Psotriol
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Calcipotriolum 50 mcg/g + Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g), kod ATC D05AX52 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Witamina D i jej analogi - kalcypotriol w połączeniach z kortykosteroidami do stosowania na skórę. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Daivobet59,83 zł taniej
- Duosone99,50 zł taniej
- Betacal100,04 zł taniej
- Psotriol100,04 zł taniej
- Daivobet125,81 zł
- Enstilar167,60 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Psotriol maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczanie się i zgrubienie skóry. Lek Psotriol maść zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Psotriol jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Psotriol (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem), jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i krostkowa (należy skonsultować to z lekarzem). W związku z tym, że lek Psotriol zawiera silny steroid, NIE należy stosować tego leku w przebiegu chorób skóry, takich jak: zakażenia skórne spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), zakażenia skórne spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), zakażenia skórne spowodowane przez bakterie, zakażenia skórne spowodowane przez pasożyty (np. świerzb), gruźlica, okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust), cienka skóra, z łatwym uszkadzaniem się żył, rozstępami, rybia łuska (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek),
trądzik, trądzik różowaty (ciężkie nagłe zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry na twarzy), owrzodzenia lub uszkodzenia ciągłości skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Psotriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane, pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć jego stosowanie (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy) we krwi, u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia, u pacjenta występuje pewien rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkowatą. Specjalne środki ostrożności Należy unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała lub stosowania więcej niż 15 g leku na dobę. Należy unikać stosowania leku pod bandażami lub opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów. Należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów. Należy unikać stosowania leku na twarzy lub narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów. Należy unikać nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia z zastosowaniem światła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku. Dzieci i młodzież Lek Psotriol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek Psotriol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Psotriol, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub przypuszcza, że może być w ciąży) lub karmi piersią, chyba że uzgodniono to wcześniej z lekarzem. Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią w trakcie leczenia, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Psotriol na powierzchni piersi. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Psotriol zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób zastosowania leku Psotriol: podanie na skórę. Instrukcja prawidłowego stosowania Stosować tylko na skórę zajętą łuszczycą, nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą. Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie jest uszkodzona. Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki. Wycisnąć maść na czysty palec. Wcierać maść delikatnie w skórę, tak aby pokryć powierzchnię skóry dotkniętą łuszczycą, do czasu zniknięcia większości maści z powierzchni skóry. Nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków lub opasek na leczone miejsce na skórze. Po użyciu maści Psotriol umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia skóry rąk). Pozwoli to uniknąć przypadkowego przeniesienia maści na inne części ciała (szczególnie na twarz, owłosioną skórę głowy, usta lub oczy). Nie należy obawiać się przypadkowego przedostania się niewielkiej ilości maści na zdrową skórę, znajdującą się w pobliżu skóry zajętej łuszczycą. Jeśli maść rozeszła się zbyt daleko, należy ją zetrzeć. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Psotriol maść. Po nałożeniu maści, należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo barwią się na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem). Czas trwania leczenia Maść należy stosować raz na dobę. Stosowanie maści wieczorem może być wygodniejsze. Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, jednakże lekarz może zadecydować o innym czasie trwania leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia. Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na jedną dobę. W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała. Czego można oczekiwać, stosując lek Psotriol Większość pacjentów obserwuje oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Psotriol Pacjent, który zastosował więcej niż 15 gramów maści w ciągu doby, powinien skontaktować się lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Psotriol może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powraca do prawidłowych wartości. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi. Nadmierne, długotrwałe stosowanie leku może również zahamować prawidłowe działanie nadnerczy (znajdują się one blisko nerek oraz wytwarzają hormony). Pominięcie zastosowania leku Psotriol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Psotriol Stosowanie leku Psotriol należy przerywać według wskazań lekarza. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on stosowany przez dłuższy czas. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia. Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Psotriol: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na dłoniach lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Psotriol i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu. Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np. w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na dużych powierzchniach skóry. Do tych działań niepożądanych należą: Zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku. Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie). Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia). Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi). Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol. Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych. Mniej ciężkie działania niepożądane Zgłaszano następujące mniej ciężkie działania niepożądane leku Psotriol. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) Świąd Złuszczanie się skóry Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) Ból lub podrażnienie skóry Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry) Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści Wysypka Uczucie pieczenia Zakażenia skóry Ścieńczenie skóry Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub wybroczyny). Rzadkie ( mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób) Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych (czyraki) Reakcje alergiczne Hiperkalcemia Rozstępy Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką Trądzik (pryszcze) Suchość skóry Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia. Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Ścieńczenie skóry Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów Zmiany wzrostu włosów Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry) Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) Uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe) Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja) Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych) Niewyraźne widzenie Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują Suchość skóry Wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę Wyprysk Świąd Podrażnienie skóry Uczucie pieczenia lub kłucia
Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień) Wysypka Wysypka ze stanem zapalnym skóry Pogorszenie łuszczycy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Okres ważnosci po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Psotriol Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon. Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Pozostałe składniki to: parafina ciekła, polioksypropylenu eter stearylowy [zawiera butylohydroksytoluen (E 321)], wazelina biała (zawierającą all – rac-α – Tokoferol) Jak wygląda lek Psotriol i co zawiera opakowanie Lek Psotriol to maść o barwie prawie białej do żołtej, w tubie aluminiowej pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowym z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30 g, 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Psotriol
W jakim celu stosuje się lek Psotriol?
Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej) poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Psotriol?
Substancją czynną leku Psotriol jest Calcipotriolum 50 mcg/g + Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g. Kod ATC: D05AX52.
Dawkowanie Psotriol maść należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsce na skórze. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem produktu leczniczego Psotriol do 52 tygodni. Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Psotriol?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia ( patrz punkt 4.4).
Czy lek Psotriol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Psotriol u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednakże badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety…
Czy lek Psotriol jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Psotriol ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej) poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Psotriol maść należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsce na skórze. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem produktu leczniczego Psotriol do 52 tygodni. Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). Populacje szczególne Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczność stosowania maści Psotriol u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Psotriol u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie zawierają one zaleceń dotyczących dawkowania. Sposob podawania Maść Psotriol należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu maści Psotriol nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia ( patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Psotriol jest przeciwwskazany w następujących stanach: zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany ( patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na układ endokrynny Maść Psotriol zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe lub fałdy skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). W badaniu z udziałem pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, zastosowanie dużych dawek produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści (stosowanymi na skórze tułowia), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) (patrz punkt 5.1). Wpływ na metabolizm wapnia Ze względu na zawartość kalcypotriolu, po przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane Psotriol zawiera silny kortykosteroid z grupy III, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia tej samej powierzchni skóry z innymi steroidami. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na te miejsca. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy w celu uniknięcia aplikacji produktu na twarz oraz przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust i oczu. Aby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego do tych miejsc, po każdej aplikacji należy myć ręce. Jednocześnie występujące zakażenia skóry W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jednakże, w razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać (patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Długotrwałe stosowanie
Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Niezbadane przypadki stosowania Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Psotriol w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe Doświadczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy są ograniczone. Istnieją doniesienia o zastosowaniu produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Jednakże doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Psotriol w skojarzeniu z innymi produktami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia produktem leczniczym Psotriol lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzene lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub inne rzadkie choroby takie jak centalna chorioretinopatia surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy - CSCR), które były zgłaszane po podaniu ogólnoustrojowym oraz miejscowym kortykosteroidów. Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi Psotriol maść zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Psotriol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Psotriol u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednakże badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy Psotriol powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko w przypadku stosowania dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Psotriol kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu Psotriol na piersi w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzeń płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Psotriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanym obserwowanymi podczas leczenia są różnego rodzaju rekacje skórne, takie jak świąd oraz łuszczenie się skóry. Raportowano występowanie łuszczycy krostkowej oraz hiperkalcemii. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zakażenia skóry*, Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Czyrak
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często ≥1/100 do <1/10
Hiperkalcemia Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Złuszczanie się skóry, Świąd
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Atrofia skóry, Zaostrzenie łuszczycy, Zapalenie skóry, Rumień, Wysypka**, Plamica lub wybroczyny, Uczucie pieczenia skóry, Podrażnienie skóry
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Łuszczyca krostkowa, Rozstępy skórne, Reakcje nadwrażliwości na światła, Trądzik, Suchość skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji, Ból w miejscu aplikacji*** Efekt z odbicia
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
* Raportowano infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe. ** Raportowano rożnego typu wysypki takie jak: łuszcząca, grudkowa i krostkowa. ***Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji. Dzieci i młodzież W niekontrolowanym, otwartym badaniu 33 dzieci w wieku 12 do 17 lat z łuszczycą pospolitą było leczonych produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści przez 4 tygodnie stosując maksymalnie 56 g produktu na tydzień. Nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wielkość badania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Psotriol maść u dzieci i młodzieży. Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, jednakże mogą mieć ciężki przebieg. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, odziaływanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest na duże powierzchnie skóry oraz długotrwale (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
4.9. Przedawkowanie
Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka- nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej, wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo. Zgłoszono, że u jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść zawierającą kalcypotriol i betametazonu dipropionian w ilości 240 g na tydzień, (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez okres 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka 15 g na dobę), ze względu na niewłaściwe zastosowanie produktu podczas leczenia wystąpił zespół Cushinga, a następnie po nagłym zaprzestaniu leczenia łuszczyca krostkowa.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.