Folligon
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Folligon 200 j.m./ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła, owiec i królików 2.
Skład
Każdy ml po rekonstytucji zawiera: Substancja czynna: Gonadotropina surowicza klaczy ciężarnej (PMSG)
200 j.m.
Liofilizat: biały do prawie białego proszek. Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owce, króliki. 4.
Wskazania lecznicze
Indukcja i synchronizacja owulacji u krów i jałówek oraz owiec wykazujących cykl płciowy, jak i niewykazujących cyklu płciowego. Zwiększenie liczebności miotów. Superowulacja krów umożliwiająca wykorzystanie materiału genetycznego przy zastosowaniu metod embriotransferu. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego w ilościach przekraczających zalecane dawki może prowadzić do zwiększenia odsetka ciąż bliźniaczych u krów oraz trojaczków u owiec. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowym wstrzyknięciu PMSG może modyfikować funkcje gonad u ludzi, należy zatem przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży. Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nieznane. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego z weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, owce, króliki: Bardzo rzadko
Anafilaksja1
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Może wystąpić jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających substancje białkowe. W takich przypadkach może być wskazane natychmiastowe podanie adrenaliny lub glikokortykosteroidów. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie podskórne lub domięśniowe. Bydło (krowy i jałówki)
Wskazanie Indukcja i synchronizacja owulacji
Dawka PMSG 300 – 800 j.m.
Superowulacja
1500 – 3000 j.m.
Uwagi i.m.; na zakończenie terapii prowadzonej z zastosowaniem progestagenów, zwierzęta niewykazujące cyklu powinny otrzymać wyższą dawkę i.m.; najlepiej pomiędzy 8. a 13. dniem cyklu lub pod koniec terapii synchronizacyjnej prowadzonej z zastosowaniem progestagenów
Owce
Indukcja i synchronizacja owulacji oraz zwiększenie liczebności miotów
400 – 750 j.m.
Króliki
Indukcja rui oraz optymalizacja wydajności rozrodczej
30 – 40 j.m. 8 – 25 j.m.
i.m.; na zakończenie terapii progestagenowej. Dawkę należy dostosować do rasy (niższe dawki u ras plennych) oraz sezonu (wyższe dawki dla zwierząt niewykazujących cyklu) i.m. lub s.c.; pierworódki i.m. lub s.c.; wieloródki
Zalecenia dla prawidłowego podania
Sporządzić bezpośrednio przed zastosowaniem. Rozpuścić liofilizat przy pomocy kilku mililitrów załączonego rozpuszczalnika, pobrać do strzykawki i wymieszać z pozostałym rozpuszczalnikiem. Produkt podaje się podskórnie lub domięśniowo z zachowaniem zasad aseptyki. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny (przy przechowywaniu w temperaturze 2 °C – 8 °C). 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
496/98 Wielkość opakowań: Pudełka tekturowe zawierają: 5 fiolek 1000 j.m. + 5 fiolek po 5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolkę 5000 j.m. + 1 fiolkę z 25 ml rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{DD/MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Intervet International GmbH Feldstrasse 1a D-85716 Unterschleissheim Niemcy Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Folligon
Jaka jest substancja czynna leku Folligon?
Substancją czynną leku Folligon jest Serum gonadotropinum 200 j.m. / 1 ml. Kod ATC: QG03GA03.
Jak stosować lek
Gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) jest silnie działającą gonadotropiną wykazującą działanie hormonu folikulotropowego (FSH) i działanie hormonu luteinizującego (LH). Zbudowana jest z dwu związanych niekowalencyjnie podjednostek alfa i beta, jest silnie zglikozylowana w regionie ogona CTP. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Folligon?
Profil farmakokinetyczny po wstrzyknięciu PMSG charakteryzuje się bardzo długim okresem biologicznego półtrwania, będącym rezultatem silnej glikozylacji (N i O glikozylacja) cząsteczki PMSG. Jest to także mechanizm umożliwiający podtrzymanie wzrostu pęcherzyków przez cały okres trwania fazy lutealnej (2 do 5 dni, zależnie od gatunku) przy jednokrotnym podaniu PMSG.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QG03GA03.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) jest silnie działającą gonadotropiną wykazującą działanie hormonu folikulotropowego (FSH) i działanie hormonu luteinizującego (LH). Zbudowana jest z dwu związanych niekowalencyjnie podjednostek alfa i beta, jest silnie zglikozylowana w regionie ogona CTP. Silna glikozylacja ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia przedłużonego czasu biologicznego półtrwania we krwi, charakterystycznego dla PMSG. PMSG wiąże się z receptorami FSH oraz LH, stymulując wzrost i dojrzewanie pęcherzyków w okresie poprzedzającym ruję i owulację. Niewielkie dawki PMSG prowadzą do indukcji i synchronizacji owulacji u bydła i małych przeżuwaczy, niezależnie od regularności cyklu przed rozpoczęciem terapii. Podanie większych
dawek PMSG prowadzi do superowulacji, a w rezultacie do produkcji licznych blastocyst niezbędnych do prowadzenia embriotransferu.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne Profil farmakokinetyczny po wstrzyknięciu PMSG charakteryzuje się bardzo długim okresem biologicznego półtrwania, będącym rezultatem silnej glikozylacji (N i O glikozylacja) cząsteczki PMSG. Jest to także mechanizm umożliwiający podtrzymanie wzrostu pęcherzyków przez cały okres trwania fazy lutealnej (2 do 5 dni, zależnie od gatunku) przy jednokrotnym podaniu PMSG. Wchłanianie PMSG zachodzi szybko, u wszystkich badanych gatunków po wstrzyknięciu PMSG podlega szybkiemu wchłanianiu z miejsca podania, osiągając Cmax w ciągu 8 godzin u owiec oraz 16 godzin u krów. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym (w porównaniu do podania dożylnego) jest wysoka i wynosi 72% u bydła oraz 92,6% u owiec. Eliminacja PMSG zachodzi powoli, okres połowicznej eliminacji wynosi od 34 do 150 godzin, w zależności od gatunku.