Poulvac Bursine 2
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INEORMACYJNA Poulvac Bursine 2 liofilizat dla kur
NAZWATADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny : Zoetis Polska Sp. z 0.0. ul. Postepu 17B (2-676 Warszawa
Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodêén. s/n", Finca La Riba, Vall de Bianya 17813 Gerona Hiszpania 2.
NAZWA PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Poulvac Bursine 2 liofilizat dla kur
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ
IINNYCH SUBSTANCJI
1 dawka szczepionki zawiera: Wirus zaka Znego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD). szczep Lukert
wiecej niz 109S TCIDse d.
WSKAZANIA
nie mniej niz 10 TCIDs, nie
LECZNICZE
Do uodporniania brojleréw i kurczat w odchewie (przysziych niosek, stad reprodukcyjnychi towarowych) przeciw zaka Znemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro). 5:
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowat réwnocze Snie z innymi szczepionkami.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Po podaniu szczepionki moze czasami wystapié reakcja o charakterze miejscowym i/lub og6lnym.
Objawy te maja zwykle charakter przej€ciowy. Moga byé one spowodowane niewia$ciwa technika
SZCZepienia.
Poulvac Bursine 2 jest szczepionka inwazyjna. Powoduje ona wzrastajace uszkodzenia torby Fabrycjusza podczas pasaZy z ptaka na ptaka. ktêrym towarzyszy stopniowa immunosupresja. O wystapieniu dziatan niepoë#adanvch po podaniu tego produktu lub Zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw niewymienionych w ulotce (w tym réwnieZ objawéw u cziowieka na skutek
kontaktu z lekiem). naleZy powiadomié wiasciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urzad Rejestracji Produktéw L.eczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych. Formularz zeloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http//www.urpl.cov-pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).
DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT
Kura
DAWKOWANIE
DLA
KAZDEGO
GATUNKU, DROGA
CD IT SPOSOB
PODANIA
Dawkowanie: podawaé jedna pelna dawke szczepionki na ptaka w wodzie do picia, lub wziewnie Podanie wziewne:
e
Uzywaé
e
Otworzyé ampulike ze szczepionka pod woda, napeinié do polowy woda, rozpugcié szczepionke przez potrza$niecie ampuika. opréznié a nastepnie ponownie przeplukaé ampuike wodua. Przygotowany roziwêr Szczepionki ostroznie wymieszaf, aby zapewnié réwnomierne rozprowadzenie wirusa szczepionkowego w wodzie.
e e
recznego,
plecakowcgo
lub
automatyczncgo
zalecane jest do szczepien w zakladzie wylegowym).
urzadzenia
do
rozpylania
(to
ostatnic
I[lo$é wody potrzebnej do szczepienia zaleZy od rodzaju uZytego aparatu, liczby dawek, sposobu utrzymywania ptak6w itd. Do zaszczepienia 1000 ptakêw; reczna wytwornica aerozolu uzywaé 0,2 1 wody –
automatyczna wytwornica aerozolu w wylggarni uZywa€ 0.15 1 wody
plecakowym
rozpylaczem
uzywaé (1,25 | wody
(ptaki w klatkach)
lub (,5 | wody
(ptaki na
$riëlce)
W wodzie do picia: e Przed rozpuszczeniem szczepionki wskazane jcst dodaé do wody odHuszczone mleko w proszku w ilo$ci 2-4 g na litr wody lub 1 litr odttuszczonego mleka na 50 litréw wody. e OLworzyé ampulke ze szczepionka pod woda, napelni€ do polowy woda, rozpu$cié szczepionke przez potrza$nitcie ampuika, opréznië a nastepnie ponownië przeplukaf ampulke woda. Przygotowany Toziwêr szczepionki ostroznie wymieszaé, aby Zzapewnié réwnomierne rozprowadzenie wirusa szc Zzepionkowegzo w wadzie.
