Revival Plus
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Olmesartanum medoxomilum 20 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg), kod ATC C09DA08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Revival Plus, 20 mg + 25 mg,
tabletki powlekane
Olmesartanum medoxomilum+Hydrochlorothiazidum
Co to jest Revival Plus i w jakim celu się go stosuje
Revival Plus zawiera dwie substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretykami). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez nerki, zwiększając ilości wydalanego moczu.
Revival Plus jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego tylko u pacjentów, u których ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu (leku Revival). Połączenie dwóch substancji czynnych w leku Revival Plus powoduje skuteczniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu do stosowania każdej z tych substancji pojedynczo. U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić zastosowanie Revival Plus, aby bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze. Wysokie ciśnienie tętnicze można kontrolować stosując leki, takie jak lek Revival Plus. Lekarz prawdopodobnie zaleci także zmiany trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i soli w diecie). Lekarz może również zalecić rozpoczęcie regularnych ćwiczeń fizycznych, takich jak spacerowanie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Revival Plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy)
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren
- jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie poddające się leczeniu
- w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby lub jeśli występuje zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), lub jeśli występują zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. na skutek kamieni żółciowych). Nie należy przyjmować tabletek, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i zastosować się do otrzymanej rady.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revival Plus należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Revival Plus”. Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Niewielkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub stan po przeszczepieniu nerki Choroby wątroby Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego Wymioty lub biegunka, która jest nasilona lub utrzymuje się przez kilka dni Leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych lub stosowanie diety z małą zawartością soli Zaburzenia dotyczące nadnerczy (pierwotny hiperaldosteronizm) Cukrzyca Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna) Uczulenie lub astma oskrzelowa Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Revival Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Revival Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze. Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Revival Plus. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty i wykonanie pewnych badań. Jeśli po przyjęciu leku Revival Plus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Revival Plus. Revival Plus może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia tych substancji. Stosowanie leku Revival Plus może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów. Należy odstawić lek Revival Plus przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. Lek ten może powodować dodatni wynik w wykonywanym u sportowców teście antydopingowym. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacznie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Revival Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe) – mogą nasilać działanie leku Revival Plus.
- Inhibitory ACE lub aliskiren – lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Revival Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). 3
Leki, które mogą wpływać na stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Revival Plus: – suplementy potasu (jak również zamienniki soli kuchennej zawierające potas), – leki moczopędne (diuretyki), – heparyna (lek rozrzedzający krew), – środki przeczyszczające, – steroidy, – hormon adrenokortykotropowy (ACTH), – karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), – penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk), – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany. Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z lekiem Revival Plus może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Revival Plus, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Revival Plus. Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Revival Plus mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna. Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat. Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol. Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) – możliwe osłabienie działania leku Revival Plus. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Revival Plus co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku. Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden. Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol. Leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy. Leki, które mogą zaburzać rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu. Doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina zmniejszające stężenie cukru we krwi. Beta-adrenolityki i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi, ponieważ Revival Plus może nasilać ich działanie zwiększające stężenie cukru we krwi. Metylodopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca, takie jak noradrenalina. Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość. Leki stosowane w dnie, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol. Suplementy wapnia. Amantadyna, lek przeciwwirusowy. Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna. Niektóre antybiotyki – tetracykliny lub sparfloksacyna. Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych. Niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, ponieważ działanie leku Revival Plus może być nieznacznie osłabione. Cyzapryd, lek przyspieszający pasaż treści pokarmowej w żołądku i jelitach. Halofantryna, lek stosowany w malarii.
Revival Plus z jedzeniem, piciem lub alkoholem 4
Revival Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Revival Plus, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać żadnego alkoholu, w tym wina, piwa lub drinków. Pacjenci rasy czarnej Tak jak w przypadku innych leków z tej grupy, działanie leku Revival Plus obniżające ciśnienie tętnicze jest słabsze u pacjentów rasy czarnej. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Revival Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Revival Plus. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacznie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić uczucie senności lub zawroty głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się do lekarza o poradę. Revival Plus zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem. 3. Jak stosować Revival Plus Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka leku Revival Plus o mocy 20 mg + 12,5 mg na dobę. Jeżeli stosowanie takiej dawki nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki leku Revival Plus o mocy 20 mg + 25 mg na dobę. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dobową dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Revival Plus, dopóki lekarz nie zaleci jego odstawienia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revival Plus W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Revival Plus lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Revival Plus W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Revival Plus Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Revival Plus, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jednak, następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- W wyniku reakcji alergicznej lub u osób podatnych Revival Plus może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Niezbyt często mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival Plus, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej.
- Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Revival Plus rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego. Revival Plus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Revival Plus (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno. Inne możliwe działania niepożądane leku Revival Plus Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie powodują konieczności przerwania leczenia. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Świadomość czynności serca (kołatanie serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ból ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia wzwodu, krew w moczu. Niezbyt często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (bąble), ostra niewydolność nerek. Rzadko obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu. Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu osobno, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Revival Plus lub obserwowane podczas monoterapii z większą częstością: Olmesartan medoksomil Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażanie układu moczowego, objawy grypopodobne, ból. Często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i parametrów dotyczących mięśni. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Szybko postępująca reakcja alergiczna, która może dotyczyć całego ciała i może powodować trudności w oddychaniu oraz nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym), złe samopoczucie, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, osutka (wykwity skórne), guzki na skórze (bąble). Niezbyt często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: Zmniejszenie liczby krwinek, nazywanych płytkami krwi (małopłytkowość). Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Zaburzenia czynności nerek, brak energii; obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Rzadko obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: Zwiększenie stężenia potasu we krwi. Hydrochlorotiazyd Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): Zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): Stan dezorientacji, ból brzucha, niestrawność, uczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, cukromocz (obecność cukru w moczu). Obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie stężenia chlorku, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy (hiperamylazemia). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórna reakcja anafilaktyczna (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica), guzki na skórze (bąble). Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Obrzęk i bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi; niedokrwistość; uszkodzenie szpiku kostnego; niepokój; obniżenie nastroju lub depresja; zaburzenia
snu; uczucie braku zainteresowania (apatia); mrowienie lub drętwienie; napady drgawkowe; widzenie na żółto; niewyraźne widzenie; suchość spojówek; zaburzenia rytmu serca; zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); zapalenie płuc; nagromadzenie płynu w płucach; zapalenie trzustki; żółtaczka; zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów, ziębnięcie rąk i palców; skórne reakcje alergiczne; złuszczanie i pęcherze na skórze; niezakaźne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); gorączka; osłabienie mięśni (czasem powodując zaburzenia ruchu). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób): Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna), porażenna niedrożność jelita (paraliż mięśni przewodu pokarmowego). Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Revival Plus Substancjami czynnymi są: olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Revival Plus, 20 mg + 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hyproloza o niskim stopniu podstawienia, laktoza jednowodna*, hyproloza, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). * Patrz punkt powyżej „Revival Plus zawiera laktozę” Jak wygląda Revival Plus i co zawiera opakowanie Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg: czerwonawo-żółte, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznaczeniem „C 22”. Revival Plus, 20 mg + 25 mg: różowawe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznaczeniem „C 24”. Revival Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych w blistrach z perforacją umożliwiającą oddzielenie poszczególnych tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg Wytwórca Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7-13 01097 Dresden Niemcy Tylko dla opakowań stosowanych w lecznictwie zamkniętym Qualiphar N.V. Rijksweg 9 2880 Bornem, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Mencord Plus Belgia: Belsar Plus Cypr: Olartan Plus Czechy: Sarten Plus H Niemcy: Votum Plus Grecja: Olartan Plus Estonia: Mesar Plus Francja: Alteisduo Węgry: Laresin Plus Irlandia: Omesar Plus Włochy: Olprezide Litwa: Mesar Plus Luksemburg: Belsar Plus Łotwa: Mesar Plus Malta: Omesar Plus Polska: Revival Plus Portugalia: Olsar Plus Hiszpania: Ixia Plus Słowenia: Co-Tensiol Słowacja: Tenzar Plus Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Revival Plus
W jakim celu stosuje się lek Revival Plus?
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy złożony Revival Plus jest wskazany do stosowania przez dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem.
Jaka jest substancja czynna leku Revival Plus?
Substancją czynną leku Revival Plus jest Olmesartanum medoxomilum 20 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg. Kod ATC: C09DA08.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli Revival Plus nie jest przeznaczony do stosowania podczas rozpoczynania leczenia, ale jest wskazany dla pacjentów, u których dawka 20 mg olmesartanu medoksomilu nie zapewnia dostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego. Revival Plus jest podawany raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Revival Plus?
Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) lub inne substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Czy lek Revival Plus można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża (patrz punkt 4.3) Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Revival Plus w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie produktu leczniczego Revival Plus jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy złożony Revival Plus jest wskazany do stosowania przez dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Revival Plus nie jest przeznaczony do stosowania podczas rozpoczynania leczenia, ale jest wskazany dla pacjentów, u których dawka 20 mg olmesartanu medoksomilu nie zapewnia dostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego. Revival Plus jest podawany raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg na leczenie produktem złożonym, pamiętając, iż
maksymalne obniżenie ciśnienia krwi występuje po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia olmesartanem medoksomilem (patrz punkt 5.1). Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych. Produkt Revival Plus zawierający 20 mg olmesartanu medoksomilu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu może być podawany pacjentom, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg. Produkt Revival Plus zawierający 20 mg olmesartanu medoksomilu + 25 mg hydrochlorotiazydu może być podawany pacjentom, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia produktem złożonym Revival Plus o mocy 20 mg olmesartanu medoksomilu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się takie samo dawkowanie złożonego produktu leczniczego jak dla osób dorosłych. Zaburzenia czynności nerek Jeżeli Revival Plus jest stosowany przez pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min), zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Revival Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Revival Plus należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 10 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, a maksymalna dawka nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują już leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe wskazane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Revival Plus nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2), cholestazą lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Revival Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki nie należy żuć i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) lub inne substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Revival Plus z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu w organizmie spowodowanymi intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, wystąpić objawowe niedociśnienie. Należy wyrównać te zaburzenia przed podaniem produktu leczniczego Revival Plus. Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ było wiązane z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki: Produktu Revival Plus nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i < 60 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże u tych pacjentów Revival Plus należy podawać ostrożnie; zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku pogarszającej się czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Brak doświadczenia z podawaniem Revival Plus pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności wątroby: Obecnie brak doświadczenia w leczeniu olmesartanem medoksomilem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dodatkowo, niewielkie zmiany równowagi wodno elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Przeciwwskazane jest stosowanie leku Revival Plus przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową. Pierwotny hiperaldosteronizm: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Revival Plus u tych pacjentów. Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy: Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w jawną cukrzycę. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa. Zaburzenia elektrolitowe: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno elektrolitowej (w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy ostrzegawcze zaburzeń równowagi wodno - elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów, u których dochodzi do gwałtownego zwiększonego wydalania moczu, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5). Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w skład produktu Revival Plus, na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek i (lub) niewydolności serca i cukrzycy. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) jednocześnie z produktem Revival Plus (patrz punkt 4.5). Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest ogólnie łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być nierozpoznana nadczynność przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Lit: Podobnie jak w przypadku innych produktów złożonych zawierających antagonistów receptora angiotensyny II oraz tiazydy, nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i produktu Revival Plus (patrz punkt 4.5.). Enteropatia typu celiakii: U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem oraz w przypadku braku innej etiologii należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem i nie należy wznawiać leczenia. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu olmesartanu należy rozważyć wizytę u lekarza specjalisty (np. gastroenterologa). Obrzęk naczynioruchowy jelit: U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II [w tym olmesartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Hydrochlorotiazyd, należący do grupy sulfonamidów, może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy to nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Początkowe postępowanie to jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta jest nadwrażliwość na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Ostra toksyczność na układ oddechowy:
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące zarówno olmesartanu medoksomilu jak i hydrochlorotiazydu Jednoczesne stosowanie nie zalecane Lit: Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i rzadziej z antagonistami receptora angiotensyny II opisywano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz zwiększenie jego toksyczności. Dodatkowo, klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania tiazydów i w związku z tym ryzyko zatrucia litem może się zwiększać. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Revival Plus i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzenie takie jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Baklofen: Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (> 3 g / dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnieni pacjenci lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle przemijająca. Dlatego takie skojarzenia należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów i rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć Amifostyna: Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Działanie obniżające ciśnienie krwi produktu Revival Plus może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne: Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu Jednoczesne stosowanie nie zalecane Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren: Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w osoczu: Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych produktów wpływających na układ reninaangiotensyna, można spodziewać się zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi podczas jednoczesnego stosowania olmesartanu medoksomilu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (np. heparyna, inhibitory ACE) (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania preparatów, które wpływają na stężenie potasu oraz produktu Revival Plus zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca okres półtrwania (t1/2). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć
podawanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodoru (patrz punkt 5.2). Dodatkowe informacje: Po leczeniu produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenek glinowo-magnezowy) obserwowano niewielkie zmniejszenie biodostępności olmesartanu. Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny ani na farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych osób nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków. Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na ludzkie enzymy cytochromu P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450. Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu Jednoczesne stosowanie nie zalecane Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w osoczu: Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona podczas jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu salicylowego). W związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Sole wapnia: Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy krwi ze względu na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy kontrolować jego stężenie i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia. Żywice - kolestyramina i kolestypol: Żywice jonowymienne zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu. Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem hydrochlorotiazydu może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy. Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi: Podczas podawania produktu Revival Plus z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz z lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi) zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu we krwi i badanie EKG hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym powstawaniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid). - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid). - niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol).
