Betacal
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Calcipotriolum 50 mcg/g + Betamethasonum 0.5 mg/g), kod ATC D05AX52 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Witamina D i jej analogi - kalcypotriol w połączeniach z kortykosteroidami do stosowania na skórę. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Betacal zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry a betametazon działa przeciwzapalnie. Lek Betacal stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u pacjentów dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy. Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Betacal jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza), jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem). Lek Betacal zawiera lek steroidowy o silnym działaniu, dlatego NIE należy stosować tego leku w przypadku takich chorób skóry jak: skórne zakażenia spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna) skórne zakażenia spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity) skórne zakażenia spowodowane przez bakterie 1
skórne zakażenia spowodowane przez pasożyty (np. świerzb) gruźlica okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust) cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne rybia łuska (sucha skóra ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek) trądzik trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy) owrzodzenia lub uszkodzenie skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Betacal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się lub „zaostrzenia” łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi, wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia, u pacjenta występuje pewien typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową, u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Środki ostrożności Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę. Unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu. Unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu. Unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie wrażliwe na steroidy. Unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii. Dzieci i młodzież Lek Betacal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Betacal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz zgodził się, aby pacjentka karmiła piersią, powinna zachować ostrożność i nie stosować leku Betacal na powierzchni piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne. 3. Jak stosować lek Betacal Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak nakładać lek Betacal: Podanie na skórę. Instrukcja prawidłowego stosowania
- Stosować wyłącznie na skórę objętą łuszczycą i nie stosować na skórę bez łuszczycy.
- Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć nakrętkę.
- Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry objęty łuszczycą.
- Nałożyć opuszkami palców lek Betacal na miejsca dotknięte łuszczycą i delikatnie rozprowadzić, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
- Nie nakładać bandaża, szczelnego opatrunku ani opaski na leczone miejsca na skórze.
- Należy dobrze umyć ręce po użyciu leku Betacal. To pozwoli zapobiec przypadkowemu przedostaniu się żelu na inne części ciała (zwłaszcza twarz, usta i oczy).
- Nie należy się obawiać, jeśli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę w pobliżu obszaru objętego łuszczycą, ale należy go zetrzeć, jeśli rozprzestrzeni się za daleko.
- W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Betacal, żel.
- Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo ulegają zabrudzeniu tłuszczem (np. z jedwabiem). Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca owłosionej skóry głowy Przed nałożeniem leku Betacal na owłosioną skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że lek Betacal nie spływa po twarzy. Przed zastosowaniem leku Betacal może być pomocne rozdzielenie włosów. Nałożyć lek Betacal opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować. Nie jest konieczne umycie włosów przed nałożeniem leku Betacal.
Wstrząsnąć tubą przed użyciem
Nałożyć kroplę leku Betacal na opuszek palca.
Nałożyć bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w miejscu, gdzie może występować uczucie uniesionej łuski łuszczycowej i wetrzeć lek Betacal, żel w skórę. W zależności od obszaru zajętego chorobą 1 – 4 g (do 1 łyżeczki) żelu zazwyczaj jest wystarczające
W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku Betacal. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy
po podaniu mogą być przydatne poniższe instrukcje:
Nanieść łagodny szampon na suche włosy, zwłaszcza na obszary, gdzie nakładano żel.
Pozostawić szampon na owłosionej skórze głowy przez kilka minut przed umyciem.
Umyć włosy jak zwykle.
Jeśli konieczne, powtórzyć kroki 4-6 raz lub dwa razy. Czas trwania leczenia
- Żel należy stosować raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być wygodniejsze.
- Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
- Lekarz może zdecydować o innym czasie trwania leczenia.
- Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
- Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę. W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała. Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Betacal Większość pacjentów widzi oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betacal W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Betacal w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawki żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi. Nadmierne, długotrwałe stosowanie leku Betacal może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony). Pominięcie zastosowania leku Betacal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Betacal Stosowanie leku Betacal należy przerwać po uzgodnieniu z lekarzem. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on stosowany przez dłuższy czas. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane 4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia. Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Betacal. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, po stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub po stosowaniu na dużych powierzchniach skóry. Działania niepożądane obejmują:
- Nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (objawy to: niewyraźne i zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to: ból oka, zaczerwienienie oka, pogorszone lub zamglone widzenie).
- Zakażenia (z powodu zahamowania lub osłabienia układu odpornościowego zwalczającego zakażenie).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Betacal i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi). Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z masywnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Betacal, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- Leczenie tym żelem może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych. Mniej ciężkie działania niepożądane Zgłaszano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane leku Betacal. Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Swędzenie. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Podrażnienie oczu.
