Relenza
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dodatkowychwątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Relenza zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Lek Relenza stosuje się w leczeniu grypy (zakażenie wirusem grypy), zmniejsza on nasilenie objawów i przyspiesza powrót do zdrowia. Lek Relenza stosuje się także w zapobieganiu zachorowaniu na grypę podczas epidemii. Lek Relenza można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 5 lat. Lek Relenza podaje się drogą inhalacji (we wdechu) do płuc, ponieważ wchłanianie do organizmu po połknięciu jest słabe. Wirus grypy zakaża płuca; kiedy lek Relenza jest wdychany, działa bezpośrednio na wirusy znajdujące się wewnątrz płuc. Lek Relenza nie zastępuje szczepień przeciwko grypie. Należy skonsultować się z lekarzem, czy potrzebne jest zastosowanie szczepionki przeciw grypie. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Relenza
- jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka (patrz „Relenza zawiera laktozę oraz białko mleka” oraz punkt 6). Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Relenza − Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Relenza wystąpi uczucie zaciskania w gardle lub klatce piersiowej. Bardzo rzadko lek Relenza może powodować reakcje obejmujące: − uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej,
2 − trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Relenza: − należy zaprzestać stosowania leku Relenza i natychmiast szukać pomocy medycznej, − należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala. −
Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne problemy z płucami lub oddychaniem. Jeśli pacjent choruje na: − astmę, − inne choroby płuc powodujące trudności z oddychaniem – na przykład rozedmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli. Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Relenza, gdyż wtedy będzie on mógł ściślej nadzorować stan zdrowia pacjenta.
−
Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien przed zastosowaniem leku Relenza uważnie przeczytać poniższą część tej ulotki (Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania).
Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien kontynuować ich stosowanie o ustalonych porach. Jeżeli zalecono podawanie leku Relenza o tej samej porze, co inne leki wziewne, należy podać te leki wziewne na kilka minut przed zastosowaniem leku Relenza. Należy upewnić się, że inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (jak salbutamol) jest pod ręką w czasie stosowania leku Relenza. Lek Relenza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty. Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub zaburzeń oddychania, powinien upewnić się, że zapoznał się z powyższymi ostrzeżeniami. Jeśli zalecono pacjentowi szczepienie przeciw grypie Szczepienie można wykonać w każdym momencie, nawet jeśli pacjent stosuje lek Relenza, który wspomaga zapobieganie zachorowaniu na grypę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Relenza u ciężarnych kobiet. Chociaż dotychczas nie ma dowodów, by lek Relenza uszkadzał płód, nie powinno się go stosować w trakcie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Substancja czynna (zanamiwir) może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Relenza. Należy poradzić się lekarza – on zdecyduje, czy należy przerwać/zakończyć leczenie lekiem, czy też przerwać karmienie piersią, w zależności od tego co będzie lepsze dla pacjentki i dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Relenza raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3 Lek Relenza zawiera laktozę i białko mleka.
