Pomalidomide Glenmark

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pomalidomidum 4 mg), kod ATC L04AX06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Pomalidomidum 4 mg

Kod ATC: L04AX06

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100486701

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pomalidomide Glenmark, 1 mg, kapsułki, twarde Pomalidomide Glenmark, 2 mg, kapsułki, twarde Pomalidomide Glenmark, 3 mg, kapsułki, twarde Pomalidomide Glenmark, 4 mg, kapsułki, twarde Pomalidomidum Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Glenmark spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.

Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Koniecznie należy stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pomalidomide Glenmark Lek Pomalidomide Glenmark zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu). W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Glenmark Lek Pomalidomide Glenmark jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj nowotworu zwany „szpiczakiem mnogim”. Lek Pomalidomide Glenmark stosuje się jednocześnie z:  dwoma innymi lekami – bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid. lub  jednym innym lekiem – deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan pogorszył się, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib. Co to jest szpiczak mnogi Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (nazywanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas. Określane jest to ,,odpowiedzią” na leczenie. W jaki sposób działa lek Pomalidomide Glenmark Lek Pomalidomide Glenmark działa na wiele różnych sposobów:

przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
poprzez hamowanie powstawania naczyń krwionośnych, dostarczających krew do komórek nowotworowych. Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem Lek Pomalidomide Glenmark, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego: – Lek Pomalidomide Glenmark stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy – w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon. Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z deksametazonem Lek Pomalidomide Glenmark, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. – Lek Pomalidomide Glenmark stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy – w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Pomalidomide Glenmark – jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Glenmark będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej). – jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz podczas przepisywania leku odnotuje, że niezbędne działania zostały podjęte i przekaże pacjentce to potwierdzenie. – jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę. Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Glenmark. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: – u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Glenmark w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. – u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”.

pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu. u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Mogą one prowadzić do sytuacji, w której guzy ulegają rozpadowi i wystąpią nietypowe stężenia składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza. u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni, lub stóp). u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Stosowanie leku Pomalidomide Glenmark może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B. u pacjenta występuje lub wystąpiły w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN-Toxic Epidermal Necrolysis) lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens – Johnson Syndrome). Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy pamiętać, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem mogą wystąpić dodatkowe rodzaje nowotworów. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi. W dowolnym momencie leczenia lub po jego zakończeniu należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PWL – Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Glenmark, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów. Po zakończeniu leczenia wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje. Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn Jak wskazano, podczas stosowania leku Pomalidomide Glenmark muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży. Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Glenmark nie wolno zajść w ciążę, partnerkom mężczyzn leczonych pomalidomidem również nie wolno zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie szkodliwy dla płodu. Pacjent/pacjentka i jego partnerka/jej partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Kobiety Nie należy stosować leku Pomalidomide Glenmark, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę: – musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.

za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie konieczne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę. lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę: – musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Glenmark przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią. Mężczyźni Lek Pomalidomide Glenmark przenika do nasienia ludzkiego. – Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. – Jeśli partnerka mężczyzny, który jest w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna natychmiast zwrócić się do lekarza. Pacjent nie powinien być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Oddawanie krwi i badania krwi Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark, lekarz będzie regularnie zlecał pacjentowi wykonywanie badań krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia. Lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi badania krwi:  przed leczeniem,  co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,  następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide Glenmark. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Glenmark lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku, ze względu na ogólny stan zdrowia pacjenta. Dzieci i młodzież Lek Pomalidomide Glenmark nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pomalidomide Glenmark a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide Glenmark może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pomalidomide Glenmark. Przed przyjęciem leku Pomalidomide Glenmark należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: – niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol – niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna) – niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Glenmark niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn. Lek Pomalidomide Glenmark zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Lek Pomalidomide Glenmark musi zlecić lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Glenmark z innymi lekami Lek Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem – Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących ich stosowania i działania. – Lek Pomalidomide Glenmark, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie). – Należy zapoznać się z tabelą poniżej, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu. o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w niektóre dni tylko dwa leki lub jeden lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków. POM: Pomalidomide Glenmark; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon Cykle od 1 do 8 Dzień 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

POM √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

Cykle od 9 i kolejne Nazwa leku BOR √

Dzień 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

DEX √ √

√

√ √

√

√ √

√

√ √

POM √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

Nazwa leku BOR √

√

DEX √ √

√ √

20 21 –

20 21 Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem – Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących jego stosowania i działania. – Lek Pomalidomide Glenmark i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie). – Należy zapoznać się z tabelą poniżej, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu. – W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko jeden lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku. POM: Pomalidomide Glenmark; DEX: deksametazon Dzień 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 –

Nazwa leku POM DEX √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką dawkę leku Pomalidomide Glenmark należy przyjmować z innymi lekami Lek Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem – Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Glenmark to 4 mg na dobę.

Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała). Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem – Zalecana dawka leku Pomalidomide Glenmark to 4 mg na dobę. – Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Glenmark, bortezomibu lub deksametazonu, lub przerwać leczenie jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka lub obrzęk). Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku. Jak przyjmować lek Pomalidomide Glenmark  Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.  Fachowy personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać rękawiczek jednorazowych podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z blistrem ani kapsułką.  Kapsułki należy połykać w całości, popijając najlepiej wodą.  Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.  Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i pacjent jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Glenmark. Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Glenmark W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Glenmark należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Pomalidomide Glenmark Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Glenmark w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie. – gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (ze względu na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie) – krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (ze względu na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi) – szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym) – ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile – ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi) – duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi) – obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną) – niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Glenmark, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe. – ponowne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Jeśli pacjent zaobserwuje jakiekolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza. – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): – brak tchu (duszność) – zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli) – zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy – objawy grypopodobne (grypa) – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia – małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju – duże stężenia cukru we krwi – szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) – utrata apetytu – zaparcia, biegunka lub nudności – wymioty – ból brzucha – brak energii – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu – zawroty głowy, drżenie – skurcze mięśni, osłabienie mięśni – ból kości, ból pleców – drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle dłoni lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa) – obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg – wysypki – zakażenie dróg moczowych, które może powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): – upadek – krwawienie wewnątrz czaszki – zmniejszona zdolność do poruszania lub czucia dotycząca dłoni, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa) – drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje) – uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie – obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu – pokrzywka – świąd skóry – półpasiec – zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty) – ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej – wysokie ciśnienie tętnicze krwi – jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co występuje zwiększona podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony i mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia. – zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia) – małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które mogą powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie dłoni, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie – małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia), które mogą powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie 9

duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia ból lub suchość w jamie ustnej zmiany w odczuwaniu smaku wzdęcie brzucha uczucie splątania przygnębienie (depresja) utrata przytomności, omdlenie zmętnienie oka (zaćma) uszkodzenie nerek niezdolność oddawania moczu nieprawidłowe wyniki badań wątroby ból w miednicy utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): – udar – zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha – rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami. – niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy, takie jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolną częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Pomalidomide Glenmark, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu leczenia wszelkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Glenmark Substancją czynną jest pomalidomid. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i sodu stearylofumaran. Pomalidomide Glenmark, 1 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu. – Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i biały tusz. Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy. Pomalidomide Glenmark, 2 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu. – Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i biały tusz. Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy. Pomalidomide Glenmark, 3 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu. – Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132) i biały tusz. Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy. Pomalidomide Glenmark, 4 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu. – Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132), erytrozynę (E 127) i biały tusz. Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy. Jak wygląda lek Pomalidomide Glenmark i co zawiera opakowanie Lek Pomalidomide Glenmark 1 mg kapsułki, twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda z żółtym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1” umieszczonym wzdłuż osi korpusu kapsułki. Lek Pomalidomide Glenmark 2 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda z pomarańczowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 2” umieszczonym wzdłuż osi korpusu kapsułki. Lek Pomalidomide Glenmark 3 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda z turkusowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 3” umieszczonym wzdłuż osi korpusu kapsułki. Lek Pomalidomide Glenmark 4 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda z ciemnoniebieskim korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 4” umieszczonym wzdłuż osi korpusu kapsułki. Dostępne wielkości opakowań: Każde opakowanie zawiera 14, 21 14×1 lub 21×1 kapsułki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Liobregat 08830 Barcelona Hiszpania Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Gelderland Holandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo członkowskie Holandia

Nazwa leku

Dania

Pomalidomide Glenmark 1 mg harde capsules Pomalidomide Glenmark 2 mg harde capsules Pomalidomide Glenmark 3 mg harde capsules Pomalidomide Glenmark 4 mg harde capsules Pomalidomide Glenmark

Finlandia

Pomalidomide Glenmark

Włochy

Norwegia

Pomalidomide Glenmark 1 mg capsule rigide Pomalidomide Glenmark 2 mg capsule rigide Pomalidomide Glenmark 3 mg capsule rigide Pomalidomide Glenmark 4 mg capsule rigide Pomalidomide Glenmark

Polska

Pomalidomide Glenmark

Szwecja

Pomalidomide Glenmark

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Pomalidomide Glenmark

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Glenmark?

Jaka jest substancja czynna leku Pomalidomide Glenmark?

Substancją czynną leku Pomalidomide Glenmark jest Pomalidomidum 4 mg. Kod ATC: L04AX06.

