Piramil Biso
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 2.5 mg + Bisoprololi fumaras 2.5 mg), kod ATC C09BX i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, kapsułki ,twarde Ramiprilum+ Bisoprololi fumaras : Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Piramil Biso zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i ramipryl, w jednej kapsułce:
Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi. Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.
Piramil Biso stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli już zawał serca oraz (lub) zabieg chirurgiczny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, pacjent zażyje tylko jedną kapsułkę leku Piramil Biso, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.
PL/H/0754/001-006/IB/003
Kiedy nie stosować leku Piramil Biso jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek lek beta-adrenolityczny, na ramipryl lub którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia szpitalnego; jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca spowodowany przez bardzo małe ciśnienie tętnicze); jeśli pacjent ma chorobę serca, charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki); jeśli pacjent ma wolną czynność serca; jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze; jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg; jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy; jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, stan, w którym krew zawiera za dużo kwasów; jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie albo ciężkie wysypki skórne lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym); jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Piramil Biso we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Piramil Biso może nie być odpowiedni dla pacjenta. jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); jeśli pacjent jest leczony lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Piramil Biso a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Piramil Biso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma cukrzycę; pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeśli jest poddawany dializie; u pacjenta występują choroby wątroby; u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew); pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm); pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala); u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry; pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca); u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Piramil Biso może powodować spadek ciśnienia tętniczego); pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia); pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na
PL/H/0754/001-006/IB/003
użądlenie pszczół i os; pacjent pości lub jest na diecie; pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu; pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach; pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc; pacjent ma (lub miał) łuszczycę; pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny); pacjent ma zaburzenia tarczycy (Piramil Biso może maskować objawy nadczynności tarczycy); występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiają się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Piramil Biso i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. pacjent jest rasy czarnej, gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzę naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras. pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – antagoniści receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; – aliskiren. Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil Biso”.
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: – racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); – syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów); – sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Piramil Biso, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie czynności serca. Leczenie nie powinno być przerywane nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”). Dzieci i młodzież Leku Piramil Biso nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Piramil Biso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na działanie leku Piramil Biso mogą mieć wpływ inne leki albo Piramil Biso może zmieniać działanie innych preparatów. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może się także zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki stosowane w regulacji ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptor
PL/H/0754/001-006/IB/003
angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil Biso” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu); leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol); leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna); estramustyna stosowana w leczeniu raka; leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Piramil Biso” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. lit stosowany w leczeniu manii lub depresji; pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO; oprócz inhibitorów MAO-B); pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne); pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital); środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych; leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące, że naczynia krwionośne stają się szersze); trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń; leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu), takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów; allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej; leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób, takich jak: choroba Alzheimera lub jaskra; podawane miejscowo beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku); meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii; baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów); leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.
