Pomalidomide Sandoz
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pomalidomidum 4 mg), kod ATC L04AX06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Pomalidomid Reig Jofre
- Pomalidomide Eugia
- Pomalidomide Glenmark
- Pomalidomide Grindeks
- Pomalidomide Olpha
- Pomalidomide PPH
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pomalidomide Sandoz, 1 mg, kapsułki twarde Pomalidomide Sandoz, 2 mg, kapsułki twarde Pomalidomide Sandoz, 3 mg, kapsułki twarde Pomalidomide Sandoz, 4 mg, kapsułki twarde Pomalidomidum Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Sandoz spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.
- Nie wolno przyjmować leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
- Należy stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Pomalidomide Sandoz Lek Pomalidomide Sandoz zawiera substancję czynną pomalidomid. Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu). W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Sandoz Lek Pomalidomide Sandoz stosowany jest do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj nowotworu złośliwego nazwany „szpiczakiem mnogim”. Lek Pomalidomide Sandoz stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid lub
- jednym innym lekiem, deksametazonem, u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (nazywanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek. Szpiczaka mnogiego na ogół nie można wyleczyć. Jednakże leczenie może złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować ich ustąpienie na pewien czas – nazywane jest to ,,odpowiedzią” na leczenie. W jaki sposób działa lek Pomalidomide Sandoz Lek Pomalidomide Sandoz działa na wiele różnych sposobów:
- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych
- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe
- hamując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe. Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Sandoz z bortezomibem i deksametazonem Lek Pomalidomid Sandoz stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
- Pomalidomid stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy – w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon. Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Sandoz z deksametazonem Lek Pomalidomid Sandoz stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
- Pomalidomid stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy – w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie deksametazon. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide Sandoz
Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Sandoz: − jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Sandoz będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej). − jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz podczas przepisywania leku odnotuje podjęcie niezbędnych działań i przekaże pacjentce to potwierdzenie. − jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę. Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i 2
NL/H/5834/IB/005/G
tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Sandoz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid” pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma duże ciśnienie tętnicze krwi lub duże stężenia cholesterolu u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy rozpadają się i powodują występowanie nietypowych stężeń związków chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać nierówne bicie serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza. u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni lub stóp) u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B. u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi” (ang. DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zespołu nadwrażliwości na lek, toksycznej nekrolizy naskórka (ang. TEN-Toxic Epidermal Necrolysis) lub zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS Stevens-Johnson Syndrome), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi. W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Sandoz, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów. Po zakończeniu leczenia wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić farmaceucie. Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn Podczas stosowania leku Pomalidomide Sandoz należy przestrzegać następujących zaleceń określonych w programie zapobiegania ciąży. Kobiety przyjmujące lek Pomalidomide Sandoz nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni przyjmujący lek Pomalidomide Sandoz – spłodzić dziecka, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Zarówno pacjent/pacjentka, jak i partner/partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Kobiety Nie należy stosować leku Pomalidomide Sandoz jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o tym, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
NL/H/5834/IB/005/G
−
− −
musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza. za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka rozumie niezbędne środki, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jeśli pomimo zastosowania środków zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę: − musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Pomalidomide Sandoz przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący doradzi pacjentce czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią. Mężczyźni Lek Pomalidomide Sandoz przenika do nasienia ludzkiego.
- jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna natychmiast zwrócić się do lekarza. Pacjent nie powinien być dawcą nasienia (spermy) podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Oddawanie krwi i badania krwi Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (białych krwinek) oraz zmniejszenie liczby komórek, które pomagają zahamować krwawienie (płytek krwi). Lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi wykonanie badania krwi: przed leczeniem co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide Sandoz. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta. Dzieci i młodzież Lek Pomalidomide Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Pomalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide
NL/H/5834/IB/005/G
Sandoz może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pomalidomide Sandoz. Przed przyjęciem leku Pomalidomide Sandoz należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: – niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol – niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna) – niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz niektórzy pacjenci odczuwają zmęczenie, zawroty głowy, doświadczają omdlenia, dezorientacji lub mają zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn. Lek Pomalidomide Sandoz zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Pomalidomide Sandoz
Lek Pomalidomide Sandoz musi zostać przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Sandoz z innymi lekami Lek Pomalidomide Sandoz z bortezomibem i deksametazonem – Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do leków bortezomib i deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania. – Lek Pomalidomide Sandoz, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie). – Poniższa tabela pozwala sprawdzić, które leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu: o każdego dnia należy odnaleźć w tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, które leki trzeba przyjąć. o w niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
NL/H/5834/IB/005/G
POM: Pomalidomid; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide Sandoz tylko z deksametazonem – Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania. – Lek Pomalidomide Sandoz i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie). – Poniższa tabela pozwala sprawdzić, które leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu: o każdego dnia należy odnaleźć w tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, które leki trzeba przyjąć. o w niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.
