Rometar

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Rometar 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Ksylazyna (w postaci ksylazyny chlorowodorku)

20 mg 23,31 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, pies, kot 4.

Wskazania lecznicze

Koń – do wywołania sedacji i miorelaksacji Bydło – do wywołania sedacji, miorelaksacji, do wywołania analgezji podczas niewielkich procedur chirurgicznych Pies, kot – do wywołania sedacji U docelowych gatunków zwierząt – do premedykacji przy zabiegach chirurgicznych 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w następujących przypadkach: zaburzenia krążenia (arytmia, wstrząs, hipotensja), zaburzenia oddychania, niewydolność nerek i układu moczowego, niewydolność wątroby, ostatni trymestr ciąży z wyjątkiem porodu, u psów i kotów cierpiących na cukrzycę, zatkanie przełyku, skręt żołądka, padaczka, stany którym towarzyszą wymioty. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: U bydła leżącego należy zapobiegać wzdęciu przez utrzymanie w pozycji mostkowej. Podczas operacji w pozycji bocznej lub grzbietowej należy koniecznie utrzymać głowę w pozycji niższej tak aby nie doszło do zakrztuszenia śliną lub płynem żwaczowym. Podczas narkozy nie należy narażać zwierzęcia na działanie zbyt niskiej lub zbyt wysokiej temperatury otoczenia. Utrzymanie normalnej temperatury ciała jest konieczne zwłaszcza podczas długo trwającej operacji. Podanie ksylazyny u psów i kotów powoduje wymioty, dlatego lek powinno się podawać, po okresie głodówki trwającej co najmniej 12 godzin. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Należy dokładnie rozważyć i ocenić stosunek ryzyka i korzyści przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt z chorobami krążenia lub w złym stanie ogólnym i starych, a także u zwierząt z występującymi schorzeniami nerek i wątroby. U pacjentów obciążonych wspomnianymi czynnikami ryzyka należy w czasie działania leku ściśle kontrolować funkcje wyżej wymienionych narządów. W czasie działania weterynaryjnego produktu leczniczego zapewnić zwierzęciu ciszę i spokój aby nie doszło do gwałtownego wybudzenia i próby poruszania się. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Zaleca się by po nabraniu do strzykawki odpowiedniej ilości weterynaryjnego produktu leczniczego zabezpieczyć igłę zatyczką do momentu podania leku zwierzęciu. Alternatywnie, po nabraniu odpowiedniej ilości weterynaryjnego produktu leczniczego igłę można zdjąć ze strzykawki i nałożyć ją bezpośrednio przed podaniem leku zwierzęciu. 1. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi. 2. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką. 3. W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skóra należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody. 4. Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą. 5. W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem. 6. Jeśli kobieta w ciąży podaje weterynaryjny produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności, zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym. Wskazówki dla lekarzy: Ksylazyna jest antagonistą receptorów alfa2-adrenergicznych; jej wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo. Ciąża: Użycie weterynaryjnego produktu leczniczego w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu, jest przeciwwskazane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Występuje wiele interakcji z lekami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy. Leki oddziałujące depresyjnie na OUN (barbiturany, narkotyczne leki przeciwbólowe, anestetyki) w połączeniu z ksylazyną nasilają swoje działanie. Równoczesne stosowanie z epinefryną nasila arytmię. Podawanie z neuroleptykami nasila hipotensję. Nie podawać z lekami o działaniu antagonistycznym na receptory alfa-adrenergiczne. Działanie ksylazyny znoszone jest przez antagonistów receptorów α2adrenergicznych np. johimbinę, atipamezol. Przedawkowanie: Średnia dawka powodująca zejście śmiertelne u bydła wynosi 0,9 mg/kg m.c. Po podaniu dożylnym w dawce 4 mg ksylazyny / kg m.c. obserwowano drgawki kloniczno-toniczne i zapaść. Istnieją doniesienia literaturowe na temat wystąpienia nagłej śmierci po podaniu dawki łączonej z rezerpiną.

U psów, domięśniowe podanie ksylazyny w dawce 11 mg/kg wydłużyło jedynie okres sedacji. U kotów obserwowano drgawki po dożylnym podaniu ksylazyny w dawce 10-30 mg/kg m.c. Te same objawy obserwowane były u psów po dożylnej iniekcji 5-10 mg/kg m.c. lub domięśniowej iniekcji w dawce 20 mg/kg m.c. Dawki 30 mg/kg m.c. u kotów powodowały śmierć. Działanie ksylazyny może zostać odwrócone poprzez podanie antagonistów receptorów α2 adrenergicznych, np. johimbiny, czy atipamezolu. W znieczuleniach złożonych należy pamiętać, że antidotum znosi jedynie działanie ksylazyny. Przy stosowaniu z ketaminą antagonistów receptorów α2-adrenergicznych należy podawać dopiero po upływie ok. 40 minut od momentu podania ketaminy, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimna wodą i sztuczne oddychanie. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.