Czy lek Pomalidomide Glenmark można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Pomalidomidum (32 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pomalidomide Glenmark w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Produkt leczniczy Pomalidomide Glenmark w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg, podanie doustne raz na dobę w dniach od 1 do 14, w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Pomalidomid podaje się w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, w sposób przedstawiony w Tabeli 1. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach wskazanych w Tabeli 1. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, podanie doustne raz na dobę, w dniach wskazanych w Tabeli 1. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Tabela 1. Zalecany schemat dawkowania pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Cykle 1-8

Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2 pc.) Deksametazon (20 mg)*

Dzień (21-dniowego cyklu) 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

Cykl 9 i kolejne

Pomalidomid

(4 mg) Bortezomib
(1,3 mg/m2 pc.) Deksametazon
(20 mg)* * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów”.

Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Aby rozpocząć nowy cykl leczenia pomalidomidem, liczba neutrofili musi wynosić ≥1 x 109/L a liczba płytek krwi musi wynosić ≥50 x 109/L. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia lub zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2, natomiast poziomy dawek określono w Tabeli 3 poniżej: Tabela 2. Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu∞ Toksyczność Neutropenia* ANC** < 0,5 x 109/L lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5°C i ANC < 1 x 109/L)

Dostosowanie dawki

ANC powróci do ≥ 1 x 109/L

Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Przerwać leczenie pomalidomidem.

Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wykonywać CBC*** raz w tygodniu.

Każde ponowne zmniejszenie do < 0,5 x 109/L ANC powróci do ≥ 1 x 109/L

Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.

Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 109/L Liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 x 109/L

Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wykonywać CBC*** raz w tygodniu. Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.

Każde ponowne zmniejszenie do < 25 x 109/L

Przerwać leczenie pomalidomidem.

Liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 x 109/L

Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem.

Wysypka Wysypka = 2–3. stopnia

Trwale zakończyć leczenie (patrz punkt 4.4).

Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z pęcherzami [w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS — StevensJohnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)]. Inne Inne działania niepożądane stopnia ≥ 3. związane z pomalidomidem

Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wznowić leczenie w następnym cyklu w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub

zmniejszenie się jego nasilenia do ≤ 2. stopnia). ∞

Wytyczne dotyczące dostosowania dawki przedstawione w tej tabeli dotyczą pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem. *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. **ANC – bezwzględna liczba neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count); ***CBC – morfologia krwi z rozmazem (ang. Complete Blood Count). Tabela 3. Zmniejszanie dawki pomalidomidu∞ Poziom dawki

Doustna dawka pomalidomidu

Dawka początkowa

4 mg

Poziom dawki -1

3 mg

Poziom dawki -2

2 mg

Poziom dawki -3

1 mg

∞

Zmniejszanie dawki przedstawione w tej tabeli dotyczy pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem. Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć leczenie. Silne inhibitory CYP1A2 Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50% (patrz punkty 4.5 i 5.2). Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bortezomibu. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej. Jednak decyzje dotyczące przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Tabela 4. Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu Toksyczność Dostosowanie dawki Dyspepsja = 1-2. stopnia

Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem. Jeśli objawy nie ustępują, zmniejszyć dawkę o jeden poziom.

Dyspepsja ≥ 3. stopnia

Przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami. Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.

Obrzęk ≥ 3. stopnia

W razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i zmniejszyć dawkę o jeden poziom.

Splątanie lub wahania nastroju ≥ 2. stopnia

Przerwać podawanie leku do momentu ustąpienia objawów. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.

Osłabienie mięśni ≥ 2. stopnia

Przerwać podawanie leku do momentu, aż osłabienie mięśni będzie wynosić ≤ 1. stopień. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszyć dawkę o jeden poziom. W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.

Hiperglikemia ≥ 3. stopnia

Ostre zapalenie trzustki Inne działania niepożądane ≥ 3. stopnia związane z deksametazonem

Przerwać stosowanie deksametazonu w tym schemacie leczenia. Zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do ≤ 2. stopnia. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.

Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce zmniejszonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Tabela 5. Zmniejszanie dawki deksametazonu Wiek ≤ 75 lat Wiek > 75 lat Poziom dawki Dawka (cykle 1–8: dni 1, 2, 4, 5, 8, Dawka (cykle 1–8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 9, 11, 12 w 21-dniowym cyklu; 11, 12 w 21-dniowym cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 w 21-dniowym cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 w 21-dniowym cyklu) cyklu) Dawka początkowa

20 mg · 10 mg

Poziom dawki -1

12 mg · 6 mg

Poziom dawki -2

8 mg · 4 mg

Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤ 75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent w wieku > 75 lat nie toleruje dawki 4 mg. W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego produktu leczniczego wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze leczenie pozostałymi produktami leczniczymi zależy od decyzji lekarza. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Zalecana dawka początkowa to 4 mg pomalidomidu, podanie doustne raz na dobę w dniach od 1 do 21, każdego 28-dniowego cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, podanie doustne raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.