NL/H/5834/IB/005/G
POM: Pomalidomid; DEX: deksametazon
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką ilość leku Pomalidomide Sandoz należy przyjmować z innymi lekami Lek Pomalidomide Sandoz z bortezomibem i deksametazonem
- zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Sandoz to 4 mg na dobę.
- zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak u pacjenta w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Lek Pomalidomide Sandoz wyłącznie z deksametazonem
- zalecana dawka leku Pomalidomide Sandoz to 4 mg na dobę.
- zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak u pacjenta w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Sandoz, bortezomibu lub deksametazonu albo zalecić przerwanie stosowania jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk). 7
NL/H/5834/IB/005/G
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku. Jak przyjmować lek Pomalidomide Sandoz
- Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni podczas pracy z blistrem lub kapsułką używać rękawiczek jednorazowych. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki. Kapsułki należy połykać w całości najlepiej popijając wodą. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Pomalidomide Sandoz należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, należy nacisnąć blister wyłącznie na jednym końcu kapsułki i wypchnąć ją następnie przez folię. Nie należy naciskać blistra na środku kapsułki, ponieważ może to spowodować uszkodzenie kapsułki.
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Sandoz. Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz Należy kontynuować cykle leczenia do czasu, aż lekarz zaleci zaprzestanie leczenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Sandoz W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Sandoz należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Sandoz Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Sandoz w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Sandoz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NL/H/5834/IB/005/G
Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne wdrożenie natychmiastowego leczenia:
-
-
gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które zwalczają zakażenie) krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi zwane płytkami krwi) szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub brak oddawania moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsu septycznego) ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi) płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi) obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną) niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe. nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów. rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi określana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne wdrożenie natychmiastowego leczenia. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): – brak tchu (duszność) – zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli) – zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy – objawy grypopodobne (grypa) – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia – małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju – duże stężenia cukru we krwi – szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) 9 NL/H/5834/IB/005/G
utrata apetytu zaparcie, biegunka lub nudności wymioty ból brzucha brak energii trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu zawroty głowy, drżenie skurcze mięśni, osłabienie mięśni ból kości, ból pleców drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa) obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg wysypka zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): – upadek – krwawienie wewnątrz czaszki – zmniejszona zdolność do poruszania się lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa) – drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje) – uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie – obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu – pokrzywka – świąd skóry – półpasiec – zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się i braku tchu, nudności lub wymioty) – ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej – zwiększone ciśnienie tętnicze krwi – jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co występuje większa podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia – zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia) – małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz mogące prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, splątanie – małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie – duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych – duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca – małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę – duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej – niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia – ból lub suchość w jamie ustnej – zmiany w odczuwaniu smaku – obrzęk brzucha 10 NL/H/5834/IB/005/G
uczucie splątania przygnębienie (depresja) utrata przytomności, omdlenie zmętnienie oka (zaćma) uszkodzenie nerek niemożność oddania moczu nieprawidłowe wyniki badań wątroby ból w miednicy utrata masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): – udar – zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha – rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do chorób nerek. – niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolne tętno, zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
NL/H/5834/IB/005/G
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide Sandoz Substancją czynną leku jest pomalidomid. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), maltodekstryna oraz sodu stearylofumaran Pomalidomide Sandoz, 1 mg, kapsułka twarda. – Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu. – Korpus kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz biały tusz – Biały tusz zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy Pomalidomide Sandoz, 2 mg, kapsułka twarda. – Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu. – Korpus kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz biały tusz – Biały tusz zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy Pomalidomide Sandoz, 3 mg, kapsułka twarda. – Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu. – Korpus kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygokarmin (E 132) oraz biały tusz – Biały tusz zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy Pomalidomide Sandoz, 4 mg, kapsułka twarda. – Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu. – Korpus kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygokarmin (E 132), erytrozynę oraz biały tusz – Biały tusz zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy Jak wygląda lek Pomalidomide Sandoz i co zawiera opakowanie Pomalidomide Sandoz, 1 mg, kapsułki twarde Żelatynowa kapsułka twarda, z żółtym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1” wzdłuż korpusu kapsułki. Pomalidomide Sandoz, 2 mg, kapsułki twarde Żelatynowa kapsułka twarda, z pomarańczowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 2” wzdłuż korpusu kapsułki. Pomalidomide Sandoz, 3 mg, kapsułki twarde Żelatynowa kapsułka twarda, z turkusowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 3” wzdłuż korpusu kapsułki. Pomalidomide Sandoz, 4 mg, kapsułki twarde Żelatynowa kapsułka twarda, z ciemnoniebieskim korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 4” wzdłuż korpusu kapsułki. Kapsułki twarde zapakowane są w blistry lub blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 14, 21, 56, 63, 14×1 lub 21×1 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