Lek Relenza zawiera cukier, zwany laktozą i białko mleka. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Relenza jest lekiem w postaci proszku, który należy wdychać do płuc przez usta, używając dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler. W blistrze krążkowym Rotadisk, umieszczanym w aparacie do inhalacji Diskhaler, znajdują się 4 dawki proszku. Lek umieszczony w blistrze krążkowym Rotadisk można stosować jedynie za pomocą aparatu do inhalacji Diskhaler. Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Kiedy rozpocząć stosowanie leku Relenza Leczenie grypy Najlepszy wynik uzyska się, rozpoczynając leczenie jak najszybciej po wystąpieniu objawów: − u osób dorosłych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów; − u dzieci w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów. Wspomaganie zapobiegania grypie Jeśli ktoś z domowników ma grypę, aby wspomóc zapobieganie zachorowaniu, należy rozpocząć stosowanie leku Relenza jak najszybciej po kontakcie z tą osobą: − u osób dorosłych i dzieci w ciągu 36 godzin od kontaktu z zakażoną osobą. Jeśli na danym terenie występuje epidemia grypy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, dotyczącymi rozpoczęcia stosowania leku Relenza. Dawkowanie leku Relenza Dawkowanie zależy od tego, czy lek Relenza stosuje się w leczeniu grypy, czy w celu wspomagania jej zapobieżeniu. Leczenie grypy Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) 2 razy na dobę przez 5 dni. Zapobieganie grypie Jeśli ktoś z domowników ma grypę Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) raz na dobę przez 10 dni. Jeśli występuje epidemia grypy na danym terenie Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zaleca się 2 inhalacje (2 dawki) raz na dobę przez okres do 28 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relenza Przypadkowe przyjęcie większej dawki leku Relenza prawdopodobnie nie spowoduje problemów. Jeśli jednak pacjent jest zaniepokojony lub nie czuje się dobrze, szczególnie gdy choruje na astmę lub ma inne problemy z płucami, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
4 Pominięcie zastosowania leku Relenza W przypadku pominięcia dawki leku Relenza należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Relenza Podczas leczenia grypy ważne, aby zastosować pełną kurację (zazwyczaj 5 dni), nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W przeciwnym razie objawy grypy mogą powrócić. Jeżeli pacjent chciałby przerwać stosowanie leku Relenza wcześniej: należy zwrócić się do lekarza po poradę. Na drugiej stronie tej ulotki przedstawiono krok po kroku sposób użycia aparatu Diskhaler. Należy zapoznać się z tą instrukcją przed przyjęciem pierwszej dawki leku. Jeśli pacjent nie jest pewny, jak używać aparat Diskhaler, powinien zwrócić się do farmaceuty i wspólnie przeanalizować sposób użycia. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, na który należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne Występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Relenza. Objawy obejmują: – wypukłą i swędzącą wysypkę (pokrzywka); – obrzęk, czasami w obrębie twarzy, ust lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu; – omdlenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje skórne Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Relenza: – Wysypka skórna, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem dookoła) – rumień wielopostaciowy. – Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i w okolicy narządów płciowych – zespół Stevensa-Johnsona. – Rozległe łuszczenie się skóry, obejmujące dużą powierzchnię ciała – martwica toksycznorozpływna naskórka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać przyjmowania leku Relenza. Inne częste działania niepożądane Występują rzadziej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek Relenza: – Wysypka skórna Inne niezbyt częste działania niepożądane Występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek Relenza: – Uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej, uczucie skrócenia oddechu lub nagłe utrudnienie w oddychaniu. U pacjentów z chorobami płuc (jak astma czy POChP) może być
konieczna stała kontrola w czasie stosowania leku Relenza, ze względu na możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych. Obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła. Pokrzywka (swędzące guzki na skórze). Omdlenia i zawroty głowy. Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze w czasie przyjmowania leku Relenza, może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy po inhalacji leku Relenza. Przed wykonaniem inhalacji pacjent powinien usiąść w wygodnej pozycji, a po inhalacji dawki należy wstrzymać oddech tylko tak długo, jak długo jest to komfortowe dla pacjenta. Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze, zaleca się, aby przyjmowanie dawki leku Relenza odbywało się w obecności innej osoby. Jeśli podczas stosowania leku Relenza wystąpi którykolwiek z tych objawów: należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast szukać pomocy medycznej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Nagłe zmiany w zachowaniu, omamy i drgawki. Podczas stosowania leku Relenza występowały zmiany w zachowaniu, takie jak uczucie dezorientacji lub brak reakcji na bodźce. U niektórych pacjentów mogą także wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste) lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty świadomości. Rodzice powinni szczególnie zwracać uwagę na wystąpienie tych objawów, kiedy ich dzieci (małe lub nastoletnie) chorują na grypę. Objawy te zaobserwowano także u chorych na grypę osób, które nie przyjmowały leku Relenza. W związku z tym nie wiadomo, czy lek Relenza miał wpływ na ich wystąpienie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć aparat do inhalacji Diskhaler, którego się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Relenza Substancją czynną jest zanamiwir (5 mg w jednej dawce). Innym składnikiem leku jest laktoza jednowodna (która zawiera białko mleka). Jak wygląda lek Relenza i co zawiera opakowanie Cztery dawki proszku Relenza znajdują się w blistrze krążkowym z folii aluminiowej w kolorze srebrnym, zwanym Rotadisk. Każda dawka zawiera 5 mg zanamiwiru. Lek z blistra krążkowego Rotadisk wdycha się przez usta, za pomocą plastikowego aparatu zwanego Diskhaler. Lek Relenza jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: – opakowanie jednodniowe, zawierające jeden blister krążkowy Relenza Rotadisk i jeden Diskhaler; – opakowanie do kuracji pięciodniowej, zawierające pięć blistrów krążkowych Relenza Rotadisk i jeden Diskhaler. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Glaxo Smith Kline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Wytwórca Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Francja Glaxo Smith Kline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia Wytwórca aparatu do inhalacji Diskhaler Glaxo Smith Kline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
7 GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 ————————————————————————————————————————-Aparat Diskhaler składa się z trzech części: Nie należy rozkładać aparatu Diskhaler przed zapoznaniem się z instrukcją.
