Pleuro-Suivax
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA Pleuro-Suivax, Zawiesina do wstrzykiwan dla $win
NAZWATADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. —- Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wiochy 2.
NAZWA PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Pleuro-Suivax, zawiesina do wstrzykiwant dla $win
ZAWARTOSE SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) 1INNYCH SUBSTANCJI
| ml szczepionki zawiera:
jinaktywowane komêrki Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2, nie mniej niz
16 jednostek SAT" jnaktywowane komêrki Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 nie mniej niz 16 jednostek SAT"
*jednostka SAT — test seroaglutynacji (w te$cie mocy) Adiuwant: wodorotlenek glinu 0,17 mg Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg
d
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie $wif w celu obnizenia $miertelno$ci i lagodzenia objawéw klinicznych w przebiegu pleuropneumonii wywolanej przez Actinobacillus pleuropneumonia.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono.
O wystapieniu dzialan niepoë Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniezZ objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobojczych. Formularz zgtoszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http://www .urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
$winia.
GATUNKIT ZWIERZAT
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
Szczepionke podawaé podskérnie w dawce 2,5 ml na zwierze wedlug ponizszego schematu:
Prosieta i warchlaki: pierwsze szczepienie miedzy 40 a 90 dniem Zycia, drugie szczepienie po
uplywie 2-4 tygodni.
Lochy: miedzy 70 a 90 dniem ciaZy, szczepienia przypominajace nalezy wykonywaé w kazdej
CiaZy.
Knury: szczepié dwa razy w roku, co 6 miesiecy.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA
Przed rozpoczeciem szczepienia butelke ze szczepionka nalezy doktadnie wstrzasnaé. 10.
OKRES KARENCJI
Zero dni.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCIPODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Przechowywaé w lodéwce (2:C — 8“C). Nie zamra Zaé. Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na
etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzief danego miesiaca.
Zuzyé natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne $rodki ostro Zno$ci dotyczace stosowania u zwierzat: Nie szczepié zwierzat wykazujacych objawy choroby lub bezpo$rednio po transporcie. Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:
Osoby o znanej nadwra Zliwo$ci na Actinobacillus pleuropneumoniae powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym.
Po przypadkowej samoiniekcji, naleëzy niezwlocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Moze byé stosowany w okresie ciaZy. Laktacja: Nie stosowaé w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczacych bezpieczefistwa i skuteczno$ci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
(objawy,
sposéb
postepowania
przy
udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu dawki dwukrotnie wiekszej od zalecanej nie stwierdzono reakcji ogélnej u obserwowanych zwierzat. U cze$ci zaszczepionych $wif wystepowaly zmiany w miejscu iniekcji w
postaci zimnych guzkéw o $rednicy okoto 1 cm, ktére ustepowaly po okoto 7 dniach. Obserwowano takze niewielki wzrost cieploty ciala utrzymujacy sie przez okres do 48 godzin od momentu podania. Niezgodno$ci farmaceutyczne: PoniewaZ nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCHZ NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. zZ 0.0.
ul. Bolonska 1, 553-040 Kobierzyce
telefon:
071311
e – mail:
telefaks:
1111 · 071311 11 82
Dostepne opakowania
Butelki ze szkla lub butelki polipropylenowe zawierajace 100 ml lub 250 ml produktu, pakowane pojedynczo w pudelka polistyrenowe. Niektêre wielko$ci opakowafi moga nie byé dostepne w obrocie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)