NL/H/5834/IB/005/G
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Wytwórca Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona, Hiszpania Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen, Holandia Salutas Pharma GmbH Otto – Von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben Saxony-Anhalt, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia
Czechy
Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules Pomalidomid Sandoz 1 mg-Hartkapseln Pomalidomid Sandoz 2 mg-Hartkapseln Pomalidomid Sandoz 3 mg-Hartkapseln Pomalidomid Sandoz 4 mg-Hartkapseln Pomalidomide Sandoz
Cypr
Pomalidomide/Sandoz
Niemcy
Dania
Pomalidomid HEXAL 1 mg Hartkapseln Pomalidomid HEXAL 2 mg Hartkapseln Pomalidomid HEXAL 3 mg Hartkapseln Pomalidomid HEXAL 4 mg Hartkapseln Pomalidomide Sandoz
Estonia
Pomalidomide Sandoz
Grecja
Pomalidomide/Sandoz
Hiszpania
Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat
Austria
Finlandia
NL/H/5834/IB/005/G
Francja
Węgry
Islandia Irlandia
Włochy Łotwa
POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula Pomalidomide Sandoz Pomalidomide Rowex 1 mg hard capsules Pomalidomide Rowex 2 mg hard capsules Pomalidomide Rowex 3 mg hard capsules Pomalidomide Rowex 4 mg hard capsules Pomalidomide Sandoz
Norwegia
Pomalidomide Sandoz 1 mg cietā kapsula Pomalidomide Sandoz 2 mg cietā kapsula Pomalidomide Sandoz 3 mg cietā kapsula Pomalidomide Sandoz 4 mg cietā kapsula Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard Pomalidomide Sandoz
Polska
Pomalidomide Sandoz
Rumunia
Pomalidomida Sandoz 1 mg, capsule Pomalidomida Sandoz 2 mg, capsule Pomalidomida Sandoz 3 mg, capsule Pomalidomida Sandoz 4 mg, capsule Pomalidomide Sandoz 1 mg Pomalidomide Sandoz 2 mg Pomalidomide Sandoz 3 mg Pomalidomide Sandoz 4 mg Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule Pomalidomide Sandoz
Litwa
Malta
Słowacja
Słowenia
Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki
NL/H/5834/IB/005/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pomalidomide Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Sandoz?
Produkt leczniczy Pomalidomide Sandoz w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.
Jaka jest substancja czynna leku Pomalidomide Sandoz?
Substancją czynną leku Pomalidomide Sandoz jest Pomalidomidum 4 mg. Kod ATC: L04AX06.
Jak stosować lek
Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Pomalidomide Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w trakcie leczenia pomalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać zakończone, a pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pomalidomide Sandoz w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Produkt leczniczy Pomalidomide Sandoz w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia, zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg, podawane doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 14 powtarzanych, 21-dniowych cykli. Pomalidomid podaje się w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, w sposób przedstawiony w Tabeli 1. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach wskazanych w Tabeli 1. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, podawane doustnie raz na dobę, w dniach wskazanych w Tabeli 1. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Tabela 1. Zalecany schemat dawkowania pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża. Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba, że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Pacjenci płci męskiej niezdolni do przestrzegania metod antykoncepcji lub postępowania zgodnie z ich wymaganiami (patrz punkt 4.4). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teratogenność Stosowanie pomalidomidu jest przeciwwskazane w okresie ciąży, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu. Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę. Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- wiek ≥50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę),
- przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa,
- uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia,
- genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy. Poradnictwo Pomalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków:
- pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności leku dla płodu.
NL/H/5834/IB/005/G
- pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
- nawet, jeśli kobieta mogąca zajść w ciążę ma zanik menstruacji (amenorrhoea) musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
- pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji.
- pacjentka została poinformowana i rozumie potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
- pacjentka rozumie konieczność rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu jej pomalidomidu, poprzedzonego uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego.
- pacjentka rozumie konieczność wykonywania testów ciążowych i zgadza się na ich wykonywanie nie rzadziej niż co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
- pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu. W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz przepisujący produkt leczniczy Pomalidomide Sandoz musi upewnić się, że:
- pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego stopnia ich zrozumienia,
- pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki. W przypadku mężczyzn zażywających pomalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że pomalidomid jest obecny w ludzkim nasieniu w trakcie leczenia. W ramach środków ostrożności oraz uwzględniając szczególne grupy pacjentów z potencjalnie wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku zaburzeń czynności wątroby, mężczyźni zażywający pomalidomid muszą spełniać następujące warunki:
- rozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę.
- rozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i 7 dni po przerwaniu i (lub) zakończeniu leczenia. Dotyczy to także pacjentów płci męskiej po zabiegu wazektomii, którzy powinni używać prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, ponieważ płyn nasienny, pomimo nieobecności plemników, może w dalszym ciągu zawierać pomalidomid.
- rozumieć, że jeśli partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy mężczyzna jest w trakcie leczenia pomalidomidem lub 7 dni po zakończeniu leczenia, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza oraz że zaleca się, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem specjalizującym się lub mającym doświadczenie w teratologii, w celu oceny i uzyskania porady. Antykoncepcja Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia pomalidomidem, a także nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, chyba, że pacjentka zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc. Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika opieki zdrowotnej w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji. Odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady:
- implant,
- wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający lewonorgestrel,
- octan medroksyprogesteronu w postaci depot (o przedłużonym uwalnianiu),
- sterylizacja przez podwiązanie jajowodów,
NL/H/5834/IB/005/G
pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy, tabletki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących pomalidomid i deksametazon, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjentka aktualnie stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcyjną na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5). Implanty i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel zwiększają ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnego krwawienia z pochwy. Należy rozważyć podanie zapobiegawczo antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią. Nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentek z ciężką neutropenią lub ciężką trombocytopenią. Testy ciążowe U kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest wykonanie testów ciążowych, pod nadzorem medycznym, o minimalnej czułości 25 mIU/mL zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej. Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną. Najlepiej, jeśli wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i wydanie leku odbywają się tego samego dnia. Kobietom mogącym zajść w ciążę, pomalidomid powinien zostać wydany w ciągu 7 dni od jego przepisania. Przed rozpoczęciem leczenia Konieczne jest wykonanie testu ciążowego pod nadzorem medycznym w trakcie wizyty, podczas której został przepisany pomalidomid lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie. Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem. Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany nie rzadziej niż co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów. Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisywany jest lek lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek. Dodatkowe środki ostrożności Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili farmaceucie wszelkie niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia pomalidomidem (włącznie z przerwami w podawaniu produktu leczniczego) oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu pacjent nie może oddawać krwi, nasienia lub spermy. Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie podczas pracy z blistrem lub kapsułką powinni używać rękawiczek jednorazowych. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki (patrz punkt 6.6).
NL/H/5834/IB/005/G
Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy fachowym pracownikom opieki zdrowotnej materiały edukacyjne, aby pomóc pacjentom uniknąć ekspozycji płodu na pomalidomid i podkreślić ostrzeżenia dotyczące teratogenności pomalidomidu oraz dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i wskazówek o konieczności wykonywania testów ciążowych. Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjenta o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym leku oraz o ścisłych zasadach postępowania dotyczących zapobiegania ciąży, określonych w programie zapobiegania ciąży, a także musi przekazać odpowiednią broszurę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne według ustaleń z odpowiednimi krajowymi władzami. W porozumieniu z odpowiednimi krajowymi władzami rejestracyjnymi wdrożono program kontrolowanego dostępu obejmujący wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania informacji związanych ze wskazaniem, mający na celu monitorowanie wykorzystania produktu leczniczego poza wskazaniami na terenie danego kraju. Najlepiej, jeśli wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i wydanie leku odbywają się tego samego dnia. Kobietom mogącym zajść w ciążę, pomalidomid powinien zostać wydany w ciągu 7 dni od jego przepisania i wykonaniu testu ciążowego pod nadzorem medycznym. Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, zgodnie ze schematami dawkowania stosowanymi w zarejestrowanych wskazaniach (patrz punkt 4.2), natomiast wszystkim pozostałym pacjentom maksymalnie na 12 tygodni leczenia. Hematologiczne zdarzenia niepożądane Najczęściej zgłaszanym hematologicznym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim była neutropenia, a następnie niedokrwistość i trombocytopenia. Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich hematologiczne reakcje niepożądane, szczególnie neutropenia. Lekarze powinni obserwować, czy nie występują u pacjentów objawy krwawienia, w tym krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.8). Morfologię krwi z rozmazem należy skontrolować na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu. Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu. Zdarzenia zatorowo-zakrzepowe U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lub w skojarzeniu z deksametazonem wystąpiły żylne zdarzenia zatorowo-zakrzepowe (głównie zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowe (zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu) (patrz punkt 4.8). Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowozatorowej – w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy – powinni być poddani dokładnej obserwacji. Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia). Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeśli zaobserwują objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi. Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy. Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta. Pacjenci w badaniach klinicznych otrzymywali w ramach prewencji kwas acetylosalicylowy lub inne leczenie przeciwzakrzepowe. Stosowanie czynników wpływających na erytropoezę niesie ryzyko zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepowo-zatorowych. Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.
