Resflor 300/16,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Resflor 300/16,5 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla bydla 1.
NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Kêrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Niemcy 2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Resflor 300/16,5 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla bydla
SKLAD JAKOSCIOWY IILOSCIOWY
SUBSTANCJI
SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) 1 INNYCH
Resflor jest przejrzystym, jasnoZ6ltym do slomkowego roztworem do wstrzykiwan, zawierajacym 300,0 mg/ml florfenikolu oraz 16,5 mge/ml fluniksyny (w postaci fluniksyny z meglumina). d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Dla bydla: Leczenie zakazef uktadu oddechowego, z towarzyszacymi objawami goragczki, powodowanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.
s.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowaé u doroslych buhajéw przeznaczonych do rozrodu. Nie stosowaé u zwierzat ze schorzeniami watroby lub nerek. Nie stosowaé w przypadku istnienia ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego lub w przypadku
nieprawidlowej hemostazy.
Nie stosowaé u zwierzat ze schorzeniami serca. Nie stosowaé u zwierzat ze znana nadwra Zliwo$cia na substancje czynne lub na dowolna substancje pomocnicza.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Podskérne podanie leku moze powodowaé powstanie obrzeku w miejscu iniekcji wyczuwalnego przy omacywaniu w 2-3 dni po podaniu. Obrzek w miejscu podania moze utrzymywaé sie 15-36 dni od
podania leku. W wiekszo$ci przypadkéw obrzekom towarzyszy lagodne do $redniego podra Znienie tkanki podskérneij. Zmiany w tkance mie$niowej pod tkanka podskérna stwierdzono jedynie w
nielicznych przypadkach. Nie obserwowano Zadnych wiekszych zmian w ciggu 56 dni po podaniu, ktêre kwalifikowatyby zwierze do wyciecia Zzmienionych tkanek po uboju. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawéw lub innych objawêw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7.
DOCELOWE
GATUNKIT ZWIERZAT
Bydlo.
DAWKOWANIE
DLA KAZDEGO
GATUNKU,
DROGA
(-D ISPOSOB PODANIA
Pojedyncze podanie podskéme 40 mg/kg florfenikolu oraz 2,2 mg/kg fluniksyny (2 ml produktuw/l5 kg masy ciala).
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Wytrzeé korek przed pobraniem kazdej dawki. UZywa€ suchych, sterylnych igiel oraz strzykawek.
W celu Zapewnienia podania prawidlowej dawki leku i unikniecia podania zbyt niskiej dawki, naleZy
okreslié mase ciala zwierzecia tak dokladnie jak to tylko mozliwe. Objeto$é dawki podawanej w jednym miejscu nie powinna przekraczaé 10 ml. Podawaé tylko na karku zwierzecia. Wskazane jest rozpoczecie leczenia we wczesnym stadium choroby i ocena efektu dzialania 48 godzin po podaniu leku. Skladnik przeciwzapalny zawarty w produkcie Resflor — fluniksyna, moze maskowaé slaba odpowiedZ przeciw zaka Zeniu bakteryjnemu przez pierwsze 24 godziny po podaniu. Jesli objawy ze strony ukdadu oddechowego utrzymuja sie lub nasilaja oraz w przypadku nawrotu choroby naleZy Zmienié leczenie stosujac inny antybiotyk i kontynuowaé do momentu ustapienia objawow klinicznych.
OKRESKARENCJI
Tkanki jadalne: 46 dni.
Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierzat w laktacji produkujacych mleko przeznaczone do spo Zycia przez ludzi. Nie stosowaé w okresie laktacji oraz w zasuszeniu. Nie stosowaé u samic cie Zarnych majacych produkowaé mleko przeznaczone do spo Zycia przez ludzi na 2 miesiace przed planowanym porodem.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywaé w temperaturze powyzej 25 `C. Nie zamrazaé. Chronié przed mrozem. Okres waZno$ci produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaZy: 2 lata. Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 28 dni.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne $rodki ostro Znosci dotyczgce $tosowania u zwierzal: Produkt powinien byé stosowany w oparciu o wyniki testéw wra Zzliwo$ci drobnoustrojéw z uwzglednieniem urzedowych wytycznych dotyczacych stosowania lekéw przeciwbakteryjnych. Unikaé stosowania u zwierzat odwodnionych, hipowolemicznych czy Z niedoci$nieniem, poniewaZ Zwieksza sie ryzyko dzialania toksycznego na nerki. Unikaé r6wnoczesnego stosowania innych produktéw o potencjalnym dzialaniu nefrotoksycznym. Powtarzane, codzienne podawanie produktu bylo zwiazane z nad Zerkami trawiefica u cielat przed wyksztalceniem przed Zoladk6w. Produkt naleZy stosowaé ostroznie w tej grupie wiekowej. Bezpieczenstwo produktu nie bylo badane u cielat w wieku 3 tygodni i mlodszych. Ré6wnoczesne stosowanie substancji czynnych o wysokim stopniu wiazania z bialkami moze prowadzié do konkurencji z fluniksyna o wiazanie z bialkami a w konsekwencji do toksycznego
dzialania. Wcze$niejsze stosowanie innych lekéw przeciwzapalnych moze prowadzié do nasilenia lub
wystapienia dodatkowych dzialaf niepo Zadanych — stosowanie tego typu lekéw naleZy zakoficzyé co najmniej 24 godziny przed rozpoczeciem leczenia. Przy wyznaczaniu dlugo$ci okresu pomiedzy podaniem innych lekéw, a rozpoczeciem terapii naleZy uwzgledniaé wla$ciwo$ci farmakokinetyczne podanych wcze$niej lekow. Nie stosowaé rownocze$nie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glukokortykoidami. Kortykosteroidy nasilaja owrzodzenia przewodu pokarmowego u zwierzat otrzymujacych NLPZ. Specjalne $rodki ostroë#no$ci dla osob podajacych produkty lecznicze weterynaryjne zwierzetom: NaleZy zachowaé ostro Zno$é, aby uniknaé przypadkowej samoiniekcji. Umyé rece po Zastosowaniu. Nie stosowaé produktu w przypadku znanej nadwra Zliwo$ci na glikol propylenowy i glikole polietylenowe.
Stosowanie w cigëy i laktacji: Wplyw florfenikolu stosowanego u zwierzat reprodukcyjnych oraz w czasie ciaZy i laktacji nie zostal okreslony. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu. Przedawkowanie: Badania dotyczace przedawkowania u gatunku docelowego przy prowadzeniu leczenia przez 3 razy dlu Zszy od zaleconego czas, w grupach przyjmujacych dawki 3 i $ razy przekraczajace zalecana wykazaly obnizenie spo Zycia paszy. Obni Zenie masy ciala obserwowano u zwierzat otrzymujacych dawke 5 razy przekraczajaca zalecana (wtémie do obni Zenia spo Zycia paszy). W tej samej grupie obserwowano obnizenie ilo$ci spo Zywanej wody. Dzialanie dra Zniace tkanki zwieksza sie wraz ze wzrostem objeto$ci wstrzyknietej dawki. Leczenie trzykrotnie przekraczajace zalecana diugo$é terapii bylo zwiazane z zale Znymi od wielko$ci dawki uszkodzeniami trawienca o charakterze nadzerek i owrzodzen.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materialy odpadowe naleZy unieszkodliwiëé w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami. 14.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Opakowania 100 1 250 ml. Niektêre wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)