e
e e
Skoncentrowany pierwotny roztwêr szczepionki moze byé przygotowywany i rozcienczany dop kotcowej objeto$ci (podawanie szczepionki bezpo$rednio do poidel), badZ podawany poprzez dozownik mieszajacy go z woda do koncowej objeto$ci. I1osé wody potrzebnej do szczepienia zalezy od rodzaju uZytego aparatu. liczby dawek, sposobu utrzymywania ptak6w. Do zaszczepienia kazdego 1000 ptakéw nalezy uZzyé tyle wody, ile dni maja kurczeta (max. 40 litréw). Podwêéjna ilo$é wody jest zalecana w przypadku brojleréw w wieku powyzej 2,5 tygodni. S7czepionka musi Zostaé wypita w ciagu 2 godzin.
Schemat szczepienia: Szczepionka Poulvac Bursine 2 moze byë podawana wziewnie od 1 dnia Zycia pisklat lub od 7 dnia Zycia w przypadku szczepienia w wodzie do picia. Poziom przeciwcial matczynych moze wplywaé na skutecznost szczepienia. Poziom przeciweial matczynych u 1-daiowych pisklat moze by€ bardzo #réznicowany i osiagaé rizne wartosci (od zera do bardzo wysokich). Szczepienie metoda wziewna 1-dniowych pisklat jest zZalecane w celu wywolania wczesnej odporno$ci u pisklat posiadajacych niskie miana przeciwcial matczynych. Wymaga jednak powt6rnego zZaszczepienia ptak6w w okresie pêZniejszym (w wodzie do picia). aby wywotaé powstanie wysokiej odporno$ci u kurczat, ktore jako 1-dniowe piskleta miaty wysokie miana
przeciwciaf matczynych.
Przeciwciata matczyne Zanikaja zwykle u brojlerêw
kurczat przysztych stad niesnych i hodowlanych.
w 3 tygodniu
Zycia. a w 4 tygodniu
Zycia u
Wskazane jest podawanie szczepionki w wodzie do picia brojlerom z wysokim poziomem przeciweial
matczynych w 14 dniu Zycia, a w przypadku wysokiego ryzyka zaka Zenia sZcZepem terenowym naleZy powtérzyé szczepienie ta metoda w 21 dniu Zycia.
ptakéw
zjadliwym
W przypadku kurczat przyszlych stad nie$nych i hodowlanych posiadajacych wysokie miana przeciwcial matczynych stosuje sie szczepienie w wodzie do picia w 21 dniu, a w. przypadku wysokiego ryzyka Zakazenia ptakéw zjadliwym Szczepem terenowym powtarza sie szczepienie ta metodaw 28 dniu Zycia. Szczepionka Poulvac Bursine 2 mozëe byé réwnieZ stosowana w koncu okresu odchowu jaka pierwotna dawka Zywej szczepionki przed zastosowaniem przypominajacej dawki szczepionki inaktywowanej przeciw chorobie Gumboro. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDELOWEGO
PODANIA
Palrz powy Zzej.
I0
OKRES
KARENCIJI
Zero dni. 11.
SZCZEGOLNE
SRODKI
OSTROZNOSCI
Przechowywaé w lodé6wce (2 `C —8 'O) Nie zamra Zad. Chronié przed $wiatlem. Przechowywaé w miejscu niewidocznym
PODCZAS
PRZECHOWYWANIA
i niedostepnym i dla dzieci.
Nie uzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie i pudelku. Okres waznogei po rekonstytucji zgodnie z instrukcja; 2 godziny przy przechowywniu roztworu w temperaturze 20-25%. 12,
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specijalne $rodki ostroznosci dotyczace stosowania:
SzZczepic tylko zdrowe ptaki.
Unikaé stresowania ptakéw przed. w trakcie i po zakeficzeniu szczepienia.
