Rimantin
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rimantin, 50 mg, tabletki Rymantadyny chlorowodorek
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
3. Jak zażywać lek Rimantin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
6. Inne informacje
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Rimantin w postaci tabletek zawiera jako substancję czynną 50 mg chlorowodorku rymantadyny. Należy do grupy leków przeciwwirusowych. Lek Rimantin stosowany jest u osób dorosłych i dzieci do wczesnego leczenia grypy typu A, a także u osób dorosłych do zapobiegania chorobom powodowanym przez wirusy grypy typu A podczas epidemii grypy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Rimantin – Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na chlorowodorek rymantadyny albo na inne leki należące do grupy adamantanów (np. amantadynę) lub na jakikolwiek inny składnik leku. – Jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby, ostre lub przewlekłe choroby nerek, nadczynność tarczycy. – U kobiet w ciąży lub karmiących piersią. – U dzieci w 1. roku życia. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rimantin – Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, choroby wątroby, niewydolność nerek, ciężkie choroby serca i zaburzenia rytmu pracy serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku i nie używać go bez zalecenia lekarza. – Gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła padaczka i gdy stosuje on leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia napadów padaczki w trakcie stosowania leku Rimantin jest wówczas zwiększone. Lekarz może wówczas zalecić zmniejszenie dawki do 2 tabletek (100 mg) na dobę. W razie wystąpienia napadu padaczki należy przerwać stosowanie leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Rimantin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy zmniejszają skuteczność leku Rimantin. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Rimantin, ponieważ mogą wystąpić nieprzewidziane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie leku Rimantin z jedzeniem i piciem Lek Rimantin należy zażywać po posiłku, popijając dużą ilością wody. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Rimantin może spowodować m. in.: bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i zawroty głowy. Należy zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące czynności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane”). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rimantin Lek Rimantin zawiera laktozę. Jeżeli kiedykolwiek u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Lek Rimantin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, najlepiej w okresie 24 do 48 godzin od chwili pojawienia się pierwszych objawów grypy i kontynuować do 5 dni lub przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów grypy. Dorośli Dwie tabletki (100 mg) dwa razy na dobę.
Dzieci Powyżej 14 lat – należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych; 11-14 lat – 1 tabletka (50 mg) trzy razy na dobę; 7-10 lat – 1 tabletka (50 mg) dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od roku do 6 lat dawkę leku Rimantin ustalana lekarz, indywidualnie dla danego pacjenta. Zapobieganie wystąpieniu grypy u dorosłych 1 tabletka (50 mg) jeden raz na dobę, nie dłużej niż przez okres 30 dni. Lek Rimantin należy przyjmować doustnie, po posiłkach, popijając dużą ilością wody. W przypadku wrażenia, że działanie leku Rimantin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Rimantin Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku. Opisano natomiast przedawkowanie podobnego leku – amantadyny. Wystąpiły następujące objawy niepożądane: pobudzenie, omamy, zaburzenia rytmu serca i śmierć. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zażycia leku Rimantin W przypadku nieprzyjęcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jak każdy lek, lek Rimantin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej, zostały zgodnie z częstością ich występowania. Występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): − bezsenność, nerwowość; − zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie; − nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w ustach; − osłabienie. Występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): − pobudzenie, depresja, euforia, − nadpobudliwość ruchowa, zaburzenia koncentracji, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność; − szumy uszne; − duszność; − biegunka, niestrawność;
−
wysypka.
Występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − omamy, w tym omamy węchowe, dezorientacja; − zaburzenia chodu, drżenie, drgawki, zmiany smaku lub utrata smaku; − kołatanie serca, niewydolność serca, blok serca, zaburzenia rytmu serca; − nadciśnienie, zaburzenia naczyń mózgowych; − skurcz oskrzeli, kaszel; − mlekotok; − omdlenia. Podczas podawania dawek większych niż zalecane opisywano także: zwiększone łzawienie, zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, gorączkę, zaparcia, obfite pocenie się, utrudnione połykanie, przeczulicę i ból oczu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem pokarmowym i nerwowym, wzrasta w sposób znaczący w przypadku zastosowania wyższych dawek niż zalecane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Rimantin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C; chronić przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rimantin
Substancją czynną leku jest chlorowodorek rymantadyny. 1 tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku rymantadyny. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy. Jak wygląda lek Rimantin i co zawiera opakowanie Niepowlekane, okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej do białawej. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska Data zatwierdzenia ulotki: 12.2016
Rev./PL/RIM/12.2016/PL
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Rimantin
W jakim celu stosuje się lek Rimantin?
Produkt leczniczy Rimantin, 50 mg, tabletki, przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci do wczesnego leczenia grypy typu A, a także dla osób dorosłych do zapobiegania chorobom powodowanym przez wirusy grypy typu A podczas epidemii grypy.
Jaka jest substancja czynna leku Rimantin?
Substancją czynną leku Rimantin jest Rimantadini hydrochloridum 50 mg. Kod ATC: J05AC02.
Produkt Rimantin podaje się doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody. Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, najlepiej w okresie 24 do 48 godzin od chwili pojawienia się pierwszych objawów grypy i kontynuować do 5 dni lub przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów grypy. Dorośli 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Rimantin?
Nadwrażliwość na substancję czynną, leki należące do grupy adamantanów, w tym amantadyna, lub na dowolną substancję pomocniczą. Ostre choroby wątroby, ostre i przewlekłe choroby nerek, nadczynność tarczycy. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w 1. roku życia.