4.3. Przeciwwskazania

   

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Pacjenci płci męskiej niezdolni do przestrzegania metod antykoncepcji lub postępowania zgodnie z ich wymaganiami (patrz punkt 4.4). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Teratogenność Stosowanie pomalidomidu podczas ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego. Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę. Kryteria określające, że kobieta nie może zajść w ciążę Uznaje się, że pacjentka lub partnerka pacjenta nie może zajść w ciążę, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:  wiek ≥ 50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥ 1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę),  przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa,  Wcześniejsza obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia,  genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy. Wskazówki Pomalidomid jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków:  Pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności leku dla płodu.  Pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, stosowanej bez przerwy, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

     

Nawet, jeśli kobieta w weku rozrodczym ma zanik menstruacji (amenorrhoea), musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji. Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentka została poinformowana i rozumie potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę. Pacjentka rozumie konieczność rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu jej pomalidomidu, poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego. Pacjentka rozumie konieczność wykonywania testów ciążowych i zgadza się na ich wykonywanie nie rzadziej niż co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów. Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.

Lekarz przepisujący produkt leczniczy kobiecie w wieku rozrodczym musi upewnić się, że:  pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego ich zrozumienia,  pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki. W przypadku mężczyzn stosujących pomalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w trakcie leczenia. W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje pacjentów z potencjalnie wydłużonym czasem usuwania, jak z niewydolnością wątroby, mężczyźni stosujący pomalidomid muszą spełniać następujące warunki:  Rozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym.  Rozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym niestosującą skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i 7 dni po przerwaniu i (lub) zakończeniu leczenia. Dotyczy to także pacjentów płci męskiej po zabiegu wazektomii, którzy powinni używać prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym, ponieważ płyn nasienny, pomimo nieobecności plemników, może w dalszym ciągu zawierać pomalidomid.  Rozumieć, że jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas, gdy mężczyzna jest w trakcie leczenia pomalidomidem lub 7 dni po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza oraz zaleca się, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem specjalizującym się lub mającym doświadczenie w teratologii, w celu oceny i uzyskania porady. Antykoncepcja Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia pomalidomidem i nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, jeśli pacjentka nie zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc. Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika opieki zdrowotnej w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji. Odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady:  implant,  wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający lewonorgestrel,  octan medroksyprogesteronu w postaci depot (o przedłużonym uwalnianiu),  sterylizacja przez podwiązanie jajowodów,  pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy,  pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel). Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących pomalidomid i deksametazon, stosowanie złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjentka aktualnie stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcyjną na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5). Implanty i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel zwiększają ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnego krwawienia z pochwy. Należy rozważyć podanie zapobiegawczo antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią. Nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentek z ostrą neutropenią lub ostrą trombocytopenią. Testy ciążowe U kobiet, które są w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie pod nadzorem lekarza testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej. Jest to konieczne również u kobiet w wieku rozrodczym, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną. W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia. Kobietom w wieku rozrodczym pomalidomid powinien zostać wydany w ciągu 7 dni od jego przepisania. Przed rozpoczęciem leczenia Konieczne jest wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której został przepisany pomalidomid, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję co najmniej przez ostatnie 4 tygodnie. Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem. Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany nie rzadziej niż co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów. Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisano lek, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek. Dodatkowe środki ostrożności Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz, aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia pomalidomidem (w tym podczas przerw w podawaniu produktu leczniczego) oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu pacjent nie może oddawać krwi, nasienia lub spermy. Fachowy personel medyczny i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas dotykania blistra lub kapsułki. Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki (patrz punkt 6.6). Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej materiały edukacyjne, aby ułatwić pacjentom uniknięcie ekspozycji płodu na pomalidomid i przekazać ostrzeżenia dotyczące teratogenności pomalidomidu, oraz dostarczyć porady dotyczącej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i wskazówki o konieczności wykonywania testów ciążowych. Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjenta o spodziewanym ryzyku związanym z działaniem teratogennym leku oraz o ścisłych zasadach postępowania dotyczących zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży, a także musi przekazać odpowiednią broszurę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne według ustaleń z odpowiednimi krajowymi władzami rejestracyjnymi. W porozumieniu z odpowiednimi krajowymi

