MemoniQ
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Piracetamum 1200 mg), kod ATC N06BX03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
MemoniQ jest lekiem nootropowym. MemoniQ zmniejsza lepkość krwi, poprawia przepływ krwi przez naczynia w mózgu, nie wykazując przy tym działania rozszerzającego naczynia. Substancją czynną leku jest piracetam, który zwiększa wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej. Wskazania do stosowania Lek MemoniQ jest wskazany w: – leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia), – leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, – leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku MemoniQ
– jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe, – jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek, – jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania MemoniQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 1/6
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację (zlepianie się) płytek krwi, należy zachować ostrożność u pacjentów: – z zaburzeniami krzepnięcia krwi, – poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym), – z ciężkimi krwotokami, – z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, – z udarem krwotocznym występującym w przeszłości, – stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi (np. małe dawki kwasu acetylosalicylowego). Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek. Dzieci i młodzież Patrz punkt 3. Lek MemoniQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakiegokolwiek z poniżej wymienionych leków: – hormony tarczycy – zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4), – leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol. MemoniQ z jedzeniem i piciem Lek MemoniQ można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku MemoniQ u kobiet w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższające ryzyko dla płodu, a stan zdrowia kobiety w ciąży wymaga leczenia piracetamem. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu należy unikać stosowania leku MemoniQ w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek MemoniQ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy wziąć pod uwagę. Lek MemoniQ zawiera sód Lek zawiera maksymalnie 3,22 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Lek MemoniQ należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Poniżej przedstawiono dawkowanie dla różnych wskazań. 1 tabletka powlekana 1200 mg w przeliczeniu na gramy to 1,2 g. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g piracetamu (tj. od 6 tabletek 1200 mg) na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g leku (tj. o 4 tabletki 1200 mg) na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Lek MemoniQ powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz może zalecić próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Dawkę piracetamu należy wówczas zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci (równocześnie z terapią logopedyczną) U dzieci w wieku od 8 roku życia i młodzieży należy podawać piracetam 3 razy dziennie po 1,2 g (tj. 1 tabletka 1200 mg). Dla łatwiejszego połknięcia przez dziecko tabletkę można przełamać. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego Zwykle zaleca się stosować 1,2 g piracetamu (tj. 1 tabletka 1200 mg) 2 lub 3 razy dziennie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MemoniQ Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku MemoniQ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku w zalecanej dawce o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku MemoniQ Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku MemoniQ, nie należy przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do związanego z tym nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku we wskazaniu: mioklonie pochodzenia korowego, dawka leku powinna zostać stopniowo zredukowana przez lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) – nerwowość – hiperkinezja (wzmożona aktywność mięśni szkieletowych) – zwiększenie masy ciała Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) – depresja – senność – astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, osłabieniem, wyczerpaniem) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zaburzenia krwotoczne – reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej; jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem) – nadwrażliwość (uczulenie) – pobudzenie – lęk – splątanie – omamy – zaburzenie koordynacji ruchów (ataksja) – zaburzenia równowagi – nasilenie padaczki – ból głowy – bezsenność – zawroty głowy – bóle w jamie brzusznej – bóle w nadbrzuszu 4/6
biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy zapalenie skóry świąd pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MemoniQ – Substancją czynną leku jest piracetam. 1 tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Talk
Jak wygląda lek MemoniQ i co zawiera opakowanie Lek MemoniQ ma postać podłużnych, białych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni, obustronnie wypukłych z jednostronną podziałką. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Jedno opakowanie leku zawiera 10, 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku: Tel.: 22 742 00 22 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o MemoniQ
W jakim celu stosuje się lek MemoniQ?
MemoniQ jest wskazany w: – leczeniu mioklonii pochodzenia korowego, – leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, – leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
Jaka jest substancja czynna leku MemoniQ?
Substancją czynną leku MemoniQ jest Piracetamum 1200 mg. Kod ATC: N06BX03.
Dawkowanie Schematy dawkowania w zależności od wskazań przedstawiono poniżej. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g piracetamu na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g na dobę do dawki maksymalnej 24 g/dobę. MemoniQ należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku MemoniQ?
