Cardiopirin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum acetylsalicylicum 100 mg), kod ATC B01AC06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cardiopirin, 75 mg, tabletki dojelitowe Cardiopirin, 100 mg, tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Cardiopirin zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy zakrzep formuje się w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i zmniejsza zaopatrzenie tkanek w tlen. Jeśli ma to miejsce w sercu, może dojść do zawału serca lub ataku dusznicy bolesnej; w mózgu może wywołać udar. Lek Cardiopirin stosuje się, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i następnie zapobiec: zawałom serca; udarom; zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej). Cardiopirin stosuje się również w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi po niektórych zabiegach na sercu w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych. Ten lek nie jest zalecany w nagłych przypadkach. Może być stosowany tylko jako leczenie zapobiegawcze. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cardiopirin
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, lub inny rodzaj krwawienia tak jak krwawienie w mózgu; jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby; jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży, nie można wówczas stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardiopirin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: pacjent przyjmuje inne salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwreumatyczne); jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśnia sercowego, które nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowane za pomocą leków (niewydolność serca), występują zaburzenia nerek, wątroby lub serca; występują lub kiedykolwiek występowały choroby żołądka lub jelita cienkiego, lub zapalenie błony śluzowej żołądka; pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; pacjent ma astmę oskrzelową, uczulenie na inne leki, zwłaszcza inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy oskrzelowej; pacjent miał kiedykolwiek dnę moczanową; pacjentka ma obfite krwawienia miesiączkowe. Pacjent musi natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie albo niespodziewane objawy niepożądane, np. nietypowe krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy silnej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza o planowanych zabiegach (nawet drobnych, jak usunięcie zęba), lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. leki przeciwzakrzepowe, trombolityczne) ponieważ kwas acetylosalicylowy „rozrzedza” krew i ryzyko krwawienia może być zwiększone lub wydłużony czas krwawienia. Dzieci i młodzież Kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą dotykającą mózg i wątrobę, która może zagrażać życiu. Dlatego leku Cardiopirin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci tak lekarz. Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy przyjmować przez dłuższy czas ani w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien zadbać, aby nie doprowadzić do stanu odwodnienia (objawia się uczuciem pragnienia oraz suchością w jamie ustnej), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć czynność nerek. Lek ten nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Cardiopirin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wpływ na leczenie może mieć stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z innymi lekami:
„rozrzedzającymi” krew lub zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel); zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepionych narządów (cyklosporyna, takrolimus); na wysokie ciśnienie krwi (np. leki moczopędne i inhibitory ACE); regulującymi pracę serca (digoksyna); stosowanymi w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit); przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak ibuprofen, lub steroidami lub metamizolem). Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca. na dnę moczanową (np. probenecyd, sulfinpyrazon); na padaczkę (walproinian, fenytoina); na jaskrę (acetazolamid); na raka lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat w dawkach < 15 mg na tydzień); na cukrzycę (np. glibenklamid); na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna); stosowanymi w hormonalnej terapii zastępczej, gdy nadnercza lub przysadka uległy zniszczeniu albo zostały usunięte, lub stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).
Cardiopirin z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki dojelitowe można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Picie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Cardiopirin w czasie ciąży z zalecenia lekarza, należy stosować lek Cardiopirin zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować dawki większej niż zalecana. Ostatni trymestr ciąży Nie należy przyjmować leku Cardiopirin w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje Cardiopirin w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza. Pierwszy i drugi trymestr ciąży Nie należy stosować leku Cardiopirin w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Cardiopirin jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cardiopirin nie powinien wywierać wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Cardiopirin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Zapobieganie udarom mózgu: Zalecana dawka to 75 – 300 mg raz na dobę. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową (ból w klatce piersiowej): Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach chirurgicznych serca: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak u pacjentów dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być regularnie kontrolowane. Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że został przepisany przez lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Sposób podawania Do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają kwasoodporną otoczkę zapobiegającą drażniącemu działaniu na jelita, dlatego nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardiopirin Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy pokazać lekarzowi niezużyty lek lub puste opakowanie po leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Poważne przedawkowanie może charakteryzować się przyspieszonym oddychaniem (hiperwentylacja), gorączką, nadmiernym poceniem się, pobudzeniem, zmniejszonym stężeniem potasu we krwi (skutkującym osłabieniem, zmęczeniem, skurczami mięśni i (lub) nieprawidłowym rytmem serca), krwawieniem z żołądka lub jelit (skutkujące wymiotami krwią i (lub) czarnym, smolistym stolcem), zawrotami głowy, sennością z trudnościami z koncentracją, splątaniem z pobudzeniem, zmniejszoną czujnością i motywacją, płytkim oddechem, zaburzeniami nerek, dusznością i trudnością w oddychaniu z odkrztuszaniem pienistej plwociny, drgawkami, omamami, niskim stężeniem glukozy we krwi, śpiączką i wstrząsem.
