Ropinirole SaneXcel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ropinirole Sane Xcel, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirole Sane Xcel, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirole Sane Xcel, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ropinirole Sane Xcel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji, zwanej dopaminą. Lek Ropinirole Sane Xcel jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu, dzięki czemu pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ropinirole Sane Xcel

Kiedy nie stosować leku Ropinirole Sane Xcel

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropinirole Sane Xcel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży jeśli pacjentka karmi piersią jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4) jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd płciowy lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich (patrz powyżej). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku. ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, że lek Ropinirole Sane Xcel nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania leku. Podczas stosowania leku Ropinirole Sane Xcel Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zaobserwuje jakiekolwiek nietypowe zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierny popęd płciowy i (lub) zachowania seksualne) podczas stosowania leku Ropinirole Sane Xcel. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku. Palenie tytoniu a lek Ropinirole Sane Xcel Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Ropinirole Sane Xcel. Lekarz lub pielęgniarka może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Lek Ropinirole Sane Xcel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach

pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas stosowania leku Ropinirole Sane Xcel. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropinirole Sane Xcel lub też powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Lek Ropinirole Sane Xcel może też mieć wpływ na działanie innych leków. Należą do nich:

• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z tych leków. U pacjentów stosujących lek Ropinirole Sane Xcel z poniższymi lekami, konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna. Lek Ropinirole Sane Xcel z jedzeniem i piciem Lek Ropinirole Sane Xcel może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, w zależności od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Lek Ropinirole Sane Xcel nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ropinirole Sane Xcel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Leku Ropinirole Sane Xcel nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ropinirole Sane Xcel. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ropinirole Sane Xcel może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lub inne 3

osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub zgonu. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. ➔ Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Lek Ropinirole Sane Xcel 2 mg zawiera laktozę Ropinirole Sane Xcel 2 mg Lek Ropinirole Sane Xcel 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Ropinirole Sane Xcel 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Ropinirole Sane Xcel 4 mg Lek Ropinirole Sane Xcel 4 mg zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne. Lek Ropinirole Sane Xcel zawiera sód (dotyczy wszystkich mocy) Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak przyjmować lek Ropinirole Sane Xcel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać leku Ropinirole Sane Xcel dzieciom. Lek ApoRopin nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Lek Ropinirole Sane Xcel może być podawany jako jedyny lek w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Może być także podawany lek Ropinirole Sane Xcel w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L – dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent stosuje L – dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ropinirole Sane Xcel mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. Lek Ropinirole Sane Xcel przeznaczony jest do stopniowego uwalniania leku przez okres 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe. Ile leku Ropinirole Sane Xcel należy przyjmować Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ropinirole Sane Xcel może wymagać czasu. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Ropinirole Sane Xcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosowywać dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ropinirole Sane Xcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do tolerowania działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować większej dawki leku Ropinirole Sane Xcel niż ta zalecona przez lekarza lub pielęgniarkę. Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku Ropinirole Sane Xcel. Przyjmowanie dawki leku Ropinirole Sane Xcel Lek Ropinirole Sane Xcel należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole Sane Xcel należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz ustali dawkę leku Ropinirole Sane Xcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Ropinirole Sane Xcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ropinirole Sane Xcel Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Ropinirole Sane Xcel. U pacjenta, który przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ropinirole Sane Xcel mogą wystąpić następujące objawy: mdłości (nudności), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy. Pominięcie przyjęcia leku Ropinirole Sane Xcel Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Ropinirole Sane Xcel przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia jego przyjmowania. Przerwanie przyjmowania leku Ropinirole Sane Xcel Nie należy przerywać stosowania leku Ropinirole Sane Xcel, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Ropinirole Sane Xcel należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz lub pielęgniarka. Nie należy przerywać przyjmowania, chyba że zaleci to lekarz lub pielęgniarka. W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku Ropinirole Sane Xcel, objawy choroby Parkinsona mogą się w krótkim czasie znacznie nasilić. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka). W przypadku konieczności przerwania przyjmowania leku Ropinirole Sane Xcel, lekarz lub pielęgniarka będą stopniowo zmniejszać dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Ropinirole Sane Xcel mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. Jeśli pacjent jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien porozmawiać z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole Sane Xcel

• omdlenia
• uczucie senności
• mdłości (nudności). Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole Sane Xcel
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęk nóg, stóp lub rąk. Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Ropinirole Sane Xcel
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). 6

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i świąd (patrz Punkt 2) zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi zachowywanie się w sposób agresywny nadużywanie leku Ropinirole Sane Xcel (potrzeba przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż potrzebne do opanowania objawów motorycznych, zwana zespołem dysregulacji dopaminergicznej) niezdolność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, do których mogą należeć: o silna skłonność do uczestniczenia w grach hazardowych, mimo znacznych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. o zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny. o niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy. o objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu, niż potrzebne, by zaspokoić głód). po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ropinirole Sane Xcel mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów. Przyjmowanie leku Ropinirole Sane Xcel razem z L – dopą U pacjentów przyjmujących lek Ropinirole Sane Xcel razem z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent przyjmuje L – dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Ropinirole Sane Xcel mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie splątania jest częstym działaniem niepożądanym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropinirole Sane Xcel Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole Sane Xcel zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole Sane Xcel zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda 8 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole Sane Xcel zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). –

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: Amoniowego metakrylanu kopolimer typ B, hypromeloza, sodu laurylosiarczan (E 487), kopowidon, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: 2 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 8 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna Makrogol 400, hypromeloza, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) Hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek źółty (E 172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Ropinirole Sane Xcel i co zawiera opakowanie Ropinirole Sane Xcel, 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Ropinirole Sane Xcel, 4 mg: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o rozmiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Ropinirole Sane Xcel, 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o rozmiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. Wszystkie moce produktu są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska e – mail: [email protected] Wytwórca Pharmathen S.A. Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecja Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Building Block No 5 693 00 Rodopi Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Ropinirole Sane Xcel Republika Czeska: Ropinirol Sane Xcel Słowacja: Ropinirol Sane Xcel 2 mg Ropinirol Sane Xcel 2 mg Ropinirol Sane Xcel 2 mg Bułgaria: Ропинирол Sane Xcel 2mg, 4mg, 8mg таблетки с удължено освобождаване Węgry: Ropinirole Sane Xcel 2 mg retard tabletta Ropinirole Sane Xcel 4 mg retard tabletta Ropinirole Sane Xcel 8 mg retard tabletta Rumunia: Ropinirol Sane Xcel 2, 4, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)