Przestrzegaé zasad aseptyki. Uiywaé czysteg0 sprzetu. W kazdej populacji moze wystepowaé pewna liczba ptakêw niewykazujacych lub wykazujacych slaba reakcje immunologiczna po szczepieniu. Na poziom odpowiedzi immunologiczej po szczepieniu moga wplywaé czynniki dziedziczne, inne zZakazenia, wiek, odZywianie, stosowane leki, stres itd. Efekt szczepienia zalezy od wia$ciwego przechowywania szczepionki i prawidtowej techniki SZCZEpienin.
Na rozwêj odporno$ci moe mieé wplyw oberno$é przeciwciaf matczynych. Nalezy odpowiednio Zaplanowa€ program szczepien, jezeli zachodzi prawdopodobiefstwo, Ze ostatnie zaka Zenia wirusem terenowym lub szczepienia stad rodzicielskich doprowadzily do wystapienia wysokiego miana przeciweial i w konsekwencji do wysokiego poziomu przeciweial matezynych. Bardzo zjadliwy wirus choroby Gumboro, w odré Znicniu do wirusa szczepionkowego. moze spowodowaé przelamanie odporno$ci wywolanej wysokim poziomem przeciwcia! matczynych.
Dlatego tez zakazenia terenowe moga wystepowa€ zanim ptaki zostana zaszczepione. Nalezy
wprowadzié zatem calosciowy program kontroli choroby Gumboro obejmujacy takze odpowiednie
$rodki higieniczny, sanitarne. zarzadzania stadem. Zageszczenie stada. dezynfekcje, itp. Znaczny poziom wirusa terenowego moe przelamat odporno$é poszczepienna. Wirus szczepionkowy moze szerzyé sie na nieszczepione ptaki. Resztki szezepionki oraz. pozostate opakowania po szczepionce usuwaé zgnodnie z wymaganiami dotyczacymi materialu Zaka Znego. $Specjalne $rodki ostroznotci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynarvyjny Zwierzetom:
Przeprowadzajac s2czepienie metoda rozpylania aerozolu nalezy chronié oczy uZywajac okularéw ochronnych, chronié nos i usta stosujac maske ochronna. Zamiast maski i okularêw ochronnych moZna uiywaé specjalnego helfmu posiadajacego filtrowany obieg powietrza.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczacvch bezpieczetistwai skuteczno$ci tej szeczepionki stosowanej jednocze$nie Z innym produktem leczniczym weterynaryjnym . Dlatego decyzja o Zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy. sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki: Pietnastodniowym piskletom SPF podawano dospojéwkowo 10-krotna dawke szczepionki. Grupy po 5 kurczat bvyly poddawane ocenie stopnmia znuiszczenia torby Fabrycjusza w 7, 14 i 21 dniu po SZCzepieniu. Stopief zniszczenia torby Fabrycjusza byl aceniany w rosmacej skali od 0 do 3. Przecietnie. stopien zniszczenia torby Fabrycjusza dla 5 ptakéw w 7 dniu po szczepieniu wynosil 2,8, aw l4i?2| dniu— 1.2. Niezgodnosci
farmaceutyczne:
Poniewaz nie wykonano badan dotyczacych zgcdno$ei, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekéw nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zzytecznych lekdw zZapytaj lekarzZa weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone Srodowiska.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
INNE INFORMACIE
Niektére wielko$ci opakowan moga nie by dostepne w obrocie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Poulvac Bursine 2
W jakim celu stosuje się lek Poulvac Bursine 2?
Kura
Jaka jest substancja czynna leku Poulvac Bursine 2?
Substancją czynną leku Poulvac Bursine 2 jest wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza szczep Lukert, żywy 19953 TCID50/1 yDawka. Kod ATC: QI01AD09.
Jak stosować lek
Do uodporniania brojlerów i kurcząt w odchowie (przyszłych niosek, stad reprodukcyjnych i towarowych) przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Poulvac Bursine 2?