NL/H/5834/IB/005/G
Zaburzenia czynności tarczycy Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się optymalną kontrolę współistniejących chorób mających wpływ na czynność tarczycy. Zaleca się kontrolowanie czynności tarczycy na początku i podczas leczenia. Neuropatia obwodowa Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych pomalidomidu. W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności. Istotne zaburzenia czynności serca Pacjentów z zaburzeniami czynności serca (zastoinową niewydolnością serca [klasa III lub IV według NYHA]; przebytym w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia zawałem mięśnia sercowego, niestabilną lub słabo kontrolowaną dławicą piersiową) wyłączono z badań klinicznych pomalidomidu. Zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, w tym przypadki zastoinowej niewydolności serca, obrzęku płuc oraz migotania przedsionków (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub czynnikami ryzyka ze strony serca. W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności, w tym okresowe kontrole w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń kardiologicznych. Zespół rozpadu guza Największe ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza występuje u pacjentów z dużym obciążeniem nowotworem (ang. tumour burden) przed rozpoczęciem leczenia. Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności. Drugie pierwotne nowotwory U pacjentów otrzymujących pomalidomid zgłaszano występowanie drugich pierwotnych nowotworów, takich jak rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8). Lekarze powinni dokładnie poddawać pacjentów starannej ocenie przed leczeniem i w jego trakcie, stosując standardowe badania przesiewowe pod kątem występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych i rozpoczynać leczenie zgodnie ze wskazaniami. Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej oraz ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym SJS, TEN oraz DRESS (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy udzielić porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów. Należy zakończyć stosowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej lub w przypadku podejrzenia SJS, TEN lub DRESS i nie należy wznawiać leczenia po ustąpieniu tych reakcji. Pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi związanymi ze stosowaniem talidomidu lub lenalidomidu w wywiadzie wykluczono z badań klinicznych. U pacjentów tych może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu. Należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej stopnia 2.-3. Należy trwale zakończyć leczenie pomalidomidem w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej. Zawroty głowy i splątanie Zgłaszano występowanie zawrotów głowy i splątania u pacjentów stosujących pomalidomid. Pacjenci muszą unikać sytuacji, w których problemem mogą być zawroty głowy lub splątanie. Pacjenci nie
NL/H/5834/IB/005/G
powinni przyjmować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem innych produktów leczniczych, które mogą powodować zawroty głowy lub splątanie. Śródmiąższowa choroba płuc Podczas leczenia pomalidomidem obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD, ang. interstitial lung disease) oraz schorzeń pokrewnych, w tym zapalenia płuc. Należy przeprowadzić staranną diagnostykę pacjentów z ostrym początkiem lub niewyjaśnionym pogorszeniem objawów ze strony płuc w celu wykluczenia ILD. Leczenie pomalidomidem należy przerwać do czasu zbadania tych objawów. W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Zaburzenia wątroby U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8). Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby skutkujące zakończeniem leczenia pomalidomidem. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności wątroby przez pierwsze 6 miesięcy leczenia pomalidomidem, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zakażenia U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem. Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych. Tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PWL) W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w tym również przypadki śmiertelne. PWL była zgłaszana od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia pomalidomidem. Przypadki te zwykle zgłaszano u pacjentów przyjmujących jednocześnie deksametazon lub wcześniej leczonych inną chemioterapią immunosupresyjną. Lekarze powinni monitorować pacjentów w regularnych odstępach czasu, a także uwzględnić PWL w diagnostyce różnicowej u osób z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi oraz objawami kognitywnymi lub behawioralnymi. Lekarze powinni również doradzić pacjentom, aby poinformowali oni swoich partnerów lub opiekunów o tym, że są w trakcie leczenia, ponieważ osoby trzecie mogą zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy. Ocena PWL powinna opierać się na badaniu neurologicznym, obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizie płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem DNA wirusa JC (JCV) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku JCV. Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza PWL. Dodatkowa obserwacja i badania mogą być uzasadnione, jeśli nie można ustalić innego rozpoznania. Jeśli zachodzi podejrzenie PWL, należy wstrzymać dalsze podawanie leku do momentu jej wykluczenia. Jeśli badanie potwierdza PWL, podawanie pomalidomidu musi zostać natychmiast zakończone.