- Uczucie pieczenia skóry.
- Ból lub podrażnienie skóry.
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych).
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry).
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień). 5
Trądzik (pryszcze). Suchość skóry. Wysypka. Łuszczyca krostkowa. Zakażenia skóry.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne.
- Rozstępy.
- Złuszczanie skóry.
- Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu podania żelu, w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Nieostre widzenie. Mniej ciężkie działania niepożądane zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
- Ścieńczenie skóry.
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów.
- Zmiana tempa wzrostu włosów.
- Czerwona wysypka wokół ust (zapalenie skóry wokół warg).
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).
- Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe).
- Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja).
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych). Inne mniej ciężkie znane działania niepożądane spowodowane kalcypotriolem, obejmowały:
- Suchość skóry.
- Wrażliwość skóry na światło, objawiające się wysypką.
- Wyprysk.
- Świąd.
- Podrażnienie skóry.
- Uczucie pieczenia lub kłucia.
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień).
- Wysypka.
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry).
- Zaostrzenie łuszczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce. Wyrzucić tubę z jakąkolwiek pozostałością żelu po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betacal Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon. Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Pozostałe składniki to:
- parafina ciekła
- polioksypropylenu eter stearylowy
- olej rycynowy uwodorniony
- butylohydroksytoluen (E 321) Jak wygląda lek Betacal i co zawiera opakowanie Lek Betacal to prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowego żel zapakowany w białą tubę z HDPE, z białą zakrętką z PP. Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1 tuba 30 g 1 tuba 60 g Wielopaki zawierające 60 g (2 tuby po 30 g) i 120 g (2 tuby po 60 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Esparma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy C.P.M Contract Pharma GmbH Fruehlingstrasse 7 7
83620 Feldkirchen-Westerham Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Czechy Dania Hiszpania Holandia Irlandia Niemcy Norwegia Polska Portugalia Szwecja Wielka Brytania (Irlandia Północna) Włochy
Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Talizon 50 Mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel Calcipotriol/Betamethasone Aristo CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5 MG/G GEL Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Calcipotriol/Betamethasone Aristo BETACAL Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel Calcipotriol/Betamethasone Aristo Calcipotriol/Betamethasone 50 micrograms / g + 0,5 mg / g, gel Aribec
Data ostatniej aktualizacji ulotki
styczeń 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Betacal
W jakim celu stosuje się lek Betacal?
Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Jaka jest substancja czynna leku Betacal?
Substancją czynną leku Betacal jest Calcipotriolum 50 mcg/g + Betamethasonum 0.5 mg/g. Kod ATC: D05AX52.
Jak stosować lek
Dawkowanie Produkt leczniczy Betacal należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia skóry owłosionej wynosi 4 tygodnie a pozostałych obszarów skóry 8 tygodni. Jeśli po tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Betacal?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu leczniczego Betacal u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
Czy lek Betacal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel, u kobiet w ciąży.
Czy lek Betacal jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Betacal ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Betacal należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia skóry owłosionej wynosi 4 tygodnie a pozostałych obszarów skóry 8 tygodni. Jeśli po tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy Produktem leczniczym Betacal w postaci żelu można leczyć miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej łuszczycą. Zazwyczaj od 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza do leczenia owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki). Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Betacal, żel u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Betacal u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Podanie na skórę. Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Betacal. Żel powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Sposób używania tuby Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą obszar skóry. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. Instrukcja właściwego stosowania
- Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na skórę objętą łuszczycą a nie na skórę bez łuszczycy.
- Należy wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć nakrętkę.
- Należy wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry objęty łuszczycą.
- Produkt leczniczy należy nałożyć palcami na obszar skóry objętej łuszczycą i delikatnie rozprowadzić, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
- Nie należy bandażować, szczelnie przykrywać ani owijać leczonej skóry.
- Należy dobrze umyć ręce po użyciu produktu leczniczego Betacal. To pozwoli zapobiec przypadkowemu przedostaniu się żelu na inne części ciała (zwłaszcza twarz, usta i oczy).
- Jeśli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę w pobliżu obszaru objętego łuszczycą i rozprzestrzeni się za daleko, należy go zetrzeć.
- W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Betacal żel.
