Piracetam Espefa
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Piracetamum 800 mg), kod ATC N06BX03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Piracetam Espefa jest lekiem z grupy leków nootropowych. Lek ten zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia mózgu bez ich rozszerzania. Zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej. Wskazania do stosowania leczenie mioklonii pochodzenia korowego (krótkotrwałe, gwałtowne – „piorunujące” skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia); leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; leczenie zawrotów głowy.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Piracetam Espefa
Kiedy nie przyjmować leku Piracetam Espefa: – jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek; – jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; – jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona (objawiająca się mimowolnymi ruchami, drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piracetam Espefa należy omówić to z lekarzem: – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); – jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; – jeśli pacjent ma ciężki krwotok.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: – z ryzykiem krwawienia (np. z powodu choroby wrzodowej żołądka i jelit); – z zaburzeniami hemostazy (mechanizmu zapobiegającemu wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych, jak po uszkodzeniu naczyń krwionośnych); – z udarem krwotocznym występującym w przeszłości; – stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację (zlepianie się) płytek krwi (patrz punkt: „Lek Piracetam Espefa a inne leki”); – u których będzie wykonany poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny. Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, aby nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych. Lek Piracetam Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: – hormony tarczycy (np. tyroksynę – stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy) – ze względu na ryzyko drażliwości, bezsenności i splątania (zaburzenie toku myślenia, dezorientacja); – leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi). Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Stosowanie leku Piracetam Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Lek Piracetam Espefa zawiera żółcień chinolinową (barwnik azowy) Lek może powodować reakcje alergiczne. Piracetam Espefa zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Piracetam Espefa
Lek Piracetam Espefa należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu zaplanowania i stosowania odpowiedniego schematu dawkowania, lek Piracetam ESPEFA dostępny jest także w dawce 1200 mg. 1000 mg w przeliczeniu na gramy to: 1 g. Jedna tabletka powlekana 800 mg w przeliczeniu na gramy to: 0,8 g. Zalecana dawka Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Dawka początkowa to 7,2 g leku na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 4,8 g leku na dobę co 3 lub 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 tabletek (24 g leku) podawanych w dawkach podzielonych, tj. 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (antymioklonicznymi), dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach leczniczych. Jeżeli stan zdrowia pacjenta się poprawi, lekarz może zmniejszyć dawki innych leków (gdy to będzie możliwe). U osób z mioklonią co 6 miesięcy lekarz może próbować zmniejszyć dawki lub odstawić lek. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o 1,2 g leku co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 13 lat: 3,2 g leku na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę). Leczenie zawrotów głowy 2,4 g leku na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletka 800 mg 3 razy na dobę). Leczenie trwa 8 tygodni. Stosowanie leku Piracetam Espefa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku Piracetam Espefa u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem, lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piracetam Espefa W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Piracetam Espefa Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Piracetam Espefa Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią zwiększa ryzyko napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani utrudniający oddychanie. Są to objawy reakcji uczuleniowej. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 osób na 100): – nerwowość; – zwiększenie masy ciała; – wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja). Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): – ogólne osłabienie organizmu (astenia); – depresja; – senność. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zaburzenia krwotoczne; – reakcje uczuleniowe; – nadwrażliwość, pobudzenie, lęk; – splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); – omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); – zawroty głowy, ból głowy; – bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu; – biegunka, nudności, wymioty; – obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); – zapalenie skóry; – świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); – zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód; – nasilenie objawów padaczki; – bezsenność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Piracetam Espefa – Substancją czynną leku jest piracetam. Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu. – Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104). Jak wygląda lek Piracetam Espefa i co zawiera opakowanie Lek Piracetam Espefa ma postać żółtych, powlekanych, podłużnych tabletek. Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków Tel.: +48 12 639 27 27, Faks: +48 12 639 96 45 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Piracetam Espefa
W jakim celu stosuje się lek Piracetam Espefa?
Produkt leczniczy Piracetam Espefa jest wskazany w: leczeniu mioklonii pochodzenia korowego; leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
Jaka jest substancja czynna leku Piracetam Espefa?
Substancją czynną leku Piracetam Espefa jest Piracetamum 800 mg. Kod ATC: N06BX03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań. W celu zaplanowania i stosowania odpowiedniego schematu dawkowania, produkt leczniczy Piracetam ESPEFA dostępny jest także w dawce 1200 mg. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę (w 2–3 dawkach podzielonych). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Piracetam Espefa?
Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Piracetam Espefa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Piracetam Espefa jest wskazany w: leczeniu mioklonii pochodzenia korowego; leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań. W celu zaplanowania i stosowania odpowiedniego schematu dawkowania, produkt leczniczy Piracetam ESPEFA dostępny jest także w dawce 1200 mg. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę (w 2–3 dawkach podzielonych). W razie konieczności można stopniowo zwiększać dawkę o 4,8 g leku na dobę, co 3 lub 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 g piracetamu (30 tabletek) podawanego w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach leczniczych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe – dawki innych leków powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 13 lat: 3,2 g produktu leczniczego Piracetam Espefa na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę). Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
2,4 g produktu leczniczego Piracetam Espefa na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletka 800 mg 3 razy na dobę). Leczenie trwa 8 tygodni. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek”). U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym wzorem:
CLkr (ml / min)
[140 wiek (lata)] masa ciała (kg) ( 0,85 dla kobiet) 72 stężenie kreatyninyw surowicy(mg / dl)
Grupa
Klirens kreatyniny (ml/min)
Dawka i częstość stosowania
Czynność prawidłowa
>80
zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę
Łagodne zaburzenie czynności
50–79
2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę
Umiarkowane zaburzenie czynności
30–49
1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności
<30
1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek
-
przeciwwskazany
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Dawkowanie według powyższego schematu. Sposób podawania Piracetam należy stosować doustnie w trakcie lub pomiędzy posiłkami. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Zalecane jest stosowanie dawki dobowej w 2–3 dawkach podzielonych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Schyłkowa niewydolność nerek. Krwawienie śródmózgowe. Pląsawica Huntingtona. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek uogólnionych. Piracetam Espefa zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5–3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe
niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką, otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70–90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem, musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakologiczne badania porównawcze z placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥1/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne
Działanie niepożądane
Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Nerwowość Depresja Pobudzenie Lęk Splątanie Omamy
Zaburzenia krwotoczne Reakcje anafilaktoidalne Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Hiperkinezja Senność Ataksja Zaburzenia równowagi Nasilenie padaczki Ból głowy Bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Bóle w obrębie jamy brzusznej Bóle w nadbrzuszu Biegunka Nudności Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Obrzęk naczynioruchowy Zapalenie skóry Świąd Pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Astenia
Badania diagnostyczne
Często
Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
4.9. Przedawkowanie
Objawy Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład innego produktu przedawkowanego razem z piracetamem. Nie donoszono o innych dodatkowych działaniach niepożądanych wynikających z przedawkowania leku. Postępowanie po przedawkowaniu leku Po ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50–60%.