NL/H/5834/IB/005/G
Zawartość sodu Produkt leczniczy Pomalidomide Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ pomalidomidu na inne produkty lecznicze Nie przewiduje się, aby pomalidomid podawany jednocześnie z substratami izoenzymów cytochromu P450 lub transporterów powodował istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne spowodowane hamowaniem bądź indukowaniem tych izoenzymów lub hamowaniem transporterów. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich interakcji, w tym możliwy wpływ pomalidomidu na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie zostało ocenione klinicznie (patrz punkt 4.4 „Teratogenność”). Wpływ innych produktów leczniczych na pomalidomid Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5. Jest on również substratem dla glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie pomalidomidu z ketokonazolem - silnym inhibitorem CYP3A4/5 i glikoproteiny P lub karbamazepiną - silnym induktorem CYP3A4/5, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid. Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy - silnego inhibitora CYP1A2 z pomalidomidem w obecności ketokonazolu, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 107% z 90% przedziałem ufności [91% do 124%] w porównaniu do stosowania pomalidomidu z ketokonazolem. W drugim badaniu, oceniającym wyłącznie wpływ inhibitora CYP1A2 na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu. Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%.
Deksametazon U pacjentów ze szpiczakiem mnogim podawanie wielokrotnie pomalidomidu w dawce do 4 mg jednocześnie z 20 mg do 40 mg deksametazonu (słabego do umiarkowanego induktora kilku izoenzymów CYP, w tym CYP3A), nie miało - w porównaniu do pomalidomidu w monoterapii - wpływu na farmakokinetykę pomalidomidu. Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany. W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w trakcie leczenia pomalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać zakończone, a pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady. Jeśli partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady. Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej. W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
NL/H/5834/IB/005/G
Ciąża Należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi. Stosowanie pomalidomidu w okresie ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę jest przeciwwskazane, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego. Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Stwierdzono, że pomalidomid ma negatywny wpływ na płodność, jak również wykazuje działanie teratogenne u zwierząt. Pomalidomid podany ciężarnym samicom królika przenikał przez łożysko i był obecny w krwi płodu (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania pomalidomidu zgłaszano zmęczenie, zmniejszony poziom świadomości, splątanie i zawroty głowy. Należy pouczyć pacjentów, aby w przypadku wystąpienia tych objawów w trakcie leczenia pomalidomidem, nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn lub nie wykonywali żadnych niebezpiecznych czynności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Najczęściej zgłaszanymi zaburzeniami krwi i układu chłonnego były neutropenia (54,0%), trombocytopenia (39,9%) i niedokrwistość (32,0%). Do innych najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: neuropatia obwodowa czuciowa (48,2%), zmęczenie (38,8%), biegunka (38,1%), zaparcia (38,1%) i obrzęk obwodowy (36,3%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (47,1%), trombocytopenia (28,1%) i niedokrwistość (15,1%). Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (12,2%). Do innych zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: gorączka (4,3%), zakażenie dolnych dróg oddechowych (3,6%), grypa (3,6%), zatorowość płucna (3,2%), migotanie przedsionków (3,2%) i ostra niewydolność nerek (2,9%). Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia krwi oraz układu chłonnego, w tym niedokrwistość (45,7%), neutropenia (45,3%) oraz trombocytopenia (27%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (28,3%), gorączka (21%), obrzęk obwodowy (13%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (10,7%). Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u 3,3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), niedokrwistość (27%) i trombocytopenia (20,7%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (9%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (4,7%), gorączka (3%) oraz obrzęk obwodowy (1,3%). Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (9.3%). Inne zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (2,0%), trombocytopenię (1,7%) oraz przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,7%). Działania niepożądane występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem.