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.
Czy lek MemoniQ można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Piracetam przenika przez barierę łożyskową.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
MemoniQ jest wskazany w: - leczeniu mioklonii pochodzenia korowego, - leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, - leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Schematy dawkowania w zależności od wskazań przedstawiono poniżej. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g piracetamu na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g na dobę do dawki maksymalnej 24 g/dobę. MemoniQ należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe – dawki innych leków powinny zostać zmniejszone. U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać stopniowo o 1,2 g co dwa dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wywołanym odstawieniem produktu. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną U dzieci w wieku od 8 roku życia i młodzieży zalecana dawka wynosi 3 razy dziennie po 1,2 g piracetamu. W celu ułatwienia podania leku dzieciom tabletkę można przełamać.
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego Zwykle 2 lub 3 razy na dobę po 1,2 g piracetamu. Specjalne grupy pacjentów Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych piracetamem przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawkowania. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (patrz poniżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Piracetam ulega eliminacji przez nerki, zatem należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych osób istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. W tej podgrupie pacjentów dawkę dobową należy indywidualnie dostosować. W tym celu należy u pacjenta wyznaczyć klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min, korzystając z poniższego wzoru, a następnie odczytać dawkę wraz z częstością stosowania z tabeli poniżej: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Czynność nerek Czynność prawidłowa
Klirens kreatyniny (ml/min) >80
Łagodne zaburzenie czynności Umiarkowane zaburzenie czynności Ciężkie zaburzenie czynności
50-79
Schyłkowa niewydolność nerek
-
30-49 <30
Dawka i częstość stosowania zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę przeciwwskazany
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Piracetam nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności watroby oraz nerek stosuje się schemat dawkowania dostosowany indywidualnie (patrz powyżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy MemoniQ można stosować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać.
4.3. Przeciwwskazania
-
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy MemoniQ należy stosować ostrożnie: - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, z ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), z zaburzeniami hemostazy, po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (m.in. zabiegom chirurgii stomatologicznej) oraz u pacjentów przyjmujących produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (w tym kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1); - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ piracetam jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2); - u pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić modyfikację dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku u pacjentów z mioklonią, aby nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub napadu drgawek uogólnionych. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,22 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas równoczesnego stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3 + T4). Acenokumarol Zgodnie z opublikowanymi wynikami badania przeprowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g na dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Dodanie jednak piracetamu w dawce 9,6 g na dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu) prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Uważa się, że ryzyko związane ze zmianami farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków jest nieznaczne, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Istnieje prawdopodobieństwo, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego powodu ryzyko wystąpienia interakcji metabolicznych pomiędzy innymi lekami a piracetamem jest nieznaczne. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam podawany przez 4 tygodnie w dawce 20 g na dobę nie zmieniał wartości maksymalnego i minimalnego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków.
Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie wpływało na stężenie piracetamu we krwi. Doustne podanie piracetamu w dawce 1,6 g nie miało wpływu na stężenie alkoholu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie piracetamu we krwi noworodków wynosi około 70 - 90% stężenia we krwi matki. Z tego względu nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania ku temu, a korzyści wynikające ze stosowania piracetamu przewyższają ryzyko lub też kiedy stan kliniczny pacjentki w ciąży wymaga leczenia piracetamem. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy zatem unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania terapii piracetamem musi uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia piracetamem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy MemoniQ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy poinformować o tym pacjenta.
4.8. Działania niepożądane
Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, obejmowały ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, dawkach dobowych czy postaciach. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu piracetamu do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość Niezbyt często: depresja
Częstość nieznana:
pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często: hiperkinezja Niezbyt często: senność Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Opisano jeden przypadek wystąpienia krwawej biegunki i bólów brzucha u pacjenta po doustnym przyjęciu 75 g piracetamu w ciągu doby. Nie notowano innych przypadków przedawkowania manifestujących się dodatkowymi działaniami niepożądanymi. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania piracetamu należy opróżnić żołądek stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka na piracetam. Przedawkowanie piracetamu jest leczone objawowo i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60% .