-
inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających. Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden): Prowadzą do zwiększenia dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki jelit oraz szybkości opróżniania żołądka. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina): Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4). Metformina: Należy ostrożnie stosować metforminę ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Beta-adrenolityki i diazoksyd: Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta- adrenolityków i diazoksydu. Aminy presyjne (np. noradrenalina): Działanie amin presyjnych może być osłabione. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol): Konieczne może być dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Amantadyna: Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę. Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat): Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie hamujące czynność szpiku (mielosupresyjne). Salicylany: W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metylodopa: Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i metylodopy. Cyklosporyna: Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań charakterystycznych dla dny moczanowej. Tetracykliny: Jednoczesne stosowanie tetracyklin i leków tiazydowych powoduje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika w osoczu krwi, wywołanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
4.6. Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Ciąża (patrz punkt 4.3) Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Revival Plus w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie produktu leczniczego Revival Plus jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Olmesartan medoksomil: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo - łożyskowy przepływ krwi oraz może powodować u płodu i noworodka objawy, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadko występujących sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane. Karmienie piersią Olmesartan medoksomil: Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Revival Plus podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych preparatów, o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydowe leki moczopędne w dużych dawkach powodują intensywną diurezę, hamując wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Revival Plus podczas karmienia piersią. Jeśli Revival Plus jest stosowany podczas karmienia piersią, należy podawać możliwie najmniejszą dawkę.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Revival Plus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność reagowania.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia produktem Revival Plus są bóle głowy (2,9%), zawroty głowy (1,9%) i zmęczenie (1,0%). Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać niedobór objętości wewnątrznaczyniowej, co z kolei może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych, w których wzięło udział 1155 pacjentów leczonych produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd w dawkach 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg oraz 466 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 21 miesięcy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd była podobna do występującej w grupie kontrolnej. Także częstość odstawiania leku z powodu działań niepożądanych była podobna dla produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd 20 mg + 12,5 mg – 20 mg + 25 mg (2%) i placebo (3%). Wydaje się, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd w stosunku do grupy kontrolnej była niezwiązana z wiekiem (<65 lat w porównaniu z ≥ 65 lat), płcią ani rasą, chociaż częstość występowania zawrotów głowy była większa u pacjentów w wieku ≥75 lat. Dodatkowo, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Revival Plus w większej dawce skojarzonej zbadano w badaniach klinicznych z udziałem 3709 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil z hydrochlorotiazydem w dawkach 40 mg + 12,5 mg oraz 40 mg + 25 mg. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu Revival Plus zaobserwowane podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu oraz uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń, jak również działania niepożądane pojedynczych substancji - olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu, określone na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i
Działania niepożądane
Częstość występowania
narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Revival Plus
Zapalenie ślinianek
Częstość nieznana
Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Rzadko
Niedokrwistość hemolityczna Leukopenia
Rzadko
Rzadko
Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często
Reakcje anafilaktyczne Anoreksja Cukromocz
Niezbyt często Niezbyt często Często
Hipercholesterolemia
Bardzo często
Niezbyt często
Często
Hiperglikemia Hiperkaliemia
Rzadko Niezbyt często Niezbyt często
Hipertriglicerydemia Hiperurykemia
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
Często
Hiperkalcemia
Zaburzenia psychiczne
Hydrochlorotiazyd Rzadko
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Niedokrwistość aplastyczna
Neutropenia/agranulocytoza Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Olmesartan