Ustnik (z otworami wlotowymi powietrza po obu stronach) Karuzela — do blistra krążkowego Rotadisk Zatrzask Kolec przebijający — przebija folię blistra krążkowego Rotadisk, po przebiciu folii lek zostaje uwolniony do wnętrza aparatu i jest gotowy do inhalacji
Wieczko korpusu
Blister krążkowy Rotadisk jest przeznaczony do aparatu Diskhaler
Rotadisk umieszcza się na karuzeli aparatu Diskhaler. Rotadisk zawiera cztery blistry. Każdy blister zawiera 5 mg zanamiwiru. Standardowa dawka to dwa blistry (10 mg). Uwaga: Nie przebijać blistra z proszkiem przed umieszczeniem go w aparacie do inhalacji Diskhaler. Blister krążkowy może pozostawać przez cały czas w aparacie do inhalacji Diskhaler, ale należy przekłuć go dopiero bezpośrednio przed podaniem inhalacji. Aparat Diskhaler należy utrzymywać w czystości. Należy po użyciu przecierać ustnik szmatką. Kiedy aparat nie jest w użyciu, należy zabezpieczyć ustnik niebieską osłoną. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wszelkich nieprawidłowości dotyczących aparatu do inhalacji Diskhaler oraz blistra krążkowego Rotadisk.
8 INSTRUKCJA „KROK PO KROKU” OBSŁUGI APARATU DO INHALACJI DISKHALER Wprowadzenie krążka do aparatu do inhalacji Diskhaler:
Zdjąć niebieską osłonę ustnika.
Upewnić się, że ustnik wewnątrz i na zewnątrz jest czysty.
Przytrzymując za brzegi korpus aparatu do inhalacji Diskhaler, jak pokazano na rysunku, wysunąć białą szufladkę z ustnikiem do oporu.
Delikatnie naciskając zatrzaski po bokach białej szufladki, wyjąć karuzelę z obudowy aparatu do inhalacji Diskhaler.
Biała szufladka powinna wyjść bez oporu.
Wyjąć krążek z opakowania, umieścić go na karuzeli.
Upewnić się, że zadrukowana część jest skierowana do góry, a pęcherzyki do dołu. Pęcherzyki „wchodzą” do otworów karuzeli.
Wsunąć z powrotem białą szufladkę do obudowy aparatu do inhalacji Diskhaler.
Jeśli pacjent nie jest gotowy do inhalacji, należy założyć niebieską osłonę ustnika. Uwolnienie dawki leku: Nie wykonywać poniższych czynności, jeśli pacjent nie jest gotowy do inhalacji.
Należy trzymać aparat Diskhaler poziomo.