Czy lek Rimantin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie są dostępne odpowiednie i dobrze kontrolowane badania kliniczne dotyczące stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Z tego względu podawanie preparatu w tych okresach jest przeciwwskazane. Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wskazują, że rymantadyna przenika przez łożysko. Laktacja Rymantadyna przenika do mleka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rimantin, 50 mg, tabletki, przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci do wczesnego leczenia grypy typu A, a także dla osób dorosłych do zapobiegania chorobom powodowanym przez wirusy grypy typu A podczas epidemii grypy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Rimantin podaje się doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody. Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, najlepiej w okresie 24 do 48 godzin od chwili pojawienia się pierwszych objawów grypy i kontynuować do 5 dni lub przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów grypy. Dorośli 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę. Dzieci Powyżej 14 lat 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę; 11-14 lat 50 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę; 7-10 lat 50 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od roku do 6 lat Rimantin można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Zapobieganie wystąpieniu grypy u dorosłych 50 mg (1 tabletka) raz na dobę. Czas podawania leku należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. W celu uzyskania maksymalnej skuteczności należy przyjmować lek każdego dnia w trakcie okresu aktywności grypy. Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dłuższej niż 6 tygodni nie zostały ustalone. W przypadku stosowania szczepionki przeciw grypie zawierającej żywe atenuowane wirusy grypy (występujące obecnie w szczepionkach donosowych) należy przerwać podawanie produktu Rimantin na 48 godzin przed zaszczepieniem. Podawanie leku można rozpocząć w 14 dni po zaszczepieniu. Szczególne grupy pacjentów
Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/minutę) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosuje się 100 mg (2 tabletki) na dobę. Osoby w podeszłym wieku U osób w wieku powyżej 65 lat dawka wynosi 100 mg (2 tabletki) na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, leki należące do grupy adamantanów, w tym amantadyna, lub na dowolną substancję pomocniczą. Ostre choroby wątroby, ostre i przewlekłe choroby nerek, nadczynność tarczycy. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w 1. roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, chorobami wątroby, niewydolnością nerek, ciężkimi chorobami serca i zaburzeniami rytmu serca oraz u osób w podeszłym wieku. U osób z wcześniej występującymi napadami padaczki lub stosujących leki przeciwpadaczkowe równoczesne stosowanie produktu powoduje ryzyko napadów padaczki. Zaleca się wówczas zmniejszenie dawki do 100 mg na dobę. W razie wystąpienia napadu padaczki koniecznie należy przerwać stosowanie leku. Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Paracetamol. Zmniejsza skuteczność rymantadyny. Kwas acetylosalicylowy. Zmniejsza skuteczność rymantadyny. Alkohol. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ mogą wystąpić nieprzewidziane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Szczepionki przeciwko grypie zawierające żywe atenuowane wirusy grypy. Podczas jednoczesnego stosowania trójwalentnych szczepionek donosowych przeciw grypie, w których zazwyczaj występują dwa szczepy atenuowanych, żywych wirusów typu A i jeden typu B, należy liczyć się z osłabieniem immunogenności szczepionki w zakresie wirusów typu A. Z tego powodu donosowej szczepionki przeciw grypie, zawierającej żywe atenuowane wirusy, nie należy stosować jednocześnie z rymantadyną. Przyjmowanie rymantadyny należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zaszczepieniem. Po zaszczepieniu szczepionką donosową należy odczekać 14 dni przed zastosowaniem rymantadyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i laktacja Nie są dostępne odpowiednie i dobrze kontrolowane badania kliniczne dotyczące stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Z tego względu podawanie preparatu w tych okresach jest przeciwwskazane. Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wskazują, że rymantadyna przenika przez łożysko. Laktacja
Rymantadyna przenika do mleka. Stężenie rymantadyny w mleku po upływie 2-3 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku Rimantin przekracza jego stężenie w osoczu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu Pacjenci powinni zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy dotyczące czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, bóle głowy itp.); patrz punkt 4.8.
4.8. Działania niepożądane
Na podstawie publikacji dotyczących stosowania produktów zawierających rymantadynę stwierdza się możliwość wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych. Działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, nerwowość. Niezbyt często: pobudzenie, depresja, euforia. Rzadko: omamy, w tym omamy węchowe, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie. Niezbyt często: hiperkineza, zaburzenia koncentracji, ataksja, senność. Rzadko: zaburzenia chodu, drżenie, drgawki, zmiany smaku lub utrata smaku. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne. Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, blok serca, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie, zaburzenia naczyń mózgowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność. Rzadko: skurcz oskrzeli, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w ustach. Niezbyt często: biegunka, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Rzadko: omdlenia.
Podczas podawania dawek większych niż zalecane opisywano także: zwiększone łzawienie, zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, gorączkę, zaparcia, obfite pocenie się, utrudnione połykanie, przeczulicę i ból oczu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem pokarmowym i nerwowym, zwiększa się znacząco po zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie zatrucia należy zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Opisano przedawkowanie podobnego leku – amantadyny. Występowały następujące objawy niepożądane: pobudzenie, omamy, arytmia oraz śmierć. Doniesiono, że dożylne podanie fizostygminy w dawce od 1 do 2 mg u osób dorosłych oraz 0,5 mg u dzieci, w razie konieczności powtórzonej lecz nie przekraczającej 2 mg/godzinę, ma korzystny wpływ u pacjentów z objawami niepożądanymi dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego po przedawkowaniu amantadyny.