Azyter
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Azyter zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów Azyter jest stosowany w leczeniu miejscowym różnych zakażeń oka pochodzenia bakteryjnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat.
- ropne zapalenie spojówek,
- jaglicze zapalenie spojówek (jest to zakażenie bakteryjne oka wywołane przez Chlamydia trachomatis występującą w krajach rozwijających się).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy NIE stosować leku Azyter: jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na trójglicerydy o średniej długości łańcucha. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYTER należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Gdy brak poprawy po trzech dniach od rozpoczęcia stosowania leku lub jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli występuje zakażenie oczu, nie zaleca się używania soczewek kontaktowych. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oka. Leku nie należy wstrzykiwać lub podawać doustnie. AZYTER a inne leki W razie konieczności stosowania innych leków do oczu, należy:
jako pierwszy zakraplać inny lek do oczu, odczekać 15 minut, zakroplić Azyter jako ostatni.
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża Lek Azyter może być stosowany w czasie ciąży. Lekarz prowadzący może przepisać lek Azyter kobiecie w ciąży, jeśli uzna to za konieczne. Karmienie piersią Nieliczne dane wskazują, że azytromycyna przenika do mleka matki. Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu może nastąpić przejściowa nieostrość widzenia. W takich przypadkach należy poczekać aż objawy ustąpią, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.
Jak stosować lek
Lek Azyter należy stosować wyłącznie do oczu (podanie do oka). Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie dziecka lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat to 1 kropla dwa razy na dobę do oka (oczu) wymagającego leczenia: jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem. Czas trwania leczenia to 3 dni. Ponieważ lek ma przedłużone działanie, nie jest konieczne stosowanie go dłużej niż 3 dni, nawet jeśli nadal utrzymują się niewielkie objawy zakażenia. Sposób podawania: Aby prawidłowo zastosować Azyter należy: starannie umyć ręce przed i po zakropleniu leku, patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia, nie dotykać powierzchni oka lub powiek końcówką zakraplacza pojemnika jednodawkowego, po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy przechowywać go w celu ponownego użycia. NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ Pominięcie zastosowania leku Azyter Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Azyter Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu stosowania leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ objawy te mogą być ciężkie. Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów: ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, wykwity skórne, pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS) lub toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN)), wysypka skórna z innymi objawami towarzyszącymi, takimi jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), pojawienie się wysypki w postaci małych, swędzących czerwonych guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS)), rumień uogólniony z łuszczeniem się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające zapalenie skóry), wykwity skórne, które charakteryzują się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienionej skóry pokrytej małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona krostkowica (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP)). W przypadku wystąpienia tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania azytromycyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie. Stwierdzono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10: przemijające dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie). Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów: nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek, uczucie ciała obcego w oku. Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), stan zapalny spojówek (być może z powodu infekcji lub uczulenia) (zapalenie spojówek), alergiczne zapalenie spojówek, zapalenia rogówki, swędzenie skóry na powiekach (wyprysk na powiekach), suchość, zaczerwienienie i obrzmienie powiek (obrzęk powiek), nadwrażliwość oka, łzawienie oczu, zaczerwienienie powiek (rumień powiek), zaczerwienienie spojówek (przekrwienie spojówek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce, w celu ochrony przed światłem.
Każdy pojemnik jednodawkowy powinien być natychmiast wyrzucony po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli nie cała zawartość zostanie zużyta. Nie należy go przechowywać w celu ponownego stosowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azyter Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna. Jeden gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,75 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu. Pozostałe składniki to trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Jak wygląda lek Azyter i co zawiera opakowanie Lek Azyter to roztwór do podania do oka (krople do oczu, roztwór) w pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,25 g leku. Lek Azyter jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego, oleistym płynem. Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych w saszetce, co stanowi ilość wystarczającą do stosowania podczas jednorazowej terapii. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCJA
Wytwórca: LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCJA Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 5200 COUTANCES FRANCJA Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania ……………………………………………………………………………………………….. – AZYTER Hiszpania ……………………………………………………………………………………………………… – AZYDROP
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Azyter
W jakim celu stosuje się lek Azyter?
Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4.
Jaka jest substancja czynna leku Azyter?
Substancją czynną leku Azyter jest Azithromycinum 3.75 mg/0.25 g. Kod ATC: S01AA26.
Dawkowanie Dorośli Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę, rano i po południu, przez trzy dni. Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni. Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dzieci i młodzież Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkty 4.4. i 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Azyter?