Diskhaler trzymać poziomo Unieść wieczko korpusu do oporu do pozycji pionowej. Wieczko musi być w pozycji pionowej, aby przebić blister zarówno z góry jak i z dołu. Opuścić wieczko korpusu. Aparat Diskhaler jest teraz gotowy do użycia. Należy trzymać go poziomo do zakończenia inhalacji leku. Jeśli pacjent stosuje inne leki wziewne, należy przed zastosowaniem leku Relenza uważnie przeczytać punkt 2. tej ulotki Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania. Inhalacja leku:
Przed włożeniem ustnika aparatu Diskhaler do ust. Wykonać głęboki wydech, trzymając Diskhaler z dala od ust. Nie należy dmuchać do aparatu Diskhaler. Jeżeli do tego doszło – proszek został wydmuchany z krążka Rotadisk.
Diskhaler trzymać poziomo Trzymając Diskhaler poziomo, włożyć ustnik między zęby, obejmując go szczelnie wargami. Nie należy gryźć ustnika. Nie należy zakrywać otworów wlotowych powietrza po obu stronach ustnika. Wykonać przez ustnik, jeden szybki, jak najgłębszy wdech i wstrzymać oddech. Wyjąć Diskhaler z ust. Należy wstrzymywać oddech jeszcze przez kilka sekund, tak długo jak się da. Przygotowanie aparatu Diskhaler do ponownego użycia (druga część dawki):
Wysunąć białą szufladkę z ustnikiem do oporu (nie wyjmować całkowicie), następnie wsunąć ją z powrotem.
To spowoduje powoduje obrót krążka z lekiem. Należy powtarzać tę czynność do momentu ustawienia się pełnego „pęcherzyka” z lekiem pod kolcem przebijającym.
10 Aby wykonać kolejną inhalację, postępować zgodnie z punktami 6-7.
Po zażyciu pełnej dawki (zazwyczaj dwie inhalacje): Należy przetrzeć ustnik chusteczką i nałożyć niebieską osłonę ustnika. Ważne, aby utrzymywać aparat Diskhaler w czystości.
Wymiana krążka Rotadisk w aparacie do inhalacji Diskhaler:
Jeśli wszystkie cztery „pęcherzyki” są puste, należy wymienić blister krążkowy Rotadisk z aparatu do inhalacji Dishhaler i włożyć nowy powtarzając czynności 1-5.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Relenza
W jakim celu stosuje się lek Relenza?
Leczenie grypy Produkt Relenza jest wskazany w leczeniu grypy typu A i typu B u dorosłych i dzieci (w wieku ≥ 5 lat), wykazujących objawy typowe dla grypy, w okresie występowania wirusa grypy w danym środowisku.
Jaka jest substancja czynna leku Relenza?
Substancją czynną leku Relenza jest Zanamivirum 5 mg. Kod ATC: J05AH01.
Leki stosowane wziewnie, np. leki stosowane w astmie, należy podawać przed zastosowaniem produktu Relenza (patrz punkt 4.4). Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów u osób dorosłych oraz w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Relenza?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu jest przeciwskazane u pacjentów z alergią na białko mleka.
Czy lek Relenza można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Po podaniu wziewnym ekspozycja ogólnoustrojowa na zanamiwir jest niewielka; jednakże brak informacji na temat przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi. Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków stosowania w ciąży) dotyczące stosowania zanamiwiru u ciężarnych kobiet.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie grypy Produkt Relenza jest wskazany w leczeniu grypy typu A i typu B u dorosłych i dzieci (w wieku ≥ 5 lat), wykazujących objawy typowe dla grypy, w okresie występowania wirusa grypy w danym środowisku. Zapobieganie grypie Produkt Relenza jest wskazany u dorosłych i dzieci (w wieku ≥ 5 lat) w zapobieganiu grypie typu A i typu B, mogącej się rozwinąć w wyniku kontaktu z chorymi domownikami, u których potwierdzono klinicznie grypę (patrz punkt 5.1 dotyczący dzieci w wieku 5-11 lat). W wyjątkowych okolicznościach stosowanie produktu Relenza można rozważać w sezonowym zapobieganiu grypie typu A i typu B podczas epidemii grypy (np. jeśli występuje brak zgodności między szczepami krążącymi, a zawartymi w szczepionce oraz w sytuacji pandemii). Relenza nie zastępuje szczepień przeciwko grypie. Właściwe użycie produktu Relenza w zapobieganiu grypie należy określać indywidualnie dla danego przypadku, w zależności od okoliczności i populacji wymagającej ochrony. Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i zapobieganiu grypie powinno uwzględniać oficjalne zalecenia, czynnik epidemiologiczny i nasilenie choroby w poszczególnych rejonach geograficznych i populacjach pacjentów.