władzami rejestracyjnymi wdrożono program kontrolowanej dystrybucji obejmujący wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania informacji związanych ze wskazaniem, mający na celu monitorowanie stosowania produktu leczniczego poza wskazaniami na terenie danego kraju. W sytuacji idealnej, przeprowadzenie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno mieć miejsce tego samego dnia. Wydanie pomalidomidu kobietom w wieku rozrodczym powinno nastąpić w ciągu 7 dni po wystawieniu recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika opieki zdrowotnej testu ciążowego z wynikiem negatywnym. Kobietom w wieku rozrodczym można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, zgodnie ze schematami dawkowania stosowanymi w zarejestrowanych wskazaniach (patrz punkt 4.2), natomiast wszystkim pozostałym pacjentom maksymalnie na 12 tygodni leczenia. Hematologiczne zdarzenia niepożądane Neutropenia była, przed niedokrwistością i trombocytopenią, najczęściej zgłaszanym hematologicznym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim. Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich hematologiczne zdarzenia niepożądane, szczególnie neutropenia. Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali epizody gorączki. Lekarze powinni obserwować, czy nie występują u pacjentów objawy krwawienia, w tym krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.8). Morfologia krwi z rozmazem powinna być monitorowana na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu. Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lub w skojarzeniu z deksametazonem wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (głównie zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowe (zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu) (patrz punkt 4.8). Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej – w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy – powinni być dokładnie monitorowani. Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia). Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi. Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy. Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta. W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy lub inne leczenie przeciwzakrzepowe. Stosowanie czynników wpływających na erytropoezę stanowi ryzyko zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepowo-zatorowych. Z tego względu, należy zachować ostrożność stosując czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Zaburzenia czynności tarczycy Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się optymalną kontrolę współistniejących chorób mających wpływ na czynność tarczycy. Zaleca się kontrolowanie czynności tarczycy na początku i podczas leczenia. Neuropatia obwodowa Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wyłączono z badań klinicznych pomalidomidu. W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności.

Istotne zaburzenia czynności serca Pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności serca (zastoinową niewydolnością serca [klasa III lub IV według NYHA]; przebytym w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania zawałem mięśnia sercowego; niestabilną lub słabo kontrolowaną dławicą piersiową) wyłączono z badań klinicznych pomalidomidu. Zgłaszano zdarzenia dotyczące serca, w tym przypadki zastoinowej niewydolności serca, obrzęku płuc oraz migotania przedsionków (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub czynnikami ryzyka chorób serca. W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności, w tym okresowe monitorowanie w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń sercowych. Zespół rozpadu guza Największe ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużą masą guza przed zastosowaniem leczenia. Takich pacjentów należy dokładnie kontrolować i podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności. Drugie pierwotne nowotwory U pacjentów otrzymujących pomalidomid zgłaszano występowanie drugich pierwotnych nowotworów, takich jak rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8). Lekarze powinni dokładnie zbadać pacjentów przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, czy nie wystąpiły u nich drugie pierwotne nowotwory, stosując standardowe metody przesiewowe właściwe dla nowotworów, i wdrożyć leczenie zgodnie z zaleceniami. Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej oraz ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym SJS, TEN oraz DRESS (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy udzielić porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowej pomocy medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów. Należy przerwać stosowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej, lub w przypadku podejrzewania SJS, TEN lub DRESS. Nie należy wznawiać leczenia po ustąpieniu tych reakcji. Pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi związanymi ze stosowaniem talidomidu lub lenalidomidu w wywiadzie wyłączono z badań klinicznych. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu. Należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej stopnia 2.-3. Należy trwale zakończyć leczenie pomalidomidem w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej. Zawroty głowy i splątanie Zgłaszano występowanie zawrotów głowy i splątania u pacjentów stosujących pomalidomid. Pacjenci muszą unikać sytuacji związanych z zawrotami głowy lub splątaniem. Pacjenci nie powinni przyjmować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem innych produktów leczniczych, które mogą powodować zawroty głowy lub splątanie. Śródmiąższowa choroba płuc Podczas leczenia pomalidomidem obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc oraz chorób związanych, w tym zapalenia płuc. Pacjentów, u których wystąpi ostry atak lub pogorszenie objawów ze strony płuc, należy starannie zdiagnozować w celu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc. Leczenie pomalidomidem należy przerwać do czasu wyjaśnienia tych objawów. W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Leczenie pomalidomidem można wznowić tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Zaburzenia wątroby U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8). Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby skutkujące zakończeniem leczenia pomalidomidem. Przez pierwsze 6 miesięcy leczenia pomalidomidem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby, a później zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Zakażenia U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem. Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PWL) W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w tym również przypadki śmiertelne. PWL była zgłaszana od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia pomalidomidem. Przypadki te zwykle zgłaszano u pacjentów przyjmujących jednocześnie deksametazon lub wcześniej leczonych inną chemioterapią immunosupresyjną. Lekarze powinni monitorować pacjentów w regularnych odstępach czasu, a także uwzględnić PWL w diagnostyce różnicowej u osób z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi oraz objawami kognitywnymi lub behawioralnymi. Lekarze powinni również doradzić pacjentom, aby poinformowali oni swoich partnerów lub opiekunów o tym, że są w trakcie leczenia, ponieważ osoby trzecie mogą zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy. Ocena PWL powinna opierać się na badaniu neurologicznym, obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizie płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem DNA wirusa JC (JCV) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku JCV. Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza PWL. Jeśli nie będzie możliwe postawienie innej diagnozy, mogą być uzasadnione dodatkowe badania kontrolne i oceny. Jeśli zachodzi podejrzenie PWL, należy wstrzymać dalsze podawanie leku do momentu jej wykluczenia. Jeśli badanie potwierdza PWL, podawanie pomalidomidu musi zostać natychmiast przerwane. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ pomalidomidu na inne produkty lecznicze Nie przewiduje się, aby pomalidomid podawany jednocześnie z substratami izoenzymów cytochromu P450 lub transporterów powodował istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne spowodowane hamowaniem bądź indukowaniem tych izoenzymów lub hamowaniem transporterów. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich interakcji, w tym możliwy wpływ pomalidomidu na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie zostało ocenione klinicznie (patrz punkt 4.4 Teratogenność). Wpływ innych produktów leczniczych na pomalidomid Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5. Jest on również substratem dla glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie pomalidomidu z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4/5 i glikoproteiny P, lub karbamazepiną, silnym induktorem CYP3A4/5, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid. Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy – silnego inhibitora CYP1A2 z pomalidomidem w obecności ketokonazolu, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 107% z 90% przedziałem ufności [91% do 124%] w porównaniu do stosowania pomalidomidu z ketokonazolem. W drugim badaniu, oceniającym wpływ samego inhibitora CYP1A2