Piramil Biso z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się zażywanie leku Piramil Biso przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Piramil Biso przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka
PL/H/0754/001-006/IB/003
dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku Piramil Biso. Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Piramil Biso nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Piramil Biso zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Laktoza Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Piramil Biso, 5 mg + 5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Piramil Biso, 10 mg + 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Piramil Biso, 10 mg + 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sód Piramil Biso zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano przed posiłkiem. Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lekarz dostosuje dawkę leku Piramil Biso. Leku Piramil Biso nie zaleca się pacjentom z ciężką chorobą nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczęcia leczenia lekiem Piramil Biso. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piramil Biso W przypadku zażycia za dużej liczby kapsułek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się
PL/H/0754/001-006/IB/003
z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomóc może ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami), duże trudności z oddychaniem, drżenia (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i zwolniona częstość akcji serca. Pominięcie przyjęcia dawki leku Piramil Biso Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Piramil Biso, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przerwanie stosowania leku Piramil Biso Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Piramil Biso lub zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to spowodować znaczne pogorszenie czynności serca. Nie należy nagle przerywać terapii, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – występują nie częściej niż u 1 na 10 osób); nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – występują nie częściej niż u 1 na 10 osób); obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często – występują nie częściej niż u 1 na 100 osób ); nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – występują nie częściej niż u 1 na 100 osób); niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000); osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000); zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000); zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000); wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000. Piramil Biso jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej: bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10): powolne bicie serca; często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): bóle głowy;
PL/H/0754/001-006/IB/003
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; omdlenie, nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w pozycji stojącej lub szybkiej zmiany pozycji na stojącą; drętwienie rąk lub stóp; uczucie ziębnięcia rąk lub stóp; kaszel; duszność; zapalenie zatok lub oskrzeli; ból w klatce piersiowej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie; reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd; kurcze mięśni, ból mięśni; uczucie zmęczenia; znużenie; większe niż zwykle stężenie potasu w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): zawroty głowy pochodzenia obwodowego; zaburzenia smaku; uczucie mrowienia (parestezje); zaburzenia widzenia; szumy uszne (uczucie hałasu w uszach); uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy; katar, przekrwienie błony śluzowej nosa; uderzenia gorąca; zmiany nastroju; zaburzenia snu; depresja; suchość w jamie ustnej; pocenie; choroby nerek; wydalanie w ciągu dnia większej ilości wody (moczu) niż zwykle; impotencja; zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych); senność; kołatanie serca; częstoskurcz; nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego); osłabienie mięśni; ból stawów; obrzęk obwodowy; gorączka; utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt); zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby rodzaju krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysokie stężenie bilirubiny w surowicy krwi; zwiększenie stężenia białka w moczu; owrzodzenie jamy ustnej; powiększenie piersi u mężczyzn. rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): koszmary senne, omamy; zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu); zaczerwienienie, swędzenie lub łzawienie oczu; zaburzenia słuchu;
PL/H/0754/001-006/IB/003
zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu; zapalenie naczyń krwionośnych; zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zmiany stężenia tłuszczów, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi lub zmiany stężenia hemoglobiny.
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): dezorientacja; zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców); wypadanie włosów; wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce (reakcje fotowrażliwości) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiana koloru, uczucie drętwienia i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda); małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru (hipoglikemia) w przypadku pacjentów z cukrzycą; zapalenie języka. Zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, może wystąpić w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Piramil Biso Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprolol fumaran. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
PL/H/0754/001-006/IB/003
Otoczka Aqua Polish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) – [kapsułki o mocy 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], żelaza tlenek żółty (E 172) [kapsułki o mocy 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], żółcień chinolinowa (E 104) – [kapsułki o mocy 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg]. Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Piramil Biso i co zawiera opakowanie Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki twarde Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych okrągłych tabletek. Blistry z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blistry i ulotka są umieszczone w tekturowym pudełku. Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 100 kapsułek.
PL/H/0754/001-006/IB/003
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca: Adamed Pharma S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Piramil Biso Niemcy Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln Włochy Ramilolo W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023 Logo Sandoz
PL/H/0754/001-006/IB/003
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Piramil Biso
W jakim celu stosuje się lek Piramil Biso?
Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg Produkt leczniczy Piramil Biso wskazany jest jako leczenie zastępcze w nadciśnieniu tętniczym i (lub)PL/H/0754/001-006/IB/003nadciśnieniu tętniczym z współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym: – u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa serca, udar mózgu, choroba…
Jaka jest substancja czynna leku Piramil Biso?
Substancją czynną leku Piramil Biso jest Ramiprilum 2.5 mg + Bisoprololi fumaras 2.5 mg. Kod ATC: C09BX.
Dawkowanie Zwykle stosowane dawkowanie to jedna kapsułka na dobę. Pacjenci powinni pozostawać w ustabilizowanym stanie uzyskanym za pomocą ramiprylu i bisoprololu, stosowanych w dawkach na tym samym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli jest wymagana zmiana dawkowania, dostosowanie dawek należy przeprowadzić z użyciem poszczególnych składników. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Piramil Biso?
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stosowania stymulatora serca).
