Recodium max

4.1. Wskazania do stosowania

- leczenie mioklonii pochodzenia korowego; - leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; - leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. - leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeżeli w leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe produktu leczniczego, można zastosować piracetam w postaci dożylnej w tej samej zalecanej dawce. Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę, zwiększając, co 3 lub 4 dni, o 4,8 g produktu na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Produkt leczniczy powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwmioklonicznymi, dawki innych produktów leczniczych powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych produktów leczniczych powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczna W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g produktu leczniczego na dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego 2,4 g produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę 2,4 g do 4,8 g produktu leczniczego na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Osoby w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"). U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania produktu leczniczego a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w mL/min. Klirens kreatyniny w mL/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dL) posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (mL/min)= ----------------------------------------------------------- -------(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)

Grupa Czynność prawidłowa Niewielkie zaburzenie czynności Umiarkowane zaburzenie czynności Ciężkie zaburzenie czynności Schyłkowa niewydolność nerek

Klirens kreatyniny (mL/min) Dawka i częstość stosowania zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na >80 2 do 4 dawek na dobę ⅔ zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone 50-79 na 2 do 3 dawek na dobę ⅓ zazwyczaj zalecanej dawki, 30-49 podzielona na 2 dawki na dobę ⅙ zazwyczaj zalecanej dawki, <30 podawana raz na dobę -

przeciwwskazany

Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Dawkowanie według powyższego schematu. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Krwawienie śródmózgowe. - Schyłkowa niewydolność nerek. - Pląsawica Huntingtona.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: - z ciężkimi krwotokami; - z ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit; - z zaburzeniami hemostazy; - z udarem krwotocznym w wywiadzie; - poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym; - stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy raptownie odstawiać produktu leczniczego u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem produktu leczniczego. Zawartość sodu Produkt zawiera około 3,4 mmola (lub 78,2 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. co odpowiada 3,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania produktu leczniczego równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania βtromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych produktów leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 g/mL nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 g/mL na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 g/mL. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i

najmniejszego stężenia w surowicy produktów przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych produktów. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie produktu leczniczego we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania, korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość. Niezbyt często: depresja. Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego Często: hiperkinezja.

Niezbyt często: senność. Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia. Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu. Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania produktu leczniczego. Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego W ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.