Osaver HCT
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Olmesartanum medoxomilum 20 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg), kod ATC C09CA08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg tabletki powlekane Osaver HCT 20 mg + 25 mg tabletki powlekane Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg tabletki powlekane Osaver HCT 40 mg + 25 mg tabletki powlekane olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazide Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Pełna nazwa leku to Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg i w całym tekście będzie ona skrócona do Osaver HCT. Lek Osaver HCT zawiera dwie substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
- Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Lek ten obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretyki). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze krwi na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu. Lek Osaver HCT jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania samego olmesartanu medoksomilu. Podanie obu substancji czynnych zawartych w leku Osaver HCT pozwala na większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie. U pacjenta aktualnie przyjmującego leki przeciwnadciśnieniowe lekarz może zalecić stosowanie leku Osaver HCT w celu większego obniżenia ciśnienia. Wysokie ciśnienie tętnicze może być kontrolowane podczas stosowania leków takich jak lek Osaver HCT. Aby ułatwić obniżenie ciśnienia tętniczego, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcać pacjenta do regularnego wysiłku fizycznego, np. spacerów czy pływania. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza. 1
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Osaver HCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy),
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Osaver HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- w przypadku zaburzeń czynności nerek,
- jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych), nie poddające się leczeniu,
- w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka), lub jeśli odpływ żółci z pęcherzyka jest utrudniony (niedrożność dróg żółciowych, np. kamica żółciowa),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Nie należy stosować leku Osaver HCT, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjenta ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i zastosować się do udzielonych wskazówek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Osaver HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu któregokolwiek z następujących stanów:
- przebyte przeszczepienie nerki;
- choroby wątroby;
- niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
- wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
- leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością soli;
- zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
- cukrzyca;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Osaver HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
- osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej i mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Osaver HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli i u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych objawów;
- toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
- alergie lub astma;
- przyjmowanie którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, – aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Osaver HCT”. 2
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: − nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty oraz wykonanie pewnych badań. Jeśli po przyjęciu leku Osaver HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Osaver HCT. Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego też lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Badania laboratoryjne Lek Osaver HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego. Stosowanie leku może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza. Należy odstawić lek Osaver HCT przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. Informacja ważna dla sportowców U sportowców lek może dawać dodatni wynik testu antydopingowego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Osaver HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
- Leki mogące wpływać na stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem Osaver HCT: – suplementy potasu (jak również zamienniki soli kuchennej zawierające potas), – leki moczopędne (diuretyki), – heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi), – środki przeczyszczające, – steroidy, – hormon adrenokortykotropowy (ACTH), – karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), – penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk), – niektóre środki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany. 3
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z lekiem Osaver HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci oznaczanie stężenia litu w krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Osaver HCT mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. NLPZ mogą również osłabiać działanie leku Osaver HCT. Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Osaver HCT. Inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Osaver HCT:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Osaver HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna. Amifostyna oraz niektóre inne leki przeciwnowotworowe, takie jak cyklofosfamid i metotreksat. Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol. Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) – możliwe osłabienie działania leku Osaver HCT. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Osaver HCT co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku. Leki przeciwcholinergiczne, np. atropina, biperyden. Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol lub droperydol. Niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy. Leki wpływające na rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu. Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina. Beta-adrenolityki i diazoksyd (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i małego stężenia cukru), ponieważ lek Osaver HCT może nasilać ich działanie zwiększające stężenie cukru we krwi. Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i przyspieszające czynność serca, takie jak noradrenalina. Metylodopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Leki stosowane w dnie moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol. Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość. Suplementy wapnia. Amantadyna, lek przeciwwirusowy. Cyklosporyna, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu. Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub sparfloksacyna. Amfoterycyna, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych. Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie leku Osaver HCT może być nieznacznie osłabione. Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit. Halofantryna, lek stosowany w malarii.