Czy lek Piramil Biso można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciążą W oparciu o istniejące dane dotyczące poszczególnych składników, produkt Piramil Biso nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży oraz jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg Produkt leczniczy Piramil Biso wskazany jest jako leczenie zastępcze w nadciśnieniu tętniczym i (lub)
PL/H/0754/001-006/IB/003
nadciśnieniu tętniczym z współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym: - u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub - u pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka i (lub) przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca (prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca, która rozpoczęła się po > 48 godzinach od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego). U dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych ramiprylem i bisoprololem podczas jednoczesnego stosowania w takich samych dawkach Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg Produkt leczniczy Piramil Biso wskazany jest jako leczenie zastępcze przewlekłej choroby wieńcowej (u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją) i (lub) przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory u dorosłych pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę za pomocą bisoprololu i ramiprylu, podawanych jednocześnie w tych samych dawkach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle stosowane dawkowanie to jedna kapsułka na dobę. Pacjenci powinni pozostawać w ustabilizowanym stanie uzyskanym za pomocą ramiprylu i bisoprololu, stosowanych w dawkach na tym samym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli jest wymagana zmiana dawkowania, dostosowanie dawek należy przeprowadzić z użyciem poszczególnych składników. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej produktu złożonego dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy osobno ustalać dawki ramiprylu i bisoprololu. Dawkę dobową ramiprylu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny, jak podano poniżej: Klirens kreatyniny (ml/min) ClCR ≥ 60 ClCR 30-60 ClCR 10-30
Zalecana dawka dobowa Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 10 mg. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg. Produkt nie jest odpowiedni. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawek za pomocą poszczególnych składników.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem z bisoprololem wolno rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg. Ramipryl z bisoprololem jest zalecany wyłącznie dla pacjentów, u których
PL/H/0754/001-006/IB/003
podczas ustalania dawki ramiprylu dawka 2,5 mg okazała się optymalną dawką podtrzymującą. Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe ramiprylu powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Piramil Biso u dzieci i młodzieży. Brak jest dostępnych danych. Dlatego też nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób stosowania Produkt leczniczy Piramil Biso należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stosowania stymulatora serca). Zespół chorej zatoki. Blok zatokowo-przedsionkowy. Objawowa bradykardia. Objawowe niedociśnienie tętnicze. Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4). Kwasica metaboliczna. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4). Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Piramil Biso z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
i 4.5). Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4). 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, związane z poszczególnymi składnikami, odnoszą się do produktu leczniczego Piramil Biso. Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
PL/H/0754/001-006/IB/003
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE/AIIRA i rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6), jeśli jest to wskazane. Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów: - z ciężkim nadciśnieniem tętniczym - ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca z hemodynamicznie istotnym zmniejszeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej) - z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne) - z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem poddawanych dużym operacjom lub znieczulanych środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze. Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego. Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego. Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Osoby w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Kontrolowanie czynności nerek Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Produkt złożony zawierający sakubitryl i walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od podania ostatniej dawki ramiprylu.
PL/H/0754/001-006/IB/003
Pozaustrojowe metody leczenia Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna) Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą wpływać na liczbę krwinek Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych. Sole litu Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie bisoprololu z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Jednoczesne podanie produktu Piramil Biso z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwasem acetylosalicylowym w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2 i nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu i ramiprylu. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może prowadzić do
PL/H/0754/001-006/IB/003
zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie. Racekadotryl: inhibitory mTOR Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem i temsyrolimusem) oraz wildagliptyną może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ środki znieczulające Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z pewnymi środkami znieczulającymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz lekami przeciwpsychotycznymi może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie bisoprololu ze środkami znieczulającymi może prowadzić do odruchowej tachykardii i zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego. Leki sympatykomimetyczne Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): skojarzenie z bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych środków. Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne (np. norepinefryna, epinefryna): skojarzenie z bisoprololem może ujawnić działanie tych środków zwężające naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków. Sympatykomimetyki mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna oraz inne leki (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie częstości akcji serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) Może być nasilony wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe. Antagoniści wapnia typu werapamilu oraz, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu Ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolitykami może prowadzić do znacznego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowo-komorowego. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego i nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) Możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki parasympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększyć ryzyko bradykardii.