Często
Bardzo często
Często
Bardzo często
Hipochloremia
Często
Zasadowica hipochloremiczna Hipokaliemia
Bardzo rzadko
Hipomagnezemia
Często
Hiponatremia
Często
Hiperamylazemia
Często
Apatia Depresja Niepokój Zaburzenia snu Splątanie
Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Często
Drgawki
Rzadko
Często
Zaburzenia świadomości (np. utrata przytomności) Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Utrata apetytu
Rzadko Często
Często
Często
Często
Często
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Parestezja
Ortostatyczne zawroty głowy Senność
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Omdlenie Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zmniejszone wydzielanie łez
Rzadko
Przemijające niewyraźne widzenie Pogorszenie istniejącej krótkowzroczności Ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Rzadko
Widzenie na żółto Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Dławica piersiowa
Rzadko
Niezbyt często Nieznana
Nieznana
Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca
Rzadko
Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często
Zatorowość Niedociśnienie
Rzadko Niezbyt często
Rzadko
Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko
Rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często
Rzadko
Zakrzepica Zapalenie oskrzeli
Często
Kaszel
Niezbyt często
Duszność Śródmiąższowe zapalenie płuc Zapalenie gardła Obrzęk płuc
Często Rzadko Rzadko Często Rzadko
Niewydolność oddechowa
Niezbyt często
Nieżyt błony śluzowej nosa Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha
Często Bardzo rzadko
Niezbyt często
Często
Często
Często
Zaparcie Biegunka
Niezbyt często Niezbyt często
Niestrawność Podrażnienie żołądka Nieżyt żołądka i jelit
Często Często
Często Często
Wzdęcie
Często
Nudności
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Rzadko
Porażenna niedrożność jelit
Bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy jelit Enteropatia typu celiakii (patrz punkt 4.4) Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna) Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym* Alergiczne zapalenie skóry Skórne reakcje anafilaktyczne Obrzęk naczynioruchowy Reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego Wyprysk
Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko
Często
Bardzo rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana Niezbyt często Rzadko Rzadko
Rzadko Rzadko
Niezbyt często
Rumień
Niezbyt często Niezbyt często
Osutka
Niezbyt często
Nadwrażliwość na światło Świąd Plamica Wysypka
Niezbyt często
Reaktywacja tocznia rumieniowatego skórnego Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Pokrzywka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
Często
Zapalenie trzustki Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Rzadko Rzadko Rzadko
Ból stawów
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
łącznej
Często
Zapalenie stawów Ból pleców
Niezbyt często Niezbyt często
Kurcze mięśni Osłabienie mięśni
Rzadko Rzadko
Ból mięśni
Niezbyt często Niezbyt często
Ból kończyn Niedowład Ból kości Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często
Niezbyt często
Rzadko Często
Ostra niewydolność nerek
Rzadko
Rzadko
Krwiomocz
Niezbyt często
Często
Śródmiąższowe zapalenie nerek Niewydolność nerek
Rzadko Rzadko
Zaburzenia czynności nerek
Rzadko
Zakażenie dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zaburzenia wzwodu
Często Niezbyt często
Astenia
Niezbyt często Często
Ból w klatce piersiowej
Często
Niezbyt często Często
Często
Niezbyt często Często
Obrzęk twarzy Zmęczenie Gorączka
Rzadko Często
Objawy grypopodobne Letarg
Rzadko
Złe samopoczucie
Rzadko
Niezbyt często Często
Obrzęki obwodowe
Często
Często
Osłabienie
Niezbyt często Niezbyt często
Ból
Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie stężenia wapnia we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko Często
Często
Zwiększenie stężenia cukru we krwi Zmniejszenie wartości hematokrytu
Niezbyt często Rzadko
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zwiększenie stężenia lipidów we krwi Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Często
Często
Rzadko Niezbyt często Często
*Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak informacji dotyczących swoistych skutków przedawkowania produktu Revival Plus oraz leczenia przedawkowania. Pacjenta należy uważnie obserwować, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od zażycia leku i nasilenia objawów. Sugerowane postępowanie obejmuje wywoływanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania użyteczny może być węgiel aktywowany. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia
pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i szybko uzupełnić niedobór soli i objętości wewnątrznaczyniowej. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania olmesartanu to niedociśnienie i tachykardia; może wystąpić także bradykardia. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią) i odwodnieniem, będącymi wynikiem nadmiernej diurezy. Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności i senność. Hipokaliemia może powodować kurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Brak informacji dotyczących możliwości usunięcia olmesartanu lub hydrochlorotiazydu za pomocą dializoterapii.