4.2. Dawkowane i sposób podawania
Leki stosowane wziewnie, np. leki stosowane w astmie, należy podawać przed zastosowaniem produktu Relenza (patrz punkt 4.4).
Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów u osób dorosłych oraz w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów u dzieci. Produkt Relenza podawany jest do układu oddechowego tylko drogą inhalacji doustnej, za pomocą dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler (patrz punkt „Instrukcja „Krok po kroku” obsługi aparatu do inhalacji Diskhaler” w ulotce, w którym znajdują się wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania, w tym czyszczenia urządzenia). Jedną dawkę proszku do inhalacji należy zużyć do jednej inhalacji. Zalecana dawka produktu Relenza w leczeniu grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat wynosi dwie inhalacje (2 × 5 mg) dwa razy na dobę przez 5 dni, co daje łączną inhalowaną dawkę 20 mg. Zapobieganie grypie Zapobieganie po kontakcie z wirusem Zalecana dawka leku Relenza w zapobieganiu grypie w następstwie bliskiego kontaktu z zakażoną osobą wynosi dwie inhalacje (2 × 5 mg) raz na dobę przez 10 dni. Terapię należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 36 godzin po kontakcie z osobą zakażoną. Zapobieganie sezonowe Zalecana dawka leku Relenza w zapobieganiu grypie w czasie epidemii w danym środowisku wynosi 2 inhalacje (2 × 5 mg) jeden raz na dobę przez okres do 28 dni. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu jest przeciwskazane u pacjentów z alergią na białko mleka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu ograniczonej liczby leczonych pacjentów z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, pacjentów z niestabilnymi chorobami przewlekłymi i pacjentów z osłabioną czynnością układu immunologicznego (patrz punkt 5.1), nie jest możliwe wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Relenza w tych grupach. Z powodu ograniczonych i nierozstrzygających danych nie wykazano skuteczności produktu Relenza w zapobieganiu grypie w domach opieki. Skuteczność zanamiwiru w leczeniu pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie została ustalona (patrz punkt 5.1). U pacjentów leczonych produktem Relenza bardzo rzadko notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i (lub) pogorszenie czynności układu oddechowego; zaburzenia te mogą być ostre i (lub) ciężkie. U niektórych z tych pacjentów nie stwierdzono w wywiadzie chorób układu oddechowego. Każdy pacjent, u którego wystąpią takie reakcje, powinien natychmiast odstawić zanamiwir i poddać się badaniu lekarskiemu. Z powodu ograniczonego doświadczenia, u pacjentów z ciężką astmą konieczne jest dokładne rozważenie ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści, a produktu Relenza nie należy stosować,
jeśli nie jest dostępne właściwe zabezpieczenie medyczne na wypadek skurczu oskrzeli. U pacjentów z długotrwałą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) należy optymalizować leczenie choroby podstawowej w trakcie stosowania produktu Relenza. Jeżeli zanamiwir zostanie uznany za odpowiedni do stosowania u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, pacjenta należy poinformować o ryzyku skurczu oskrzeli i powinien on mieć przy sobie szybko działający środek rozszerzający oskrzela. Pacjentów przyjmujących stale wziewne leki rozszerzające oskrzela należy poinformować, że należy stosować te leki przed użyciem produktu Relenza (patrz punkt 4.2). Zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji nie należy stosować do doraźnego sporządzania roztworów do podawania drogą nebulizacji lub wentylacji mechanicznej. Donoszono o hospitalizowanych pacjentach chorych na grypę, którym roztwór, sporządzony z zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, podano drogą nebulizacji lub mechanicznej wentylacji, w tym o przypadkach śmiertelnych, w których odnotowano zablokowanie prawidłowego działania aparatury przez laktozę wchodzącą w skład proszku. Zanamiwir w postaci proszku do inhalacji należy podawać jedynie za pomocą dołączonego aparatu do inhalacji (patrz punkt 4.2). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt Relenza nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie i zastosowanie go nie może wpływać na decyzję o corocznym szczepieniu przeciwko grypie. Ochrona przed wirusami grypy trwa tak długo, jak długo podaje się produkt Relenza. Produkt Relenza można stosować w leczeniu grypy i jej zapobieganiu tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne świadczą o występowaniu epidemii grypy. Produkt Relenza jest skuteczny jedynie w przypadkach chorób wywołanych przez wirus grypy. Nie ma żadnych dowodów na to, że produkt Relenza jest skuteczny w przypadku chorób wywołanych przez inne czynniki niż wirus grypy. Odnotowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych podczas podawania produktu Relenza pacjentom z grypą, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. W związku z tym należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują zmiany zachowania oraz dla każdego pacjenta oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia (patrz punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Potencjalny wpływ innych leków na działanie zanamiwiru Zanamiwir jest eliminowany z organizmu poprzez filtrację nerkową. Klinicznie istotne interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Potencjalny wpływ zanamiwiru na działanie innych leków Zanamiwir nie hamuje działania cytochromu P450 (CYP), enzymów CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Zanamiwir nie ma również wpływu na transportery nerkowe OAT1,2,3 ani 4, OCT1 ani 2, OCT2-A, OCT3 ani na transporter moczanowy hURAT1. Podawanie zanamiwiru przez 28 dni nie osłabiło odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę przeciw grypie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Po podaniu wziewnym ekspozycja ogólnoustrojowa na zanamiwir jest niewielka; jednakże brak informacji na temat przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi. Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków stosowania w ciąży) dotyczące stosowania zanamiwiru u ciężarnych kobiet. Badania przeprowadzane na zwierzętach, nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych efektów dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Relenza w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na to, iż potencjalne korzyści z zastosowania u niej produktu leczniczego Relenza są zdecydowanie większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Po podaniu wziewnym ekspozycja systemowa na zanamiwir jest niewielka: jednakże brak informacji dotyczących przenikana zanamiwiru do mleka kobiety karmiącej piersią. Nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na zanamiwir dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać/zaprzestać terapii Relenzą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dziecka piersią, oraz korzyści z kontynuowania terapii u kobiety. Płodność Badania na zwierzętach wskazują, że zanamiwir nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na płodność osobników płci żeńskiej ani męskiej(patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zanamiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu Relenza u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) – rzadko, a u pacjentów, u których nie występowały wcześniej choroby układu oddechowego – bardzo rzadko notowano przypadki wystąpienia ostrego skurczu oskrzeli i (lub) ciężkiego pogorszenia czynności oddechowych (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z terapią, zostały przedstawione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z bezwzględną częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100; <1/10; niezbyt często ≥1/1000; <1/100; rzadko ≥1/10 000; <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk jamy ustnej i gardła. Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: u pacjentów z objawami grypy, takimi jak gorączka lub odwodnienie, zgłaszano reakcje wazowagalne występujące w krótkim czasie po podaniu zanamiwiru.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność, uczucie napięcia lub zaciskania w gardle. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. Niezbyt często: pokrzywka. Rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego Odnotowano występowanie drgawek i objawów psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, nietypowe zachowanie, omamy i majaczenie u pacjentów z grypą, otrzymujących produkt Relenza. Objawy te zaobserwowano głównie u dzieci i młodzieży. Drgawki i objawy psychiczne odnotowano także u tych pacjentów z grypą, którzy nie otrzymywali produktu Relenza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Objawy Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w przypadkach przedawkowania wziewnie podawanego zanamiwiru są podobne do tych stwierdzanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, i/lub do zgłaszanych w przebiegu choroby podstawowej. Postępowanie Przewiduje się, że zanamiwir ze względu na małą masę cząsteczkową, niewielki stopień wiązania się z białkami i małą objętość dystrybucji zostanie usunięty z organizmu na drodze hemodializy. Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami klinicznymi lub z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.