PL/H/0754/001-006/IB/003
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) Jednoczesne stosowanie może nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Glikozydy naparstnicy Zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Meflochina Zwiększone ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) Nasilone działanie hipotensyjne beta-adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciążą W oparciu o istniejące dane dotyczące poszczególnych składników, produkt Piramil Biso nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży oraz jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Bisoprolol Bisoprolol ma działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód albo noworodka [u płodu lub noworodka może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, związane z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem oraz działaniami niepożądanymi (np. hipoglikemią i bradykardią)]. Jeśli jest konieczne leczenie beta-adrenolitykami, zaleca się stosowanie selektywnych beta1-adrenolityków. Bisoprololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli leczenie bisoprololem uważa się za konieczne, należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W razie niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne metody terapii. Noworodki powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują na ogół w pierwszych trzech dobach życia. Ramipryl Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nieznacznego zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć. Dopóki nie uzna się kontynuowanej terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży. Kiedy zostanie rozpoznana ciąża, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię. Wiadomo, że ekspozycja na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru wywołuje u ludzi toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działanie na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) – patrz punkt 5.3. Jeśli nastąpiła ekspozycja na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzne badanie czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować pod względem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Piramil Biso podczas laktacji. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, podczas podawania bisoprololu, nie zaleca się karmienia piersią. Ponieważ nie ma informacji dotyczącej stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa.
PL/H/0754/001-006/IB/003
Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Piramil Biso.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Piramil Biso nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie terapii, albo w przypadku spożycia alkoholu. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane bisoprololu to: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze, zimne kończyny, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, osłabienie i zmęczenie. Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia lub agranulocytoza. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu bisoprololu lub ramiprylu, stosowanych oddzielnie, obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zgodnie z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Działania niepożądane
Częstość Bisoprolol
Ramipryl
Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko
Niezbyt często
Eozynofilia
-
Niezbyt często
Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
-
Rzadko
Pancytopenia
-
Częstość nieznana
Leukopenia
-
Rzadko
Neutropenia (patrz punkt 4.4)
-
Rzadko
Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
-
Rzadko
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH
-
Częstość nieznana
Hipoglikemia (patrz punkt 4.5)
-
Częstość nieznana
Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia Hiponatraemia
-
Często
-
Częstość nieznana
Jadłowsręt, zmniejszenie apetytu
-
Niezbyt często PL/H/0754/001-006/IB/003
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Działania niepożądane
Częstość
Zmiany nastroju
-
Zaburzenie snu
Niezbyt często Niezbyt często
Depresja
Niezbyt często -
Koszmary senne, omamy
Rzadko
-
Splątanie
-
Bardzo rzadko
Ból głowy
Często
Często
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często
Często
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
-
Niezbyt często
Zaburzenie smaku
-
Niezbyt często
Parestezje
-
Niezbyt często
Senność
-
Niezbyt często
Niezbyt często
Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przejściowy atak niedokrwienny Omdlenie Rzadko
Często
Zaburzenia widzenia
-
Niezbyt często
Rzadko
-
Bardzo rzadko
Rzadko
Szumy uszne
-
Rzadko
Zaburzenia słuchu
Rzadko
Rzadko
Palpitacje
-
Niezbyt często
Tachykardia
-
Niezbyt często
Bradykardia
Bardzo często
-
Nasilenie niewydolności serca
Często
-
Zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego Zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często -
Niezbyt często
Dławica piersiowa
-
Niezbyt często
Zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych) Zapalenie spojówek
Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie tętnicze i objawy związane Często z niedociśnieniem Uczucie zimna lub drętwienia w kończynach Często
Częstość nieznana
Niezbyt często Często -
Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często Często
Zapalenie naczyń krwionośnych
-
Rzadko PL/H/0754/001-006/IB/003
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Częstość
Uderzenia gorąca
-
Niezbyt często
Objaw Raynaud’a
-
Kaszel
-
Częstość nieznana Często
Duszność
-
Często
Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy oddechowego, klatki piersiowej Zapalenie oskrzeli i śródpiersia Zapalenie zatok
-
Często
-
Często
Przekrwienie błony śluzowej nosa
-
Niezbyt często
Ból brzucha
Często
Często
Zaparcie
Często
Niezbyt często
Biegunka
Często
Często
Nudności
Często
Często
Często
Często
-
Często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
-
Niezbyt często
Zapalenie trzustki
-
Bardzo rzadko
Aftowe zapalenie jamy ustnej
-
Zapalenie języka
-
Częstość nieznana Rzadko
Wymioty Zaburzenia żołądka i Niestrawność jelit
Zaburzenia wątroby Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie i dróg żółciowych wątroby (patrz punkt 4.4) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana
-
Niezbyt często
Żółtaczka cholestatyczna
-
Rzadko
Uszkodzenie komórek wątroby
-
Rzadko
Wysypka
-
Często
Świąd
-
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
-
Niezbyt często
Pokrzywka
-
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości na światło
-
Bardzo rzadko
Nadmierne pocenie
-
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka)
Rzadko
-
PL/H/0754/001-006/IB/003
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane
Częstość
Nasilenie łuszczycy
-
Osłabienie mięśni
Niezbyt często -
Ból stawów
-
Niezbyt często
Ból mięśni
-
Często
Niewydolność nerek
-
Niezbyt często
Ostra niewydolność nerek
-
Niezbyt często
Zwiększenie wydalania moczu
-
Niezbyt często
Nasilenie istniejącego białkomoczu
-
Niezbyt często
Zaburzenia erekcji
-
Niezbyt często
Zaburzenia potencji
Rzadko
-
Zmniejszone libido
-
Niezbyt często
Ginekomastia
-
Astenia
Często
Częstość nieznana Często
Zmęczenie
Często
Często
Ból w klatce piersiowej
-
Często
Obrzęk obwodowy
-
Niezbyt często
Gorączka
-
Niezbyt często
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
-
Niezbyt często
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
-
Niezbyt często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko
Niezbyt często
-
Niezbyt często
Zwiększenie stężenia triglicerydów
Rzadko
-
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4)
-
Rzadko
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych
Częstość nieznana
Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Częstość zespół Stevensa-Johnsona nieznana Łuszczyca, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na Bardzo rzadko Częstość skórze lub błonach śluzowych, łysienie nieznana Skurcze mięśni Niezbyt często Często
PL/H/0754/001-006/IB/003
Klasyfikacja Działania niepożądane układów i narządów Zaburzenia Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu endokrynologiczne antydiuretycznego (SIADH)
Częstość -
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu Piramil Biso u ludzi. Bisoprolol Objawy Na ogół najczęstszymi spodziewanymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalna dawka to 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą wieńcową, wykazujących bradykardię i (lub) niedociśnienie tętnicze; wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje duża osobnicza zmienność w reakcji na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie bardzo wrażliwi na lek. Leczenie W przypadku przedawkowania, należy odstawić bisoprolol i wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy. Na podstawie spodziewanego działania farmakologicznego i zaleceń dla innych beta-adrenolityków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć następujące ogólne postępowanie. Bradykardia: należy dożylnie podać atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca przez żyłę. Niedociśnienie tętnicze: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia krwionośne. Pomocne może być dożylne podanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): należy dokładnie monitorować pacjentów oraz podać dożylnie izoprenalinę we wlewie lub wszczepić stymulator serca. Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki działające inotropowo oraz środki rozszerzające naczynia krwionośne. Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta2sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę. Hipoglikemia: należy dożylnie podać glukozę. Ramipryl Objawy Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek.
PL/H/0754/001-006/IB/003
Postępowanie Pacjenta należy uważnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Do zalecanych metod należy wstępna detoksykacja (płukanie żołądka i podawanie środków adsorbujących) oraz postępowanie w celu zachowania stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat, czynny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego metodą hemodializy.