaczy ze względu na możliwość wystąpienia skutkujących zgonem zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego np. przerostu Clostridium spp.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Piodermia zgorzelinowa ma zazwyczaj charakter wtórny do choroby podstawowej. W celu zapewnienia zastosowania odpowiedniego leczenia wskazane jest ustalenie choroby podstawowej. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, decyzja o leczeniu powinna zostać podjęta w oparciu o lokalne informacje epizootiologiczne. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z ulotką informacyjną może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefadroksyl oraz zmniejszyć skuteczność leczenia penicylinami lub cefalosporynami, z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki, w przypadku upośledzenia pracy nerek może dojść do kumulacji weterynaryjnego produktu leczniczego w organizmie. W stwierdzonych przypadkach niewydolności nerek weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Nie należy jednocześnie stosować weterynaryjnych produktów leczniczych przeciwdrobnoustrojowych o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii. Weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u zwierząt o wadze poniżej 12,5 kg. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. Osoby o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny lub takie, którym zalecano unikania kontaktu z substancjami tego rodzaju powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością tak, aby uniknąć ekspozycji. Należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych z ekspozycją, takich jak wysypka, należy natychmiast zwrócić się o poradę lekarską oraz przedstawić lekarzowi te informacje. Obrzęk twarzy, ust lub oczu czy trudności w oddychaniu są ciężkimi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Przypadkowe połknięcie może prowadzić do zaburzeń ze strony układu pokarmowego. Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego połknięcia przez dzieci, tabletki należy wyjmować z blistra dopiero bezpośrednio przed podaniem ich zwierzęciu. Tabletki wykorzystane jedynie w części należy włożyć z powrotem do blistra i pudełka oraz wykorzystać je przy kolejnym podaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Podczas podawania leku nie należy palić, jeść ani pić. Po użyciu leku należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów podczas ciąży i laktacji nie zostało określone Cefalosporyny przenikają przez łożysko. Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: W celu zapewnienia skuteczności, weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, może zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności. Patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”. Przedawkowanie: Nie są znane działania niepożądane produktu inne niż opisane w punkcie ”Zdarzenia niepożądane”. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Zdarzenia niepożądane
Psy: Bardzo rzadko
Reakcja alergiczna
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Nudności, wymioty, biegunka
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Dawkowanie: 20 mg cefadroksylu/kg m.c. na dobę (co odpowiada 1/4 tabletki na 12,5 kg mc.), jeden raz dziennie. Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z karmą. Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki, lekarz weterynarii powinien przepisać odpowiednią liczbę tabletek, tak aby zwierzęciu podano co najmniej 20 mg cefadroksylu na kg m.c. dziennie, w całym okresie zaplanowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od charakteru infekcji i od tego, jak ciężki jest jej przebieg, oraz od odpowiedzi na leczenie. Infekcje tkanek miękkich i układu moczowego: 10 dni; piodermia zgorzelinowa i infekcje układu moczowego o ciężkim przebiegu mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, do 3 miesięcy. Leczenie powinno trwać co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. W celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Produkt jest przeznaczony dla psów o masie ciała powyżej 12,5 kg. W celu uzyskania dokładnego dawkowania u psów o masie ciała poniżej 12,5 kg należy stosować tabletki o niższej mocy. Patrz punkt ”Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Części tabletek należy przechowywać w blistrze oraz wykorzystać je przy kolejnym podaniu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2960/20 Wielkości opakowań: Tekturowe pudełko zawierające: 1 blister po 6 tabletek (6 tabletek). Tekturowe pudełko zawierające: 10 blistrów po 6 tabletek (60 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
02/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) Włochy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce Polska Tel: 71 311 11 11 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Semelcef
Jaka jest substancja czynna leku Semelcef?
Substancją czynną leku Semelcef jest Cefadroxilum monohydricum 1000 mg (co odpowiada 1050 mg cefadroksylu jednowodnego). Kod ATC: QJ01DB05.
Jak stosować lek
Cefadroksyl jest półsyntetycznym lekiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, należącym do grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Cefadroksyl działa poprzez inhibicję syntezy ściany komórkowej bakterii w drodze wiązania białek PBP (białek wiążących penicylinę), biorących udział w ostatnim etapie syntezy peptydoglikanu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Semelcef?
Po doustnym podaniu psom cefadroksyl jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu wynoszące w przybliżeniu 20 μg/ml w ciągu 1-3 godzin po podaniu. Cefadroksyl jest szybko i całkowicie wydalany z moczem. Podawanie 20 mg/kg mc./na dobę przez 10 dni nie powoduje kumulacji substancji czynnej.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01DB05
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Cefadroksyl jest półsyntetycznym lekiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, należącym do grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Cefadroksyl działa poprzez inhibicję syntezy ściany komórkowej bakterii w drodze wiązania białek PBP (białek wiążących penicylinę), biorących udział w ostatnim etapie syntezy peptydoglikanu. Jego spektrum działania obejmuje Staphylococci (w tym szczepy bakterii wytwarzających penicylinazę), Streptococci, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis i Pasteurella multocida. Cefadroksyl nie jest aktywny wobec MRSA (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę). Ze względu na brak określonych wartości granicznych dla cefadroksylu, CLSI (Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych) określił następujące wartości graniczne dla cefaleksyny (cefalosporyna I generacji): infekcje układu moczowego u psów wywołane przez E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis: S: ≤ 16 µg/ml, R: ≥ 32 µg/ml Źródło: CLSI VET08, 4th ed. (2018). Oporność na cefalosporyny może wynikać z jednego z następujących mechanizmów oporności. Po pierwsze, najczęstszym mechanizmem wśród bakterii Gram-ujemnych jest produkcja cefalosporynazy, która dezaktywuje antybiotyk w drodze hydrolizy pierścienia beta-laktamowego. Oporność jest przekazywana przez plazmid lub chromosomalnie. Po drugie, w przypadku bakterii Gram-dodatnich opornych na antybiotyki beta-laktamowe często ma miejsce zmniejszone powinowactwo białek PBP (białek wiążących penicylinę) do leków beta-laktamowych. Ponadto pompy efluksowe usuwające antybiotyk z komórki bakterii, a także zmiany strukturalne w porynach, obniżające bierną dyfuzję leku przez ścianę komórki, mogą przyczyniać się do rozwoju fenotypu bakterii opornych. Między antybiotykami należącymi do grupy beta-laktamowej istnieje dobrze znana oporność krzyżowa (w której zachodzi ten sam mechanizm oporności) wynikająca z podobieństw strukturalnych. Dochodzi to tego w wyniku ekspresji beta-laktamaz, zmian strukturalnych w porynach lub w obecności w pomp efluksowych. Współoporność (z występowaniem różnych mechanizmów oporności) została opisana w odniesieniu do E.coli w związku z faktem, że plazmidy niosą różne geny oporności.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu psom cefadroksyl jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu wynoszące w przybliżeniu 20 μg/ml w ciągu 1-3 godzin po podaniu. Cefadroksyl jest szybko i całkowicie wydalany z moczem. Podawanie 20 mg/kg mc./na dobę przez 10 dni nie powoduje kumulacji substancji czynnej.