na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu. Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%. Deksametazon U pacjentów ze szpiczakiem mnogim jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek pomalidomidu do 4 mg z 20 mg do 40 mg deksametazonu (słabego do umiarkowanego induktora kilku izoenzymów CYP, w tym CYP3A), nie miało wpływu na farmakokinetykę pomalidomidu w porównaniu do pomalidomidu w monoterapii. Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany. W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w trakcie leczenia pomalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane, a pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady. Jeśli partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady. Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej. W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ciąża Należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi. Pomalidomid jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego. Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Stwierdzono, że pomalidomid ma negatywny wpływ na płodność, jak również wykazuje działanie teratogenne u zwierząt. Pomalidomid podany ciężarnym samicom królika przenikał przez łożysko i był obecny w krwi płodu (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania pomalidomidu zgłaszano zmęczenie, zmniejszony poziom świadomości, splątanie i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych objawów, pacjentów należy pouczyć, aby w trakcie leczenia pomalidomidem, nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie wykonywali żadnych niebezpiecznych czynności.

4.8. Działania niepożądane

Streszczenie profilu bezpieczeństwa

Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Najczęściej zgłaszanymi zaburzeniami krwi i układu chłonnego były neutropenia (54,0%), trombocytopenia (39,9%) i niedokrwistość (32,0%). Do innych najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: neuropatia obwodowa czuciowa (48,2%), zmęczenie (38,8%), biegunka (38,1%), zaparcia (38,1%) i obrzęk obwodowy (36,3%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (47,1%), trombocytopenia (28,1%) i niedokrwistość (15,1%). Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (12,2%). Do innych zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (4,3%), zakażenie dolnych dróg oddechowych (3,6%), grypa (3,6%), zatorowość płucna (3,2%), migotanie przedsionków (3,2%) i ostra niewydolność nerek (2,9%). Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia krwi oraz układu chłonnego, w tym niedokrwistość (45,7%), neutropenia (45,3%) oraz trombocytopenia (27%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (28,3%), gorączka (21%), obrzęk obwodowy (13%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (10,7%). Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u 3,3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), niedokrwistość (27%) i trombocytopenia (20,7%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (9%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (4,7%), gorączka (3%) oraz obrzęk obwodowy (1,3%). Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (9.3%). Inne zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (2,0%), trombocytopenię (1,7%) oraz zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,7%). Działania niepożądane występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pomalidomid do obrotu wymieniono w Tabeli 7, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia. Częstości działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 7. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pomalidomid do obrotu Skojarzone leczenie

Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia

Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Wszystkie Działania działania niepożądane niepożądane 3.-4. stopnia

Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Wszystkie działania niepożądane

Działania niepożądane 3.-4. stopnia

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie płuc Zapalenie płuc (zakażenia bakteryjne, wirusowe oraz grzybicze, w tym zakażenia oportunistyczne)

