Proposure

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Proposure 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Propofol

10 mg

Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do wstrzykiwań.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

Wskazania lecznicze

Znieczulenie ogólne podczas krótkich zabiegów trwających do 5 minut. Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego poprzez stopniowe podawanie dawek w zależności od reakcji pacjenta. Indukcja znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia jest zapewniane przez podawanie anestetyków wziewnych.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Weterynaryjny produkt leczniczy jest stabilną emulsją. Nie stosować, jeśli po delikatnym wstrząśnięciu utrzymuje się rozwarstwienie faz. Przed użyciem, należy obejrzeć weterynaryjny produkt leczniczy w celu wykluczenia obecności widocznych kropel, obcych cząsteczek lub rozwarstwienia faz, a w przypadku ich zaobserwowania – wyrzucić. Jeśli produkt wstrzykiwany jest zbyt wolno, może wystąpić niewystarczający poziom znieczulenia z powodu nieosiągnięcia odpowiedniego progu aktywności farmakologicznej. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas indukcji znieczulenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech.

W przypadku zbyt szybkiego podawania produktu może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa (bezdech, bradykardia, hipotensja). Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego muszą być dostępne urządzenia do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i suplementacji tlenem. Po indukcji znieczulenia zaleca się stosowanie rurki intubacyjnej. Zaleca się stosowanie suplementacji tlenem podczas podtrzymywania znieczulenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u psów i kotów z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, a także u zwierząt z hipowolemią, wychudzonych, starych lub osłabionych. Przy jednoczesnym stosowaniu propofolu z opioidami, w razie wystąpienia bradykardii, można zastosować lek antycholinergiczny (np. atropinę) po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z hipoproteinemią, hiperlipidemią lub wychudzonym zwierzętom, ponieważ mogą one być bardziej podatne na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Propofol nie ma właściwości przeciwbólowych, z tego względu należy stosować dodatkowe leki przeciwbólowe w razie przeprowadzania bolesnych zabiegów. Istnieją doniesienia, zgodnie z którymi klirens propofolu jest wolniejszy, a częstość występowania bezdechu jest większa u psów powyżej 8. roku życia niż u młodszych zwierząt. Podczas podawania produktu takim zwierzętom należy zachować szczególną ostrożność, na przykład w takich przypadkach odpowiednia może być mniejsza dawka propofolu do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Istnieją doniesienia świadczące o wolniejszym klirensie propofolu i nieco dłuższym okresie wybudzania ze znieczulenia u chartów w porównaniu do innych ras psów. Podczas podawania produktu należy zachować zasady aseptyki, ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych produktów konserwujących. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Propofol jest silnym lekiem znieczulającym, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Igła powinna być zabezpieczona aż do momentu wykonania iniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną, ale NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW, gdyż może wystąpić sedacja. Osoby o znanej nadwrażliwości na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami, ponieważ produkt może powodować podrażnienie. Jeśli produkt dostanie się na skórę lub do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli wystąpi podrażnienie należy zasięgnąć porady lekarza. Zalecenia dla lekarza: Nie należy pozostawiać pacjenta bez opieki. Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych i zapewnić leczenie objawowe i wspomagające. Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego dla płodów i (lub) noworodków i w czasie laktacji nie zostało określone. Znane są przypadki udanego użycia produktu do indukcji znieczulenia u ciężarnych suk przed cesarskim cięciem. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Propofol można stosować w połączeniu z lekami do premedykacji takimi jak atropina, glikopyrolat, 2 agoniści (medetomidyna, deksmedetomidyna), acepromazyna, benzodiazepiny (diazepam, midazolam); lekami wziewnymi (np. halotan, izofluran, sewofluran, enfluran i podtlenek azotu); oraz z lekami przeciwbólowymi takimi jak petydyna i buprenorfina. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających lub znieczulających może zmniejszyć dawkę propofolu wymaganą do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”. Jednoczesne stosowanie propofolu i opioidów może wywołać znacznego stopnia depresję oddechową i znaczne zmniejszenie częstości akcji serca. U kotów jednoczesne stosowanie propofolu z ketaminą wywoływało bezdech częściej niż w przypadku stosowania propofolu z innymi lekami do premedykacji. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia bezdechu propofol należy podawać powoli, przez 60 sekund. Patrz również punkt ” Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”. Produkt można podawać w tym samym czasie co roztwory glukozy, chlorku sodu i roztwory glukozy+chlorku sodu. Produkt można mieszać z roztworami glukozy do infuzji lub roztworami soli fizjologicznej do infuzji. Jednoczesne podawanie infuzji propofolu i opioidów (np. fentanyl, alfentanyl) w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego może skutkować wydłużonym czasem wybudzania. U psów, które otrzymały propofol, a następnie alfentanyl, obserwowano nagłe zatrzymanie krążenia. Podanie propofolu z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450 (izoenzym 2B11 u psów), takimi jak chloramfenikol, ketokonazol i loperamid, zmniejsza klirens propofolu i wydłuża okres wybudzania po znieczuleniu. Przedawkowanie: Przypadkowe przedawkowanie może wywołać depresję krążeniowo-oddechową. W takich przypadkach należy upewnić się, że drogi oddechowe są drożne i rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację tlenem, podać leki o działaniu wazopresyjnym i płyny infuzyjne w celu wsparcia funkcji układu krążenia. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, z wyjątkiem roztworów glukozy do infuzji lub roztworów soli fizjologicznej do infuzji.

Zdarzenia niepożądane 17

Psy : Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): 1 Podczas fazy indukcji znieczulenia. 2 Podczas fazy wybudzania.