NL/H/5834/IB/005/G
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu pomalidomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 7., według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia. Częstości działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi jako następujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Leczenie skojarzone
Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów Wszystkie Działania i narządów / Zalecana działania niepożądane terminologia niepożądane 3.-4. stopnia Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie płuc Bardzo często Bardzo często Zapalenie płuc (zakażenia bakteryjne, wirusowe oraz grzybicze, w tym zakażenia oportunistyczne) Zapalenie oskrzeli Bardzo często Często Zakażenie górnych dróg Bardzo często Często oddechowych Wirusowe zakażenie górnych Bardzo często dróg oddechowych Posocznica Często Często Wstrząs septyczny Często Często Posocznica neutropeniczna Zapalenie jelita grubego Często Często wywołane przez Clostridium difficile Bronchopneumonia Zakażenie dróg oddechowych Często Często Zakażenie dolnych dróg Często Często oddechowych Zakażenie płuc Często Niezbyt często Grypa Bardzo często Często Zapalenie oskrzelików Często Często Zakażenie dróg moczowych Bardzo często Często Zapalenie nosogardzieli Półpasiec Reaktywacja zapalenia wątroby typu B Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rak podstawnokomórkowy Często Niezbyt często Rak podstawnokomórkowy skóry Rak płaskonabłonkowy skóry Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Bardzo często Bardzo często Trombocytopenia Bardzo często Bardzo często Leukopenia Bardzo często Często Niedokrwistość Bardzo często Bardzo często Gorączka neutropeniczna Często Często
Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Wszystkie działania niepożądane
Działania niepożądane 3.-4. stopnia
Bardzo często
Często
Często Często
Niezbyt często Często
Często -
Często -
Często Często -
Często Często -
Często Często Częstość nieznana*
Niezbyt często Częstość nieznana*
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Bardzo często Bardzo często Często Bardzo często Często NL/H/5834/IB/005/G
Limfopenia Leczenie skojarzone
Często Często Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów Wszystkie Działania i narządów / Zalecana działania niepożądane terminologia niepożądane 3.-4. stopnia Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Reakcja anafilaktyczna Częstość Częstość nieznana* nieznana* Odrzucenie przeszczepu Częstość narządu miąższowego nieznana* Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Niezbyt często* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Bardzo często Często Hiperglikemia Bardzo często Często Hipomagnezemia Często Często Hipokalcemia Często Często Hipofosfatemia Często Często Hiperkaliemia Często Często Hiperkalcemia Często Często Hiponatremia Zmniejszony apetyt Hiperurykemia Zespół rozpadu guza Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często Często Depresja Często Często Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia obwodowa Bardzo często Często czuciowa Zawroty głowy Bardzo często Niezbyt często Drżenie Bardzo często Niezbyt często Omdlenie Często Często Neuropatia obwodowa Często Często czuciowo-ruchowa Parestezje Często Zaburzenia smaku Często Zmniejszony poziom świadomości Krwotok wewnątrzczaszkowy Udar mózgu Zaburzenia oka Zaćma Często Często Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (pochodzenia obwodowego) Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Bardzo często Często Niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żył głębokich Często Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Często Często Nadciśnienie tętnicze Często Często
Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem
Wszystkie działania niepożądane Często*
Działania niepożądane 3.-4. stopnia Często*
Często* Często* -
Niezbyt często* Niezbyt często* -
Często Często Bardzo często Często* Niezbyt często*
Często Często Niezbyt często Często* Niezbyt często*
Często
Często
Często
Niezbyt często
Często Często -
Niezbyt często Niezbyt często -
Często
Często
Często* Niezbyt często*
Niezbyt często* Niezbyt często*
Często
Często
Często* Często* Często*
Często* Często* Niezbyt często*
Często -
Niezbyt często NL/H/5834/IB/005/G
Leczenie skojarzone
Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów Wszystkie Działania i narządów / Zalecana działania niepożądane terminologia niepożądane 3.-4. stopnia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Bardzo często Często Kaszel Bardzo często Zatorowość płucna Często Często Krwawienie z nosa Śródmiąższowa choroba płuc Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często Często Wymioty Bardzo często Często Nudności Bardzo często Niezbyt często Zaparcie Bardzo często Często Ból brzucha Bardzo często Często Ból nadbrzusza Często Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej Często Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Często Wzdęcie jamy brzusznej Często Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często Często Świąd Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Toksyczna rozpływna martwica naskórka Zespół Stevensa-Johnsona -
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni Bardzo często Często Ból pleców Bardzo często Często Ból kości Często Niezbyt często Skurcze mięśni Bardzo często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek Często Często Przewlekłe uszkodzenie nerek Często Często Zatrzymanie moczu Często Często Zaburzenie czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w obrębie miednicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często Często Gorączka Bardzo często Często Obrzęk obwodowy Bardzo często Często Ból w klatce piersiowej Często Często pochodzenia pozasercowego Obrzęk Często Często
Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Wszystkie działania niepożądane
Działania niepożądane 3.-4. stopnia
Bardzo często Bardzo często Często Często* Często*
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często* Niezbyt często*
Bardzo często Często Bardzo często Bardzo często Często
Często Często Niezbyt często Często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często*
Niezbyt często -
Często Często Częstość nieznana*
Często Częstość nieznana*
Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Bardzo często Bardzo często
Często Niezbyt często
Często Często
Niezbyt często Często
Często
Często
Bardzo często Bardzo często Bardzo często -
Często Często Często -
NL/H/5834/IB/005/G
Leczenie skojarzone
Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Wszystkie Działania działania niepożądane niepożądane 3.-4. stopnia
Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność Często aminotransferazy alaninowej Zmniejszenie masy ciała Często Zmniejszona liczba neutrofili Zmniejszona liczba białych krwinek Zmniejszona liczba płytek krwi Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadek Często
* Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.
Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Wszystkie działania niepożądane
Działania niepożądane 3.-4. stopnia
Często
Często
Często
Często -
Często Często
Często Często
Często Często*
Często Niezbyt często*
Często
Opis wybranych działań niepożądanych Dane dotyczące częstości występowania pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (Pom+Btz+Dex) lub z deksametazonem (Pom+Dex). Teratogenność Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Stwierdzono, że pomalidomid po podaniu w głównym okresie organogenezy działa teratogennie zarówno u szczurów jak i u królików (patrz punkty 4.6 i 5.3). W przypadku stosowania pomalidomidu w okresie ciąży można spodziewać się wystąpienia działania teratogennego pomalidomidu u ludzi (patrz punkt 4.4). Neutropenia i trombocytopenia Neutropenia występowała u maksymalnie 54,0% pacjentów (Pom+Btz+Dex) (stopnia 3. lub 4. u 47,1% (Pom+Btz+Dex)). Neutropenia prowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% pacjentów i rzadko była ciężka. Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 3,2% (Pom+Btz+Dex) i 6,7% (Pom+Dex) pacjentów i miała ona ciężkie nasilenie u 1,8% (Pom+Btz+Dex) i 4,0% (Pom+Dex) pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4). Trombocytopenia występowała u 39,9% (Pom+Btz+Dex) i 27,0% (Pom+Dex) pacjentów. Trombocytopenia była 3. lub 4. stopnia u 28,1% (Pom+Btz+Dex) i 20,7% (Pom+Dex) pacjentów, prowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% (Pom+Btz+Dex) i 0,7% (Pom+Dex) pacjentów i była ciężka u 0,7% (Pom+Btz+Dex) i 1,7% (Pom+Dex) pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4). Neutropenia i trombocytopenia występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lub z deksametazonem. Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności. Zakażenie wystąpiło u 83,1% (Pom+Btz+Dex) i 55,0% (Pom+ Dex) pacjentów (stopnia 3. lub 4. u 34,9% (Pom+Btz+Dex) i 24,0% (Pom+ Dex)). Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami. Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia)
NL/H/5834/IB/005/G
wystąpiły u 4,0% (Pom+Btz+Dex) i 2,7% (Pom+ Dex) pacjentów. Zakażenia prowadziły do zakończenia leczenia pomalidomidem u 3,6% (Pom+Btz+Dex) i 2,0% (Pom+ Dex) pacjentów. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (oraz inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka). Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe, o ile nie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.4) Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) wystąpiła u 12,2% (Pom+Btz+Dex) i 3,3% (Pom+Dex) pacjentów (stopnia 3. lub 4. u 5,8% (Pom+Btz+Dex) i 1,3% (Pom+ Dex)). ŻChZZ określono jako ciężką u 4,7% (Pom+Btz+Dex) i 1,7% (Pom+ Dex) pacjentów. Nie zgłoszono żadnych działań ze skutkiem śmiertelnym, a wystąpienie ŻChZZ wiązało się z zakończeniem leczenia pomalidomidem u maksymalnie 2,2% (Pom+Btz+Dex) pacjentów. Neuropatia obwodowa — pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia z występowaniem bólu w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację wykluczono z badań klinicznych. Neuropatia obwodowa wystąpiła u 55,4% pacjentów (stopnia 3. u 10,8%; stopnia 4. u 0,7%). Częstość występowania skorygowana względem ekspozycji była porównywalna we wszystkich leczonych grupach. W przybliżeniu u 30% pacjentów doświadczających neuropatii obwodowej stwierdzono na początku badania występowanie neuropatii w wywiadzie. Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem u około 14,4%, pomalidomidem u 1,8% i deksametazonem u 1,8% w grupie pacjentów otrzymujących Pom+Btz+Dex i 8,9% w grupie pacjentów otrzymujących Btz+Dex. Neuropatia obwodowa — pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych. Neuropatia obwodowa wystąpiła u 12,3% pacjentów (stopnia 3. lub 4. u 1,0%). Żaden z przypadków neuropatii obwodowej nie został uznany za ciężki, a neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia u 0,3% pacjentów (patrz punkt 4.4). Krwawienia Zgłaszano występowanie zaburzeń krwotocznych u pacjentów stosujących pomalidomid, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających skłonność do krwawień. Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka związana z leczeniem lenalidomidem lub talidomidem, nie należy stosować pomalidomidu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży (w wieku od 4. do 18. lat), u których doszło do nawrotu albo progresji guza mózgu, były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222, Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
NL/H/5834/IB/005/G
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach, w których pomalidomid podawano w dawce pojedynczej 50 mg zdrowym ochotnikom nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem. W badaniach, w których pacjentom ze szpiczakiem mnogim podawano wielokrotnie dawki do 10 mg na dobę, nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem. Toksycznością ograniczającą dawkę była mielosupresja. Badania wykazały, że pomalidomid był usuwany przez hemodializę. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.