Primun IB-ND DUO

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

PRIMUN IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

Skład

Każda dawka zawiera: Substancja czynna: Wirus choroby Newcastle (NDV), szczep Hitchner B1, żywy: 6,0 – 7,0 log10EID50* Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H120, żywy: 3,0 – 4,0 log10 EID50* * EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa powodujące zakażenie u 50% inokulowanych embrionów Wygląd: liofilizowana peletka koloru beżowego

Docelowe gatunki zwierząt

Kury

Wskazania lecznicze

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (IB) serotyp Massachusetts w celu zredukowania objawów klinicznych i śmiertelności. Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu. Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po trzykrotnym podaniu odpowiednio w 1. dniu, w 3. i 7. tygodniu). Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodni życia (po dwukrotnym podaniu w 1. dniu i w 3. tygodniu).

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

– Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C. Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 18 dni po szczepieniu. Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku przez przynajmniej 18 dni. Szczepy szczepionkowe NDV_HB1 i IBV_H120 mogą przenosić się przez kontakt ptaków. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepów szczepionkowych na nieszczepione ptaki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne 14

oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: NDV może w kontakcie z oczami wywoływać zapalenie spojówek u ludzi. Dlatego podczas nebulizacji należy stosować ochronę oczu i dróg oddechowych (maska twarzowa/przyłbica). Po pracy ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast przemyć je wodą. Niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ptaki nieśne: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Brak innych objawów klinicznych niż te, wymienione w punkcie 7., które zaobserwowano po podaniu zalecaną drogą dawki 10 razy większej o dawki maksymalnej, i w takich przypadkach objawy ustępują w ciągu 10 dni. Dodatkowo po przedawkowaniu wykryto całkowite porażenie aparatu rzęskowego nabłonka. Główne niezgodności: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Kury Często

Objawy ze strony układu oddechowego*

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): * mogą być obserwowane 3 – 10 dni po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń

niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę. Program szczepienia: Brojlery: 1 szczepienie od 1. dnia życia a podanie 2. dawki 3 tygodnie później. Przyszłe nioski: 1. szczepienie w 1. dniu życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później a 3. dawki 4 tygodnie po 2. podaniu (w 7 tygodniu). Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, w wodzie do picia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, w wodzie do picia. Zdejmij aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki gumowy korek należy usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać roztwór ze szczepionki do systemu pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (podanie w aerozolu) lub do kroplomierza (podawanie na oczy i nozdrza). Przygotowanie i podawanie szczepionki: Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonów metali. – Należy wykorzystać całą zawartość otwartych pojemników podczas jednego podania. – Należy przygotować wyłącznie taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin po rekonstytucji. Podanie doustne przez rekonstytucję w wodzie do picia: 1. Wymaganą ilość dawek szczepionki należy rozpuścić w ilości wody do picia obliczonej na podstawie poprzedniego zużycia wody u ptaków przeznaczonych do immunizacji 2. Liczba dawek dla mniejszych stad powinna być zaokrąglana i odpowiednio rozpuszczona. 3. Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonów metali. 4. Podawanie wody do picia ptakom powinno być wstrzymane przez 2 – 4 godziny przed szczepieniem, w zależności od wieku i temperatury środowiska. 5. Aby zachować aktywność wirusa, przed rozpuszczeniem szczepionki, zaleca się dodać 2 – 4 g odtłuszczonego mleka w proszku w przeliczeniu na litr obliczonej wody do picia lub mleko chude (w ilości 20-40 ml/litr wody). 6. Należy zwiększyć liczbę poideł na czas szczepienia. Aby zapewnić wszystkim ptakom dostęp do wody ze szczepionką zaleca się, w czasie pierwszych kilku minut szczepienia, zmuszać ptaki do ruchu

wokół poideł. Ptakom należy dostarczyć świeżą wodę do picia dopiero po całkowitym zużyciu wody zawierającej produkt leczniczy. 7. Szczepionkę należy podać ptakom natychmiast po rekonstytucji. Nebulizacja: 1. Najlepiej by szczepionka była rozpuszczona w wodzie destylowanej lub alternatywnie, w czystej, zimnej wodzie, niechlorowanej i wolnej od jonów metali. 2. Ilość wody potrzebnej do rozpylania zależy od różnych czynników, takich jak wiek zwierząt, utrzymanie, temperatura, gęstość obsady i urządzeń używanych do rozpylania szczepionki. Należy używać tylko wody bez chloru lub wody destylowanej. 3. Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych (najlepiej używane wyłącznie do prowadzenia szczepień). 4. Roztwór ze szczepionką powinien być równomiernie rozpylany nad prawidłową liczbą ptaków, w odległości 30 – 40 cm, najlepiej gdy ptaki siedzą razem w słabym świetle. 5. U piskląt jednodniowych stosować 250 ml na 1000 ptaków; u ptaków starszych stosować 500 ml na 1000 ptaków i ustawienie dyszy rozpylającą grubą kroplą. W przypadku szczepień pierwotnych w warunkach terenowych wskazane jest rozpylanie grubą kroplą (wielkość kropli ≥ 100 μm) a do szczepienia powtórnego wielkość kropli między 50 a 80 μm (drobną kroplą). 6. Jeśli jest to możliwe, w trakcie rozpylania należy włączyć lub zmniejszyć klimatyzację na około 20 – 30 minut. Podanie na oczy i nozdrza: 1. Dla 1000 ptaków rozpuścić paletkę liofilizatu odpowiadającą 1000 dawkom w 50 ml jałowej wody destylowanej. 2. Należy użyć kalibrowanego kroplomierza do zakraplania kropel 50 lub 25 μl, w zależności od wielkości zwierząt. Jedną kroplę należy podać do jednego nozdrza lub jednego oka. W przypadku podania w dwóch kroplach, należy wprowadzić jedną kroplę w jedno oko i jedną kroplę w jedno z nozdrzy. W przypadku piskląt od 1 do 14 dniowych lub mniejszych ras należy zastosować krople 25 μl. Należy podać dwie krople (jedna kropla na oko lub nozdrze). Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące podania na oczy i nozdrza:

Ilość kropel Wielkość kropli Rekonstytucja

WIEK I TYP ZWIERZĄT 1-14 dniowe lub mniejsze >> 14 dnia życia rasy 2 krople 1 kropla 25 µl 50 µl 1 fiolka w 50 ml jałowej wody destylowanej

• Podanie na nozdrza: Należy trzymać zakraplacz w pionie i pozwolić kropli roztworu spaść do jednego z nozdrzy ptaka. Dziób kurczęcia powinien być zamknięty, obejmując jedno nozdrze, umieścić kroplę w drugim. Nie wypuszczać kurczęcia, dopóki kropla nie zostanie zainhalowana. Należy unikać przykrycia nozdrza kurczęcia końcówką kroplomierza. Upewnij się, że kropla została wciągnięta do nosa.
• Podanie do oka: Szczepienie metodą podania do oka wykonuje się trzymając zakraplacz w pozycji pionowej i pozwalając pełnej kropli szczepionki spaść do otwartego oka ptaka. Należy trzymać ptaka, aż kropla szczepionki zniknie. Trzeba uważać, by końcówką kroplomierza nie uszkodzić rogówki.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w ceu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkość opakowań

2906/19 Opakowania: Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek. Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek. Pudełko tekturowe z 1 fiolka zawierającą 2000 dawek. Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazi danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS CALIER S.A. c. Barcelonés 26 Pla del Ramassar, 08520 Les Franqueses del Vallès Barcelona, Hiszpania

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66-446 Deszczno tel. 095 7214532 Polska

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)