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) (łagodne)1, Bezdech ((chwilowe zatrzymanie oddechu) (przemijające)1 Pobudzenie1 (łopotanie, mioklonie (skurcz mięśni), oczopląs (szybkie ruchy gałek ocznych), opisthotonos (nieprawidłowe wyginanie się do tyłu)) Wymioty2 Pobudzenie2

Koty: Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) (łagodne)1, Bezdech ((chwilowe zatrzymanie oddechu) (przemijające)1 Pobudzenie1 (łopotanie, mioklonie (skurcz mięśni), oczopląs (szybkie ruchy gałek ocznych), opisthotonos (nieprawidłowe wyginanie się do tyłu)) Kichanie2 Lizanie (twarzy i łap)2 Odruch wymiotny2, biegunka3 Niedokrwistość Heinza3,4 Anoreksja (utrata apetytu)3, Przedłużony powrót do zdrowia3 Obrzęk twarzy (łagodny)3 Wymioty2 Pobudzenie2

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): 1 Podczas fazy indukcji znieczulenia. 2 Podczas fazy wybudzania. 3 W przypadku powtarzanego znieczulenia propofolem, ze względu na zwiększoną wrażliwość kotów. Ryzyko to można zmniejszyć, ograniczając powtarzanie znieczulenia do odstępów dłuższych niż 48 godzin. 4 Uszkodzenie oksydacyjne i produkcja ciałek Heinza. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Tylko do stosowania dożylnego. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Wymagane dawki mogą być różne dla poszczególnych zwierząt i zależą od wielu czynników (patrz: „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt” i „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). W szczególności użycie leków do premedykacji może znacząco zmniejszyć wymaganą dawkę propofolu, w zależności od produktu zastosowanego do premedykacji. Dawka, którą należy podać, powinna być oszacowana na podstawie średniej wielkości dawki wymaganej w przygotowaniu do znieczulenia. Ostateczna dawka wymagana dla danego zwierzęcia może być znacząco niższa bądź wyższa niż dawka średnia. Indukcja znieczulenia: Dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do indukcji znieczulenia, zamieszczone w poniższej tabeli, są oparte na danych pochodzących z kontrolowanych badań laboratoryjnych i terenowych i przedstawiają średnią ilość leku potrzebną do skutecznej indukcji znieczulenia u psów i kotów. Ostateczna dawka wymagana dla danego zwierzęcia może być znacząco niższa bądź wyższa niż dawka średnia.

PSY Bez premedykacji Z premedykacją agoniści receptora -2 pochodne acepromazyny KOTY Bez premedykacji Z premedykacją agoniści receptora -2 pochodne acepromazyny

Dawka orientacyjna mg/kg masy ciała 6,5

Objętość dawki ml/kg masy ciała 0,65

3,0 4,5 · 0,30 0,45 · 8,0 · 0,8 · 2,0 6,0 · 0,2 0,6

* U niektórych zwierząt po premedykacji z użyciem protokołu opartego na agonistach receptora -2 adrenergicznego do indukcji znieczulenia mogą być skuteczne dawki znacznie niższe od dawki średniej. Strzykawkę dozującą należy przygotować na podstawie przedstawionej powyżej objętości dawki produktu, obliczonej na podstawie masy ciała. Dawkę należy podawać powoli, obserwując reakcję pacjenta i kontynuować aż do momentu gdy lekarz stwierdzi, że głębokość znieczulenia jest wystarczająca do intubacji dotchawiczej. Orientacyjny czas podawania produktu wynosi 10–40 sekund. Podtrzymanie znieczulenia: W przypadku, gdy znieczulenie jest utrzymywane przez wstrzykiwanie podtrzymujących dawek produktu, wysokość dawki i czas trwania działania będą się różnić u poszczególnych zwierząt. Stopniowa dawka potrzebna do podtrzymania znieczulenia jest zwykle niższa u poddanych premedykacji zwierząt w porównaniu do zwierząt, których nie poddano premedykacji.

Stopniowa dawka w przybliżeniu 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg m.c.) u psów i 0,2 ml/kg (2,0 ml/kg m.c.) u kotów może być podawana w przypadku gdy znieczulenie staje się zbyt słabe. Dawki te mogą być powtarzane według potrzeby utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia, z uwzględnieniem 20–30 sekundowych przerw pomiędzy dawkami w celu oceny reakcji. Każda stopniowa dawka powinna być podawana powoli w zależności do obserwowanego działania. Ciągła i długotrwała ekspozycja (powyżej 30 minut) może skutkować dłuższym czasem wybudzania, szczególnie u kotów. Podtrzymanie znieczulenia z użyciem anestetyków wziewnych W przypadku gdy do podtrzymania znieczulenia ogólnego stosowane są leki wziewne, może być konieczne zastosowanie wyższego stężenia początkowego wziewnych leków znieczulających niż po indukcji z zastosowaniem barbituranów.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Sterylny produkt do podania dożylnego. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Produkt powinien być pobrany do strzykawki w warunkach aseptycznych natychmiast po otwarciu ampułki lub przerwaniu zamknięcia.

Okres karencji

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań 2961/20 Pudełko zawierające pięć fiolek o pojemności 20 ml. Pudełko zawierające jedną fiolkę o pojemności 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej 05/2026

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny: Axience Tour Essor 14, Rue Scandicci 93500 Pantin Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell’Industria 3 Caponago (MB) Włochy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: MEDiVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem Polska Tel. +48 61 622 55 55 Faks: +48 61 622 55 56 Email: [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)