Pominięcie zastosowania leku Cardiopirin Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie kontynuować leczenie wg ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Cardiopirin. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Cardiopirin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne) (rzadko); zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa Johnsona lub zespołu Lyella (rzadko); charakterystyczna skórna reakcja alergiczna znana jako rumień trwały polekowy, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym narażeniu na lek i może wyglądać jak okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze (pokrzywka), swędzenie (częstość nieznana); nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce (częstość nieznana); owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka i zakażenia (agranulocytoza – znacznie obniżona liczba białych krwinek) (rzadko). Przedstawione poniżej możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania w następujący sposób: Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): niestrawność; zwiększona skłonność do krwawień. Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): pokrzywka; katar; trudności w oddychaniu. Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu, zmiany liczby krwinek we krwi; nudności i wymioty; skurcz dolnych dróg oddechowych, napad astmy oskrzelowej; zapalenie naczyń krwionośnych; siniaki z purpurowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry); ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: wysypka w formie rumienia wielopostaciowego i jego zagrażająca życiu postać: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella; reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała, albo wstrząs; nieprawidłowe, obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Częstość nieznana występujących działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): dzwonienie w uszach (szumy uszne);
ból głowy; zawroty głowy; owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja; przedłużony czas krwawienia; zaburzenie czynności nerek; zaburzenie czynności wątroby; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; świąd, wysypka; zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub pojemniku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cardiopirin
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Jak wygląda lek Cardiopirin i co zawiera opakowanie Cardiopirin, 75 mg, tabletki dojelitowe: owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 9,2 x 5,2 mm. Cardiopirin, 100 mg, tabletki dojelitowe: okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,2 mm.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00 Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów Polska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Bułgaria Czechy Polska Słowacja Słowenia
Esteprin Cardiopirin 100 mg cтoмaшнo-ycтoйчива тaблетĸа Vasopirin 100 mg Cardiopirin Vasopirin 100 mg Provapirin 100 mg gastrorezistentne tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki
sierpień 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cardiopirin
W jakim celu stosuje się lek Cardiopirin?
Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego. Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. Coronary Artery Bypass Grafting – CABG).
Jaka jest substancja czynna leku Cardiopirin?
Substancją czynną leku Cardiopirin jest Acidum acetylsalicylicum 100 mg. Kod ATC: B01AC06.
Dawkowanie Dorośli Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cardiopirin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Astma w wywiadzie wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym mechanizmie działania, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń…
Czy lek Cardiopirin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie): Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego. Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. Coronary Artery Bypass Grafting – CABG). Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy. Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych.
-
Cardiopirin nie jest zalecany w nagłych przypadkach. Jego zastosowanie ogranicza się do prewencji wtórnej w leczeniu przewlekłym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę. Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych: Zalecana dawka to 75 – 300 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Ogólnie, należy zachować ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na działania niepożądane. Przy braku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby stosuje się dawkę zalecaną u osób dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie powinno być regularnie kontrolowane. Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki nie rozpada się w żołądku, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać lub żuć, ponieważ otoczka zapobiega podrażnieniom błony śluzowej żołądka. Cardiopirin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Astma w wywiadzie wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym mechanizmie działania, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych; Skaza krwotoczna, choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia i lub trombocytopenia; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; Ciężkie zaburzenia czynności nerek; Dawki > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); Metotreksat stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Cardiopirin nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy. Należy unikać dodatkowego regularnego, częstego przyjmowania innych salicylanów lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych/przeciwreumatycznych.
Zwiększone ryzyko krwawienia i owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit (np. zapaleniem błony śluzowej żołądka). Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegach operacyjnych (nawet niewielkich, np. usunięcia zęba). Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia. Cardiopirin nie jest zalecany do stosowania podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może nasilać krwawienie miesiączkowe. Cardiopirin należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką, niedostatecznie kontrolowaną niewydolnością serca. Cardiopirin powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego i u pacjentów z pozytywnym wywiadem w kierunku wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Cardiopirin z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki trombolityczne i przeciwpłytkowe, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów krwawienia. Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub u pacjentów odwodnionych, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby. Reakcje nadwrażliwości Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli lub napad astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów z reakcją alergiczną na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, obserwowano rzadko w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Cardiopirin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Zgłaszano przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption) i uogólnionej pęcherzowej utrwalonej wysypki polekowej (GBFDE, ang. generalized bullous fixed drug eruption) w związku z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.8). Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym u pacjentów, u których w wywiadzie występowały FDE lub GBFDE związane z kwasem acetylosalicylowym.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u młodzieży/dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy może być jednym z czynników powodujących wystąpienie zespołu Reye’a u niektórych dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy regularnie kontrolować. Dna moczanowa Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego mogą wystąpić napady dny moczanowej (patrz punkty 4.5 i 4.8). Ryzyko hipoglikemii Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być zwiększone w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Cardiopirin w dawce większej niż w zaleconym dawkowaniu (patrz punkt 4.5). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę dojelitową, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane: Metotreksat (w dawkach > 15 mg na tydzień) Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach > 15 mg na tydzień) z produktem leczniczym Cardiopirin jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urikozuryczne), np. probenecyd, sulfinpyranzon Salicylany odwracają działanie probenecydu i sulfinpyrazonu. Należy unikać takiego połączenia. Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, heparyna, warfaryna Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane hamowaniem czynności trombocytów, uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy i wypieranie leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza. Czas krwawienia należy monitorować (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe (tj. klopidogrel i dipirydamol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonomoczniki Salicylany mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonomocznika. Digoksyna i lit Kwas acetylosalicylowy utrudnia wydalanie digoksyny i litu przez nerki, co prowadzi do zwiększenia stężeń w osoczu. Monitorowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu zaleca się w przypadku
