Resmacyl
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Marbofloxacinum 100 mg/1 ml), kod ATC QJ01MA93 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Resmacyl 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: marbofloksacyna
100 mg
Substancje pomocnicze: disodu edetynian 0,1 mg monotioglicerol 1,0 mg metakrezol 2,0 mg Klarowny żółty roztwór bez widocznych cząstek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica i Mycoplasma bovis. Leczenie ostrych stanów mastitis w okresie laktacji wywołanych przez szczepy E. coli wrażliwe na marbofloksacynę. Świnie: Leczenie zespołu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch wywołanego szczepami bakteryjnymi wrażliwymi na marbofloksacynę. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa). Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy leków przeciwbakteryjnych. Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Weterynaryjnego Produktu Leczniczego (ChWPL) może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej. W badaniach skuteczności tego weterynaryjnego produktu leczniczego wykazano niski stopień skuteczności terapeutycznej w leczeniu ostrych stanów mastitis wywołanych szczepami bakterii Gram-dodatnich. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Może być stosowany u krów w okresie ciąży. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u loch podczas ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Laktacja: Może być stosowany u krów i loch w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Jednoczesne stosowanie produktów zawierających kationy glinu, wapnia, magnezu lub żelaza może zmniejszać wchłanianie marbofloksacyny. Należy zmniejszyć dawkę teofiliny w przypadku równoczesnego podawania z marbofloksacyną. Nie podawać równocześnie z tetracyklinami i makrolidami z powodu potencjalnych efektów antagonistycznych Przedawkowanie: Po podaniu dawki marbofloksacyny 3 krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania. Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło i świnie: Niezbyt często
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk)a
(1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych Zapalenie w miejscu wstrzyknięciaa, b zwierząt): a Po podaniu domięśniowym. b Może się utrzymywać przez okres 12 dni po podaniu. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Zalecana dzienna dawka wynosi 2 mg marbofloksacyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg m.c.). Bydło: Leczenie zakażeń układu oddechowego: 1 ml/50 kg m.c. jeden raz dziennie w iniekcji podskórnej lub domięśniowej przez 3 do 5 kolejnych dni. Leczenie ostrych stanów mastitis: 1 ml/50 kg m.c. jeden raz dziennie w iniekcji podskórnej lub domięśniowej przez 3 kolejne dni. Podanie pierwszej dawki można wykonać drogą dożylną. Lochy: 1 ml/50 kg m.c. jeden raz dziennie w iniekcji domięśniowej przez 3 kolejne dni. 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Wykazano, że u bydła po podaniu podskórnym produkt leczniczy jest lepiej tolerowany, niż po podaniu domięśniowym. Z tego względu u bydła zaleca się podawania produktu drogą iniekcji podskórnej. Zalecanym miejscem podania u bydła i świń jest kark. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 2 dni (4 udoje) Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2394/14 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 250 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 500 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
02/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) Włochy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1 55-040 Kobierzyce Tel: +48 71 311 11 11 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Resmacyl
Jaka jest substancja czynna leku Resmacyl?
Substancją czynną leku Resmacyl jest Marbofloxacinum 100 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01MA93.
Jak stosować lek
Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów, którego mechanizm działania polega na inhibicji enzymu gyrazy DNA. Wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia. Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy odgrywające kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA-gyrazę DNA i topoizomeraze IV. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Resmacyl?
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w zalecanej dawce 2 mg/kg m.c. u bydła i świń, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 1,5 g/ml w czasie krótszym niż 1 godzina. Biodostępność marbofloksacyny jest bliska 100%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01MA93
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów, którego mechanizm działania polega na inhibicji enzymu gyrazy DNA. Wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia. Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy odgrywające kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA – gyrazę DNA i topoizomeraze IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia śmierci bakterii patogennych. Marbofloksacyna wykazuje działanie przeciw licznym szczepom bakterii Gram-dodatnich, w szczególności Staphylococcus, jak również Gram-ujemnych (Escherichia coli, Pasteurella spp.) i mykoplazmom (Mycoplasma bovis). Rodzaje i mechanizmy oporności: Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o następujących mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, zmiana ekspresji genów kodujących pompy błonowe lub mutacje w genach kodujących enzymy odpowiedzialne za wiązanie cząsteczek. Oporność na fluorochinolony związana z plazmidami powoduje jedynie zmniejszoną wrażliwość bakterii, jednak może sprzyjać rozwojowi mutacji genów docelowych enzymów i może być przenoszona horyzontalnie. W zależności od zasadniczego mechanizmu oporności, może wystąpić oporność krzyżowa względem innych (fluoro)chinolonów oraz współoporność na inne klasy leków przeciwbakteryjnych. Zjawisko oporności na marbofloksacynę może występować wśród szczepów Streptococcus.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w zalecanej dawce 2 mg/kg m.c. u bydła i świń, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 1,5 g/ml w czasie krótszym niż 1 godzina. Biodostępność marbofloksacyny jest bliska 100%. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (poniżej 10% u świń i poniżej 30% u bydła) i podlega dystrybucji do większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica), gdzie osiąga stężenie wyższe niż w surowicy. Po podaniu domięśniowym u bydła mlecznego marbofloksacyna osiąga maksymalne stężenie w mleku wynoszące 1,02 g/ml (Cmax po pierwszym podaniu) w czasie 2,5 godziny (Tmax po pierwszym podaniu). Eliminacja marbofloksacyny jest powolna u cieląt z niewykształconą czynnością przedżołądków (t½ = 5–9 godzin) oraz u świń (t½ = 8–10 godzin), natomiast u dorosłego bydła zachodzi szybciej (t½ = 4–7 godzin), głównie w postaci aktywnej z moczem i kałem.