Bardzo często

Często

Zapalenie oskrzeli

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Bardzo często

Często

Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych

Bardzo często

Posocznica

Często

Wstrząs septyczny

Często

Posocznica neutropeniczna

Często

Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile

Często

Bronchopneumonia

Często

Zakażenie dróg oddechowych

Często

Zakażenie dolnych dróg oddechowych

Często

Zakażenie płuc

Często

Niezbyt często

Grypa

Bardzo często

Często

Zapalenie oskrzelików

Często

Zakażenie dróg moczowych

Bardzo często

Często

Zapalenie nosogardzieli

Często

Półpasiec

Często

Niezbyt często

Reaktywacja zapalenia wątroby typu B

Częstość nieznana*

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rak podstawnokomórkowy

Często

Niezbyt często

Rak podstawnokomórkowy skóry

Niezbyt często

Rak płaskonabłonkowy skóry

Niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia

Bardzo często

Trombocytopenia

Bardzo często

Leukopenia

Bardzo często

Często

Bardzo często

Często

Niedokrwistość

Bardzo często

Gorączka neutropeniczna

Często

Limfopenia

Często

Pancytopenia

Często*

Niezbyt często*

Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy

Pokrzywka

Często*

Reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana*

Niezbyt często* -

Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego

Częstość nieznana*

Niezbyt często*

Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia

Bardzo często

Często

Hiperglikemia

Bardzo często

Często

Hipomagnezemia

Często

Hipokalcemia

Często

Hipofosfatemia

Często

Hiperkaliemia

Często

Hiperkalcemia

Często

Hiponatremia

Często

Zmniejszony apetyt

Bardzo często

Niezbyt często

Hiperurykemia

Często*

Zespół rozpadu guza

Niezbyt często*

Bezsenność

Bardzo często

Często

Depresja

Często

Splątanie

Często

Neuropatia obwodowa czuciowa

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Zawroty głowy

Bardzo często

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Drżenie

Bardzo często

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Omdlenie

Często

Neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa

Często

Parestezje

Często

Zaburzenia smaku

Często

Zmniejszony poziom świadomości

Często

Krwotok wewnątrzczaszkowy

Często*

Niezbyt często*

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

Udar mózgu

Niezbyt często*

Często

Migotanie przedsionków

Bardzo często

Często

Często*

Niewydolność serca

Często*

Zawał mięśnia sercowego

Często*

Niezbyt często*

Zakrzepica żył głębokich

Często

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Niedociśnienie tętnicze

Często

Nadciśnienie tętnicze

Często

Zaburzenia oka Zaćma Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia serca

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność

Bardzo często

Często

Bardzo często

Często

Kaszel

Bardzo często

Niezbyt często

Zatorowość płucna

Często

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Często*

Niezbyt często*

Śródmiąższowa choroba płuc

Często*

Niezbyt często*

Biegunka

Bardzo często

Często

Bardzo często

Często

Wymioty

Bardzo często

Często

Nudności

Bardzo często

Niezbyt często

Bardzo często

Niezbyt często

Zaparcia

Bardzo często

Często

Bardzo często

Często

Ból brzucha

Bardzo często

Często

Ból nadbrzusza

Często

Niezbyt często

Zapalenie jamy ustnej

Często

Niezbyt często

Suchość w jamie ustnej

Często

Rozdęcie jamy brzusznej

Często

Niezbyt często

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Często

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia

Niezbyt często

Zapalenie wątroby

Niezbyt często*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Bardzo często

Często

Świąd

Często

Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

Częstość nieznana*

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni

Bardzo często

Często

Ból pleców

Bardzo często

Często

Ból kości

Często

Niezbyt często

Bardzo często

Często

Skurcze mięśni

Bardzo często

Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek

Często

Przewlekłe uszkodzenie nerek

Często

Zatrzymanie moczu

Często

Niezbyt często

Zaburzenia czynności nerek

Często

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w obrębie miednicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie

Bardzo często

Często

Bardzo często

Często

Gorączka

Bardzo często

Często

Bardzo często

Często

Obrzęk obwodowy

Bardzo często

Często

Bardzo często

Często

Ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego

Często

Obrzęk

Często

Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

Często

Zmniejszenie masy ciała

Często

Zmniejszona liczba neutrofili

Często

Zmniejszona liczba białych krwinek

Często

Zmniejszona liczba płytek krwi

Często

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Często*

Niezbyt często*

Badania diagnostyczne

Badania diagnostyczne Upadki Często Często * Zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pomalidomid do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Dane dotyczące częstości występowania pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (Pom+Btz+Dex) lub z deksametazonem (Pom+Dex). Teratogenność Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Stwierdzono, że pomalidomid po podaniu w okresie głównej organogenezy, działa teratogennie zarówno u szczurów jak i u królików (patrz punkty 4.6 i 5.3). W przypadku stosowania pomalidomidu podczas ciąży można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi (patrz punkt 4.4). Neutropenia i trombocytopenia Neutropenia wystąpiła u maksymalnie 54,0% osób (Pom+Btz+Dex) (stopnia 3. lub 4. u 47,1% (Pom+Btz+Dex)). Neutropenia doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% pacjentów i rzadko była ciężka. Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 3,2% (Pom+Btz+Dex) i 6,7% (Pom+Dex) pacjentów i miała ona ciężkie nasilenie u 1,8% (Pom+Btz+Dex) i 4,0% (Pom+Dex) pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4). Trombocytopenia wystąpiła u 39,9% (Pom+Btz+Dex) i 27,0% (Pom+Dex) pacjentów. Trombocytopenia 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 28,1% (Pom+Btz+Dex) i 20,7% (Pom+Dex) pacjentów, prowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% (Pom+Btz+Dex) i 0,7% (Pom+Dex) pacjentów i miała ciężkie nasilenie u 0,7% (Pom+Btz+Dex) i 1,7% (Pom+Dex) pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4). Neutropenia i trombocytopenia występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lub z deksametazonem. Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności. Zakażenie wystąpiło u 83,1% (Pom+Btz+Dex) i 55,0% (Pom+ Dex) pacjentów (stopnia 3. lub 4. u 34,9% (Pom+Btz+Dex) i 24,0% (Pom+ Dex)). Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami. Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 4,0% (Pom+Btz+Dex) i 2,7% (Pom+ Dex) pacjentów. Zakażenia doprowadziły do zakończenia leczenia pomalidomidem u 3,6% (Pom+Btz+Dex) i 2,0% (Pom+ Dex) pacjentów. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (oraz inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka). Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe, o ile nie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.4) Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) wystąpiła u 12,2% (Pom+Btz+Dex) i 3,3% (Pom+Dex) pacjentów [stopnia 3. lub 4. u 5,8% (Pom+Btz+Dex) i 1,3% (Pom+ Dex)]. ŻChZZ określono jako ciężką u 4,7% (Pom+Btz+Dex) i 1,7% (Pom+ Dex) pacjentów. Nie zgłoszono żadnych działań ze skutkiem śmiertelnym, a wystąpienie ŻChZZ wiązało się z zakończeniem leczenia pomalidomidem u maksymalnie 2,2% (Pom+Btz+Dex) pacjentów. Neuropatia obwodowa — pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia z występowaniem bólu w ciągu 14 dni

poprzedzających randomizację wyłączono z badań klinicznych. Neuropatia obwodowa wystąpiła u 55,4% pacjentów (stopnia 3. u 10,8%; stopnia 4. u 0,7%). Częstość występowania skorygowana względem ekspozycji była porównywalna we wszystkich leczonych grupach. W przybliżeniu u 30% pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, stwierdzono na początku badania występowanie neuropatii w wywiadzie. Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem u około 14,4%, pomalidomidem u 1,8% i deksametazonem u 1,8% w grupie pacjentów otrzymujących Pom+Btz+Dex i 8,9% w grupie pacjentów otrzymujących Btz+Dex. Neuropatia obwodowa — pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wyłączono z badań klinicznych. Neuropatia obwodowa wystąpiła u 12,3% pacjentów (stopnia 3. lub 4. u 1,0%). Żaden z przypadków neuropatii obwodowej nie został uznany za ciężki, a neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia u 0,3% pacjentów (patrz punkt 4.4). Krwawienia Zgłaszano występowanie zaburzeń krwotocznych u pacjentów stosujących pomalidomid, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających skłonność do krwawień. Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka związana z lenalidomidem lub talidomidem, nie należy stosować pomalidomidu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 18 lat), u których doszło do nawrotu albo progresji guza mózgu, były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W badaniach, w których pomalidomid podawano w dawce pojedynczej 50 mg zdrowym ochotnikom, nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. W badaniach, w których podawano dawki 10 mg w dawce wielokrotnej raz na dobę pacjentom ze szpiczakiem mnogim, nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Toksycznością ograniczającą dawkę była mielosupresja. Badania wykazały, że pomalidomid był usuwany przez hemodializę. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Pomalidomide Glenmark

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Jak stosować lek

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek

Zawartość opakowania i inne informacje

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Najczęściej zadawane pytania o Pomalidomide Glenmark

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Glenmark?

Jaka jest substancja czynna leku Pomalidomide Glenmark?

Czy lek Pomalidomide Glenmark można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8. Działania niepożądane

4.9. Przedawkowanie