Zdarzenia niepożądane

Koń: Często

Bradykardia, arytmia1

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Częstość nieznana

Depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania 2 Obniżona temperatura ciała3 (nie może być określona na Zaburzenia perystaltyki jelit4 podstawie dostępnych danych): Hiperglikemia5 Wielomocz5 Pobudzenie6 Po podaniu dożylnym występuje przejściowy wzrost a następnie spadek ciśnienia krwi, często bradykardia, przemijająca arytmia1, rzadziej spowolnienie oddechu (w wyjątkowym przypadkach może dojść do zatrzymania oddechów) 2. 3 Zaburzenia termoregulacji ze spadkiem temperatury. 4 U koni przy wyższych dawkach następuje obniżenie napięcia i perystaltyki jelit. 5 Przejściowo występuje hiperglikemia i poliuria. 6 Może pojawić się paradoksalne pobudzenie na skutek podrażnienia dźwiękiem. Bydło: Często

Bradykardia, arytmia1

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania2 Obniżona temperatura ciała3 Nadmierne ślinienie się, zahamowanie motoryki żwacza i czepca, wzdęcia układu pokarmowego, biegunka4 Skurcze macicy5 Hiperglikemia6 4

Wielomocz6 Pobudzenie7 Po podaniu dożylnym występuje przejściowy wzrost a następnie spadek ciśnienia krwi, często bradykardia, przemijająca arytmia1, rzadziej spowolnienie oddechu (w wyjątkowym przypadkach może dojść do zatrzymania oddechów) 2. 3 Zaburzenia termoregulacji ze spadkiem temperatury. 4 U bydła może pojawić się nadmierne ślinienie, zahamowanie ruchów żwacza i czepca, wzdęcia oraz biegunka. 5 U ciężarnych samic (szczególnie bydła i owiec) zwiększa się kurczliwość macicy. 6 Przejściowo występuje hiperglikemia i poliuria. 7 Może pojawić się paradoksalne pobudzenie na skutek podrażnienia dźwiękiem. Pies: Często

Bradykardia, arytmia1

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Częstość nieznana

Depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania2 Obniżona temperatura ciała3 (nie może być określona na Wymioty, wzdęcia żołądka, nadmierne ślinienie się, podstawie dostępnych danych): defekacja4 Hiperglikemia5 Wielomocz5 Pobudzenie6 Po podaniu dożylnym występuje przejściowy wzrost a następnie spadek ciśnienia krwi, często bradykardia, przemijająca arytmia1, rzadziej spowolnienie oddechu (w wyjątkowym przypadkach może dojść do zatrzymania oddechów)2. 3 Zaburzenia termoregulacji ze spadkiem temperatury. 4 U psów w początkowej fazie występują wymioty. U psów na skutek aerofagii może dojść do wzdęcia. 4 U psów rzadziej niż u kotów występuje ślinotok i defekacja. 5 Przejściowo występuje hiperglikemia i poliuria. 6 Może pojawić się paradoksalne pobudzenie na skutek podrażnienia dźwiękiem. Kot: Często

