Florfenikol Vet Planet

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Florfenikol Vet Planet, 26,75 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Florfenikol Vet Planet, 26,75 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Florfenikol – 26,75 mg/ml (2,5 g/100 g) N – metylopirolidon – 375 mg/ml (35,0 g/100 g) 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Florfenikol jest przeznaczony dla kur (z wyłączeniem kur niosek jaj konsumpcyjnych) do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego, wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol, takie jak: – tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus sp., Bacillus sp., Corynebacterium sp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, – tlenowe bakterie Gram-ujemne: Actinobacillus sp., Bordetella bronchiseptica, Haemophilus sp., Brucella canis., Moraxella sp., Pasteurella sp. oraz Enterobacteriaceae – E. coli, Klebsiella sp., Proteus sp. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać z wodą do picia w dawce 7,5 ml na 10 kg mc. (20 mg substancji czynnej na 1 kg mc.) dziennie, w sposób ciągły przez 5 dni. Produkt podawać w wodzie do picia; codziennie należy przygotować świeży roztwór. Podczas leczenia roztwór produktu powinien być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt, chyba że spożycie wody jest wyższe niż przeliczona objętość, wówczas należy podać w ciągu dnia dodatkową wodę niezawierającą produktu. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie wody jest uzależnione od wielu czynników, m.in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne – 21dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 h. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku. Nieprawidłowe użycie produktu może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na substancję czynną. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej Nmetylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety, u których podejrzewa się ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, które należy nosić podczas przygotowywania do podania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. W czasie wykonywania czynności związanych z podawaniem produktu należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu z produktem używać rękawic i okularów ochronnych. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem. Nieśność: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u kur w czasie nieśności lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N – metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać leku łącznie z antybiotykami: β – laktamowymi, streptomycyną, erytromycyną oraz tetracyklinami. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy przedawkowaniu leku obserwowano obrzęk oraz zaczerwienienie błony śluzowej odbytu. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

07.06.2023 15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 100 ml, 1000 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA-Rp. DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII Numer serii: Termin ważności: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)