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Azyter można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę jest minimalna. Produkt Azyter może być stosowany w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4. i 5.1): Ropne zapalenie spojówek u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych, Jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Stosowanie u noworodków”). Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę, rano i po południu, przez trzy dni. Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni. Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dzieci i młodzież Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkty 4.4. i 5.1). Sposób podawania Podanie do oka.
Pacjent powinien być poinformowany aby: przed i po wkropleniu leku staranie umyć ręce, nie dotykać końcówką pojemnika oka lub powiek, po użyciu wyrzucić pojemnik jednodawkowy; nie przechowywać go w celu ponownego użycia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać ani podawać doustnie. Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około- i dogałkowych. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy poinformować pacjenta, że nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal się utrzymują. Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy rozważyć dalszą diagnostykę. W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać soczewek kontaktowych. Podczas ogólnoustrojowego stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Przy stosowaniu produktu do oczu to ryzyko nie jest istotne, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję czynną jest minimalna (patrz punkt 5.2). Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko prowadzące do zgonu), reakcje dermatologiczne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) (rzadko prowadzącą do zgonu) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę skutkowały nawracającymi objawami i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że ponowne pojawienie się objawów alergicznych może wystąpić po przerwaniu leczenia objawowego. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, w leczeniu jagliczego zapalenia spojówek u dzieci w wieku poniżej jednego roku, ale nie są znane zagrożenia bezpieczeństwa lub różnice w procesie chorobowym, które by wykluczały stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku w tym wskazaniu, z uwzględnieniem doświadczeń klinicznych u dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w leczeniu zapalenia spojówek oraz biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem leku Azyter u dzieci w wieku od urodzenia w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek. Stosowanie u noworodków Zgodnie z międzynarodowym porozumieniem dotyczącym chorób oczu przenoszonych drogą płciową i powodujących schorzenia infekcyjne oczu u noworodka, zapalenie spojówek niejaglicze wywołane przez Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoeae powinny być leczone ogólnoustrojowo.
U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zapaleniu spojówek może towarzyszyć zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, bakteriemia) wywołane przez Chlamydia trachomatis. W przypadku podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest leczenie systemowe. Nie należy stosować leku Azyter w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Azyter z innymi produktami leczniczymi. Podczas stosowania leku Azyter (podanie do oka) stężenie azytromycyny w osoczu nie jest oznaczalne (patrz punkt 5.2), dlatego jakiekolwiek opisywane interakcje azytromycyny podawanej doustnie z innymi produktami leczniczymi nie są spodziewane w przypadku stosowania kropli do oczu. W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku podawanego do oka Azyter należy podawać jako ostatni, po 15 minutach przerwy od podania poprzedniego leku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę jest minimalna. Produkt Azyter może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone, ale biorąc pod uwagę niewielką dawkę oraz małą ogólnoustrojową dostępność ilość leku przyjęta przez noworodka z mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia azytromycyną na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących takiego wpływu u ludzi. Jednak nie należy się spodziewać wpływu na płodność, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na azytromycynę jest minimalna.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może przez chwilę wystąpić zaburzenie widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
4.8. Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych produktu Azyter oraz według danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono występowanie następujących objawów niepożądanych związanych z jego stosowaniem: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nadwrażliwość*, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/10) Dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie) po zakropleniu. Często (≥1/100 do <1/10) Nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek, uczucie „ciała obcego” po zakropleniu. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zapalenie spojówek*, alergiczne zapalenie spojówek*, zapalenie rogówki*, wyprysk na powiekach*, obrzęk powiek*, nadwrażliwość oka*, przekrwienie spojówek, zwiększone łzawienie po zakropleniu, rumień powiek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Toksyczna nekroliza naskórka$, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi$, zespół Stevensa-Johnsona$, złuszczające zapalenie skóry$, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)$. * zdarzenie niepożądane nie obserwowane podczas badań klinicznych z produktem leczniczym Azyter. Włączenie tego działania niepożądanego opiera się na danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość została określona na podstawie ilorazu 3/X, gdzie X reprezentuje całkowitą wielkość próby zsumowaną ze wszystkich odpowiednich badań klinicznych i doświadczeń, przy czym 3/879 odpowiada częstości "rzadko". $ przez ekstrapolację ekspozycji ogólnoustrojowej. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem u dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny jak u osób dorosłych i nie zostały zidentyfikowane żadne nowe działania niepożądane. Profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach u dzieci były podobne (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ilość azytromycyny w pojemniku jednodawkowym, wystarczająca do stosowania do obu oczu, jest zbyt mała, aby powodować działania niepożądane w przypadku nieodpowiedniego podania dożylnego lub doustnego.