Pricoron
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pricoron, 5 mg tabletki powlekane Pricoron, 10 mg tabletki powlekane Peryndopryl z argininą Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pricoron jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Lek Pricoron jest stosowany – w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). – w leczeniu niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu) (tylko Pricoron 2,5 mg oraz 5 mg). – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), oraz którzy przebyli zawał serca i (lub) operację mającą na celu poprawę zaopatrzenia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń.
Kiedy nie stosować leku Pricoron – jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym). – jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (Lepiej także unikać stosowania leku Pricoron
we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży). – jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. – jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Pricoron może nie być odpowiedni dla pacjenta. – jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej). – jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Pricoron a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pricoron należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew). występują jakiekolwiek inne choroby serca. występują choroby wątroby. występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie. pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm). stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina. rozpoznano cukrzycę. stosuje się dietę ubogosodową lub zamienniki soli zawierające potas. pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu. pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia). pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os. u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony. pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARBs) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. – aliskiren. Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Pricoron”. u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras. jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: – Rakekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki). – Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów oraz w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR. – Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. – Sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był zgłaszany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem z argininą. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Pricoron i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Pricoron nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży). Dzieci i młodzież Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Lek Pricoron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na leczenie z zastosowaniem leku Pricoron mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należą do nich: – Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Pricoron” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu). – Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom). – Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę. – Lit stosowany w manii lub depresji. – Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowany w celu uśmierzenia bólu lub aspiryna – w dużej dawce. – Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, wildagliptyna lub metformina). – Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane). – Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne). – Leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. takrolimus). – Estramustyna (stosowana w terapii przeciwnowotworowej). – Leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl). – Leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności". – Lek zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej niewydolności serca). Patrz punkty "Nie należy przyjmować leku Pricoron" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności". – Allopurynol (w leczeniu podagry). – Prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca). – Leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany. – Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).
– Sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów). Lek Pricoron z jedzeniem i piciem Zaleca się zażywanie leku Pricoron przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Pricoron przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Pricoron. Lek Pricoron nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Pricoron nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Peryndopryl z argininą zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być ograniczona. Lek Pricoron zawiera laktozę jednowodną i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej, nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz. Zalecane dawki są następujące: Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawana raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym. U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę. Niewydolność serca (tylko Pricoron 5 mg): zwykle stosowana dawka początkowa to 2,5 mg podawana raz na dobę. Po 2 tygodniach można ją zwiększyć do 5 mg raz na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w przypadku niewydolności serca.
Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu. U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg raz na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pricoron W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami. Pominięcie przyjęcia dawki leku Pricoron Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Pricoron, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pricoron Ponieważ leczenie z zastosowaniem leku Pricoron jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne: Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów). Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów). Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów). Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów). Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów). Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów). Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
Wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Bóle głowy. Zawroty głowy. Zawroty głowy (zawroty głowy z uczuciem wirowania). Uczucie kłucia i mrowienia. Zaburzenia widzenia. Szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków). Kaszel. Duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie). Reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd). Kurcze mięśni. Uczucie osłabienia. Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju. Zaburzenia snu. Depresja. Suchość w jamie ustnej. Nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze. Zaburzenia czynności nerek. Impotencja. Pocenie się. Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych). Senność. Omdlenie. Kołatanie serca. Tachykardia (szybkie bicie serca). Zapalenie naczyń krwionośnych. Reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce). Ból stawów. Ból mięśni. Ból w klatce piersiowej. Złe samopoczucie. Obrzęk obwodowy (obrzęk rąk lub nóg). Gorączka. Upadki. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi. Pogorszenie łuszczycy. Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu. Ostra niewydolność nerek. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): Dezorientacja. Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc). Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa). Zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi. Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być określona): Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku/blistrze po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pricoron 5 mg oraz 10 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pricoron – Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Pricoron 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.
