Salmoporc STM

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Salmoporc STM liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla świń

Skład

Jedna dawka szczepionki (1ml) zawiera: podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5×108 C.F.U. i nie więcej niż 5×109 C.F.U*

*CFU = jednostki tworzące kolonie

Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie macior, prosiąt i warchlaków przeciwko zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella typhimurium. Immunizacja weterynaryjnym produktem leczniczym przeciwdziała rozwinięciu objawów chorobowych oraz zmniejsza siewstwo i przeżywalność zarazka w środowisku. Szczepienie zapobiega rozbudowie łańcucha epizootycznego lub znacznie zmniejsza potencjał zakażenia. Stosowanie szczepionki u macior zapobiega siewstwu terenowych szczepów Salmonella typhimurium lub ogranicza jego intensywność podczas laktacji co prowadzi do zmniejszenia częstotliwości występowania infekcji u prosiąt. Czas trwania odporności: u macior 24 tygodnie, u tuczników ponad 19 tygodni.

Przeciwwskazania

Nie należy szczepić zwierząt chorych, sztuk charłaczych oraz będących w stanie stresu.

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Szczepionka żywa! Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu. Unikać kontaktu ze szczepionką. W przypadku dostania się szczepionki na błony śluzowe osoby podającej szczepionkę, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Opakowania po szczepionce oraz pojemniki użyte do podania szczepionki poddać dezynfekcji przy użyciu środków dezynfekcyjnych stosowanych do inaktywacji materiału zakaźnego, z wyjątkiem czwartorzędowych związków amonowych. Ciąża i laktacja: Brak przeciwwskazań. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować chemioterapeutyków na pięć dni przed i pięć dni po podaniu szczepionki. W przypadku konieczności zastosowania leczenia, zwierzęta należy powtórnie zaszczepić. Brak danych odnoszących się do interakcji wynikłych ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, ze szczepionkami innych producentów, dlatego też nie zaleca się równoczesnego ich stosowania. Przedawkowanie: Po podaniu dziesięciokrotnej dawki u macior nie zaobserwowano efektów ubocznych innych niż opisane w „Zdarzeniach niepożądanych“. Jednakże czasami mogą wystąpić reakcje miejscowe w okresie 21 dni po szczepieniu. Po podaniu dziesięciokrotnej dawki u prosiąt wyjątkowo obserwowano biegunkę z łagodnym przebiegiem, o nieznacznym wpływie na ogólną kondycję, okresowy wzrost temperatury do 2 st. C oraz spadek przyrostów masy ciała. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie badano wzajemnego oddziaływania weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi szczepionkami. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Świnie: Bardzo często

Podwyższona temperatura1

(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2

Często

Biegunka3

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Pojawia się w okresie 1-2 dni po podaniu szczepionki, przejściowy, średnio o 1,1 °C, w pojedynczych przypadkach o 2,2°C. 2 Ustępuje samoczynnie w przeciągu 2 tyg. u macior, łagodna reakcja miejscowa o wymiarze średnio od 4 cm do maksymalnie 11 cm. 3 U prosiąt, po podaniu doustnym, łagodna.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

20 dawek i 20 ml rozpuszczalnika: Do podania podskórnego u loszek i macior oraz do podania doustnego prosiętom. Przygotowanie szczepionki do podania podskórnego i doustnego (rekonstytucja): Rozpuścić liofilizat, dodając pełną zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej. Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat jest całkowicie rozpuszczony. Szczepienie podstawowe u loszek i macior: Szczepić podskórnie jedną dawką szczepionki (1 ml), dwukrotnie w odstępie 3 tygodni, na około sześć i trzy tygodnie przed porodem. Drugie szczepienie nie może być podane w to samo miejsce co pierwsze. Szczepienia przypominające – jedna dawka podskórnie trzy tygodnie przed porodem. Schemat szczepienia doustnego dla prosiąt i warchlaków: Podać doustnie jedną dawkę szczepionki (1 ml) od 3 dnia życia, dwukrotnie w odstępie 3 tygodni. 200 dawek do podania doustnego u prosiąt: Przygotowanie szczepionki do podania doustnego (rekonstytucja): Do podania doustnego prosiętom liofilizat (200 dawek) należy rozpuścić w 200 ml wody do picia. Szczepienie prosiąt i warchlaków: Podać doustnie jedną dawkę szczepionki (1 ml) od 3 dnia życia, dwukrotnie w odstępie 3 tygodni.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Pojemniki użyte do podania szczepionki powinny być wolne od pozostałości środków dezynfekcyjnych lub detergentów.

Okresy karencji

Tkanki jadalne – 6 tygodni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawiera 20 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik) lub 200 dawek (liofilizat do rekonstytucji w wodzie do picia). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

04/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Niemcy Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Węgry

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)