Nie stosować równocześnie z innymi szczepionkami
Czy lek Poulvac Bursine 2 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Po podaniu szczepionki może czasami wystąpić reakcja o charakterze miejscowym i/lub ogólnym. Objawy te mają zwykle charakter przejściowy. Mogą być one spowodowane niewłaściwą techniką szczepienia. Poulvac Bursine 2 jest szczepionka inwazyjną. Powoduje ona wzrastające uszkodzenia torby Fabrycjusza podczas pasaży z ptaka na ptaka, którym towarzyszy stopniowa immunosupresja.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do uodporniania brojlerów i kurcząt w odchowie (przyszłych niosek, stad reprodukcyjnych i towarowych) przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro).
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować równocześnie z innymi szczepionkami
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe ptaki. Unikać stresowania ptaków przed, w trakcie i po zakończeniu szczepienia. Przestrzegać zasad aseptyki. Używać czystego sprzętu. W każdej populacji może występować pewna liczba ptaków niewykazujących lub wykazujących słabą reakcję immunologiczną po szczepieniu. Na poziom odpowiedzi immunologiczej po szczepieniu mogą wpływać czynniki dziedziczne, inne zakażenia, wiek, odżywianie, stosowane leki, stres itd.. Efekt szczepienia zależy od właściwego przechowywania szczepionki i prawidłowej techniki szczepienia. Na rozwój odporności może mieć wpływ obecność przeciwciał matczynych. Należy odpowiednio zaplanować program szczepień, jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo, że ostatnie zakażenia wirusem terenowym lub szczepienia stad rodzicielskich doprowadziły do wystąpienia wysokiego miana przeciwciał i w konsekwencji do wysokiego poziomu przeciwciał matczynych. Bardzo zjadliwy wirus choroby Gumboro, w odróżnieniu do wirusa szczepionkowego, może spowodować przełamanie odporności wywołanej wysokim poziomem przeciwciał matczynych. Dlatego też zakażenia terenowe mogą występować zanim ptaki zostaną zaszczepione. Należy wprowadzić zatem całościowy program kontroli choroby Gumboro obejmujący także odpowiednie
środki higieniczny, sanitarne, zarządzania stadem, zagęszczenie stada, dezynfekcję, itp. Znaczny poziom wirusa terenowego może przełamać odporność poszczepienną. Wirus szczepionkowy może szerzyć się na nieszczepione ptaki.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Resztki szczepionki oraz pozostałe opakowania po szczepionce usuwać zgodnie z wymaganiami dotyczącymi materiału zakaźnego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przeprowadzając szczepienie metodą rozpylania aerozolu należy chronić oczy używając okularów ochronnych, chronić nos i usta stosując maskę ochronną. Zamiast maski i okularów ochronnych można używać specjalnego hełmu posiadającego filtrowany obieg powietrza.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu szczepionki może czasami wystąpić reakcja o charakterze miejscowym i/lub ogólnym. Objawy te mają zwykle charakter przejściowy. Mogą być one spowodowane niewłaściwą techniką szczepienia. Poulvac Bursine 2 jest szczepionka inwazyjną. Powoduje ona wzrastające uszkodzenia torby Fabrycjusza podczas pasaży z ptaka na ptaka, którym towarzyszy stopniowa immunosupresja.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym . Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie: podawać jedną pełną dawkę szczepionki na ptaka w wodzie do picia, lub wziewnie Podanie wziewne:
- Używać ręcznego, plecakowego lub automatycznego urządzenia do rozpylania (to ostatnie zalecane jest do szczepień w zakładzie wylęgowym).
- Otworzyć ampułkę ze szczepionką pod wodą, napełnić do połowy wodą, rozpuścić szczepionkę przez potrząśnięcie ampułką, opróżnić a następnie ponownie przepłukać ampułkę wodą. Przygotowany roztwór szczepionki ostrożnie wymieszać, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie wirusa szczepionkowego w wodzie.
- Ilość wody potrzebnej do szczepienia zależy od rodzaju użytego aparatu, liczby dawek, sposobu utrzymywania ptaków itd..