Pricoron 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu. – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, hypromeloza, wapnia węglan, makrogol 3350, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk. Pricoron 5 mg oraz 10 mg: żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek czarny (E172). Jak wygląda lek Pricoron i co zawiera opakowanie Pricoron 5 mg: Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o długości 10,0 ± 0,50 mm i szerokości 4,75 ± 0,24 mm z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Pricoron 10 mg: Zielone do marmurkowozielonych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 ± 0,45 mm z jednostronnie wytłoczonym napisem "10". Lek Pricoron jest zapakowany w blister OPA/Alu/PVC//Alu lub PVC/PVDC biały//Alu w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Pricoron 5 mg: 15, 30 lub 90 tabletek powlekanych. Pricoron 10 mg: 30 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000 Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Pricoron Neo Polska, Rumunia, Słowacja: Pricoron Estonia, Włochy, Łotwa, Portugalia: Perindopril Zentiva Francja: Perindopril Arginine Zentiva W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 8
00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pricoron
W jakim celu stosuje się lek Pricoron?
Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca (tylko Pricoron, 5 mg) Leczenie objawowej niewydolności serca. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie.
Jaka jest substancja czynna leku Pricoron?
Substancją czynną leku Pricoron jest Perindoprilum 6.79 mg. Kod ATC: C09AA04.
Dawkowanie Dawka powinna być ustalona indywidualnie (patrz punkt 4.4) w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego u danego pacjenta. Nadciśnienie tętnicze Produkt Pricoron może być stosowany w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z produktami z innych grup leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pricoron?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4). Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czy lek Pricoron można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca (tylko Pricoron, 5 mg) Leczenie objawowej niewydolności serca. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka powinna być ustalona indywidualnie (patrz punkt 4.4) w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego u danego pacjenta.
Nadciśnienie tętnicze Produkt Pricoron może być stosowany w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z produktami z innych grup leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, dekompensacją układu sercowo-naczyniowego lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U takich pacjentów zaleca się stosowanie dawki początkowej 2,5 mg, a rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę po 1 miesiącu leczenia. Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić po rozpoczęciu leczenia peryndoprylem z argininą; jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy są leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi. W takich sytuacjach należy zachować ostrożność, gdyż u tych pacjentów mogą występować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Jeśli jest to możliwe, leczenie lekami moczopędnymi powinno zostać przerwane 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Pricoron (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie jest możliwe przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, leczenie produktem Pricoron należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg. Należy systematycznie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Kolejna dawka produktu Pricoron powinna być dostosowana do reakcji ciśnienia tętniczego u danego pacjenta. Jeżeli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć leczenie za pomocą leków moczopędnych. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg, którą można stopniowo zwiększyć po 1 miesiącu leczenia do 5 mg, a następnie, w razie konieczności, do 10 mg, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej). Objawowa niewydolność serca (tylko Pricoron 5mg) Zaleca się, aby wprowadzanie peryndoprylu z argininą do leczenia skojarzonego z lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu i (lub) digoksyną i (lub) beta-adrenolitykiem, odbywało się w warunkach specjalistycznej opieki medycznej, z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 2,5 mg przyjmowanej rano. Jeśli dawka ta jest tolerowana, po 2 tygodniach może zostać zwiększona do 5 mg, stosowanych raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji klinicznej danego pacjenta. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także innych pacjentów należących do grup dużego ryzyka (pacjenci z niewydolnością nerek oraz tendencją do zaburzeń elektrolitowych, pacjenci leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi i (lub) produktami rozszerzającymi naczynia), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą medyczną (patrz punkt 4.4). Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego tj. pacjenci z zaburzoną gospodarką elektrolitową z hiponatremią lub bez hiponatremii, pacjenci z hipowolemią lub pacjenci intensywnie leczeni lekami moczopędnymi, powinni mieć wyrównane te zaburzenia, jeśli jest to możliwe przed rozpoczęciem leczenia produktem Pricoron. Ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy należy uważnie kontrolować zarówno na początku jak i w trakcie leczenia produktem Pricoron (patrz punkt 4.4). Stabilna choroba wieńcowa Leczenie lekiem Pricoron należy rozpocząć w dawce 5 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zwiększyć ją do 10 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 5 mg jest dobrze tolerowana. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę 2,5 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie 5 mg przez kolejny tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę w zależności od czynności nerek (patrz tabela 1 „Dostosowanie dawkowania w zaburzeniach czynności nerek”). Dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano w tabeli 1 poniżej. Tabela 1: Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka ClCr ≥ 60 5 mg na dobę 30 < ClCr < 60 2,5 mg na dobę 15 < ClCr < 30 2,5 mg co drugi dzień Pacjenci poddawani dializie* ClCr < 15 2.5 mg w dniu dializy *klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min Pacjentom poddawanym hemodializie dawkę należy podać po dializie. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie leku Pricoron raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4). - Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie produktu Pricoron z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5); - Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści i ryzyka przed kontynuacją leczenia. Niedociśnienie tętnicze Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, pojawia się częściej u pacjentów odwodnionych z powodu stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty, lub u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez współistniejącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje częściej u pacjentów z ciężką, objawową niewydolnością serca, w następstwie leczenia dużymi dawkami diuretyków pętlowych, hiponatremią lub zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia jak i ustalanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkty 4.2 i 4.8). Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z chorobami naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego mogą spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej i w razie konieczności, podać dożylnie roztwór chlorku sodu w dawce 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie wyklucza późniejszego stosowania produktu, co zazwyczaj odbywa się bez komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze zwiększeniem objętości wewnątrznaczyniowej. U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których ciśnienie krwi jest prawidłowe lub niskie, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania peryndoprylu z argininą. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lekiem Pricoron. Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki mitralnej/kardiomiopatia przerostowa Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, produkt zawierający peryndopryl z argininą należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej. Zaburzenia czynności nerek W przypadkach zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka początkowa peryndoprylu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a następnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz punkt 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może wystąpić zazwyczaj przemijająca, ostra niewydolność nerek. U części pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te były odwracalne po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek. W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowonerkowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek, ostrożnie je zwiększając. Leczenie moczopędne może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych stanów; należy wtedy przerwać leczenie lekami moczopędnymi i monitorować czynność nerek
podczas pierwszych tygodni leczenia produktem Pricoron. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez widocznej wcześniej istniejącej choroby naczyń nerkowych występuje zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle niewielkie i przemijające, zwłaszcza gdy peryndopryl z argininą podawany jest jednocześnie z lekiem moczopędnym. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub przerwanie leczenia lekiem moczopędnym i/lub produktem Pricoron. Pacjenci poddawani hemodializie U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE były obserwowane reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych grup. Transplantacja nerki Brak doświadczenia dotyczącego podawania peryndoprylu z argininą u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać jedynie z niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy Obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl z argininą (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pricoron i rozpocząć odpowiednie monitorowanie, które należy kontynuować do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia, jednak leki przeciwhistaminowe okazywały się przydatne w celu złagodzenia objawów. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może prowadzić do zgonu. Zajęcie języka, głośni lub krtani może powodować zamknięcie dróg oddechowych; należy wtedy zastosować leczenie przewidziane w stanach nagłych. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów); u niektórych pacjentów nie występował wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy, a aktywności C1esterazy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy zdiagnozowano w wyniku przeprowadzenia takich procedur: tomografia komputerowa jamy brzusznej, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny; objawy ustąpiły po przerwaniu podawania inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zgłaszającymi ból brzucha. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Leczenia produktem zawierającym sakubitryl i walsartan nie wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku działającego na układu RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki wywołujące hiperkaliemię Niektóre leki lub grupy terapeutyczne leków mogą nasilać występowanie hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim. Skojarzenie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Aliskiren U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pozaustrojowe metody leczenia Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Produkt zawierający sakubitryl i walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać stosowania produktu zawierającego sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu. Leczenia peryndoprylem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4) Aliskiren U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych. Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonista receptora angiotensyny Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków z bardzo dokładną obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i ciśnienia tętniczego. Estramustyna Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy. Ko-trimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol) Pacjenci przyjmujący jednocześnie ko-trimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd,...), sole potasu, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas Chociaż stężenie potasu w surowicy zwykle pozostaje w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych peryndoprylem może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniami czynności nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też nie zaleca się stosowania peryndoprylu z wymienionymi wyżej lekami. Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca, patrz niżej. Lit Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz jego toksyczności. Nie zaleca się stosowania peryndoprylu z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Baklofen Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Leki moczopędne nieoszczędzające potasu Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno – elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania
leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu. W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która będzie zwiększana. W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny). Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton) Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory < 40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek. W pierwszym miesiącu leczenia zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny, na początku raz w tygodniu, a następnie co miesiąc. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy 3 g/dobę Kiedy inhibitory ACE są jednocześnie podawane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwasem acetylosalicylowym w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2 i nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą pogorszoną czynnością nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie. Racekadotryl Inhibitory ACE (np. peryndopryl) są znane z wywoływania obrzęku naczynioruchowego. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania z racekadotrylem (lek stosowany przeciwko ostrej biegunce) (patrz punkt 4.4). Inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) Pacjenci przyjmujący jednocześnie inhibitory mTOR mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z heparyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu. Leczenie skojarzone z nitrogliceryną, innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) Zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, spowodowane zmniejszeniem aktywności peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-IV) przez gliptynę, u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/środki znieczulające Jednoczesne stosowanie środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Sympatykomimetyki Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE. Złoto U pacjentów leczonych złotem w iniekcjach (aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem, rzadko zgłaszano występowanie reakcji jak po podaniu azotanów (objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nieznacznego zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć. Dopóki nie uzna się kontynuowanej terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży. Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię. Wiadomo, że ekspozycja na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru wywołuje u ludzi toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działanie na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli wystąpiła ekspozycja na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzne badanie czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod względem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Laktacja Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania peryndoprylu z argininą podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Pricoron podczas karmienia piersią, a preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Peryndopryl z argininą nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu peryndoprylu obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Działania niepożądane Częstość występowania i narządów MedDRA Eozynofilia Niezbyt często* Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza lub Bardzo rzadko pancytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4) Małopłytkowość Bardzo rzadko Zaburzenia Zespół niewłaściwego Rzadko wydzielania hormonu endokrynologiczne antydiuretycznego (SIADH) Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 Niezbyt często* Zaburzenia metabolizmu 4.5) i odżywiania Niezbyt często* Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Hiponatremia Niezbyt często*
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia nastroju Zaburzenia snu Depresja Zawroty głowy Ból głowy Parestezje Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Senność Omdlenie Splątanie Zaburzenia widzenia Szum uszny Kołatanie serca Tachykardia Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4). Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem) Zapalenie naczyń krwionośnych Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4). Objaw Raynauda Kaszel Duszność Skurcz oskrzeli Eozynofilowe zapalenie płuc Zapalenie błony śluzowej nosa Ból brzucha Zaparcie Biegunka Zaburzenie smaku Niestrawność Nudności Wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie trzustki
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często Często Często Często Niezbyt często* Niezbyt często* Bardzo rzadko Często Często Niezbyt często* Niezbyt często* Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Często Niezbyt często* Rzadko Bardzo rzadko
Nieznana Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Często Często Często Często Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4) Świąd Wysypka Pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Reakcje nadwrażliwości na światło Pemfigoid Nadmierne pocenie się Nasilenie łuszczycy Rumień wielopostaciowy Kurcze mięśni Ból stawów Ból mięśni Niewydolność nerek Bezmocz/skąpomocz Ostra niewydolność nerek Zaburzenia erekcji
Bardzo rzadko Często Często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często Rzadko* Bardzo rzadko Często Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często
Astenia Często Ból w klatce piersiowej Niezbyt często* Złe samopoczucie Niezbyt często* Obrzęk obwodowy Niezbyt często* Gorączka Niezbyt często* Niezbyt często* Zwiększenie stężenia mocznika Badania diagnostyczne we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny Niezbyt często* we krwi Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności Rzadko enzymów wątrobowych Niezbyt często* Urazy, zatrucia i powikłania po Upadki zabiegach * Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Badania kliniczne W okresie randomizacji badania EUROPA, zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%) z 6 122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6 107 otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej peryndopryl, więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n=129). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być: niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Postępowanie W przypadku przedawkowania zaleca się dożylne podanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze, należy ułożyć pacjenta w pozycji bezpiecznej. Jeżeli jest to możliwe, należy również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylnie amin katecholowych. Peryndopryl może być usuwany z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku bradykardii opornej na leczenie wskazana jest terapia z użyciem stymulatora serca. Należy stale monitorować parametry życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.