Osaver HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Osaver HCT może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Osaver HCT, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu, włączając wino, piwo i napoje z dodatkiem alkoholu. Pacjenci rasy czarnej Tak jak w przypadku innych, podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Osaver HCT jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Osaver HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Osaver HCT. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że jest w ciąży lub zamierza mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy poradzić się lekarza. Lek Osaver HCT zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osaver HCT jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, co oznacza że należy przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę. Zalecana dawka leku to jedna tabletka leku Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub jedna tabletka leku Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg na dobę. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku, biorąc pod uwagę dawki przyjmowane wcześniej. Jeśli nie uda się dostatecznie kontrolować ciśnienia, lekarz może zdecydować o zmianie przyjmowanej dawki na – odpowiednio – jedną tabletkę leku Osaver HCT o mocy 20 mg + 25 mg lub jedną tabletkę leku Osaver HCT o mocy 40 mg + 25 mg na dobę. Lek Osaver HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Osaver HCT tak długo, aż lekarz zaleci jego odstawienie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osaver HCT W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania dawki leku Osaver HCT Jeżeli pacjent przypadkowo nie zażył dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Osaver HCT Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Osaver HCT tak długo, aż lekarz zaleci jego odstawienie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:
- rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką.
- niezbyt często może wystąpić nagła reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, która może powodować trudności w oddychaniu oraz nagłe obniżenie ciśnienia krwi, w niektórych przypadkach prowadzące do omdlenia (reakcja anafilaktyczna).
- niezbyt często u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej, lek Osaver HCT może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Może to prowadzić do silnych zawrotów głowy lub omdlenia. W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Osaver HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
- częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Osaver HCT rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego. Osaver HCT jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno. Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, są one często łagodne i nie powodują konieczności przerwania leczenia. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy; ból głowy.
- osłabienie; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- uczucie „pustki” w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej; senność.
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- odczuwanie pracy serca (kołatanie serca).
- kaszel.
- ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty.
- wysypka, wykwit.
- ból stawów; ból pleców; kurcze mięśni; ból mięśni: rąk i nóg.
- krew w moczu.
- zaburzenia wzwodu.
- obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi: – zwiększenie stężenia tłuszczów lub cholesterolu we krwi, – zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, – zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, – zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, – zwiększenie stężenia wapnia we krwi, 6
– zwiększenie stężenia cukru we krwi, – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o ewentualnym dalszym postępowaniu. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia świadomości.
- guzki skórne (bąble).
- ostra niewydolność nerek.
- złe samopoczucie.
- obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi: – zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, – zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o ewentualnym dalszym postępowaniu. Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu osobno, ale nie obserwowane podczas stosowania leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd lub obserwowane z większą częstością. Olmesartan medoksomil Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli; kaszel; ból gardła; katar lub niedrożność nosa.
- ból brzucha; biegunka; niestrawność; nieżyt żołądka i jelit (zapalenie żołądka lub jelit); nudności.
- ból stawów; ból pleców; ból kości.
- krew w moczu; zakażenie dróg moczowych.
- objawy grypopodobne; ból.
- obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi: – zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, – zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i mięśniowych. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).
- alergiczna wysypka na skórze; osutka, świąd, guzki skórne (bąble).
- obrzęk twarzy; złe samopoczucie.
- obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi: – zmniejszenie liczby krwinek, nazywanych płytkami krwi (małopłytkowość). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia czynności nerek.
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
- brak energii.
- obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi: – zwiększenie stężenia potasu we krwi. Hydrochlorotiazyd Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- zmiany w wynikach badań krwi, w tym: – zwiększenie stężenia lipidów lub cholesterolu we krwi, – zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): 7
wydalanie glukozy z moczem. uczucie splątania. ból brzucha; zaparcie; biegunka; nieżyt żołądka; wzdęcie; nudności; wymioty. obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi: – zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia oraz cukru we krwi, – zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi, – zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (hiperamylazemia).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie lub utrata apetytu.
- pogorszenie istniejącej krótkowzroczności.
- znaczne trudności w oddychaniu.
- rumień; reakcje skórne na światło; świąd; fioletowe plamki lub plamy na skórze z powodu małych krwawień (plamica); guzki skórne (bąble). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk i ból ślinianek.
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych mogące powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność; uszkodzenie szpiku kostnego; zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi.
- uczucie obojętności; apatia lub depresja; niepokój; zaburzenia snu.
- drgawki (napady drgawkowe).
- mrowienie i drętwienie.
- suchość oczu; niewyraźne widzenie; widzenie na żółto.
- zaburzenia rytmu serca.
- zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zatorowość).
- duszność; zapalenie płuc; gromadzenie się płynu w płucach; obrzęk płuc.
- zapalenie trzustki.
- zapalenie pęcherzyka żółciowego; żółtaczka.
- objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów, ziębnięcie rąk i palców; złuszczanie się skóry i pęcherze na skórze.
- osłabienie mięśni; ruchy mimowolne.
- niezakaźne zapalenie nerek (śródmiąższowe); zaburzenia czynności nerek.
- gorączka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, powodujące nadmierne zmniejszenie stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna).
- niedrożność jelit (porażenie jelit). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie widzenia lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką), wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Osaver HCT Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171) tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Jak wygląda lek Osaver HCT i co zawiera opakowanie Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: bardzo jasnobrązowe okrągłe tabletki powlekane. Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: różowe do jasnoróżowych okrągłe tabletki powlekane. Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: bardzo jasnobrązowe owalne tabletki powlekane. Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: różowe do jasnoróżowych owalne tabletki powlekane. 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/Aluminium (OPA/Aluminium/PVC i folia aluminiowa), w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 – Dolní Měcholupy, Republika Czeska Wytwórca Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG) Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa produktu Republika Zeota HCT 20 mg / 12.5 mg, Czeska Zeota HCT 20 mg / 25 mg, Zeota HCT 40 mg / 12.5 mg, Zeota HCT 40 mg / 25 mg Włochy Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Zentiva Polska Osaver HCT W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Osaver HCT
W jakim celu stosuje się lek Osaver HCT?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt złożony Osaver HCT jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem.
Jaka jest substancja czynna leku Osaver HCT?
Substancją czynną leku Osaver HCT jest Olmesartanum medoxomilum 20 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg. Kod ATC: C09CA08.
Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Osaver HCT nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia, ale jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu w monoterapii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Osaver HCT?
Czy lek Osaver HCT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża (patrz punkt 4.3) Ze względu na wpływ poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Osaver HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie produktu leczniczego Osaver HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt złożony Osaver HCT jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Osaver HCT nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia, ale jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu w monoterapii. W uzasadnionym klinicznie przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg na stosowanie produktu złożonego, biorąc pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze wywierane przez olmesartanu medoksomil występuje po upływie około 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1). Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji. Zalecana dawka produktu leczniczego Osaver HCT to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu w monoterapii. Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 20 mg + 25 mg lub 40 mg + 25 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania produktu złożonego Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 12,5 mg. Dla wygody, pacjenci przyjmujący olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek mogą otrzymywać produkt leczniczy Osaver HCT zawierający te same dawki substancji czynnych. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest taka sama dawka produktu złożonego jak u pacjentów dorosłych. Należy ściśle monitorować cisnienie krwi. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min), maksymalna dawka olmesartanu wynosi 20 mg na dobę, z uwagi na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów. Zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest przeciwskazany we wszystkich stopniach zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4. i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek jest wskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Produktu leczniczego Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Produktu leczniczy Osaver HCT nie należy stosować u pacjentów z cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego osaver HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Tabletkę należy połykać popijając dostateczną ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki nie należy żuć. Tabletka powinna być przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Produkt leczniczy Osaver HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub jakiekolwiek inne substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu). Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2). Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest przeciwskazany we wszystkich stopniach zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4. i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2). Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest przeciwskazany u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2). Cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Osaver HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedobór objętości płynów w krążeniu Objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów z niedoborem objętości płynów w krążeniu i (lub) obniżonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu leczniczego Osaver HCT. Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie mięśni naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od działania układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ, wiąże się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, azotemią, oligurią lub, rzadko, ostrą niewydolnością nerek. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni są lekiem wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Produktu leczniczego Osaver HCT nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min) (patrz punkty 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min), maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg na dobę. W związku z tym produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 w tej grupie pacjentów należy stosować z zachowaniem ostrożności. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku widocznego nasilania się zaburzeń czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Produkt leczniczy Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest przeciwskazany we wszystkich stadiach zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4. i 5.2). Brak doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego olmesartanem medoksomilem z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg na dobę.
Niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów występujące w czasie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg jest przeciwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest przeciwskazane u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Osaver HCT jest przeciwskazane u pacjentów z cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Pierwotny aldosteronizm Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Osaver HCT. Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą Leczenie tiazydowymi lekami moczopednymi może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Lit Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub rzadko antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz objawy toksyczności litu. Dodatkowo, klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania tiazydów i w związku z tym ryzyko zatrucia litem może rosnąć. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Osaver HCT i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Baklofen Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Jednoczesne stosowanie wymagające wzięcia pod uwagę Amifostyna Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu W oparciu o doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ reninaangiotensyna uważa się, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas lub innych leków (np. heparyna, inhibitory ACE), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie potasu, w skojarzeniu z produktem leczniczym Osaver HCT, należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca okres półtrwania (t1/2). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję tych produktów. Należy rozważyć podawanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku (patrz punkt 5.2). Dodatkowe informacje Obserwowano umiarkowane zmniejszenie dostępności biologicznej olmesartanu po podaniu leków o działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy). Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych osób nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków. Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450. Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu salicylowego). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy krwi ze względu na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy kontrolować jego stężenie w surowicy krwi i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia. Żywice - kolestyramina i kolestypol W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem leku tiazydowego może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy. Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi
Okresowa kontrola stężenia potasu we krwi i badanie EKG zalecane są podczas podawania produktu leczniczego Osaver HCT z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol).
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden) Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki jelit oraz szybkości opróżniania żołądka. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4). Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Działanie amin presyjnych może być osłabione. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Amantadyna Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę. Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Salicylany W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metylodopa Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Cyklosporyna Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny moczanowej. Tetracykliny Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko wzrostu stężenia mocznika w osoczu krwi spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża (patrz punkt 4.3) Ze względu na wpływ poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Osaver HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie produktu leczniczego Osaver HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Olmesartan medoksomil Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów konwertazy angiotensyny stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia takiego ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3.). Jeśli narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, należy przeprowadzić badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki u płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi oraz może powodować u płodu i noworodka objawy, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane. Karmienie piersią Olmesartan medoksomil Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Osaver HCT podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiet. Tiazydy stosowane w dużych dawkach powodujących intensywną diurezę mogą hamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Osaver HCT podczas karmienia piersią. Jeśli produkt leczniczy Osaver HCT stosowany jest podczas karmienia piersią, należy podawać możliwie najmniejsze dawki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Osaver HCT może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, co może zaburzać zdolność reakcji.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia skojarzonego olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem należą bóle głowy (2,9%), zawroty głowy (1,9%) i zmęczenie (1,0%). Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi, co z kolei może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Podczas badań klinicznych z udziałem 1155 pacjentów leczonych produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w dawkach 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg oraz 466 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 21 miesięcy, całkowita częstość działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego przy użyciu olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu była zbliżona do częstości obserwowanej dla placebo. Częstość przerywania terapii z powodu działań niepożądanych była podobna dla produktu zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w dawkach 20 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg (2%) oraz placebo (3%). Częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu zawierającego medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazyd względem placebo wydawała się nie mieć związku z wiekiem (<65 lat względem ≥65 lat), płcią i rasą, chociaż częstość występowania zawrotów głowy była nieco większa u pacjentów w wieku >75 lat. Ponadto bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w dużej dawce, badano podczas badań klinicznych z udziałem 3709 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawkach 40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrovhlorotiazyd, obserwowane podczas badań klinicznych oraz badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jak również zgłaszane spontanicznie. Ponadto, przedstawiono działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu, na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Zapalenie ślinianek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Częstość Skojarzenie Olmesartan Hydrochlorotiazyd olmesartanu medoksomil medoksomilu i hydrochlorotiazydu Rzadko