- Do zaszczepienia 1000 ptaków: - ręczną wytwornicą aerozolu używać 0,2 l wody - automatyczną wytwornicą aerozolu w wylęgarni używać 0,15 l wody - plecakowym rozpylaczem używać 0,25 l wody (ptaki w klatkach) lub 0,5 l wody (ptaki na ściółce) W wodzie do picia:
- Przed rozpuszczeniem szczepionki wskazane jest dodać do wody odtłuszczone mleko w proszku w ilości 2-4 g na litr wody lub 1 litr odtłuszczonego mleka na 50 litrów wody.
- Otworzyć ampułkę ze szczepionką pod wodą, napełnić do połowy wodą, rozpuścić szczepionkę przez potrząśnięcie ampułką, opróżnić a następnie ponownie przepłukać ampułkę wodą. Przygotowany roztwór szczepionki ostrożnie wymieszać, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie wirusa szczepionkowego w wodzie.
- Skoncentrowany pierwotny roztwór szczepionki może być przygotowywany i rozcieńczany do końcowej objętości (podawanie szczepionki bezpośrednio do poideł), bądź podawany poprzez dozownik mieszający go z wodą do końcowej objętości. Ilość wody potrzebnej do szczepienia zależy od rodzaju użytego aparatu, liczby dawek, sposobu utrzymywania ptaków.
- Do zaszczepienia każdego 1000 ptaków należy użyć tyle wody, ile dni mają kurczęta (max. 40 litrów). Podwójna ilość wody jest zalecana w przypadku brojlerów w wieku powyżej 2,5 tygodni.
- Szczepionka musi zostać wypita w ciągu 2 godzin. Schemat szczepienia: Szczepionka Poulvac Bursine 2 może być podawana wziewnie od 1 dnia życia piskląt lub od 7 dnia życia w przypadku szczepienia w wodzie do picia. Poziom przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Poziom przeciwciał matczynych u 1-dniowych piskląt może być bardzo zróżnicowany i osiągać różne wartości (od zera do bardzo wysokich). Szczepienie metodą wziewną 1-dniowych piskląt jest zalecane w celu wywołania wczesnej odporności u piskląt posiadających niskie miana przeciwciał matczynych. Wymaga jednak powtórnego zaszczepienia ptaków w okresie późniejszym (w wodzie do picia), aby wywołać powstanie wysokiej odporności u kurcząt, które jako 1-dniowe pisklęta miały wysokie miana przeciwciał matczynych. Przeciwciała matczyne zanikają zwykle u brojlerów w 3 tygodniu życia, a w 4 tygodniu życia u kurcząt przyszłych stad nieśnych i hodowlanych. Wskazane jest podawanie szczepionki w wodzie do picia brojlerom z wysokim poziomem przeciwciał matczynych w 14 dniu życia, a w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia ptaków zjadliwym szczepem terenowym należy powtórzyć szczepienie tą metodą w 21 dniu życia. W przypadku kurcząt przyszłych stad nieśnych i hodowlanych posiadających wysokie miana przeciwciał matczynych stosuje się szczepienie w wodzie do picia w 21 dniu, a w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia ptaków zjadliwym szczepem terenowym powtarza się szczepienie tą metodą w 28 dniu życia. Szczepionka Poulvac Bursine 2 może być również stosowana w końcu okresu odchowu jako pierwotna dawka żywej szczepionki przed zastosowaniem przypominającej dawki szczepionki inaktywowanej przeciw chorobie Gumboro. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Piętnastodniowym pisklętom SPF podawano dospojówkowo 10-krotną dawkę szczepionki. Grupy po 5 kurcząt były poddawane ocenie stopnia zniszczenia torby Fabrycjusza w 7, 14 i 21 dniu po szczepieniu. Stopień zniszczenia torby Fabrycjusza był oceniany w rosnącej skali od 0 do 5. Przeciętnie, stopień zniszczenia torby Fabrycjusza dla 5 ptaków w 7 dniu po szczepieniu wynosił 2,8, a w 14 i 21 dniu – 1,2. 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni