INTRA DYSOVINOL
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETOULOTKA POJEMNIK Z HDPE O POJEMNOŚCI 5, 10 I 20 LITRÓW Z ZAKRĘTKĄ Z HDPE I PIERŚCIENIEM USZCZELNIAJĄCYM 1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Intra Dysovinol 499 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń. 2.
SKŁAD
Substancja czynna: Cynku disodu edetynian: 499 mg/ml Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219): 1.3 mg/ml Błękit brylantowy FCF (E133): 0.005 mg/ml Tartrazyna (E102): 0.005 mg/ml Klarowny, zielony roztwór. 3.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
5 litrów. 10 litrów. 20 litrów. 4.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki). 5.
WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazania lecznicze Do leczenia i metafilaktyki dyzenterii świń spowodowanej zakażeniem Brachyspira hyodysenteriae u tuczników (25–125 kg). 6.
PRZECIWSKAZANIA
Przeciwwskazania Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. 7.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Chociaż dostępna jest literatura opisująca związek między wysokim poziomem cynku w paszy a ryzykiem współwystępowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, rozwój oporności w wyniku stosowania tego produktu jest mało prawdopodobny. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może powodować podrażnienia oczu. Unikać kontaktu z oczami, w tym dotykania oczu ręką. Nosić okulary ochronne. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się okulary ochronne. W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie nie ustępuje. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 8.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl. 9.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Roztwór do podania w wodzie do picia. Cynku disodu edetynian w dawce 11,3 mg na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 0,023 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała dziennie przez 6 kolejnych dni. Przyjmowanie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia cynku disodu edetynianu. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru: 0,023 x średnia masa ciała (kg) na jedno zwierzę Średnie dzienne spożycie wody (litr) na jedno zwierzę 10.
=
…. ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aby obliczyć prawidłową dawkę, należy jak najdokładniej określić masę ciała i średnie dzienne spożycie wody. Woda do picia z zawartością weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być wymieniana co 24 godziny. Woda do picia z zawartością weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być jedyną dostępną wodą do picia przez cały czas trwania leczenia. 11.
OKRESY KARENCJI
Okresy karencji Zero dni.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Działania te pomogą chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 14.
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 15.
NUMER POZWOELNIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI OPAKOWAŃ
2905/19 Wielkości opakowań 5 litrów. 10 litrów. 20 litrów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie . 16.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI
Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów: (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 17.
DANE KONTAKTOWE
Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych: Intracare B.V. Voltaweg 4 9
5466 AZ Veghel Holandia +31 413 354 105 18.
INNE INFORMACJE
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt. 20.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności: Po otwarciu zużyć w ciągu 2 miesięcy. Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin. Po otwarciu zużyć w ciągu: … 21.
NUMER SERII
Nr serii:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o INTRA DYSOVINOL
W jakim celu stosuje się lek INTRA DYSOVINOL?
QA07XA92
Jaka jest substancja czynna leku INTRA DYSOVINOL?
Substancją czynną leku INTRA DYSOVINOL jest Zinci dinatrii edetas 499 mg/ml. Kod ATC: QA07XA92.
Jak stosować lek
Działanie farmakodynamiczne cynku disodu edetynianu na infekcję jelitową wywołaną przez Brachyspira hyodysenteriae u świń nie zostało w pełni ustalone. Badanie in vitro przeprowadzone na modelu E. coli sugeruje, że cynk-EDTA może zapobiegać adhezji patogenu do komórek jelitowych. Badania in vivo wykazały, że po leczeniu cynku disodu edetynianem nie można już wykryć Brachyspira hyodysenteriae w przewodzie pokarmowym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku INTRA DYSOVINOL?
Produkt podawany jest doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia. Przeprowadzone badanie in vivo wykazało, że podany cynk nie jest znacząco wchłaniany; do 90% cynku nie jest wchłaniane i jest wydalane z kałem. Nie stwierdzono istotnego zwiększenia dostępności ogólnoustrojowej (pod względem poziomu w osoczu) produktu, nawet przy dużej dawce zastosowanej w tym badaniu (około 6,5 razy większej od proponowanej).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QA07XA92
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne cynku disodu edetynianu na infekcję jelitową wywołaną przez Brachyspira hyodysenteriae u świń nie zostało w pełni ustalone. Badanie in vitro przeprowadzone na modelu E. coli sugeruje, że cynk-EDTA może zapobiegać adhezji patogenu do komórek jelitowych. Badania in vivo wykazały, że po leczeniu cynku disodu edetynianem nie można już wykryć Brachyspira hyodysenteriae w przewodzie pokarmowym. Badania in vivo wykazały także, że cynku disodu edetynian może mieć pozytywny wpływ na regenerację komórek jelitowych.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Produkt podawany jest doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia. Przeprowadzone badanie in vivo wykazało, że podany cynk nie jest znacząco wchłaniany; do 90% cynku nie jest wchłaniane i jest wydalane z kałem. Nie stwierdzono istotnego zwiększenia dostępności ogólnoustrojowej (pod względem poziomu w osoczu) produktu, nawet przy dużej dawce zastosowanej w tym badaniu (około 6,5 razy większej od proponowanej). Wpływ na środowisko Cynku disodu edetynian klasyfikuje się jako bardzo trwały (vP) w glebie. Nie ma jednak żadnych zagrożeń dla środowiska naturalnego. Cynku disodu edetynian może przedostawać się do wód gruntowych powodując, że stężenie w wodach gruntowych przekroczy normę jakości wód gruntowych dla pestycydów i produktów biobójczych określoną w dyrektywie UE w sprawie wód gruntowych 2014/80/UE oraz dyrektywie UE w sprawie wody pitnej (98/83/WE). Nie przewiduje się jednak żadnych zagrożeń dla ludzi i środowiska.