Bradykardia, arytmia1

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Częstość nieznana

Depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania2 Obniżona temperatura ciała3 (nie może być określona na Wymioty, nadmierne ślininie się, defekacja4 podstawie dostępnych danych): Hiperglikemia5 Wielomocz5 Pobudzenie6 Po podaniu dożylnym występuje przejściowy wzrost a następnie spadek ciśnienia krwi, często bradykardia, przemijająca arytmia1, rzadziej spowolnienie oddechu (w wyjątkowym przypadkach może dojść do zatrzymania oddechów)2. 3 Zaburzenia termoregulacji ze spadkiem temperatury. 4 Szczególnie u kotów w początkowej fazie występują wymioty. 5 Przejściowo występuje hiperglikemia i poliuria. 6 Może pojawić się paradoksalne pobudzenie na skutek podrażnienia dźwiękiem.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie dożylne, podanie domięśniowe. Wielkość dawki zależna jest od gatunku zwierzęcia, sposobu podania oraz od oczekiwanego efektu działania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po podaniu dożylnym efekt występuje szybko (po około 5 minutach) jest silnie wyrażony, ale trwa krótko. Działanie ksylazyny można przedłużyć przez dodatkowe podanie 1/3 – 1/2 zalecanej wyjściowej dawki. Koń Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się w dawkach 3 – 5 ml produktu/100 kg m.c. (0,6 – 1 mg ksylazyny/kg m.c.), w powolnej iniekcji dożylnej. Sedacja z analgezją pojawia się po 1-2 min., trwa 20 – 30 minut i ustaje po 60 minutach. Przy podaniu górnej dawki występuje zwiotczenie mięśni przejawiające się niekoordynacją ruchów i tylko słabym znieczuleniem. U niespokojnych, rozdrażnionych i zdenerwowanych koni działanie uspokajające bywa niedostateczne. Po domięśniowym podaniu w dawce 7,5 – 10 ml produktu/100 kg m.c. działanie leku może być słabe. Przy bolesnych badaniach i chirurgicznych zabiegach na stojącym lub leżącym pacjencie weterynaryjny produkt leczniczy podaje się w połączeniu z analgetykami, lekami nasennymi, iniekcyjnymi i wziewnymi anestetykami. Bydło Zaleca się podawanie domięśniowe. Przy dożylnym podaniu obniża się dawkę domięśniową o 1/3 – 1/2 i podaje się bardzo wolno. Wielkość dawki domięśniowej zależy od zamierzonego efektu działania. Dawka I – 0,25 ml produktu/100 kg m.c. (0,05 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo – uspokojenie do wykonania małych zabiegów przy znieczuleniu miejscowym. Dawka II – 0,5 ml produktu/100 kg m.c. (0,1 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo – uspokojenie ze słabym zwiotczeniem mięśni i analgezją. Pacjent może się położyć. Dawka III – 1 ml produktu/100 kg m.c. (0,2 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo – bardzo silne uspokojenie z wyraźnym depresyjnym działaniem na centralny układ nerwowy. Długo trwające zwiotczenie mięśni i analgezja wystarczająca dla wykonania większości zabiegów chirurgicznych na leżącym pacjencie (w razie konieczności uzupełnić miejscowym znieczuleniem). Dawka IV – 1,5 ml produktu/100 kg m.c. (0,3 mg ksylazyny/kg m.c.) – stan całkowitego uśpienia z wyraźnymi efektami ubocznymi (zwolnienie oddychania, zwolnienie akcji serca, wzdęcia, ślinienie). Stosuje się tylko wyjątkowo. Po podaniu domięśniowym sedacja występuje po 5 – 10 minutach, po podaniu dożylnym po 1 – 3 minutach. Sedacja trwa od 30 minut do kilku godzin. Znieczulenie i zwiotczenie mięśni utrzymuje się przez 45 – 90 minut. Zwierzęta nie powinny być niepokojone dopóki weterynaryjny produkt leczniczy nie osiągnie pełni swojego działania. Pierwsze efekty są zwykle widoczne po pięciu minutach od iniekcji, a maksimum działania pojawia się 10 minut później. Jeśli wymagany stopień sedacji nie jest osiągnięty, nie należy spodziewać się, że powtórzenie dawki będzie bardziej efektywne. Wówczas zaleca się, aby doprowadzić do całkowitego wybudzenia zwierzęcia i powtórzyć po 24 godzinach procedurę z wyższą dawką.

Psy Dawka uspokajająca 0,05 – 0,1 ml produktu/kg m.c. (1-2 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo, najlepiej po 12 godzinnej głodówce i premedykacji atropiną. Dawkowanie w dolnej granicy dawki stosuje się u starych pacjentów, otyłych, z wyższą wagą i w złym stanie zdrowia. Przy bolesnych badaniach, zabiegach i operacjach stosować produkt w połączeniu z miejscowo lub ogólnie działającymi anestetykami. Kot Dawka uspokajająca 0,05-0,1 ml produktu /kg m.c. (1-2 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo, najlepiej po 12 godzinnej głodówce i premedykacji atropiną. Dla uzyskania całkowitego znieczulenia stosować w połączeniu z anestetykami (najczęściej z ketaminą). 9.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Bydło U leżącego bydła powinno się zapobiegać wzdęciom poprzez zachowanie pozycji mostkowej. Przy operacjach przeprowadzonych w pozycji bocznej czy grzbietowej doradza się obniżyć głowę w celu zapobieżenia aspiracji śliny lub płynu żwaczowego. Przed stosowaniem wysokich dawek zwierzęta powinny być przegłodzone przez kilka godz., w czasie szczytu działania leku, odruch połykania jest osłabiony. Po podaniu wyższych dawek (3 i 4) bydło nie może pozostawać ospałe przez kilka godzin i powinno być trzymane w cieniu. W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimną wodą i sztuczne oddychanie. Konie Środki ostrożności wymagane przy obsłudze koni powinny być stale zachowane, nawet przy użyciu wysokich dawek. Psy i koty Jeśli przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego żołądek psów i kotów jest wypełniony treścią pokarmową, przed uzyskaniem pełnego działania uspokajającego mogą pojawić się wymioty. Przeprowadzenie 6-24 godzinnej głodówki zmniejsza nasilenie działania wymiotnego. Zaleca się wcześniejsze podanie atropiny. 10.

Okresy karencji

Bydło, konie: Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni Psy, koty: nie dotyczy 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2901/19 Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (1 ml, 5 ml), typ II (20 ml, 50 ml), zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej z uszczelnieniem aluminiowym w tekturowym pudełku. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

09/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno Handlowo – Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Polska Tel. +48 874291719 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a. s., Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czechy 17.

Inne informacje

Do podawanie wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)