Porcilis M HYO zawiesina do wstrzykiwań
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Porcilis M Hyo, zawiesina do wstrzykiwan 1.
NAZWAIADRESPODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL, JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Kêrverstraat 35 NI-5831 AN Boxmeer Holandia Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Wim de Kêrverstraat 35 NIL-5831 AN Boxmeer
Holandia 2.
NAZWA PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Porcilis M Hyo, zawiesina do wstrzykiwan IT: Porsilis M Hyo 3.
SKLAD JAKOSCIOWY SUBSTANCJI
I ILOSCIOWY
SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) TINNYCH
W dawce 2 ml:
Koncentrat inaktywowanych, catych, komêrek Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11: 2. 7,0 log; miana Ab* Adiuwant: di-a – tokoferolu octanu
150 mg.
*$rednie miano przeciwcial (Ab) uzyskane po szczepieniu myszek 1/20 dawki zalecanej dla $win
d
WSKAZANIA LECZNICZE
Dla tucznik6w: Do czynnego uodporniania $wit w celu ograniczenia uszkodzen pluc wywotywanych zaka Zeniem Mycoplasma hyopneumoniae. Powstawanie odporno$ci: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki Czas trwania odporno$ci: co najmniej 20 tygodni po drugiej dawce szczepionki.
s.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
W 1-2 dni po szczepieniu moe wystepowaé warost temperatury wewnetrznej ciata, siegajacy $rednio
okolo 0,3 “C; u niektêrych $wit do 2,0 “C. Stan zwierzat wraca do normy nastepnego dnia. W miejscu wstrzykniecia moZe pojawié sie przej$ciowy obrzek/zaczerwienienie (do 5 cm $rednicy) zanikajacy w ciagu, maksymalnie, 14 dni. W pojedynczych przypadkach moga wystapié reakcje nadwra Zliwo$ci.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objaw6w lub innych objawéw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7.
DOCELOWE
GATUNKI ZWIERZAT
Swinie (tuczniki). 8.
DAWKOWANIE
DLA KAZDEGO
GATUNKU, DROGA
(-D ISPOSOB PODANIA
Podawaé domie$niowo 2 ml w szyje w okolice za mal Zowina uszna. Schemat szczepienia: Swinie naleZy szczepié dwukrotnie z zachowaniem odstepu 3 tygodni. Pierwsza dawke moZna podawaé od osiagniecia wieku 1 tygodnia.
Do jednoczesnego stosowania z Porcilis PRRS u tucznikéw od 4 tygodnia (3 tygodnie po primingu)
szczepionka Porcilis M Hyo moe byé stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpo$rednio przed szZezepieniem. NaleZy stosowaé sie do niniejszych zalecent:
Porcilis PRRS
Porcilis M hyo
10 dawek t 20 ml 25 dawek 50 ml 50 dawek 100 ml 100 dawek 200 ml Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M Hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domie$niowo
w szyje. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Przed zastosowaniem, naleZy umozliwié szczepionce osiagniecie temperatury pokojowej (15-25).
Wstrzasnaé energicznie przed uZyciem.
Stosowaé sterylne strzykawki i igly. Unikaé zanieczyszczenia. 10.
OKRESKARENCJI
Zero dni.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywaé w lodéwce (2"C – 8”C). Nie zamra Zaé.
Nie uizywaé po uplywie daty waZno$ci podanej na etykiecie. Zawarto$é otwarego opakowania zuZyé w ciagu 3 godzin.
Po wymieszaniu z Porcilis PRRS: zuZyé w ciagu 1 godziny (w temperaturze pokojowej). 12.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Szczepié tylko zdrowe zwierzeta. Po przypadkowej samoiniekcji naleZy niezwlocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Dane dotyczace bezpieczenstwa i skuteczno$ci u $win od 4 tygodnia Zycia wskazuja, Ze ta szczepionka moëe byé mieszana zZ Porcilis PRRS. Przed podaniem wymieszanych produktéw naleZy zZapoznaé sie take z literatura produktu Porcilis PRRS.
Brak dostepnych informacji dotyczacych bezpieczeristwa i skuteczno$ci tej szczepionki stosowanej
jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprécz produktu wymienionego powy Zej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie. Brak dostepnych informacji dotyczacych bezpieczenstwa i skuteczno$ci Porcilis M Hyo wymieszanej zZ Porcilis PRRS u zwierzat zarodowych lub w ciaZy.
Nie mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjatkiem Porcilis PRRS.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIALOW ODPADOWYCH, JESLI SA WYMAGANE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy unieszkodliwié w sposdb zgodny z obowiazujacymi przepisami. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
INNE INFORMACJE
Porcilis M Hyo jest inaktywowana szczepionka bakteryjna zawierajaca koncentrat calych komêrek Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11. Antygen wprowadzono do adiuwantu zawierajacego dl-otokoferolu octan w celu uzyskania przedtu Zonego pobudzania odporno$ci. Produkt stymuluje u $win wytwarzanie odporno$ci czynnej przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae. Opakowania: 1, 5 lub 10 fiolek zawierajacych 20, 50, 100, 200 lub 250 ml. Niektére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)