rozpoczynania i kończenia leczenia kwasem acetylosalicylowym. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Leki NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Leki moczopędne: ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia. Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na obwodowy układ nerwowy. Kortykosteroidy stosowane systemowo Ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów (patrz punkt 4.4). Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg na tydzień) Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. W ciągu pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Dokładne monitorowanie należy prowadzić w przypadku nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Inne leki NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusu może nasilać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu. Czynność nerek powinna być monitorowana w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym. Walproinian Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z białkami osocza, zwiększając tym samym stężenia wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym. Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. To może prowadzić do zmniejszonego całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Stężenie frakcji niezwiązanej, a tym samym działanie terapeutyczne, nie wydaje się być znacząco zmienione. Metamizol Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie): Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne. Dawki w zakresie powyżej 100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych także odnoszą się do tego zakresu dawek. Dawki 500 mg na dobę i większe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Stosowanie produktu leczniczego Cardiopirin u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu nie należy stosować Cardiopirin u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania Cardiopirin przez kobię usiłującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu przez jak najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Cardiopirin od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego, stosowanie Cardiopirin należy przerwać. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnym); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej) W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 100 mg na dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie, mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem położniczym.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią nie jest konieczne. W przypadku długotrwałego stosowania i (lub) podawania większych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być przerwane. Płodność Brak badań dotyczących potencjalnego wpływu kwasu acetylosalicylowego na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Cardiopirin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane oczekuje się, że kwas acetylosalicylowy nie wpływa na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zostały zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia naczyniowe
Działanie niepożądane
Częstość występowania
Zwiększona skłonność do krwawień Trombocytopenia, granulocytoza, anemia aplastyczna. Przypadki krwawień z wydłużonym czasem krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i z dziąseł. Objawy mogą utrzymywać się przez 4 – 8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. W rezultacie wzrasta ryzyko krwawień podczas zabiegów chirurgicznych. Istniejące krwawienie (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza (częstsze po dużych dawkach). Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs. Hiperurykemia.
Często Rzadko
Krwawienie wewnątrzczaszkowe. Ból głowy, zawroty głowy. Szumy uszne.
Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana
Krwotoczne zapalenie naczyń. Nieżyt nosa, duszność.
Rzadko Niezbyt często
Częstość nieznana
Rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Badania diagnostyczne
Skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej.
Rzadko
Niestrawność. Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja. Niewydolność wątroby.
Często Rzadko
Pokrzywka. Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Wysypka, świąd, rumień trwały polekowy. Obfite krwawienie miesiączkowe.
Niezbyt często Rzadko
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Częstość nieznana
Częstość nieznana Częstość nieznana
Częstość nieznana Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Pomimo znacznych różnic międzyosobniczych można uznać, że dawka toksyczna wynosi około 200 mg/kg mc. u osób dorosłych i 100 mg/kg mc. u dzieci. Śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego wynosi 25-30 gramów. Stężenie salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l wskazuje na zatrucie. Stężenie w osoczu ponad 500 mg/l u osób dorosłych i 300 mg/l u dzieci zazwyczaj powoduje ciężkie zatrucie. Przedawkowanie może być szkodliwe dla pacjentów w podeszłym wieku i szczególnie dla małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub częste przypadkowe zatrucia mogą być śmiertelne). Objawy umiarkowanego zatrucia Szumy uszne, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha). Objawy ciężkiego zatrucia Objawy są związane z poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. W początkowym stadium występuje hiperwentylacja, która powoduje kwasicę oddechową. Kwasica oddechowa wywołana jest zahamowaniem ośrodka oddechowego. Dodatkowo kwasica metaboliczna spowodowana jest obecnością salicylanów. U młodszych dzieci objawy nie są często widoczne, aż do osiągnięcia końcowej fazy zatrucia, zwykle kiedy znajdują się one w fazie kwasicy mleczanowej. Ponadto, mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i pocenie się, czego wynikiem jest odwodnienie: uczucie niepokoju, zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. utrata potasu), krwawienia z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, majaczenie, letarg, płytki oddech, zaburzenia
czynności nerek, obrzęk mózgu i płuc, zaburzenia oddychania i przemiany materii, drgawki, omamy i hipoglikemia. Depresja układu oddechowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu. Leczenie przedawkowania Jeśli przyjęto dawkę toksyczną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja. W przypadku umiarkowanego zatrucia należy podjąć próbę sprowokowania wymiotów. Jeśli się to nie uda, w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu znacznej ilości produktu leczniczego należy przeprowadzić płukanie żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). Węgiel aktywowany może być podawany w pojedynczej dawce (50 g dla osób dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci w wieku poniżej 12 lat). Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO3 przez trzy godziny) z jednoczesną kontrolą poziomu pH moczu. W przypadku ciężkiego zatrucia preferuje się hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.