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Anemia aplastyczna Zahamowanie czynności szpiku kostnego Niedokrwistość hemolityczna Leukopenia Neutropenia/ Agranulocytoza Małopłytkowość
Częstość nieznana
Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często
Reakcje anafilaktyczne Jadłowstręt Glukozuria Hiperkalcemia Hipercholesterolemia Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipertriglicerydemia Hiperurykemia Hipochloremia Zasadowica hipochloremiczna Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperamylazemia Apatia Depresja Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Dezorientacja Drgawki Zaburzenia świadomości (np. utrata
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko
Rzadko Często Często
Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Często Często Bardzo często Często Bardzo często Bardzo często Często Bardzo rzadko Często Często Często Często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Często Rzadko
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Działania niepożądane
przytomności) Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Utrata apetytu Parestezja Ortostatyczne zawroty głowy Senność Omdlenie Zmniejszenie łzawienia Przemijające zaburzenia ostrości wzroku Nasilenie istniejącej krótkowzroczności Ostra krótkowzroczność, wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Ksantopsja Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Dławica piersiowa Zaburzenia rytmu Kołatanie serca Zatorowość Niedociśnienie Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Niedociśnienie ortostatyczne Zakrzepica Zapalenie oskrzeli Kaszel Duszność Śródmiąższowe zapalenie płuc Zapalenie gardła Obrzęk płuc Niewydolność oddechowa
Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Częstość Olmesartan Hydrochlorotiazyd medoksomil
Często
Często
Często
Często
Często
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko Rzadko Niezbyt często Częstość nieznana
Częstość nieznana
Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często
Rzadko Rzadko Rzadko
Niezbyt często Często Często
Często
Rzadko Rzadko
Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane
Zapalenie błony śluzowej nosa Ból brzucha Zaparcie Biegunka Niestrawność Podrażnienie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Wzdęcie Nudności Zapalenie trzustki Porażenna niedrożność jelit Wymioty
Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Często
Niezbyt często
Często
Niezbyt często Niezbyt często
Często Często
Często Często Często Często
Często Niezbyt często
Często
Niezbyt często
Niezbyt często Bardzo rzadko
Enteropatia o typie celiakii (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia Ostre zapalenie wątroby i dróg pęcherzyka żółciowego żółciowych Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna) Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym* Zaburzenia skóry Alergiczne zapalenie i tkanki podskórnej skóry Skórne reakcje anafilaktyczne Obrzęk Rzadko naczynioruchowy Reakcje skórne o typie tocznia rumieniowatego Wyprysk Niezbyt często Rumień Wysypka Reakcje nadwrażliwości na światło Świąd Plamica Wysypka
Częstość Olmesartan Hydrochlorotiazyd medoksomil
Uaktywnienie skórnego
Często
Rzadko Rzadko Rzadko
Częstość nieznana Niezbyt często
Rzadko
Rzadko Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często
Często Często Rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
tocznia rumieniowatego Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Pokrzywka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Częstość Olmesartan Hydrochlorotiazyd medoksomil
Rzadko Rzadko
Niezbyt często
Ból stawów Zapalenie stawów Bóle pleców Skurcze mięśni Osłabienie mięśni Bóle mięśni
Niezbyt często
Bóle kończyn Niedowład Bóle kostne Ostra niewydolność nerek Krwiomocz Śródmiąższowe zapalenie nerek Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia erekcji
Niezbyt często
Astenia
Często
Bóle w klatce piersiowej Obrzęk twarzy
Często
Niezbyt często Często
Zmęczenie Gorączka Objawy grypopodobne Letarg Złe samopoczucie
Często
Niezbyt często Często
Ból Obrzęk obwodowy Osłabienie Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Często Często Rzadko Niezbyt często
Rzadko
Często Rzadko
Niezbyt często
Często Rzadko
Niezbyt często
Rzadko
Rzadko
Rzadko Rzadko
Często Niezbyt często
Rzadko Często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Często Rzadko Niezbyt często Często Często
Rzadko
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
asparaginianowej Zwiększenie stężenia wapnia we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zmniejszenie wartości hematokrytu Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zwiększenie stężenia lipidów we krwi Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy we krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Częstość Olmesartan Hydrochlorotiazyd medoksomil
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko
Często
Często Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Często
Często
Rzadko Rzadko Niezbyt często
Często
*Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu. Zgłaszano pojedyncze przypadki występowania rabdomiolizy związane czasowo z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II. Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Brak dokładnych danych dotyczących skutków oraz leczenia przedawkowania produktu leczniczego Osaver HCT. Pacjenta należy ściśle monitorować, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od zażycia leku i nasilenia objawów. Do sugerowanych metod postępowania należy indukowanie wymiotów lub płukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego może być użyteczne w leczeniu przedawkowania. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i szybko uzupełnić niedobory soli i płynów wewnątrznaczyniowych. Najbardziej prawdopodobne skutki przedawkowania olmesartanu medoksomilu to niedociśnienie i tachykardia; może również wystąpić bradykardia. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i odwodnieniem, będącymi wynikiem nadmiernej diurezy. Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania to nudności i senność. Hipokaliemia może prowadzić do skurczów mięśni i (lub) nasilenia zaburzeń rytmu serca związanych z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Nie ustalono, czy istnieje możliwość usuwania olmesartanu i hydrochlorotiazydu przez hemodializę.