Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni

Skład

Każde 1,5 ml zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1* Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1* *Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność dla koni Adiuwant: Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg Wodna, bezbarwna do jasnoróżowej/jasnopomarańczowej barwy, nieprzejrzysta zawiesina

Docelowe gatunki zwierząt

Koń

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Zdarzenia niepożądane

Koń: Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): obrzęk w miejscu iniekcji1 Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): podniesiona temperatura2 Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): sztywny chód, brak apetytu, osowiałość3 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): reakcje nadwrażliwości3 Zazwyczaj nie przekracza 5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. Zazwyczaj ustępuje bez potrzeby zastosowania leczenia. 2 W ciągu dwóch dni po szczepieniu, przejściowy, mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,7oC. Zazwyczaj ustępuje bez potrzeby zastosowania leczenia. 3 Jeśli wystąpi taka reakcja, zaleca się podjęcie odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę. Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Uodparnianie podstawowe: Pierwszą dawkę podać w 5 – 6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4 – 6 tygodni. Rewakcynacja:

Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy. Szczepienie klaczy ciężarnych: Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1661/06 Butelki ze szkła zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka

tekturowe.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Gerona Hiszpania lub Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La – Neuve Belgia

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)