- Po zastosowaniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo ulegają zabrudzeniu tłuszczem (np. jedwab). W przypadku występowania łuszczycy owłosionej skóry głowy Przed nałożeniem produktu leczniczego Betacal na skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie luźne łuski. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że produkt leczniczy Betacal nie spływa po twarzy. Pomocne może być przedzielenie włosów przed użyciem produktu leczniczego Betacal. Produkt leczniczy Betacal należy nałożyć opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować. Umycie włosów przed nałożeniem produktu leczniczego Betacal nie jest konieczne.
Należy wstrząsnąć tubą przed użyciem
Należy nałożyć kroplę produktu leczniczego Betacal na opuszek palca.
Produkt leczniczy Betacal należy nałożyć bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w miejscu, gdzie może występować uczucie uniesionej łuski łuszczycowej
i wetrzeć żel w skórę. W zależności od obszaru zajętego chorobą 1 - 4 g (do 1 łyżeczki) żelu zazwyczaj jest wystarczające W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Betacal. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po podaniu poniższe instrukcje mogą być przydatne:
Należy nanieść łagodny szampon na suche włosy zwłaszcza na obszary, gdzie aplikowano żel.
Należy pozostawić szampon na owłosionej skórze głowy przez kilka minut przed umyciem.
Należy umyć włosy jak zwykle.
Jeśli konieczne, należy powtórzyć raz lub dwa razy kroki 4-6. Czas trwania leczenia Żel należy stosować raz na dobę. Wygodniejsze może być używanie żelu wieczorem. Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry. Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia. Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę. W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających kalcypotriol całkowita ilość produktów leczniczych zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu leczniczego Betacal u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego Produkt leczniczy Betacal zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem w skojarzeniu dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel (na owłosioną skórę głowy) i dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, maść (na tułów/ciało), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) (patrz punkt 5.1). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na więcej niż 30% powierzchni skóry (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane Produkt leczniczy Betacal zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego trzeba unikać jednoczesnego stosowania innych steroidów na tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu leczniczego, aby uniknąć podawania i przypadkowego przeniesienia żelu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. Jednocześnie występujące zakażenia skóry W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne. Niemniej jednak w razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia Podczas leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego w okresie po zakończeniu leczenia wskazany jest nadzór lekarza. Długotrwałe stosowanie Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane
z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Stosowanie, które nie zostało ocenione Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Betacal w leczeniu łuszczycy kropelkowej. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym W leczeniu zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w skojarzeniu z produktem leczniczym w postaci żelu zawierającym kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w leczeniu zmian łuszczycowych na ciele, ale doświadczenia dotyczące stosowania kalcypotriolu + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Betacal lekarze prowadzący powinni doradzać pacjentom ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV jest możliwe jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3). Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi Produkt leczniczy Betacal zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą, który może wywołać miejscowe reakcje skórne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Betacal.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel, u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (w mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciążach) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego też w okresie ciąży produkt leczniczy Betacal powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy Betacal jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że w okresie karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego Betacal na piersi. Płodność Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).
4.8. Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych, w tym badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym podczas leczenia, był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono, rozpoczynając od najczęściej zgłaszanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Zaburzenia oka Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Niezbyt często
Rzadko
Zakażenia skóry* Zapalenie mieszków włosowych Nadwrażliwość Podrażnienie oka Nieostre widzenie** Świąd Zaostrzenie łuszczycy Zapalenie skóry Rumień Wysypka*** Trądzik Uczucie pieczenia skóry Podrażnienie skóry Suchość skóry Rozstępy skórne Złuszczanie się skóry Zmiany koloru włosów****
Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu podania***** Rzadko Efekt z odbicia * Zgłaszano infekcje skórne, w tym: bakteryjne, grzybicze i wirusowe. ** Patrz także punkt 4.4 *** Zgłaszano różnego typu wysypki, takie jak: rumieniowa i krostkowa. **** Zgłaszano przemijające przebarwienia włosów do żółtawego koloru w miejscu podania na owłosionej skórze głowy na białych lub siwych włosach. ***** Uczucie pieczenia w miejscu podania, w tym ból w miejscu podania.
Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują: reakcje w miejscu podania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie wokół warg, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, ale mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży. W trzech otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 nastolatków. Więcej informacji na temat badań znajduje się w punkcie 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Objawy hiperkalcemii to: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia orientacji i śpiączka. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka - nadnercza, co prowadzi zwykle do odwracalnej wtórnej niedoczynności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Donoszono, że u jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego omyłkowo zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w ilości 240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka wynosi 15 g na dobę), rozwinął się w trakcie leczenia zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.